Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita srdečního tepu a zpracované rysy EEG jako prediktory pooperačních výsledků po kraniální neurochirurgii (HERO-PACU)

Variabilita srdeční frekvence a zpracované rysy EEG jako prediktory pooperačních výsledků po kraniální neurochirurgii - prospektivní observační studie na jednotce pooperační péče

Pacienti podstupující kraniální neurochirurgii čelí vysoce rizikovému pooperačnímu období, zejména při probouzení z anestezie a v rané fázi zotavení na jednotce pooperační péče (PACU). Standardní monitorování poskytuje omezený vhled do procesů obnovy mozku a autonomních funkcí. Variabilita srdeční frekvence (HRV) a zpracovaná elektroencefalografie (pEEG) mohou nabízet doplňující markery autonomní a kortikální funkce s potenciálem zlepšit včasnou detekci komplikací a vést individualizovanou péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Pacienti podstupující kraniální neurochirurgii čelí obzvlášť zranitelnému pooperačnímu průběhu. Bezprostřední hodiny po operaci představují vysoce rizikové období, protože přechod z anestezie do rekonvalescence je charakterizován náhlými fyziologickými posuny a potenciálem neurologické nebo systémové nestability. Jak pacienti přecházejí z hluboké anestezie do vědomí, dynamické výkyvy v autonomním tonu a kortikální aktivitě odrážejí schopnost mozku zotavit se z operačního a anestetického stresu. Hladký probouzení a extubace jsou proto nezbytné: kašel, hypertenze nebo náhlé zvýšení nitrolebního tlaku (ICP) mohou ohrozit hemostázu a narušit ochranu mozku. Většina závažných komplikací – jako je nitrolební krvácení, mozkový edém, ischemie, hydrocefalus nebo herniace – má tendenci vznikat během prvních hodin po operaci.

Jednotka pooperační péče (PACU) představuje důležité období pozorování. V této kritické fázi bylo vyvinuto mnoho strategií k ochraně mozku před událostmi vyvolávajícími komplikace. Například infuze remifentanilu – ať už manuální nebo cíleně řízená na koncentrace v místě účinku, jak je zavedeno v naší instituci, titrovaná k potlačení dýchacích reflexů a zmírnění kardiovaskulárních reakcí – se ukázala jako účinná při podpoře bezpečného a kontrolovaného probouzení při zachování možnosti rychlého neurologického vyšetření (1-6), což usnadňuje odlišení chirurgických a anestetických příčin opožděného zotavení. Jakékoli nerozpoznané nebo opožděné zhoršení stavu brzy po operaci může signalizovat potenciálně varovné příznaky, což zdůrazňuje potřebu přesného, fyziologicky založeného monitorování pro včasnou detekci a zásah.

Standardní monitorování – zaměřené převážně na vitální funkce – poskytuje omezený vhled do podkladových mozkových a autonomních procesů, které řídí zotavení. Variabilita srdeční frekvence (HRV) a zpracované funkce elektroencefalografie (pEEG) mohou nabídnout nové prostředky k charakterizaci zranitelnosti pacienta na PACU, zlepšit stratifikaci rizik a vést individualizovanou perioperační péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti elektivní kraniální neurochirurgie s plánovanou extubací na jednotce pooperační péče (PACU)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let) naplánovaní na elektivní neurochirurgii mozku.
  • Plánovaná extubace v pooperačním probouzecím pokoji po operaci.
  • Možnost získání vysoce kvalitních záznamů EKG a EEG během a po operaci (≥60 minut očekávaného monitorování v pooperačním probouzecím pokoji).
  • Předoperačně podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předem existující závažné srdeční arytmie (např. fibrilace síní, časté ektopie) nebo závislost na kardiostimulátoru.
  • Známá závažná autonomní neuropatie (např. pokročilá cukrovka, Parkinsonova choroba s autonomním selháním).
  • Předoperační stavy spojené s abnormálním EEG (status epilepticus, nekontrolované záchvaty, předávkování sedativy/hypnotiky).
  • Intraoperační nebo bezprostředně pooperační události vyžadující pokračující mechanickou ventilaci nebo přijetí na JIP (např. masivní krvácení, zástava během operace).
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. kognitivní porucha, jazyková bariéra bez tlumočníka).
  • Odmítnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové trajektorie HRV a pEEG po neurochirurgickém zákroku v jednotce pooperační péče
Časové okno: 1 rok

Kvantitativní hodnocení autonomní a kortikální rekonvalescence během celého období pobytu na pooperačním oddělení (PACU) až do 120 minut po extubaci nebo propuštění z PACU

  1. Parametry variability srdeční frekvence (HRV) odvozené z kontinuálního záznamu EKG, včetně:

    Časové ukazatele:

    RMSSD (ms) SDNN (ms)

    Frekvenční ukazatele:

    Výkon LF (ms²) Výkon HF (ms²) Poměr LF/HF (bezrozměrný) HRV bude vypočítána z vysokorozlišujících signálů EKG pomocí ověřeného softwaru podle mezinárodních standardů (Task Force Evropské kardiologické společnosti a Severoamerické společnosti pro elektrofyziologii a kardiostimulaci).

  2. Parametry zpracovaného EEG (pEEG) získané z komerčního monitoru hloubky anestezie, včetně:

Hodnota indexu zpracovaného EEG (bezrozměrná škála, 0-100) Spektrální okrajová frekvence (Hz) Relativní výkon alfa a delta (% z celkového výkonu EEG) Měření budou extrahována v předem definovaných 5minutových epochách během monitorování na PACU

1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi parametry HRV/pEEG na JIP a výskytem časných pooperačních komplikací do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci

Souvislost mezi parametry HRV a pEEG (RMSSD, SDNN, poměr LF/HF, index pEEG, spektrální okrajová frekvence) měřenými během prvních 60 minut v PACU a výskytem předdefinovaných pooperačních komplikací do 48 hodin.

Pooperační komplikace budou zahrnovat:

  • Intrakraniální krvácení
  • Cerebrální edém
  • Hydrocefalus
  • Ischemické příhody
  • Delirium
  • Reintubace
  • Neplánovaný příjem na JIP Komplikace budou zaznamenány jako binární proměnná (přítomnost/nepřítomnost).

Síla souvislosti bude kvantifikována pomocí:

  • Šance (OR) z multivariačních logistických regresních modelů
  • Plocha pod křivkou ROC (AUC)

Jednotky měření:

  • Incidence (% pacientů s komplikací)
  • Poměr šancí (bezrozměrný)
  • AUC (stupnice 0-1)
48 hodin po operaci
Korelace mezi parametry HRV/pEEG a expozicí perioperačním lékům
Časové okno: Intraoperační období

Korelace mezi parametry HRV/pEEG měřenými v PACU a intraoperační expozicí anestetikům a opioidům včetně:

  • Celková dávka propofolu (mg)
  • Celková dávka remifentanilu (µg)
  • Koncentrace v místě účinku na konci operace (µg/mL nebo ng/mL)

Vztah bude kvantifikován pomocí:

  • Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu (r)
  • Koeficientů multivariační lineární regrese (β)

Jednotky měření:

  • Dávka léčiva (mg, µg)
  • Koncentrace v místě účinku (µg/mL nebo ng/mL)
  • Korelační koeficient (r, -1 až +1)
Intraoperační období
Korelace mezi parametry HRV/pEEG a perioperačními klinickými proměnnými
Časové okno: Intraoperační období

Souvislost mezi parametry PACU HRV/pEEG a:

  • Délkou chirurgického zákroku (minuty)
  • Délkou intraoperační hypotenze (minuty pod prahem MAP)
  • Odhadovanou ztrátou krve (mL)
  • ASA klasifikací fyzického stavu

Souvislost bude hodnocena pomocí:

  • Pearsonovy/Spearmanovy korelace
  • Víceproměnných regresních modelů

Jednotky měření:

  • Minuty
  • mL
  • ASA třída (kategorická škála)
  • Korelační koeficient (r)
Intraoperační období
Proveditelnost a kvalita dat monitorování HRV a pEEG v PACU
Časové okno: Prvních 60 minut pobytu na jednotce pooperační péče

Posouzení proveditelnosti a kvality signálu záznamů EKG a pEEG během monitorování na pooperačním oddělení (PACU), včetně:

  • Procento analyzovatelných epoch EKG (%)
  • Procento analyzovatelných epoch EEG (%)
  • Zatížení artefakty (% vyloučeného času záznamu)

Jednotka měření:

Procento (%)

Prvních 60 minut pobytu na jednotce pooperační péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit