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Variabilidade da Frequência Cardíaca e Características do EEG Processado como Preditores de Resultados Pós-Operatórios Após Neurocirurgia Craniana (HERO-PACU)

6 de março de 2026 atualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Variabilidade da Frequência Cardíaca e Características do EEG Processado como Preditores de Resultados Pós-Operatórios Após Neurocirurgia Craniana - Um Estudo Observacional Prospectivo na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos

Os doentes submetidos a neurocirurgia craniana enfrentam um período pós-operatório de alto risco, particularmente durante o despertar da anestesia e a recuperação inicial na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA). A monitorização padrão fornece informações limitadas sobre os processos de recuperação cerebral e autonómica. A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e a eletroencefalografia processada (pEEG) podem oferecer marcadores complementares da função autonómica e cortical, com potencial para melhorar a deteção precoce de complicações e orientar os cuidados individualizados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Os doentes submetidos a neurocirurgia craniana enfrentam um percurso pós-operatório particularmente vulnerável. As horas imediatamente após a cirurgia representam uma janela de alto risco, uma vez que a transição da anestesia para a recuperação é marcada por alterações fisiológicas abruptas e pelo potencial de instabilidade neurológica ou sistémica. À medida que os doentes transitam da anestesia profunda para a consciência, as flutuações dinâmicas do tónus autonómico e da atividade cortical refletem a capacidade do cérebro para recuperar do stress cirúrgico e anestésico. Por conseguinte, o despertar e a extubação suaves são essenciais: a tosse, a hipertensão ou os picos de pressão intracraniana (PIC) podem pôr em risco a hemostasia e comprometer a proteção cerebral. A maioria das complicações graves - como hemorragia intracraniana, edema cerebral, isquemia, hidrocefalia ou herniação - tendem a surgir nas primeiras horas após a cirurgia.

A Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA) constitui uma janela de observação importante. Nesta fase crítica, foram desenvolvidas muitas estratégias para proteger o cérebro de eventos desencadeadores de complicações. Por exemplo, a infusão de remifentanil - quer manual, quer controlada por alvo em concentrações no local de efeito, como adotada na nossa instituição, titulada para suprimir os reflexos das vias aéreas e atenuar as respostas cardiovasculares - demonstrou promover um despertar seguro e controlado, preservando simultaneamente uma avaliação neurológica atempada (1-6), facilitando a identificação de causas cirúrgicas e anestésicas de recuperação tardia. Qualquer deterioração não reconhecida ou tardia logo após a cirurgia pode anunciar sinais de alerta potencialmente graves, realçando a necessidade de uma monitorização precisa e baseada na fisiologia para apoiar a deteção e intervenção atempadas.

A monitorização padrão - focada maioritariamente nos sinais vitais - oferece uma visão limitada dos processos cerebrais e autonómicos subjacentes que governam a recuperação. A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e as características da eletroencefalografia processada (pEEG) podem fornecer novos meios para caracterizar a vulnerabilidade do doente na UCPA, melhorando a estratificação de risco e orientando os cuidados perioperatórios individualizados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes Neurocirúrgicos Cranianos Electivos com extubação planeada na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA)

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos) agendados para neurocirurgia craniana eletiva.
  • Extubação planeada na SRPA após a cirurgia.
  • Capacidade de obter registos de ECG e EEG de alta qualidade intra e pós-operatórios (≥60 min de monitorização prevista na SRPA).
  • Consentimento informado escrito assinado pré-operatório.

Critérios de Exclusão:

  • Aritmias cardíacas graves pré-existentes (por exemplo, fibrilhação auricular, ectopia frequente) ou dependência de pacemaker.
  • Neuropatia autonómica grave conhecida (por exemplo, diabetes avançada, doença de Parkinson com falência autonómica).
  • Condições pré-operatórias associadas a EEG anormal (estado epilético, convulsões não controladas, sobredosagem de sedativos/hipnóticos).
  • Eventos intraoperatórios ou pós-operatórios imediatos que exijam ventilação mecânica contínua ou admissão na UCI (por exemplo, hemorragia maciça, paragem intraoperatória).
  • Incapacidade de prestar consentimento informado (por exemplo, défice cognitivo, barreira linguística sem intérprete).
  • Recusa de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trajetórias temporais da HRV e pEEG após neurocirurgia no PACU
Prazo: 1 ano

Avaliação quantitativa da recuperação autonómica e cortical durante todo o período de permanência na UCPA até 120 minutos após a extubação ou alta da UCPA

  1. Parâmetros de Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) derivados da gravação contínua de ECG, incluindo:

    Índices no domínio do tempo:

    RMSSD (ms) SDNN (ms)

    Índices no domínio da frequência:

    Potência LF (ms²) Potência HF (ms²) Rácio LF/HF (adimensional) A VFC será calculada a partir de sinais de ECG de alta resolução utilizando software validado seguindo normas internacionais (Task Force da Sociedade Europeia de Cardiologia e da Sociedade Norte-Americana de Estimulação e Eletrofisiologia).

  2. Parâmetros de EEG processado (pEEG) obtidos a partir de um monitor comercial de profundidade de anestesia, incluindo:

Valor do índice de EEG processado (escala adimensional, 0-100) Frequência limite espectral (Hz) Potência relativa alfa e delta (% da potência total do EEG) As medições serão extraídas em épocas pré-definidas de 5 minutos durante a monitorização na UCPA

1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação Entre Parâmetros HRV/pEEG na UPP e Incidência de Complicações Pós-Operatórias Precoces Dentro de 48 Horas
Prazo: 48 horas após a cirurgia

Associação entre os parâmetros da VFC e do pEEG (RMSSD, SDNN, rácio LF/HF, índice pEEG, frequência do bordo espectral) medidos durante os primeiros 60 minutos na SRPA e a ocorrência de complicações pós-operatórias predefinidas no prazo de 48 horas.

As complicações pós-operatórias incluirão:

  • Hemorragia intracraniana
  • Edema cerebral
  • Hidrocefalia
  • Eventos isquémicos
  • Delírio
  • Reintubação
  • Admissão não planeada na UCI. As complicações serão registadas como uma variável binária (presença/ausência).

A força da associação será quantificada utilizando:

  • Razões de Probabilidades (OR) a partir de modelos de regressão logística multivariável
  • Área Sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC)

Unidade de Medida:

  • Incidência (% de doentes com complicação)
  • Razão de probabilidades (adimensional)
  • AUC (escala de 0-1)
48 horas após a cirurgia
Correlação Entre Parâmetros HRV/pEEG e Exposição Perioperatória a Medicamentos
Prazo: Período intraoperatório

Correlação entre os parâmetros de HRV/pEEG medidos na PACU e a exposição anestésica e opioide intraoperatória, incluindo:

  • Dose total de propofol (mg)
  • Dose total de remifentanil (µg)
  • Concentração no local de efeito no final da cirurgia (µg/mL ou ng/mL)

A relação será quantificada usando:

  • Coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman (r)
  • Coeficientes de regressão linear multivariável (β)

Unidade de medida:

  • Dose do fármaco (mg, µg)
  • Concentração no local de efeito (µg/mL ou ng/mL)
  • Coeficiente de correlação (r, -1 a +1)
Período intraoperatório
Correlação Entre Parâmetros HRV/pEEG e Variáveis Clínicas Perioperatórias
Prazo: Período intraoperatório

Correlação entre os parâmetros de HRV/pEEG da PACU e:

  • Duração da cirurgia (minutos)
  • Duração da hipotensão intraoperatória (minutos abaixo do limiar de MAP)
  • Perda sanguínea estimada (mL)
  • Classificação do estado físico ASA

A associação será avaliada utilizando:

  • Correlação de Pearson/Spearman
  • Modelos de regressão multivariável

Unidade de Medida:

  • Minutos
  • mL
  • Classe ASA (escala categórica)
  • Coeficiente de correlação (r)
Período intraoperatório
Viabilidade e Qualidade de Dados da Monitorização de HRV e pEEG na Sala de Recuperação Pós-Anestésica
Prazo: Primeiras 60 minutos de permanência na PACU

Avaliação da viabilidade e da qualidade do sinal das gravações de ECG e pEEG durante a monitorização da URPA, incluindo:

  • Percentagem de épocas de ECG analisáveis (%)
  • Percentagem de épocas de EEG analisáveis (%)
  • Carga de artefactos (% do tempo de gravação excluído)

Unidade de Medida:

Percentagem (%)

Primeiras 60 minutos de permanência na PACU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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