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Herzfrequenzvariabilität und verarbeitete EEG-Merkmale als Prädiktoren für postoperative Ergebnisse nach kranialer Neurochirurgie (HERO-PACU)

6. März 2026 aktualisiert von: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Herzfrequenzvariabilität und verarbeitete EEG-Merkmale als Prädiktoren für postoperative Ergebnisse nach kranialer Neurochirurgie - Eine prospektive Beobachtungsstudie auf der Aufwachstation

Patienten, die sich einer kranialen Neurochirurgie unterziehen, durchlaufen eine hochriskante postoperative Phase, insbesondere während des Aufwachens aus der Narkose und der frühen Erholung im Aufwachraum (PACU). Die Standardüberwachung bietet nur begrenzte Einblicke in die Gehirn- und autonomen Erholungsprozesse. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) und die prozessierte Elektroenzephalographie (pEEG) könnten ergänzende Marker für die autonome und kortikale Funktion bieten, mit dem Potenzial, die frühzeitige Erkennung von Komplikationen zu verbessern und eine individualisierte Versorgung zu leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer kranialen Neurochirurgie unterziehen, durchlaufen einen besonders gefährdeten postoperativen Verlauf. Die unmittelbaren Stunden nach der Operation stellen ein Hochrisikofenster dar, da der Übergang von der Anästhesie zur Genesung durch abrupte physiologische Veränderungen und das Potenzial für neurologische oder systemische Instabilität gekennzeichnet ist. Wenn Patienten aus tiefer Anästhesie in das Bewusstsein übergehen, spiegeln dynamische Schwankungen des autonomen Tonus und der kortikalen Aktivität die Fähigkeit des Gehirns wider, sich von chirurgischem und anästhetischem Stress zu erholen. Ein sanftes Aufwachen und Extubieren sind daher entscheidend: Husten, Hypertonie oder Anstiege des intrakraniellen Drucks (ICP) können die Hämostase gefährden und den Hirnschutz beeinträchtigen. Die meisten schwerwiegenden Komplikationen – wie intrakranielle Blutungen, Hirnödeme, Ischämie, Hydrozephalus oder Herniation – treten tendenziell in den ersten Stunden nach der Operation auf.

Die Post-Anästhesie-Versorgungseinheit (PACU) stellt ein wichtiges Beobachtungsfenster dar. In dieser kritischen Phase wurden viele Strategien entwickelt, um das Gehirn vor komplikationsauslösenden Ereignissen zu schützen. Beispielsweise hat sich gezeigt, dass Remifentanil-Infusionen – ob manuell oder zielgesteuert an Effektortkonzentrationen, wie sie in unserer Einrichtung angewendet werden, dosiert, um Atemwegsreflexe zu unterdrücken und kardiovaskuläre Reaktionen abzuschwächen – ein sicheres und kontrolliertes Aufwachen fördern, während eine schnelle neurologische Beurteilung ermöglicht wird (1-6), was die Unterscheidung zwischen chirurgischen und anästhetischen Ursachen einer verzögerten Genesung erleichtert. Jede nicht erkannte oder verzögerte Verschlechterung kurz nach der Operation kann potenzielle Warnzeichen ankündigen, was die Notwendigkeit einer genauen, physiologiebasierten Überwachung zur Unterstützung einer rechtzeitigen Erkennung und Intervention unterstreicht.

Die Standardüberwachung – die sich weitgehend auf Vitalzeichen konzentriert – bietet nur begrenzte Einblicke in die zugrunde liegenden Gehirn- und autonomen Prozesse, die die Genesung steuern. Herzfrequenzvariabilität (HRV) und verarbeitete Elektroenzephalographie (pEEG)-Merkmale können neue Möglichkeiten bieten, um die Vulnerabilität von Patienten in der PACU zu charakterisieren, die Risikostratifizierung zu verbessern und eine individualisierte perioperative Versorgung zu leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Elektive kraniale neurochirurgische Patienten mit geplanter Extubation in der Aufwachstation (PACU)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die sich einer elektiven kranialen Neurochirurgie unterziehen sollen.
  • Geplante Extubation im Aufwachraum nach der Operation.
  • Fähigkeit, intra- und postoperative hochwertige EKG- und EEG-Aufzeichnungen zu erhalten (≥60 Minuten erwartete Überwachung im Aufwachraum).
  • Vor der Operation unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende schwere Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern, häufige Extrasystolen) oder Schrittmacherabhängigkeit.
  • Bekannte schwere autonome Neuropathie (z. B. fortgeschrittener Diabetes, Parkinson-Krankheit mit autonomer Insuffizienz).
  • Präoperative Zustände mit abnormalem EEG (Status epilepticus, unkontrollierte Anfälle, Überdosierung von Sedativa/Hypnotika).
  • Intraoperative oder unmittelbar postoperative Ereignisse, die eine fortgesetzte mechanische Beatmung oder Aufnahme auf die Intensivstation erforderlich machen (z. B. massive Blutung, intraoperativer Herzstillstand).
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. B. kognitive Beeinträchtigung, Sprachbarriere ohne Dolmetscher).
  • Ablehnung der informierten Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temporale Verläufe von HRV und pEEG nach Neurochirurgie im Aufwachraum (PACU)
Zeitfenster: 1 Jahr

Quantitative Bewertung der autonomen und kortikalen Erholung während des gesamten Aufenthalts im Aufwachraum bis 120 Minuten nach Extubation oder Entlassung aus dem Aufwachraum

  1. Herzfrequenzvariabilität (HRV)-Parameter, abgeleitet von kontinuierlicher EKG-Aufzeichnung, einschließlich:

    Zeitbereichsindizes:

    RMSSD (ms) SDNN (ms)

    Frequenzbereichsindizes:

    LF-Leistung (ms²) HF-Leistung (ms²) LF/HF-Verhältnis (dimensionslos) HRV wird aus hochauflösenden EKG-Signalen unter Verwendung validierter Software gemäß internationalen Standards berechnet (Task Force der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie und der Nordamerikanischen Gesellschaft für Schrittmacher und Elektrophysiologie).

  2. Verarbeitete EEG (pEEG)-Parameter, erhalten von einem kommerziellen Narkosetiefenmonitor, einschließlich:

Verarbeiteter EEG-Indexwert (dimensionslose Skala, 0-100) Spektrale Grenzfrequenz (Hz) Relative Alpha- und Delta-Leistung (% der gesamten EEG-Leistung) Messungen werden in vordefinierten 5-Minuten-Epochen während der Aufwachraumüberwachung extrahiert
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen HRV-/pEEG-Parametern im Aufwachraum und der Inzidenz früher postoperativer Komplikationen innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Zusammenhang zwischen HRV- und pEEG-Parametern (RMSSD, SDNN, LF/HF-Verhältnis, pEEG-Index, spektrale Kantenfrequenz), die während der ersten 60 Minuten im Aufwachraum gemessen wurden, und dem Auftreten vordefinierter postoperativer Komplikationen innerhalb von 48 Stunden.

Postoperative Komplikationen umfassen:

  • Intrakranielle Blutung
  • Zerebrales Ödem
  • Hydrozephalus
  • Ischämische Ereignisse
  • Delir
  • Reintubation
  • Ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation. Komplikationen werden als binäre Variable (Vorhandensein/Abwesenheit) erfasst.

Die Stärke des Zusammenhangs wird quantifiziert mit:

  • Odds Ratios (OR) aus multivariablen logistischen Regressionsmodellen
  • Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC)

Maßeinheit:

  • Inzidenz (% der Patienten mit Komplikation)
  • Odds Ratio (dimensionslos)
  • AUC (Skala 0-1)
48 Stunden nach der Operation
Korrelation zwischen HRV/pEEG-Parametern und perioperativer Arzneimittelexposition
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum

Korrelation zwischen im Aufwachraum (PACU) gemessenen HRV/pEEG-Parametern und der intraoperativen Anästhetika- und Opioid-Exposition, einschließlich:

  • Gesamtpropofoldosis (mg)
  • Gesamtremifentanyldosis (µg)
  • Effektort-Konzentration am Ende der Operation (µg/mL oder ng/mL)

Die Beziehung wird quantifiziert mittels:

  • Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten (r)
  • Multivariabler linearer Regressionskoeffizienten (β)

Maßeinheit:

  • Arzneimitteldosis (mg, µg)
  • Effektort-Konzentration (µg/mL oder ng/mL)
  • Korrelationskoeffizient (r, -1 bis +1)
Intraoperativer Zeitraum
Korrelation zwischen HRV/pEEG-Parametern und perioperativen klinischen Variablen
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum

Korrelation zwischen PACU-HRV-/pEEG-Parametern und:

  • Operationsdauer (Minuten)
  • Dauer der intraoperativen Hypotension (Minuten unter MAP-Schwellenwert)
  • Geschätzter Blutverlust (mL)
  • ASA-Physical-Status-Klassifikation

Die Assoziation wird bewertet mit:

  • Pearson-/Spearman-Korrelation
  • Multivariablen Regressionsmodellen

Maßeinheit:

  • Minuten
  • mL
  • ASA-Klasse (kategoriale Skala)
  • Korrelationskoeffizient (r)
Intraoperativer Zeitraum
Machbarkeit und Datenqualität von HRV- und pEEG-Überwachung im Aufwachraum
Zeitfenster: Erste 60 Minuten des Aufenthalts im Aufwachraum

Bewertung der Durchführbarkeit und Signalqualität von EKG- und pEEG-Aufzeichnungen während der PACU-Überwachung, einschließlich:

  • Prozentsatz analysierbarer EKG-Epochen (%)
  • Prozentsatz analysierbarer EEG-Epochen (%)
  • Artefaktbelastung (% der Aufzeichnungszeit, die ausgeschlossen wird)

Maßeinheit:

Prozentsatz (%)
Erste 60 Minuten des Aufenthalts im Aufwachraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HERO-PACU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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