Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerterytmevariabilitet og bearbeidede EEG-egenskaper som prediktorer for postoperative resultater etter kranial nevrokirurgi (HERO-PACU)

6. mars 2026 oppdatert av: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Hjertesyklusvariasjon og prosessert EEG-egenskaper som prediktorer for postoperativt utfall etter kraniektomi - En prospektiv observasjonsstudie på postanestesiovervåkingsavdelingen

Pasienter som gjennomgår kranie nevrokirurgi står overfor en høyrisiko postoperativ periode, spesielt under oppvåkning fra anestesi og tidlig gjenoppretting i post-anestesi omsorgsenhet (PACU). Standard overvåking gir begrenset innsikt i hjerne- og autonom gjenopprettingsprosesser. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og prosessert elektroencefalografi (pEEG) kan tilby komplementære markører for autonom og kortikal funksjon, med potensial til å forbedre tidlig oppdagelse av komplikasjoner og veilede individualisert omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår kranial nevrokirurgi står overfor en spesielt sårbar postoperativ forløp. De umiddelbare timene etter operasjonen utgjør et høyt risikovindu, da overgangen fra anestesi til bedring er preget av brå fysiologiske skift og potensialet for nevrologisk eller systemisk ustabilitet. Når pasienter går fra dyp anestesi til bevissthet, reflekterer dynamiske svingninger i autonom tone og kortikal aktivitet hjernens evne til å komme seg etter kirurgisk og anestetisk stress. Glatt oppvåkning og ekstubasjon er derfor avgjørende: hosting, hypertensjon eller økninger i intrakranielt trykk (ICP) kan true hemostasen og svekke hjernens beskyttelse. De fleste alvorlige komplikasjoner – som intrakranielt blødning, cerebral ødem, iskemi, hydrocephalus eller herniation – har en tendens til å oppstå i løpet av de første timene etter operasjonen.

Post Anesthesia Care Unit (PACU) utgjør et viktig observasjonsvindu. I denne kritiske fasen er det utviklet mange strategier for å beskytte hjernen mot hendelser som utløser komplikasjoner. For eksempel har remifentanil-infusjon – enten manuell eller målstyrt ved effektstedskonsentrasjoner, slik som vedtatt ved vår institusjon, titrert for å undertrykke luftveisreflekser og dempe kardiovaskulære responser – vist seg å fremme trygg og kontrollert oppvåkning samtidig som den bevarer rask nevrologisk evaluering(1-6), noe som letter identifiseringen av kirurgiske kontra anestetiske årsaker til forsinket bedring. Enhver uerkjent eller forsinket forverring tidlig etter operasjonen kan varsle potensielle advarselstegn, noe som understreker behovet for nøyaktig, fysiologi-basert overvåking for å støtte rettidig oppdagelse og intervensjon.

Standard overvåking – som hovedsakelig fokuserer på vitale tegn – gir begrenset innsikt i de underliggende hjerneprosessene og autonome prosesser som styrer bedringen. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og prosessert elektroencefalografi (pEEG)-funksjoner kan gi nye måter å karakterisere pasientens sårbarhet i PACU på, forbedre risikostratifisering og veilede individualisert perioperativ pleie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Elektive kraniale nevrokirurgiske pasienter med planlagt ekstubasjon på postoperativ avdeling (PACU)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år) planlagt for elektiv hjernekirurgi.
  • Planlagt ekstubasjon på postoperativ avdeling (PACU) etter operasjonen.
  • Mulighet til å oppnå høykvalitets EKG og EEG-opptak intra- og postoperativt (≥60 min forventet PACU-overvåkning).
  • Skriftlig informert samtykke signert preoperativt.

Eksklusjonskriterier:

  • Forhåndseksisterende alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. atrieflimmer, hyppig ektopi) eller pacemakeravhengighet.
  • Kjent alvorlig autonom nevropati (f.eks. avansert diabetes, Parkinsons sykdom med autonom svikt).
  • Preoperative tilstander forbundet med unormal EEG (status epilepticus, ukontrollerte anfall, overdose av sedativa/hypnotika).
  • Intraoperative eller umiddelbare postoperative hendelser som nødvendiggjør fortsatt mekanisk ventilasjon eller intensivavdelingsinnleggelse (f.eks. massiv blødning, intraoperativt hjertestans).
  • Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. kognitiv svikt, språkbarriere uten tolk).
  • Avslag på informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmessige forløp av HRV og pEEG etter nevrokirurgi i postoperativ avdeling (PACU)
Tidsramme: 1 år

Kvantitativ vurdering av autonom og kortikal gjenoppretting gjennom hele perioden med opphold på postoperativt våkenhetsavdeling (PACU) inntil 120 minutter etter ekstubasjon eller utskrivning fra PACU

  1. Hjertesyklusvariabilitet (HRV)-parametre utledet fra kontinuerlig EKG-registrering, inkludert:

    Tidsdomeneindekser:

    RMSSD (ms) SDNN (ms)

    Frekvensdomeneindekser:

    LF-effekt (ms²) HF-effekt (ms²) LF/HF-forhold (dimensjonsløs) HRV vil bli beregnet fra høyoppløselige EKG-signaler ved bruk av validert programvare i henhold til internasjonale standarder (Task Force of the European Society of Cardiology and North American Society of Pacing and Electrophysiology).

  2. Prosessert EEG (pEEG)-parametre hentet fra en kommersiell narkosedybdemonitor, inkludert:

Prosessert EEG-indeksverdi (dimensjonsløs skala, 0-100) Spektral kantfrekvens (Hz) Relativ alfa- og deltakraft (% av total EEG-effekt) Målinger vil bli ekstrahert i forhåndsdefinerte 5-minutters epoker under PACU-overvåkning
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom HRV/pEEG-parametere i PACU og forekomst av tidlige postoperative komplikasjoner innen 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen

Sammenhengen mellom HRV og pEEG-parametere (RMSSD, SDNN, LF/HF-forhold, pEEG-indeks, spektral kantfrekvens) målt i løpet av de første 60 minuttene på postoperativ avdeling (PACU) og forekomsten av forhåndsdefinerte postoperative komplikasjoner innen 48 timer.

Postoperative komplikasjoner vil inkludere:

  • Intrakranielt blødning
  • Cerebralt ødem
  • Hydrocephalus
  • Iskemiske hendelser
  • Delirium
  • Reintubasjon
  • Uplanlagt intensivavdelingsopphold Komplikasjoner vil registreres som en binær variabel (tilstedeværelse/fravær).

Styrken på sammenhengen vil kvantifiseres ved hjelp av:

  • Odds ratioer (OR) fra multivariable logistiske regresjonsmodeller
  • Areal under mottakeroperasjonskarakteristikkkurven (AUC)

Måleenhet:

  • Forekomst (% av pasienter med komplikasjon)
  • Odds ratio (dimensjonsløs)
  • AUC (0-1 skala)
48 timer etter operasjonen
Korrelasjon mellom HRV/pEEG-parametre og perioperativ legemiddeleksponering
Tidsramme: Intraoperativ periode

Korrelasjon mellom HRV/pEEG-parametre målt i PACU og intraoperativ anestesi- og opioideksponering inkludert:

  • Total propofoldose (mg)
  • Total remifentanildose (µg)
  • Effektstedskonsentrasjon ved operasjonens slutt (µg/mL eller ng/mL)

Forholdet vil bli kvantifisert ved bruk av:

  • Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisienter (r)
  • Multivariable lineære regresjonskoeffisienter (β)

Måleenhet:

  • Legemiddeldose (mg, µg)
  • Effektstedskonsentrasjon (µg/mL eller ng/mL)
  • Korrelasjonskoeffisient (r, -1 til +1)
Intraoperativ periode
Korrelasjon mellom HRV/pEEG-parametere og perioperative kliniske variabler
Tidsramme: Intraoperativ periode

Korrelasjon mellom PACU HRV/pEEG-parametere og:

  • Operasjonstid (minutter)
  • Varighet av intraoperativ hypotensjon (minutter under MAP-terskel)
  • Estimert blodtap (mL)
  • ASA fysisk statusklassifisering

Sammenhengen vil bli vurdert ved hjelp av:

  • Pearson/Spearman korrelasjon
  • Multivariable regresjonsmodeller

Måleenhet:

  • Minutter
  • mL
  • ASA-klasse (kategorisk skala)
  • Korrelasjonskoeffisient (r)
Intraoperativ periode
Gjennomførbarhet og datakvalitet ved HRV- og pEEG-overvåkning på postoperativ avdeling
Tidsramme: Første 60 minutter av PACU-oppholdet

Vurdering av gjennomførbarhet og signalkvalitet for EKG- og pEEG-opptak under PACU-overvåkning, inkludert:

  • Prosentandel analyserbare EKG-epoker (%)
  • Prosentandel analyserbare EEG-epoker (%)
  • Artefaktbelastning (% av opptakstid ekskludert)

Måleenhet:

Prosent (%)
Første 60 minutter av PACU-oppholdet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HERO-PACU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere