- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07443072
Variabilita srdečního tepu a zpracované rysy EEG jako prediktory pooperačních výsledků po kraniální neurochirurgii (HERO-PACU)
Variabilita srdeční frekvence a zpracované rysy EEG jako prediktory pooperačních výsledků po kraniální neurochirurgii - prospektivní observační studie na jednotce pooperační péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti podstupující kraniální neurochirurgii čelí obzvlášť zranitelnému pooperačnímu průběhu. Bezprostřední hodiny po operaci představují vysoce rizikové období, protože přechod z anestezie do rekonvalescence je charakterizován náhlými fyziologickými posuny a potenciálem neurologické nebo systémové nestability. Jak pacienti přecházejí z hluboké anestezie do vědomí, dynamické výkyvy v autonomním tonu a kortikální aktivitě odrážejí schopnost mozku zotavit se z operačního a anestetického stresu. Hladký probouzení a extubace jsou proto nezbytné: kašel, hypertenze nebo náhlé zvýšení nitrolebního tlaku (ICP) mohou ohrozit hemostázu a narušit ochranu mozku. Většina závažných komplikací – jako je nitrolební krvácení, mozkový edém, ischemie, hydrocefalus nebo herniace – má tendenci vznikat během prvních hodin po operaci.
Jednotka pooperační péče (PACU) představuje důležité období pozorování. V této kritické fázi bylo vyvinuto mnoho strategií k ochraně mozku před událostmi vyvolávajícími komplikace. Například infuze remifentanilu – ať už manuální nebo cíleně řízená na koncentrace v místě účinku, jak je zavedeno v naší instituci, titrovaná k potlačení dýchacích reflexů a zmírnění kardiovaskulárních reakcí – se ukázala jako účinná při podpoře bezpečného a kontrolovaného probouzení při zachování možnosti rychlého neurologického vyšetření (1-6), což usnadňuje odlišení chirurgických a anestetických příčin opožděného zotavení. Jakékoli nerozpoznané nebo opožděné zhoršení stavu brzy po operaci může signalizovat potenciálně varovné příznaky, což zdůrazňuje potřebu přesného, fyziologicky založeného monitorování pro včasnou detekci a zásah.
Standardní monitorování – zaměřené převážně na vitální funkce – poskytuje omezený vhled do podkladových mozkových a autonomních procesů, které řídí zotavení. Variabilita srdeční frekvence (HRV) a zpracované funkce elektroencefalografie (pEEG) mohou nabídnout nové prostředky k charakterizaci zranitelnosti pacienta na PACU, zlepšit stratifikaci rizik a vést individualizovanou perioperační péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Gentile, MD
- Telefonní číslo: + 39 02.2394
- E-mail: andrea.gentile@istituto-besta.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marco Gemma, M.D.
- Telefonní číslo: 02.2394.
- E-mail: marco.gemma@istituto-besta.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Kontakt:
- Andrea Gentile, MD
- Telefonní číslo: + 39 02.2394
- E-mail: andrea.gentile@istituto-besta.it
-
Kontakt:
- Marco Gemma, MD
- E-mail: marco.gemma@istituto-besta.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) naplánovaní na elektivní neurochirurgii mozku.
- Plánovaná extubace v pooperačním probouzecím pokoji po operaci.
- Možnost získání vysoce kvalitních záznamů EKG a EEG během a po operaci (≥60 minut očekávaného monitorování v pooperačním probouzecím pokoji).
- Předoperačně podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Předem existující závažné srdeční arytmie (např. fibrilace síní, časté ektopie) nebo závislost na kardiostimulátoru.
- Známá závažná autonomní neuropatie (např. pokročilá cukrovka, Parkinsonova choroba s autonomním selháním).
- Předoperační stavy spojené s abnormálním EEG (status epilepticus, nekontrolované záchvaty, předávkování sedativy/hypnotiky).
- Intraoperační nebo bezprostředně pooperační události vyžadující pokračující mechanickou ventilaci nebo přijetí na JIP (např. masivní krvácení, zástava během operace).
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. kognitivní porucha, jazyková bariéra bez tlumočníka).
- Odmítnutí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časové trajektorie HRV a pEEG po neurochirurgickém zákroku v jednotce pooperační péče
Časové okno: 1 rok
|
Kvantitativní hodnocení autonomní a kortikální rekonvalescence během celého období pobytu na pooperačním oddělení (PACU) až do 120 minut po extubaci nebo propuštění z PACU
Hodnota indexu zpracovaného EEG (bezrozměrná škála, 0-100) Spektrální okrajová frekvence (Hz) Relativní výkon alfa a delta (% z celkového výkonu EEG) Měření budou extrahována v předem definovaných 5minutových epochách během monitorování na PACU |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi parametry HRV/pEEG na JIP a výskytem časných pooperačních komplikací do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Souvislost mezi parametry HRV a pEEG (RMSSD, SDNN, poměr LF/HF, index pEEG, spektrální okrajová frekvence) měřenými během prvních 60 minut v PACU a výskytem předdefinovaných pooperačních komplikací do 48 hodin. Pooperační komplikace budou zahrnovat:
Síla souvislosti bude kvantifikována pomocí:
Jednotky měření:
|
48 hodin po operaci
|
|
Korelace mezi parametry HRV/pEEG a expozicí perioperačním lékům
Časové okno: Intraoperační období
|
Korelace mezi parametry HRV/pEEG měřenými v PACU a intraoperační expozicí anestetikům a opioidům včetně:
Vztah bude kvantifikován pomocí:
Jednotky měření:
|
Intraoperační období
|
|
Korelace mezi parametry HRV/pEEG a perioperačními klinickými proměnnými
Časové okno: Intraoperační období
|
Souvislost mezi parametry PACU HRV/pEEG a:
Souvislost bude hodnocena pomocí:
Jednotky měření:
|
Intraoperační období
|
|
Proveditelnost a kvalita dat monitorování HRV a pEEG v PACU
Časové okno: Prvních 60 minut pobytu na jednotce pooperační péče
|
Posouzení proveditelnosti a kvality signálu záznamů EKG a pEEG během monitorování na pooperačním oddělení (PACU), včetně:
Jednotka měření: Procento (%) |
Prvních 60 minut pobytu na jednotce pooperační péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Thayer JF, Ahs F, Fredrikson M, Sollers JJ 3rd, Wager TD. A meta-analysis of heart rate variability and neuroimaging studies: implications for heart rate variability as a marker of stress and health. Neurosci Biobehav Rev. 2012 Feb;36(2):747-56. doi: 10.1016/j.neubiorev.2011.11.009. Epub 2011 Dec 8.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Huston JM, Tracey KJ. The pulse of inflammation: heart rate variability, the cholinergic anti-inflammatory pathway and implications for therapy. J Intern Med. 2011 Jan;269(1):45-53. doi: 10.1111/j.1365-2796.2010.02321.x.
- Laborde S, Mosley E, Thayer JF. Heart Rate Variability and Cardiac Vagal Tone in Psychophysiological Research - Recommendations for Experiment Planning, Data Analysis, and Data Reporting. Front Psychol. 2017 Feb 20;8:213. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00213. eCollection 2017.
- Nho JS, Lee SY, Kang JM, Kim MC, Choi YK, Shin OY, Kim DS, Kwon MI. Effects of maintaining a remifentanil infusion on the recovery profiles during emergence from anaesthesia and tracheal extubation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):817-21. doi: 10.1093/bja/aep307. Epub 2009 Oct 28.
- Choi SH, Min KT, Lee JR, Choi KW, Han KH, Kim EH, Oh HJ, Lee JH. Determination of EC95 of remifentanil for smooth emergence from propofol anesthesia in patients undergoing transsphenoidal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Apr;27(2):160-6. doi: 10.1097/ANA.0000000000000094.
- Shahiri TS, Richard-Lalonde M, Richebe P, Gelinas C. Exploration of the Nociception Level (NOL) Index for Pain Assessment during Endotracheal Suctioning in Mechanically Ventilated Patients in the Intensive Care Unit: An Observational and Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2020 Oct;21(5):428-434. doi: 10.1016/j.pmn.2020.02.067. Epub 2020 Apr 27.
- Tiwari R, Kumar R, Malik S, Raj T, Kumar P. Analysis of Heart Rate Variability and Implication of Different Factors on Heart Rate Variability. Curr Cardiol Rev. 2021;17(5):e160721189770. doi: 10.2174/1573403X16999201231203854.
- Arakaki X, Arechavala RJ, Choy EH, Bautista J, Bliss B, Molloy C, Wu DA, Shimojo S, Jiang Y, Kleinman MT, Kloner RA. The connection between heart rate variability (HRV), neurological health, and cognition: A literature review. Front Neurosci. 2023 Mar 1;17:1055445. doi: 10.3389/fnins.2023.1055445. eCollection 2023.
- Marino L, Badenes R, Bilotta F. Heart Rate Variability for Outcome Prediction in Intracerebral and Subarachnoid Hemorrhage: A Systematic Review. J Clin Med. 2023 Jun 28;12(13):4355. doi: 10.3390/jcm12134355.
- Frandsen MN, Mehlsen J, Foss NB, Kehlet H. Preoperative heart rate variability as a predictor of perioperative outcomes: a systematic review without meta-analysis. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):947-960. doi: 10.1007/s10877-022-00819-z. Epub 2022 Jan 29.
- Winchell RJ, Hoyt DB. Analysis of heart-rate variability: a noninvasive predictor of death and poor outcome in patients with severe head injury. J Trauma. 1997 Dec;43(6):927-33. doi: 10.1097/00005373-199712000-00010.
- Liu X, Wan H, Wang H, Zhang G, Zhong Q, Duan X. Correlation between heart rate variability and perioperative neurocognitive disorders in patients undergoing non-cardiac surgery: A retrospective cohort study. PLoS One. 2024 Apr 2;19(4):e0297337. doi: 10.1371/journal.pone.0297337. eCollection 2024.
- Satomoto M. Predicting Postoperative Emergence Delirium From the Heart Rate Variability of Patients Undergoing Elective Cardiac Surgery. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34613. doi: 10.7759/cureus.34613. eCollection 2023 Feb.
- Li X, Deng X, Huang Z, Kowark A, Coburn M, Zhang G, Duan X. Relationship between Heart Rate Variability and Postoperative Cognitive Dysfunction in Elderly Patients. Am J Health Behav. 2023 Feb 28;47(1):65-74. doi: 10.5993/AJHB.47.1.8.
- Perez-Otal B, Aragon-Benedi C, Pascual-Bellosta A, Ortega-Lucea S, Martinez-Ubieto J, Ramirez-Rodriguez JM; Research Group in Anaesthesia, Resuscitation, and Perioperative Medicine of Institute for Health Research Aragon (ISS Aragon). Neuromonitoring depth of anesthesia and its association with postoperative delirium. Sci Rep. 2022 Jul 26;12(1):12703. doi: 10.1038/s41598-022-16466-y.
- Ushiyama T, Nakatsu T, Yamane S, Tokutake H, Wakabayashi H, Ishimura K, Maeta H. Heart rate variability for evaluating surgical stress and development of postoperative complications. Clin Exp Hypertens. 2008 Jan;30(1):45-55. doi: 10.1080/10641960701813908.
- Wujtewicz M, Owczuk R. Heart rate variability in anaesthesiology - narrative review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2023;55(1):1-8. doi: 10.5114/ait.2023.126309.
- So V, Balanaser M, Klar G, Leitch J, McGillion M, Devereaux PJ, Arellano R, Parlow J, Gilron I. Scoping review of the association between postsurgical pain and heart rate variability parameters. Pain Rep. 2021 Dec 2;6(4):e977. doi: 10.1097/PR9.0000000000000977. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Wojtanowski A, Hureau M, Jeanne M, Bureau C, Recher M, De Jonckheere J. Heart rate variability as a marker of multiple organ dysfunction syndromes: a systematic review. J Clin Monit Comput. 2025 Aug;39(4):717-729. doi: 10.1007/s10877-025-01296-w. Epub 2025 Apr 21.
- Liu J, Liu S, Gao L, Li G, Xu J, Sun Y, Wang J, Shi B. Predicting Post-operative Blood Inflammatory Biomarkers Using Pre-operative Heart Rate Variability in Patients With Cervical Cancer. Front Physiol. 2021 Nov 4;12:696208. doi: 10.3389/fphys.2021.696208. eCollection 2021.
- Cooper TM, McKinley PS, Seeman TE, Choo TH, Lee S, Sloan RP. Heart rate variability predicts levels of inflammatory markers: Evidence for the vagal anti-inflammatory pathway. Brain Behav Immun. 2015 Oct;49:94-100. doi: 10.1016/j.bbi.2014.12.017. Epub 2014 Dec 22.
- Yaniv Y, Lyashkov AE, Lakatta EG. Impaired signaling intrinsic to sinoatrial node pacemaker cells affects heart rate variability during cardiac disease. J Clin Trials. 2014 Mar;4(1):152. doi: 10.4172/2167-0870.1000152.
- Ghodraty MR, Hasani V, Bagheri-Aghdam A, Zamani MM, Pournajafian A, Rokhtabnak F, Kholdebarin A, Nader ND. Remifentanil infusion during emergence moderates hemodynamic and cough responses to the tracheal tube: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:514-20. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.09.001. Epub 2015 Oct 23.
- Hurtado P, Tercero J, Garcia-Orellana M, Ensenat J, Reyes L, Cabedo G, Rios J, Carrero E, de Riva N, Fontanals J, Gracia I, Belda I, Lopez AM, Fabregas N, Valero R. Hemodynamic Response, Coughing and Incidence of Cerebrospinal Fluid Leakage on Awakening with an Endotracheal Tube or Laryngeal Mask Airway in Place after Transsphenoidal Pituitary Surgery: A Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Jun 28;10(13):2874. doi: 10.3390/jcm10132874.
- Kapil S, Jain D, Ganesh V, Panda NB, Arya VK, Grover VK, Mukherjee KK, Bhagat H. Comparison of Response First Technique with Reversal First Technique for Quality of Extubation in Patients Undergoing Transsphenoidal Pituitary Surgery: A Randomized Clinical Trial. Neurol India. 2024 May 1;72(3):528-533. doi: 10.4103/neurol-india.Neurol-India-D-23-00528. Epub 2024 Jun 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Sledování
- Zotavení
- EEG
- Anestézie
- HRV
- Neurochirurgie
- variabilita srdeční frekvence
- Vznik
- elektroencefalografie
- PACU
- Jednotka péče po anestezii
- zpracované EEG
- Probuzení
- EEG vzorce
- EEG signatury
- pEEG
- Autonomní nervový systém
- Kortikální funkce
- Výsledek po neurochirurgii
- Pooperační období
- Monitorování po operaci
- Výsledek po operaci
Další identifikační čísla studie
- HERO-PACU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .