Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertetrykvariabilitet og processeret EEG-funktioner som prædiktorer for postoperative resultater efter kranial neurokirurgi (HERO-PACU)

6. marts 2026 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Hjertefrekvensvariabilitet og behandlede EEG-egenskaber som prædiktorer for postoperative resultater efter kranial neurokirurgi - Et prospektivt observationsstudie på postanæstesi-afdelingen

Patienter, der gennemgår kranie neurokirurgi, står over for en højrisikopostoperativ periode, især under opvågning fra anæstesi og tidlig genopretning på post-anæstesi plejeenheden (PACU). Standard monitorering giver begrænset indsigt i hjernens og autonome genopretningsprocesser. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og processeret elektroencefalografi (pEEG) kan tilbyde komplementære markører for autonom og kortikal funktion med potentiale til at forbedre tidlig opdagelse af komplikationer og guide individuel pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår kraniel neurokirurgi, står over for en særligt sårbar postoperativ forløb. De umiddelbare timer efter operationen repræsenterer et højrisikovindue, da overgangen fra anæstesi til bedring er præget af bratte fysiologiske skift og potentialet for neurologisk eller systemisk ustabilitet. Når patienter overgår fra dyb anæstesi til bevidsthed, afspejler dynamiske fluktuationer i autonom tone og kortikal aktivitet hjernens evne til at komme sig efter kirurgisk og anæstetisk stress. Jævn opvågning og ekstubation er derfor afgørende: hoste, hypertension eller stigninger i intrakranielt tryk (ICP) kan true hemostasen og kompromittere hjernebeskyttelse. De fleste alvorlige komplikationer - såsom intrakraniel blødning, cerebral ødem, iskæmi, hydrocephalus eller herniation - har tendens til at opstå inden for de første timer efter operationen.

Post Anæstesi Pleje Enheden (PACU) udgør et vigtigt observationsvindue. På denne kritiske fase er mange strategier udviklet for at beskytte hjernen mod komplikationsudløsende begivenheder. For eksempel har remifentanil infusion - uanset om den er manuel eller målstyret på effektstedskoncentrationer, som anvendt på vores institution, titreret for at undertrykke luftvejsreflekser og dæmpe kardiovaskulære respons - vist sig at fremme sikker og kontrolleret opvågning, samtidig med at man bevarer hurtig neurologisk evaluering (1-6), hvilket letter identifikationen af kirurgiske årsager til forsinket bedring fra anæstetiske årsager. Enhver ugenkendt eller forsinket forværring tidligt efter operationen kan varsle potentielle advarselstegn, hvilket understreger behovet for præcis, fysiologibaseret overvågning for at understøtte rettidig opdagelse og intervention.

Standard overvågning - hovedsageligt fokuseret på vitale tegn - giver begrænset indsigt i de underliggende hjerne- og autonome processer, der styrer bedringen. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og forarbejdet elektroencefalografi (pEEG) funktioner kan give nye metoder til at karakterisere patientens sårbarhed i PACU, forbedre risikostratificering og vejlede individualiseret perioperativ pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Elektive kraniale neurokirurgiske patienter med planlagt ekstubation i Post-Anæstesi Plejeenheden (PACU)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år) planlagt til elektiv kraniel neurokirurgi.
  • Planlagt ekstubation på opvågningsstuen efter operationen.
  • Mulighed for at opnå højkvalitets EKG- og EEG-optagelser intra- og postoperativt (≥60 min forventet overvågning på opvågningsstuen).
  • Skriftlig informeret samtykke underskrevet præoperativt.

Eksklusionskriterier:

  • Eksisterende svære kardiale arytmier (f.eks. atrieflimren, hyppig ektopi) eller pacemakerafhængighed.
  • Kendt svær autonom neuropati (f.eks. fremskreden diabetes, Parkinsons sygdom med autonom insufficiens).
  • Præoperative tilstande forbundet med unormal EEG (status epilepticus, ukontrollerede kramper, overdose af beroligende/søvnfremkaldende midler).
  • Intraoperative eller umiddelbare postoperative hændelser, der nødvendiggør fortsat mekanisk ventilation eller indlæggelse på intensiv afdeling (f.eks. massiv blødning, intraoperativt hjertestop).
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. kognitiv nedsættelse, sprogbarriere uden tolk).
  • Afvisning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temporale forløb af HRV og pEEG efter neurokirurgi i PACU
Tidsramme: 1 år

Kvantitativ vurdering af autonom og kortikal genopretning under hele opholdet i PACU indtil 120 minutter efter ekstubation eller udskrivelse fra PACU

  1. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametre afledt fra kontinuerlig EKG-registrering, inkluderende:

    Tidsdomæneindeks:

    RMSSD (ms) SDNN (ms)

    Frekvensdomæneindeks:

    LF-effekt (ms²) HF-effekt (ms²) LF/HF-forhold (dimensionsløs) HRV vil blive beregnet fra højopløsnings-EKG-signaler ved brug af valideret software i overensstemmelse med internationale standarder (Task Force of the European Society of Cardiology and North American Society of Pacing and Electrophysiology).

  2. Forarbejdet EEG (pEEG) parametre opnået fra en kommerciel narkosedybdemonitor, inkluderende:

Forarbejdet EEG-indeksværdi (dimensionsløs skala, 0-100) Spektral kantfrekvens (Hz) Relativ alfa- og deltakraft (% af total EEG-effekt) Målinger vil blive udtrukket i foruddefinerede 5-minutters epoker under PACU-overvågning
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem HRV/pEEG-parametre i PACU og forekomsten af tidlige postoperative komplikationer inden for 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Sammenhængen mellem HRV- og pEEG-parametre (RMSSD, SDNN, LF/HF-forhold, pEEG-indeks, spektral kantfrekvens) målt i de første 60 minutter i PACU og forekomsten af foruddefinerede postoperative komplikationer inden for 48 timer.

Postoperative komplikationer vil omfatte:

  • Intrakraniel blødning
  • Cerebralt ødem
  • Hydrocephalus
  • Iskaemiske hændelser
  • Delirium
  • Reintubation
  • Uplanlagt intensivafdelingsindlæggelse Komplikationer registreres som en binær variabel (tilstedeværelse/fravaer).

Størrelsen af sammenhængen vil blive kvantificeret ved hjælp af:

  • Odds Ratio (OR) fra multivariable logistiske regressionsmodeller
  • Areal Under Modtagerdriftskarakteristikkurven (AUC)

Måleenhed:

  • Forekomst (% af patienter med komplikation)
  • Odds ratio (dimensionsløs)
  • AUC (0-1 skala)
48 timer efter operationen
Korrelation mellem HRV/pEEG-parametre og perioperativ lægemiddeleksponering
Tidsramme: Intraoperativ periode

Korrelation mellem HRV/pEEG-parametre målt i PACU og intraoperativ anæstesi- og opioideksponering inklusive:

  • Total propofol-dosis (mg)
  • Total remifentanil-dosis (µg)
  • Effektstedskoncentration ved operationsslutning (µg/mL eller ng/mL)

Sammenhængen vil blive kvantificeret ved hjælp af:

  • Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter (r)
  • Multivariable lineære regressionskoefficienter (β)

Måleenhed:

  • Medikamentdosis (mg, µg)
  • Effektstedskoncentration (µg/mL eller ng/mL)
  • Korrelationskoefficient (r, -1 til +1)
Intraoperativ periode
Korrelation mellem HRV/pEEG-parametre og perioperative kliniske variable
Tidsramme: Intraoperativ periode

Korrelation mellem PACU HRV/pEEG-parametre og:

  • Operationens varighed (minutter)
  • Varighed af intraoperativ hypotension (minutter under MAP-tærskelværdi)
  • Estimerede blodtab (mL)
  • ASA fysisk statusklassifikation

Sammenhæng vil blive vurderet ved hjælp af:

  • Pearson/Spearman korrelation
  • Multivariable regressionsmodeller

Måleenhed:

  • Minutter
  • mL
  • ASA-klasse (kategorisk skala)
  • Korrelationskoefficient (r)
Intraoperativ periode
Gennemførlighed og datakvalitet af HRV- og pEEG-overvågning i opvågningsstuen
Tidsramme: Første 60 minutter af PACU-opholdet

Vurdering af gennemførlighed og signalkvalitet af EKG og pEEG-optagelser under PACU-overvågning, herunder:

  • Procentdel af analyserbare EKG-epoker (%)
  • Procentdel af analyserbare EEG-epoker (%)
  • Artefaktbelastning (% af optagelsestid udelukket)

Måleenhed:

Procentdel (%)
Første 60 minutter af PACU-opholdet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HERO-PACU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniel neurokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner