- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07443072
Hjärtfrekvensvariabilitet och bearbetade EEG-funktioner som prediktorer för postoperativa utfall efter kranial neurokirurgi (HERO-PACU)
Hjärtfrekvensvariabilitet och bearbetade EEG-funktioner som prediktorer för postoperativa utfall efter kranial neurokirurgi - En prospektiv observationsstudie på postanestesivårdsavdelningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår kraniell neurokirurgi möter en särskilt sårbar postoperativ förlopp. De omedelbara timmarna efter operationen utgör ett högt riskfönster, eftersom övergången från anestesi till återhämtning präglas av abrupta fysiologiska förändringar och risk för neurologisk eller systemisk instabilitet. När patienter övergår från djup anestesi till medvetande återspeglar dynamiska fluktuationer i autonom tonus och kortikal aktivitet hjärnans förmåga att återhämta sig från kirurgisk och anestesirelaterad stress. Smidig uppvaknande och extubation är därför avgörande: hostning, hypertoni eller ökningar i intrakraniellt tryck (ICP) kan äventyra hemostas och äventyra hjärnskyddet. De flesta allvarliga komplikationer – såsom intrakraniell blödning, cerebralt ödem, ischemi, hydrocefalus eller herniation – tenderar att uppstå inom de första timmarna efter operationen.
Postanestesivårdsavdelningen (PACU) utgör ett viktigt observationsfönster. I denna kritiska fas har många strategier utvecklats för att skydda hjärnan från komplikationsutlösande händelser. Till exempel har remifentanilinfusion – oavsett om den är manuell eller målinriktad med effektplatskoncentrationer, såsom tillämpat på vår institution, titrerad för att undertrycka luftvägsreflexer och dämpa kardiovaskulära responser – visat sig främja säkert och kontrollerat uppvaknande samtidigt som snabb neurologisk utvärdering bevaras (1-6), vilket underlättar identifiering av kirurgiska kontra anestesirelaterade orsaker till fördröjd återhämtning. All okänd eller fördröjd försämring tidigt efter operation kan vara en varningssignal, vilket belyser behovet av exakt, fysiologibaserad övervakning för att stödja snabb upptäckt och intervention.
Standardövervakning – som huvudsakligen fokuserar på vitala tecken – ger begränsad insikt i de underliggande hjärn- och autonoma processer som styr återhämtningen. Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och bearbetad elektroencefalografi (pEEG) kan erbjuda nya sätt att karakterisera patienters sårbarhet på PACU, förbättra riskstratifiering och vägleda individanpassad perioperativ vård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Gentile, MD
- Telefonnummer: + 39 02.2394
- E-post: andrea.gentile@istituto-besta.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marco Gemma, M.D.
- Telefonnummer: 02.2394.
- E-post: marco.gemma@istituto-besta.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Kontakt:
- Andrea Gentile, MD
- Telefonnummer: + 39 02.2394
- E-post: andrea.gentile@istituto-besta.it
-
Kontakt:
- Marco Gemma, MD
- E-post: marco.gemma@istituto-besta.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) planerade för elektiv kraniell neurokirurgi.
- Planerad extubation på uppvakningsavdelningen (PACU) efter operationen.
- Möjlighet att få högkvalitativa EKG- och EEG-inspelningar intra- och postoperativt (≥60 min förväntad PACU-övervakning).
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat preoperativt.
Exklusionskriterier:
- Förekommande svåra hjärtarytmier (t.ex. förmaksflimmer, frekvent ektopi) eller pacemakerberoende.
- Känd svår autonom neuropati (t.ex. avancerad diabetes, Parkinsons sjukdom med autonom svikt).
- Preoperativa tillstånd associerade med onormalt EEG (status epilepticus, okontrollerade epileptiska anfall, överdos av sedativa/hypnotika).
- Intraoperativa eller omedelbara postoperativa händelser som kräver fortsatt mekanisk ventilation eller IVA-vård (t.ex. massiv blödning, intraoperativt hjärtstopp).
- Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. kognitiv nedsättning, språkbarriär utan tolk).
- Vägran att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temporala förlopp för HRV och pEEG efter neurokirurgi i vaktenheten
Tidsram: 1 år
|
Kvantitativ bedömning av autonom och kortikal återhämtning under hela vistelsen på uppvakningsavdelningen fram till 120 minuter efter extubation eller utskrivning från uppvakningsavdelningen
Bearbetat EEG-indexvärde (dimensionslös skala, 0-100) Spektral kantfrekvens (Hz) Relativ alfa- och deltakraft (% av total EEG-effekt) Mätningar kommer att extraheras i fördefinierade 5-minuters epoker under övervakning på uppvakningsavdelningen |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan HRV/pEEG-parametrar i PACU och förekomst av tidiga postoperativa komplikationer inom 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Samband mellan HRV- och pEEG-parametrar (RMSSD, SDNN, LF/HF-kvot, pEEG-index, spektral kantfrekvens) som mäts under de första 60 minuterna i PACU och förekomsten av fördefinierade postoperativa komplikationer inom 48 timmar. Postoperativa komplikationer kommer att inkludera:
Sambandets styrka kommer att kvantifieras med:
Måttenhet:
|
48 timmar efter operationen
|
|
Korrelation mellan HRV/pEEG-parametrar och perioperativ läkemedelsexponering
Tidsram: Intraoperativ period
|
Samband mellan HRV/pEEG-parametrar mätta i PACU och intraoperativ anestesi- och opioidexponering inklusive:
Sambandet kommer att kvantifieras med:
Mätenhet:
|
Intraoperativ period
|
|
Korrelation mellan HRV/pEEG-parametrar och perioperativa kliniska variabler
Tidsram: Intraoperativ period
|
Korrelation mellan PACU HRV/pEEG-parametrar och:
Sambandet kommer att utvärderas med:
Måttenhet:
|
Intraoperativ period
|
|
Genomförbarhet och datakvalitet för HRV- och pEEG-övervakning i PACU
Tidsram: Första 60 minuterna på uppvakningsavdelningen
|
Bedömning av genomförbarhet och signalkvalitet för EKG- och pEEG-registreringar under PACU-övervakning, inklusive:
Mätenhet: Procent (%) |
Första 60 minuterna på uppvakningsavdelningen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Thayer JF, Ahs F, Fredrikson M, Sollers JJ 3rd, Wager TD. A meta-analysis of heart rate variability and neuroimaging studies: implications for heart rate variability as a marker of stress and health. Neurosci Biobehav Rev. 2012 Feb;36(2):747-56. doi: 10.1016/j.neubiorev.2011.11.009. Epub 2011 Dec 8.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Huston JM, Tracey KJ. The pulse of inflammation: heart rate variability, the cholinergic anti-inflammatory pathway and implications for therapy. J Intern Med. 2011 Jan;269(1):45-53. doi: 10.1111/j.1365-2796.2010.02321.x.
- Laborde S, Mosley E, Thayer JF. Heart Rate Variability and Cardiac Vagal Tone in Psychophysiological Research - Recommendations for Experiment Planning, Data Analysis, and Data Reporting. Front Psychol. 2017 Feb 20;8:213. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00213. eCollection 2017.
- Nho JS, Lee SY, Kang JM, Kim MC, Choi YK, Shin OY, Kim DS, Kwon MI. Effects of maintaining a remifentanil infusion on the recovery profiles during emergence from anaesthesia and tracheal extubation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):817-21. doi: 10.1093/bja/aep307. Epub 2009 Oct 28.
- Choi SH, Min KT, Lee JR, Choi KW, Han KH, Kim EH, Oh HJ, Lee JH. Determination of EC95 of remifentanil for smooth emergence from propofol anesthesia in patients undergoing transsphenoidal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Apr;27(2):160-6. doi: 10.1097/ANA.0000000000000094.
- Shahiri TS, Richard-Lalonde M, Richebe P, Gelinas C. Exploration of the Nociception Level (NOL) Index for Pain Assessment during Endotracheal Suctioning in Mechanically Ventilated Patients in the Intensive Care Unit: An Observational and Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2020 Oct;21(5):428-434. doi: 10.1016/j.pmn.2020.02.067. Epub 2020 Apr 27.
- Tiwari R, Kumar R, Malik S, Raj T, Kumar P. Analysis of Heart Rate Variability and Implication of Different Factors on Heart Rate Variability. Curr Cardiol Rev. 2021;17(5):e160721189770. doi: 10.2174/1573403X16999201231203854.
- Arakaki X, Arechavala RJ, Choy EH, Bautista J, Bliss B, Molloy C, Wu DA, Shimojo S, Jiang Y, Kleinman MT, Kloner RA. The connection between heart rate variability (HRV), neurological health, and cognition: A literature review. Front Neurosci. 2023 Mar 1;17:1055445. doi: 10.3389/fnins.2023.1055445. eCollection 2023.
- Marino L, Badenes R, Bilotta F. Heart Rate Variability for Outcome Prediction in Intracerebral and Subarachnoid Hemorrhage: A Systematic Review. J Clin Med. 2023 Jun 28;12(13):4355. doi: 10.3390/jcm12134355.
- Frandsen MN, Mehlsen J, Foss NB, Kehlet H. Preoperative heart rate variability as a predictor of perioperative outcomes: a systematic review without meta-analysis. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):947-960. doi: 10.1007/s10877-022-00819-z. Epub 2022 Jan 29.
- Winchell RJ, Hoyt DB. Analysis of heart-rate variability: a noninvasive predictor of death and poor outcome in patients with severe head injury. J Trauma. 1997 Dec;43(6):927-33. doi: 10.1097/00005373-199712000-00010.
- Liu X, Wan H, Wang H, Zhang G, Zhong Q, Duan X. Correlation between heart rate variability and perioperative neurocognitive disorders in patients undergoing non-cardiac surgery: A retrospective cohort study. PLoS One. 2024 Apr 2;19(4):e0297337. doi: 10.1371/journal.pone.0297337. eCollection 2024.
- Satomoto M. Predicting Postoperative Emergence Delirium From the Heart Rate Variability of Patients Undergoing Elective Cardiac Surgery. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34613. doi: 10.7759/cureus.34613. eCollection 2023 Feb.
- Li X, Deng X, Huang Z, Kowark A, Coburn M, Zhang G, Duan X. Relationship between Heart Rate Variability and Postoperative Cognitive Dysfunction in Elderly Patients. Am J Health Behav. 2023 Feb 28;47(1):65-74. doi: 10.5993/AJHB.47.1.8.
- Perez-Otal B, Aragon-Benedi C, Pascual-Bellosta A, Ortega-Lucea S, Martinez-Ubieto J, Ramirez-Rodriguez JM; Research Group in Anaesthesia, Resuscitation, and Perioperative Medicine of Institute for Health Research Aragon (ISS Aragon). Neuromonitoring depth of anesthesia and its association with postoperative delirium. Sci Rep. 2022 Jul 26;12(1):12703. doi: 10.1038/s41598-022-16466-y.
- Ushiyama T, Nakatsu T, Yamane S, Tokutake H, Wakabayashi H, Ishimura K, Maeta H. Heart rate variability for evaluating surgical stress and development of postoperative complications. Clin Exp Hypertens. 2008 Jan;30(1):45-55. doi: 10.1080/10641960701813908.
- Wujtewicz M, Owczuk R. Heart rate variability in anaesthesiology - narrative review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2023;55(1):1-8. doi: 10.5114/ait.2023.126309.
- So V, Balanaser M, Klar G, Leitch J, McGillion M, Devereaux PJ, Arellano R, Parlow J, Gilron I. Scoping review of the association between postsurgical pain and heart rate variability parameters. Pain Rep. 2021 Dec 2;6(4):e977. doi: 10.1097/PR9.0000000000000977. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Wojtanowski A, Hureau M, Jeanne M, Bureau C, Recher M, De Jonckheere J. Heart rate variability as a marker of multiple organ dysfunction syndromes: a systematic review. J Clin Monit Comput. 2025 Aug;39(4):717-729. doi: 10.1007/s10877-025-01296-w. Epub 2025 Apr 21.
- Liu J, Liu S, Gao L, Li G, Xu J, Sun Y, Wang J, Shi B. Predicting Post-operative Blood Inflammatory Biomarkers Using Pre-operative Heart Rate Variability in Patients With Cervical Cancer. Front Physiol. 2021 Nov 4;12:696208. doi: 10.3389/fphys.2021.696208. eCollection 2021.
- Cooper TM, McKinley PS, Seeman TE, Choo TH, Lee S, Sloan RP. Heart rate variability predicts levels of inflammatory markers: Evidence for the vagal anti-inflammatory pathway. Brain Behav Immun. 2015 Oct;49:94-100. doi: 10.1016/j.bbi.2014.12.017. Epub 2014 Dec 22.
- Yaniv Y, Lyashkov AE, Lakatta EG. Impaired signaling intrinsic to sinoatrial node pacemaker cells affects heart rate variability during cardiac disease. J Clin Trials. 2014 Mar;4(1):152. doi: 10.4172/2167-0870.1000152.
- Ghodraty MR, Hasani V, Bagheri-Aghdam A, Zamani MM, Pournajafian A, Rokhtabnak F, Kholdebarin A, Nader ND. Remifentanil infusion during emergence moderates hemodynamic and cough responses to the tracheal tube: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:514-20. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.09.001. Epub 2015 Oct 23.
- Hurtado P, Tercero J, Garcia-Orellana M, Ensenat J, Reyes L, Cabedo G, Rios J, Carrero E, de Riva N, Fontanals J, Gracia I, Belda I, Lopez AM, Fabregas N, Valero R. Hemodynamic Response, Coughing and Incidence of Cerebrospinal Fluid Leakage on Awakening with an Endotracheal Tube or Laryngeal Mask Airway in Place after Transsphenoidal Pituitary Surgery: A Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Jun 28;10(13):2874. doi: 10.3390/jcm10132874.
- Kapil S, Jain D, Ganesh V, Panda NB, Arya VK, Grover VK, Mukherjee KK, Bhagat H. Comparison of Response First Technique with Reversal First Technique for Quality of Extubation in Patients Undergoing Transsphenoidal Pituitary Surgery: A Randomized Clinical Trial. Neurol India. 2024 May 1;72(3):528-533. doi: 10.4103/neurol-india.Neurol-India-D-23-00528. Epub 2024 Jun 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Övervakning
- Återhämtning
- EEG
- Anestesi
- HRV
- Neurokirurgi
- hjärtslagsvariation
- Uppkomst
- elektroencefalografi
- PACU
- Vårdavdelning efter anestesi
- bearbetat EEG
- Uppvaknande
- EEG-mönster
- EEG-signaturer
- pEEG
- Autonoma nervsystemet
- Kortikal funktion
- Utfall efter neurokirurgi
- Postoperativ period
- Postoperativ övervakning
- Postoperativt utfall
Andra studie-ID-nummer
- HERO-PACU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .