Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtfrekvensvariabilitet och bearbetade EEG-funktioner som prediktorer för postoperativa utfall efter kranial neurokirurgi (HERO-PACU)

Hjärtfrekvensvariabilitet och bearbetade EEG-funktioner som prediktorer för postoperativa utfall efter kranial neurokirurgi - En prospektiv observationsstudie på postanestesivårdsavdelningen

Patienter som genomgår kraniell neurokirurgi möter en högriskpostoperativ period, särskilt under uppvaknandet från anestesi och tidig återhämtning på postanestesivårdsavdelningen (PACU). Standardövervakning ger begränsad insikt i hjärnans och det autonoma nervsystemets återhämtningsprocesser. Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och bearbetad elektroencefalografi (pEEG) kan erbjuda kompletterande markörer för autonom och kortikal funktion, med potential att förbättra tidig upptäckt av komplikationer och vägleda individuell vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår kraniell neurokirurgi möter en särskilt sårbar postoperativ förlopp. De omedelbara timmarna efter operationen utgör ett högt riskfönster, eftersom övergången från anestesi till återhämtning präglas av abrupta fysiologiska förändringar och risk för neurologisk eller systemisk instabilitet. När patienter övergår från djup anestesi till medvetande återspeglar dynamiska fluktuationer i autonom tonus och kortikal aktivitet hjärnans förmåga att återhämta sig från kirurgisk och anestesirelaterad stress. Smidig uppvaknande och extubation är därför avgörande: hostning, hypertoni eller ökningar i intrakraniellt tryck (ICP) kan äventyra hemostas och äventyra hjärnskyddet. De flesta allvarliga komplikationer – såsom intrakraniell blödning, cerebralt ödem, ischemi, hydrocefalus eller herniation – tenderar att uppstå inom de första timmarna efter operationen.

Postanestesivårdsavdelningen (PACU) utgör ett viktigt observationsfönster. I denna kritiska fas har många strategier utvecklats för att skydda hjärnan från komplikationsutlösande händelser. Till exempel har remifentanilinfusion – oavsett om den är manuell eller målinriktad med effektplatskoncentrationer, såsom tillämpat på vår institution, titrerad för att undertrycka luftvägsreflexer och dämpa kardiovaskulära responser – visat sig främja säkert och kontrollerat uppvaknande samtidigt som snabb neurologisk utvärdering bevaras (1-6), vilket underlättar identifiering av kirurgiska kontra anestesirelaterade orsaker till fördröjd återhämtning. All okänd eller fördröjd försämring tidigt efter operation kan vara en varningssignal, vilket belyser behovet av exakt, fysiologibaserad övervakning för att stödja snabb upptäckt och intervention.

Standardövervakning – som huvudsakligen fokuserar på vitala tecken – ger begränsad insikt i de underliggande hjärn- och autonoma processer som styr återhämtningen. Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och bearbetad elektroencefalografi (pEEG) kan erbjuda nya sätt att karakterisera patienters sårbarhet på PACU, förbättra riskstratifiering och vägleda individanpassad perioperativ vård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med planerad elektiv kraniell neurokirurgi med planerad extubation på postoperativ avdelning (PACU)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år) planerade för elektiv kraniell neurokirurgi.
  • Planerad extubation på uppvakningsavdelningen (PACU) efter operationen.
  • Möjlighet att få högkvalitativa EKG- och EEG-inspelningar intra- och postoperativt (≥60 min förväntad PACU-övervakning).
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat preoperativt.

Exklusionskriterier:

  • Förekommande svåra hjärtarytmier (t.ex. förmaksflimmer, frekvent ektopi) eller pacemakerberoende.
  • Känd svår autonom neuropati (t.ex. avancerad diabetes, Parkinsons sjukdom med autonom svikt).
  • Preoperativa tillstånd associerade med onormalt EEG (status epilepticus, okontrollerade epileptiska anfall, överdos av sedativa/hypnotika).
  • Intraoperativa eller omedelbara postoperativa händelser som kräver fortsatt mekanisk ventilation eller IVA-vård (t.ex. massiv blödning, intraoperativt hjärtstopp).
  • Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. kognitiv nedsättning, språkbarriär utan tolk).
  • Vägran att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temporala förlopp för HRV och pEEG efter neurokirurgi i vaktenheten
Tidsram: 1 år

Kvantitativ bedömning av autonom och kortikal återhämtning under hela vistelsen på uppvakningsavdelningen fram till 120 minuter efter extubation eller utskrivning från uppvakningsavdelningen

  1. Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)-parametrar som härleds från kontinuerlig EKG-inspelning, inklusive:

    Tidsdomänindex:

    RMSSD (ms) SDNN (ms)

    Frekvensdomänindex:

    LF-effekt (ms²) HF-effekt (ms²) LF/HF-kvot (dimensionslös) HRV kommer att beräknas från högupplösta EKG-signaler med validerad programvara enligt internationella standarder (Task Force of the European Society of Cardiology and North American Society of Pacing and Electrophysiology).

  2. Bearbetade EEG (pEEG)-parametrar som erhålls från en kommersiell djupnarkosövervakare, inklusive:

Bearbetat EEG-indexvärde (dimensionslös skala, 0-100) Spektral kantfrekvens (Hz) Relativ alfa- och deltakraft (% av total EEG-effekt) Mätningar kommer att extraheras i fördefinierade 5-minuters epoker under övervakning på uppvakningsavdelningen

1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan HRV/pEEG-parametrar i PACU och förekomst av tidiga postoperativa komplikationer inom 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter operationen

Samband mellan HRV- och pEEG-parametrar (RMSSD, SDNN, LF/HF-kvot, pEEG-index, spektral kantfrekvens) som mäts under de första 60 minuterna i PACU och förekomsten av fördefinierade postoperativa komplikationer inom 48 timmar.

Postoperativa komplikationer kommer att inkludera:

  • Intrakraniell blödning
  • Cerebralt ödem
  • Hydrocefalus
  • Ischemiska händelser
  • Delirium
  • Återintubation
  • Oplanerad IVA-inläggning Komplikationer kommer att registreras som en binär variabel (närvaro/frånvaro).

Sambandets styrka kommer att kvantifieras med:

  • Odds Ratio (OR) från multivariabla logistiska regressionsmodeller
  • Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC)

Måttenhet:

  • Incidens (% av patienter med komplikation)
  • Odds ratio (dimensionslös)
  • AUC (0-1 skala)
48 timmar efter operationen
Korrelation mellan HRV/pEEG-parametrar och perioperativ läkemedelsexponering
Tidsram: Intraoperativ period

Samband mellan HRV/pEEG-parametrar mätta i PACU och intraoperativ anestesi- och opioidexponering inklusive:

  • Total propofoldos (mg)
  • Total remifentanildos (µg)
  • Effektplatskoncentration vid operationsslut (µg/mL eller ng/mL)

Sambandet kommer att kvantifieras med:

  • Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter (r)
  • Multivariabla linjära regressionskoefficienter (β)

Mätenhet:

  • Läkemedelsdos (mg, µg)
  • Effektplatskoncentration (µg/mL eller ng/mL)
  • Korrelationskoefficient (r, -1 till +1)
Intraoperativ period
Korrelation mellan HRV/pEEG-parametrar och perioperativa kliniska variabler
Tidsram: Intraoperativ period

Korrelation mellan PACU HRV/pEEG-parametrar och:

  • Operationstid (minuter)
  • Varaktighet av intraoperativ hypotoni (minuter under MAP-tröskel)
  • Uppskattad blodförlust (mL)
  • ASA fysisk statusklassificering

Sambandet kommer att utvärderas med:

  • Pearson/Spearman korrelation
  • Multivariabla regressionsmodeller

Måttenhet:

  • Minuter
  • mL
  • ASA-klass (kategorisk skala)
  • Korrelationskoefficient (r)
Intraoperativ period
Genomförbarhet och datakvalitet för HRV- och pEEG-övervakning i PACU
Tidsram: Första 60 minuterna på uppvakningsavdelningen

Bedömning av genomförbarhet och signalkvalitet för EKG- och pEEG-registreringar under PACU-övervakning, inklusive:

  • Andel analyserbara EKG-epoker (%)
  • Andel analyserbara EEG-epoker (%)
  • Artefaktbelastning (% av inspelningstid exkluderad)

Mätenhet:

Procent (%)

Första 60 minuterna på uppvakningsavdelningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera