- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07443072
Variabilidade da Frequência Cardíaca e Características do EEG Processado como Preditores de Resultados Pós-Operatórios Após Neurocirurgia Craniana (HERO-PACU)
Variabilidade da Frequência Cardíaca e Características do EEG Processado como Preditores de Resultados Pós-Operatórios Após Neurocirurgia Craniana - Um Estudo Observacional Prospectivo na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os doentes submetidos a neurocirurgia craniana enfrentam um percurso pós-operatório particularmente vulnerável. As horas imediatamente após a cirurgia representam uma janela de alto risco, uma vez que a transição da anestesia para a recuperação é marcada por alterações fisiológicas abruptas e pelo potencial de instabilidade neurológica ou sistémica. À medida que os doentes transitam da anestesia profunda para a consciência, as flutuações dinâmicas do tónus autonómico e da atividade cortical refletem a capacidade do cérebro para recuperar do stress cirúrgico e anestésico. Por conseguinte, o despertar e a extubação suaves são essenciais: a tosse, a hipertensão ou os picos de pressão intracraniana (PIC) podem pôr em risco a hemostasia e comprometer a proteção cerebral. A maioria das complicações graves - como hemorragia intracraniana, edema cerebral, isquemia, hidrocefalia ou herniação - tendem a surgir nas primeiras horas após a cirurgia.
A Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA) constitui uma janela de observação importante. Nesta fase crítica, foram desenvolvidas muitas estratégias para proteger o cérebro de eventos desencadeadores de complicações. Por exemplo, a infusão de remifentanil - quer manual, quer controlada por alvo em concentrações no local de efeito, como adotada na nossa instituição, titulada para suprimir os reflexos das vias aéreas e atenuar as respostas cardiovasculares - demonstrou promover um despertar seguro e controlado, preservando simultaneamente uma avaliação neurológica atempada (1-6), facilitando a identificação de causas cirúrgicas e anestésicas de recuperação tardia. Qualquer deterioração não reconhecida ou tardia logo após a cirurgia pode anunciar sinais de alerta potencialmente graves, realçando a necessidade de uma monitorização precisa e baseada na fisiologia para apoiar a deteção e intervenção atempadas.
A monitorização padrão - focada maioritariamente nos sinais vitais - oferece uma visão limitada dos processos cerebrais e autonómicos subjacentes que governam a recuperação. A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e as características da eletroencefalografia processada (pEEG) podem fornecer novos meios para caracterizar a vulnerabilidade do doente na UCPA, melhorando a estratificação de risco e orientando os cuidados perioperatórios individualizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Gentile, MD
- Número de telefone: + 39 02.2394
- E-mail: andrea.gentile@istituto-besta.it
Estude backup de contato
- Nome: Marco Gemma, M.D.
- Número de telefone: 02.2394.
- E-mail: marco.gemma@istituto-besta.it
Locais de estudo
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-
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Contato:
- Andrea Gentile, MD
- Número de telefone: + 39 02.2394
- E-mail: andrea.gentile@istituto-besta.it
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Contato:
- Marco Gemma, MD
- E-mail: marco.gemma@istituto-besta.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) agendados para neurocirurgia craniana eletiva.
- Extubação planeada na SRPA após a cirurgia.
- Capacidade de obter registos de ECG e EEG de alta qualidade intra e pós-operatórios (≥60 min de monitorização prevista na SRPA).
- Consentimento informado escrito assinado pré-operatório.
Critérios de Exclusão:
- Aritmias cardíacas graves pré-existentes (por exemplo, fibrilhação auricular, ectopia frequente) ou dependência de pacemaker.
- Neuropatia autonómica grave conhecida (por exemplo, diabetes avançada, doença de Parkinson com falência autonómica).
- Condições pré-operatórias associadas a EEG anormal (estado epilético, convulsões não controladas, sobredosagem de sedativos/hipnóticos).
- Eventos intraoperatórios ou pós-operatórios imediatos que exijam ventilação mecânica contínua ou admissão na UCI (por exemplo, hemorragia maciça, paragem intraoperatória).
- Incapacidade de prestar consentimento informado (por exemplo, défice cognitivo, barreira linguística sem intérprete).
- Recusa de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trajetórias temporais da HRV e pEEG após neurocirurgia no PACU
Prazo: 1 ano
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Avaliação quantitativa da recuperação autonómica e cortical durante todo o período de permanência na UCPA até 120 minutos após a extubação ou alta da UCPA
Valor do índice de EEG processado (escala adimensional, 0-100) Frequência limite espectral (Hz) Potência relativa alfa e delta (% da potência total do EEG) As medições serão extraídas em épocas pré-definidas de 5 minutos durante a monitorização na UCPA |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação Entre Parâmetros HRV/pEEG na UPP e Incidência de Complicações Pós-Operatórias Precoces Dentro de 48 Horas
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Associação entre os parâmetros da VFC e do pEEG (RMSSD, SDNN, rácio LF/HF, índice pEEG, frequência do bordo espectral) medidos durante os primeiros 60 minutos na SRPA e a ocorrência de complicações pós-operatórias predefinidas no prazo de 48 horas. As complicações pós-operatórias incluirão:
A força da associação será quantificada utilizando:
Unidade de Medida:
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48 horas após a cirurgia
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Correlação Entre Parâmetros HRV/pEEG e Exposição Perioperatória a Medicamentos
Prazo: Período intraoperatório
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Correlação entre os parâmetros de HRV/pEEG medidos na PACU e a exposição anestésica e opioide intraoperatória, incluindo:
A relação será quantificada usando:
Unidade de medida:
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Período intraoperatório
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Correlação Entre Parâmetros HRV/pEEG e Variáveis Clínicas Perioperatórias
Prazo: Período intraoperatório
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Correlação entre os parâmetros de HRV/pEEG da PACU e:
A associação será avaliada utilizando:
Unidade de Medida:
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Período intraoperatório
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Viabilidade e Qualidade de Dados da Monitorização de HRV e pEEG na Sala de Recuperação Pós-Anestésica
Prazo: Primeiras 60 minutos de permanência na PACU
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Avaliação da viabilidade e da qualidade do sinal das gravações de ECG e pEEG durante a monitorização da URPA, incluindo:
Unidade de Medida: Percentagem (%) |
Primeiras 60 minutos de permanência na PACU
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Thayer JF, Ahs F, Fredrikson M, Sollers JJ 3rd, Wager TD. A meta-analysis of heart rate variability and neuroimaging studies: implications for heart rate variability as a marker of stress and health. Neurosci Biobehav Rev. 2012 Feb;36(2):747-56. doi: 10.1016/j.neubiorev.2011.11.009. Epub 2011 Dec 8.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Huston JM, Tracey KJ. The pulse of inflammation: heart rate variability, the cholinergic anti-inflammatory pathway and implications for therapy. J Intern Med. 2011 Jan;269(1):45-53. doi: 10.1111/j.1365-2796.2010.02321.x.
- Laborde S, Mosley E, Thayer JF. Heart Rate Variability and Cardiac Vagal Tone in Psychophysiological Research - Recommendations for Experiment Planning, Data Analysis, and Data Reporting. Front Psychol. 2017 Feb 20;8:213. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00213. eCollection 2017.
- Nho JS, Lee SY, Kang JM, Kim MC, Choi YK, Shin OY, Kim DS, Kwon MI. Effects of maintaining a remifentanil infusion on the recovery profiles during emergence from anaesthesia and tracheal extubation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):817-21. doi: 10.1093/bja/aep307. Epub 2009 Oct 28.
- Choi SH, Min KT, Lee JR, Choi KW, Han KH, Kim EH, Oh HJ, Lee JH. Determination of EC95 of remifentanil for smooth emergence from propofol anesthesia in patients undergoing transsphenoidal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Apr;27(2):160-6. doi: 10.1097/ANA.0000000000000094.
- Shahiri TS, Richard-Lalonde M, Richebe P, Gelinas C. Exploration of the Nociception Level (NOL) Index for Pain Assessment during Endotracheal Suctioning in Mechanically Ventilated Patients in the Intensive Care Unit: An Observational and Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2020 Oct;21(5):428-434. doi: 10.1016/j.pmn.2020.02.067. Epub 2020 Apr 27.
- Tiwari R, Kumar R, Malik S, Raj T, Kumar P. Analysis of Heart Rate Variability and Implication of Different Factors on Heart Rate Variability. Curr Cardiol Rev. 2021;17(5):e160721189770. doi: 10.2174/1573403X16999201231203854.
- Arakaki X, Arechavala RJ, Choy EH, Bautista J, Bliss B, Molloy C, Wu DA, Shimojo S, Jiang Y, Kleinman MT, Kloner RA. The connection between heart rate variability (HRV), neurological health, and cognition: A literature review. Front Neurosci. 2023 Mar 1;17:1055445. doi: 10.3389/fnins.2023.1055445. eCollection 2023.
- Marino L, Badenes R, Bilotta F. Heart Rate Variability for Outcome Prediction in Intracerebral and Subarachnoid Hemorrhage: A Systematic Review. J Clin Med. 2023 Jun 28;12(13):4355. doi: 10.3390/jcm12134355.
- Frandsen MN, Mehlsen J, Foss NB, Kehlet H. Preoperative heart rate variability as a predictor of perioperative outcomes: a systematic review without meta-analysis. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):947-960. doi: 10.1007/s10877-022-00819-z. Epub 2022 Jan 29.
- Winchell RJ, Hoyt DB. Analysis of heart-rate variability: a noninvasive predictor of death and poor outcome in patients with severe head injury. J Trauma. 1997 Dec;43(6):927-33. doi: 10.1097/00005373-199712000-00010.
- Liu X, Wan H, Wang H, Zhang G, Zhong Q, Duan X. Correlation between heart rate variability and perioperative neurocognitive disorders in patients undergoing non-cardiac surgery: A retrospective cohort study. PLoS One. 2024 Apr 2;19(4):e0297337. doi: 10.1371/journal.pone.0297337. eCollection 2024.
- Satomoto M. Predicting Postoperative Emergence Delirium From the Heart Rate Variability of Patients Undergoing Elective Cardiac Surgery. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34613. doi: 10.7759/cureus.34613. eCollection 2023 Feb.
- Li X, Deng X, Huang Z, Kowark A, Coburn M, Zhang G, Duan X. Relationship between Heart Rate Variability and Postoperative Cognitive Dysfunction in Elderly Patients. Am J Health Behav. 2023 Feb 28;47(1):65-74. doi: 10.5993/AJHB.47.1.8.
- Perez-Otal B, Aragon-Benedi C, Pascual-Bellosta A, Ortega-Lucea S, Martinez-Ubieto J, Ramirez-Rodriguez JM; Research Group in Anaesthesia, Resuscitation, and Perioperative Medicine of Institute for Health Research Aragon (ISS Aragon). Neuromonitoring depth of anesthesia and its association with postoperative delirium. Sci Rep. 2022 Jul 26;12(1):12703. doi: 10.1038/s41598-022-16466-y.
- Ushiyama T, Nakatsu T, Yamane S, Tokutake H, Wakabayashi H, Ishimura K, Maeta H. Heart rate variability for evaluating surgical stress and development of postoperative complications. Clin Exp Hypertens. 2008 Jan;30(1):45-55. doi: 10.1080/10641960701813908.
- Wujtewicz M, Owczuk R. Heart rate variability in anaesthesiology - narrative review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2023;55(1):1-8. doi: 10.5114/ait.2023.126309.
- So V, Balanaser M, Klar G, Leitch J, McGillion M, Devereaux PJ, Arellano R, Parlow J, Gilron I. Scoping review of the association between postsurgical pain and heart rate variability parameters. Pain Rep. 2021 Dec 2;6(4):e977. doi: 10.1097/PR9.0000000000000977. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Wojtanowski A, Hureau M, Jeanne M, Bureau C, Recher M, De Jonckheere J. Heart rate variability as a marker of multiple organ dysfunction syndromes: a systematic review. J Clin Monit Comput. 2025 Aug;39(4):717-729. doi: 10.1007/s10877-025-01296-w. Epub 2025 Apr 21.
- Liu J, Liu S, Gao L, Li G, Xu J, Sun Y, Wang J, Shi B. Predicting Post-operative Blood Inflammatory Biomarkers Using Pre-operative Heart Rate Variability in Patients With Cervical Cancer. Front Physiol. 2021 Nov 4;12:696208. doi: 10.3389/fphys.2021.696208. eCollection 2021.
- Cooper TM, McKinley PS, Seeman TE, Choo TH, Lee S, Sloan RP. Heart rate variability predicts levels of inflammatory markers: Evidence for the vagal anti-inflammatory pathway. Brain Behav Immun. 2015 Oct;49:94-100. doi: 10.1016/j.bbi.2014.12.017. Epub 2014 Dec 22.
- Yaniv Y, Lyashkov AE, Lakatta EG. Impaired signaling intrinsic to sinoatrial node pacemaker cells affects heart rate variability during cardiac disease. J Clin Trials. 2014 Mar;4(1):152. doi: 10.4172/2167-0870.1000152.
- Ghodraty MR, Hasani V, Bagheri-Aghdam A, Zamani MM, Pournajafian A, Rokhtabnak F, Kholdebarin A, Nader ND. Remifentanil infusion during emergence moderates hemodynamic and cough responses to the tracheal tube: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:514-20. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.09.001. Epub 2015 Oct 23.
- Hurtado P, Tercero J, Garcia-Orellana M, Ensenat J, Reyes L, Cabedo G, Rios J, Carrero E, de Riva N, Fontanals J, Gracia I, Belda I, Lopez AM, Fabregas N, Valero R. Hemodynamic Response, Coughing and Incidence of Cerebrospinal Fluid Leakage on Awakening with an Endotracheal Tube or Laryngeal Mask Airway in Place after Transsphenoidal Pituitary Surgery: A Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Jun 28;10(13):2874. doi: 10.3390/jcm10132874.
- Kapil S, Jain D, Ganesh V, Panda NB, Arya VK, Grover VK, Mukherjee KK, Bhagat H. Comparison of Response First Technique with Reversal First Technique for Quality of Extubation in Patients Undergoing Transsphenoidal Pituitary Surgery: A Randomized Clinical Trial. Neurol India. 2024 May 1;72(3):528-533. doi: 10.4103/neurol-india.Neurol-India-D-23-00528. Epub 2024 Jun 30.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Monitoramento
- Recuperação
- EEG
- Anestesia
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- Assinaturas de EEG
- pEEG
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- Função Cortical
- Resultado após Neurocirurgia
- Período Pós-Operatório
- Monitorização Pós-Operatória
- Resultado Pós-Operatório
Outros números de identificação do estudo
- HERO-PACU
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