Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność rytmu serca i przetworzone cechy EEG jako predyktory wyników pooperacyjnych po neurochirurgii czaszkowej (HERO-PACU)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Zmienność rytmu serca i przetworzone cechy EEG jako predyktory wyników pooperacyjnych po neurochirurgii czaszkowej – prospektywne badanie obserwacyjne na oddziale pooperacyjnym

Pacjenci poddawani neurochirurgii czaszki stają przed wysokim ryzykiem w okresie pooperacyjnym, szczególnie podczas wybudzania się z znieczulenia i wczesnej rekonwalescencji na oddziale pooperacyjnym (PACU). Standardowe monitorowanie zapewnia ograniczony wgląd w procesy regeneracji mózgu i autonomicznego układu nerwowego. Zmienność rytmu serca (HRV) i przetworzona elektroencefalografia (pEEG) mogą stanowić uzupełniające wskaźniki funkcji autonomicznej i korowej, z potencjałem poprawy wczesnego wykrywania powikłań i kierowania indywidualną opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani neurochirurgii czaszkowej stają przed szczególnie trudnym okresem pooperacyjnym. Bezpośrednie godziny po operacji stanowią okno wysokiego ryzyka, ponieważ przejście od znieczulenia do rekonwalescencji charakteryzuje się nagłymi zmianami fizjologicznymi oraz potencjalną niestabilnością neurologiczną lub ogólnoustrojową. Gdy pacjenci przechodzą od głębokiego znieczulenia do świadomości, dynamiczne wahania napięcia autonomicznego i aktywności kory odzwierciedlają zdolność mózgu do regeneracji po stresie chirurgicznym i anestezjologicznym. Płynne wybudzanie i ekstubacja są zatem kluczowe: kaszel, nadciśnienie lub gwałtowne wzrosty ciśnienia śródczaszkowego (ICP) mogą zagrażać hemostazie i osłabiać ochronę mózgu. Większość poważnych powikłań – takich jak krwawienie śródczaszkowe, obrzęk mózgu, niedokrwienie, wodogłowie lub przepuklina – zwykle pojawia się w pierwszych godzinach po operacji.

Oddział Opieki Poanestezjologicznej (PACU) stanowi ważne okno obserwacyjne. Na tym krytycznym etapie opracowano wiele strategii chroniących mózg przed zdarzeniami wywołującymi powikłania. Na przykład wlew remifentanylu – niezależnie od tego, czy jest podawany ręcznie, czy kontrolowany docelowo w stężeniach w miejscu działania, jak przyjęto w naszej instytucji, z dozowaniem mającym na celu tłumienie odruchów dróg oddechowych i łagodzenie reakcji sercowo-naczyniowych – wykazano, że sprzyja bezpiecznemu i kontrolowanemu wybudzaniu, jednocześnie umożliwiając szybką ocenę neurologiczną (1-6), ułatwiając odróżnienie przyczyn chirurgicznych od anestezjologicznych opóźnionego powrotu do zdrowia. Każde nierozpoznane lub opóźnione pogorszenie stanu wkrótce po operacji może zwiastować potencjalnie alarmujące objawy, podkreślając potrzebę dokładnego monitorowania opartego na fizjologii, aby umożliwić terminowe wykrycie i interwencję.

Standardowe monitorowanie – skupiające się głównie na parametrach życiowych – oferuje ograniczony wgląd w podstawowe procesy mózgowe i autonomiczne, które sterują rekonwalescencją. Zmienność rytmu serca (HRV) i cechy przetworzonego elektroencefalogramu (pEEG) mogą zapewnić nowe sposoby charakteryzowania podatności pacjenta w PACU, poprawiając stratyfikację ryzyka i ukierunkowując zindywidualizowaną opiekę okołooperacyjną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Elektryczni Pacjenci Neurochirurgii Czaszkowej z planowaną ekstubacją w Jednostce Opieki Poanestezjologicznej (PACU)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat) zakwalifikowani do planowej neurochirurgii czaszkowej.
  • Planowana ekstubacja w oddziale pooperacyjnym po zabiegu.
  • Możliwość uzyskania wysokiej jakości zapisów EKG i EEG w trakcie oraz po operacji (≥60 minut planowanego monitorowania w oddziale pooperacyjnym).
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przedoperacyjnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej istniejące ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, częsta ektopia) lub zależność od rozrusznika serca.
  • Znana ciężka neuropatia autonomiczna (np. zaawansowana cukrzyca, choroba Parkinsona z niewydolnością autonomiczną).
  • Stan przedoperacyjny związany z nieprawidłowym EEG (stan padaczkowy, niekontrolowane napady padaczkowe, przedawkowanie leków sedatywnych/hipnotycznych).
  • Zdarzenia śródoperacyjne lub bezpośrednio pooperacyjne wymagające kontynuacji wentylacji mechanicznej lub przyjęcia na OIT (np. masywny krwotok, zatrzymanie krążenia w trakcie operacji).
  • Niemożność udzielenia świadomej zgody (np. upośledzenie funkcji poznawczych, bariera językowa bez tłumacza).
  • Odmowa udzielenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temporal trajectories of HRV and pEEG after Neurosurgery in the PACU
Ramy czasowe: 1 rok

Ilościowa ocena autonomicznego i korowego powrotu do zdrowia podczas całego okresu pobytu w sali pooperacyjnej (PACU) do 120 minut po ekstubacji lub wypisie z PACU

  1. Parametry zmienności rytmu serca (HRV) uzyskane z ciągłego zapisu EKG, w tym:

    Indeksy w dziedzinie czasu:

    RMSSD (ms) SDNN (ms)

    Indeksy w dziedzinie częstotliwości:

    Moc LF (ms²) Moc HF (ms²) Współczynnik LF/HF (bezwymiarowy) HRV będzie obliczane z sygnałów EKG wysokiej rozdzielczości przy użyciu zwalidowanego oprogramowania zgodnie z międzynarodowymi standardami (Grupa Robocza Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i Amerykańskiego Towarzystwa Stymulacji i Elektrofizjologii).

  2. Parametry przetworzonego EEG (pEEG) uzyskane z komercyjnego monitora głębokości znieczulenia, w tym:

Wartość indeksu przetworzonego EEG (skala bezwymiarowa, 0-100) Częstotliwość brzegowa widma (Hz) Względna moc alfa i delta (% całkowitej mocy EEG) Pomiary będą ekstrahowane w predefiniowanych 5-minutowych epokach podczas monitorowania w PACU
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między parametrami HRV/pEEG na sali pooperacyjnej (PACU) a częstością występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji

Związek między parametrami HRV i pEEG (RMSSD, SDNN, stosunek LF/HF, wskaźnik pEEG, częstotliwość brzegowa widma) mierzonymi w ciągu pierwszych 60 minut w PACU a występowaniem zdefiniowanych powikłań pooperacyjnych w ciągu 48 godzin.

Powikłania pooperacyjne będą obejmować:

  • Krwiak śródczaszkowy
  • Obrzęk mózgu
  • Wodogłowie
  • Zdarzenia niedokrwienne
  • Majaczenie
  • Reintubacja
  • Nieplanowane przyjęcie na OIT Powikłania będą rejestrowane jako zmienna binarna (obecność/brak).

Siła związku będzie określana za pomocą:

  • Ilorazów szans (OR) z wieloczynnikowych modeli regresji logistycznej
  • Pola pod krzywą ROC (AUC)

Jednostka miary:

  • Częstość występowania (% pacjentów z powikłaniem)
  • Iloraz szans (bezwymiarowy)
  • AUC (skala 0-1)
48 godzin po operacji
Korelacja między parametrami HRV/pEEG a ekspozycją na leki w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny

Korelacja między parametrami HRV/pEEG mierzonymi w PACU a narażeniem na znieczulenie i opioidy podczas operacji, w tym:

  • Całkowita dawka propofolu (mg)
  • Całkowita dawka remifentanylu (µg)
  • Stężenie w miejscu działania pod koniec operacji (µg/mL lub ng/mL)

Relacja zostanie skwantyfikowana za pomocą:

  • Współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana (r)
  • Współczynników regresji liniowej wieloczynnikowej (β)

Jednostka miary:

  • Dawka leku (mg, µg)
  • Stężenie w miejscu działania (µg/mL lub ng/mL)
  • Współczynnik korelacji (r, od -1 do +1)
Okres śródoperacyjny
Korelacja między parametrami HRV/pEEG a okołoperacyjnymi zmiennymi klinicznymi
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny

Korelacja między parametrami PACU HRV/pEEG a:

  • Czas trwania operacji (minuty)
  • Czas trwania hipotensji śródoperacyjnej (minuty poniżej progu MAP)
  • Szacowana utrata krwi (ml)
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA

Związek zostanie oceniony za pomocą:

  • Korelacji Pearsona/Spearmana
  • Modeli regresji wielowymiarowej

Jednostka miary:

  • Minuty
  • ml
  • Klasa ASA (skala kategorialna)
  • Współczynnik korelacji (r)
Okres śródoperacyjny
Wykonalność i jakość danych w monitorowaniu HRV i pEEG w PACU
Ramy czasowe: Pierwsze 60 minut pobytu na sali pooperacyjnej (PACU)

Ocena wykonalności i jakości sygnału zapisów EKG i pEEG podczas monitorowania w PACU, w tym:

  • Procent analizowalnych epok EKG (%)
  • Procent analizowalnych epok EEG (%)
  • Obciążenie artefaktami (% czasu zapisu wykluczonego)

Jednostka miary:

Procent (%)
Pierwsze 60 minut pobytu na sali pooperacyjnej (PACU)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HERO-PACU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurochirurgia Czaszki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj