Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagvariabiliteit en verwerkte EEG-kenmerken als voorspellers van postoperatieve resultaten na craniale neurochirurgie (HERO-PACU)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Hartslagvariabiliteit en bewerkte EEG-kenmerken als voorspellers van postoperatieve uitkomsten na craniale neurochirurgie - Een prospectieve observationele studie op de post-anesthesie zorgafdeling

Patiënten die een craniale neurochirurgie ondergaan, hebben een hoogrisicopostoperatieve periode, vooral tijdens het ontwaken uit anesthesie en vroeg herstel op de post-anesthesie zorgafdeling (PACU). Standaardmonitoring geeft beperkt inzicht in hersen- en autonoom herstelprocessen. Hartslagvariabiliteit (HRV) en verwerkte elektro-encefalografie (pEEG) kunnen complementaire markers bieden van autonome en corticale functie, met potentie om vroege detectie van complicaties te verbeteren en geïndividualiseerde zorg te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een craniale neurochirurgie ondergaan, hebben een bijzonder kwetsbaar postoperatief beloop. De eerste uren na de operatie vormen een hoogrisicoperiode, aangezien de overgang van anesthesie naar herstel wordt gekenmerkt door abrupte fysiologische verschuivingen en het potentieel voor neurologische of systemische instabiliteit. Terwijl patiënten overgaan van diepe anesthesie naar bewustzijn, weerspiegelen dynamische fluctuaties in de autonome tonus en corticale activiteit het vermogen van de hersenen om te herstellen van chirurgische en anesthetische stress. Een soepele ontwaking en extubatie zijn daarom essentieel: hoesten, hypertensie of pieken in de intracraniële druk (ICP) kunnen de hemostase in gevaar brengen en de hersenbescherming ondermijnen. De meeste ernstige complicaties, zoals intracraniële bloedingen, cerebraal oedeem, ischemie, hydrocefalie of herniatie, hebben de neiging zich binnen de eerste uren na de operatie voor te doen.

De Post Anesthesia Care Unit (PACU) vormt een belangrijk observatievenster. In deze kritieke fase zijn veel strategieën ontwikkeld om de hersenen te beschermen tegen complicatietriggerende gebeurtenissen. Bijvoorbeeld, remifentanilinfusie – handmatig of doelgestuurd op effectplaatsconcentraties, zoals toegepast in onze instelling, getitreerd om luchtwegreflexen te onderdrukken en cardiovasculaire responsen te dempen – is aangetoond een veilig en gecontroleerd ontwaken te bevorderen terwijl een snelle neurologische evaluatie behouden blijft (1-6), wat de identificatie van chirurgische versus anesthetische oorzaken van vertraagd herstel vergemakkelijkt. Elke onherkende of vertraagde verslechtering kort na de operatie kan potentieel waarschuwende signalen aankondigen, wat de noodzaak benadrukt van nauwkeurige, fysiologie-gebaseerde monitoring om tijdige detectie en interventie te ondersteunen.

Standaardmonitoring – grotendeels gericht op vitale functies – biedt beperkt inzicht in de onderliggende hersen- en autonome processen die het herstel sturen. Hartslagvariabiliteit (HRV) en verwerkte elektro-encefalografie (pEEG) kenmerken kunnen nieuwe middelen bieden om de kwetsbaarheid van de patiënt in de PACU te karakteriseren, waardoor risicostratificatie wordt verbeterd en geïndividualiseerde perioperatieve zorg wordt geleid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geplande elektieve craniale neurochirurgiepatiënten met geplande extubatie op de Post-Anesthesie Zorgafdeling (PACU)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar) gepland voor electieve craniale neurochirurgie.
  • Geplande extubatie op de PACU na de operatie.
  • Mogelijkheid om hoogwaardige ECG- en EEG-opnames intra- en postoperatief te verkrijgen (≥60 minuten verwachte PACU-monitoring).
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie ondertekend.

Exclusiecriteria:

  • Bestaande ernstige hartritmestoornissen (bijv. atriumfibrilleren, frequente ectopie) of pacemakerafhankelijkheid.
  • Bekende ernstige autonome neuropathie (bijv. vergevorderde diabetes, ziekte van Parkinson met autonoom falen).
  • Preoperatieve aandoeningen geassocieerd met abnormale EEG (status epilepticus, ongecontroleerde aanvallen, overdosis sedativa/hypnotica).
  • Intraoperatieve of direct postoperatieve gebeurtenissen die voortgezette mechanische beademing of IC-opname noodzakelijk maken (bijv. massale bloeding, intraoperatieve arrestatie).
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen (bijv. cognitieve beperking, taalbarrière zonder tolk).
  • Weigering van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temporale trajecten van HRV en pEEG na Neurochirurgie in de PACU
Tijdsspanne: 1 jaar

Kwantitatieve beoordeling van autonoom en cortical herstel gedurende de gehele periode van PACU-verblijf tot 120 minuten na extubatie of PACU-ontslag

  1. Hartslagvariabiliteit (HRV) parameters afgeleid van continue ECG-registratie, inclusief:

    Tijdsdomein indices:

    RMSSD (ms) SDNN (ms)

    Frequentiedomein indices:

    LF-vermogen (ms²) HF-vermogen (ms²) LF/HF-ratio (dimensieloos) HRV zal worden berekend uit hoogresolutie ECG-signalen met gevalideerde software volgens internationale normen (Task Force of the European Society of Cardiology and North American Society of Pacing and Electrophysiology).

  2. Verwerkte EEG (pEEG) parameters verkregen van een commercieel anesthesiedieptemonitor, inclusief:

Verwerkte EEG-indexwaarde (dimensieloze schaal, 0-100) Spectrale randfrequentie (Hz) Relatief alfa- en deltavermogen (% van totaal EEG-vermogen) Metingen zullen worden geëxtraheerd in vooraf gedefinieerde 5-minuten epochs tijdens PACU-monitoring
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen HRV/pEEG-parameters in PACU en incidentie van vroege postoperatieve complicaties binnen 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

Verband tussen HRV- en pEEG-parameters (RMSSD, SDNN, LF/HF-ratio, pEEG-index, spectrale randfrequentie) gemeten tijdens de eerste 60 minuten in de PACU en het optreden van vooraf gedefinieerde postoperatieve complicaties binnen 48 uur.

Postoperatieve complicaties omvatten:

  • Intracranieel hematoom
  • Cerebraal oedeem
  • Hydrocefalus
  • Ischemische gebeurtenissen
  • Delirium
  • Herintubatie
  • Ongeplande IC-opname Complicaties worden geregistreerd als een binaire variabele (aanwezigheid/afwezigheid).

De sterkte van het verband wordt gekwantificeerd met:

  • Odds Ratio's (OR) uit multivariabele logistische regressiemodellen
  • Oppervlak onder de receiver operating characteristic curve (AUC)

Meeteenheid:

  • Incidentie (% patiënten met complicatie)
  • Odds ratio (dimensieloos)
  • AUC (schaal 0-1)
48 uur na de operatie
Correlatie tussen HRV/pEEG-parameters en perioperatieve blootstelling aan geneesmiddelen
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode

Correlatie tussen HRV/pEEG-parameters gemeten in de PACU en intraoperatieve anesthesie- en opioïdeblootstelling, waaronder:

  • Totale propofoldosis (mg)
  • Totale remifentanildosis (µg)
  • Effectplaatsconcentratie aan het einde van de operatie (µg/mL of ng/mL)

De relatie wordt gekwantificeerd met:

  • Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënten (r)
  • Multivariabele lineaire regressiecoëfficiënten (β)

Meeteenheid:

  • Geneesmiddeldosis (mg, µg)
  • Effectplaatsconcentratie (µg/mL of ng/mL)
  • Correlatiecoëfficiënt (r, -1 tot +1)
Intraoperatieve periode
Correlatie tussen HRV/pEEG-parameters en perioperatieve klinische variabelen
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode

Correlatie tussen PACU HRV/pEEG-parameters en:

  • Duur van de operatie (minuten)
  • Duur van intraoperatieve hypotensie (minuten onder MAP-drempelwaarde)
  • Geschat bloedverlies (mL)
  • ASA fysieke statusclassificatie

De associatie zal worden beoordeeld met:

  • Pearson/Spearman-correlatie
  • Multivariabele regressiemodellen

Maateenheid:

  • Minuten
  • mL
  • ASA-klasse (categorische schaal)
  • Correlatiecoëfficiënt (r)
Intraoperatieve periode
Haalbaarheid en datakwaliteit van HRV- en pEEG-monitoring op de PACU
Tijdsspanne: Eerste 60 minuten van PACU-verblijf

Beoordeling van de haalbaarheid en signaalkwaliteit van ECG- en pEEG-opnames tijdens PACU-monitoring, inclusief:

  • Percentage analyseerbare ECG-epochen (%)
  • Percentage analyseerbare EEG-epochen (%)
  • Artefactbelasting (% van opnametijd uitgesloten)

Maateenheid:

Percentage (%)
Eerste 60 minuten van PACU-verblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HERO-PACU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren