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두개골 신경외과 수술 후 예후 예측인자로서의 심박변이도와 처리된 뇌파 특징 (HERO-PACU)

2026년 3월 6일 업데이트: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

두개골 신경외과 수술 후 결과 예측 인자로서의 심박변이도와 처리된 뇌파 특징 - 마취 후 회복실에서의 전향적 관찰 연구

두개골 신경외과 수술을 받는 환자는 특히 마취에서 깨어나는 시기와 마취 후 회복실(PACU)의 초기 회복 기간 동안 고위험 수술 후 기간에 직면합니다. 표준 모니터링은 뇌 및 자율신경 회복 과정에 대한 제한적인 통찰력만을 제공합니다. 심박 변이도(HRV)와 처리된 뇌파(pEEG)는 자율신경 및 피질 기능의 보완적 지표를 제공할 수 있으며, 합병증의 조기 발견 개선과 맞춤형 치료 안내에 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

두개골 신경외과 수술을 받는 환자들은 특히 취약한 수술 후 과정에 직면합니다. 수술 직후 몇 시간은 고위험 시기로, 마취에서 회복으로의 전환은 급격한 생리적 변화와 신경학적 또는 전신적 불안정성의 가능성이 특징입니다. 환자들이 깊은 마취에서 의식으로 전환됨에 따라, 자율 신경 긴장도와 피질 활동의 역동적 변동은 뇌가 수술 및 마취 스트레스로부터 회복하는 능력을 반영합니다. 따라서 원활한 각성 및 발관은 필수적입니다: 기침, 고혈압 또는 두개내압(ICP) 급등은 지혈을 위험에 빠뜨리고 뇌 보호를 저해할 수 있습니다. 두개내 출혈, 뇌부종, 허혈, 수두증 또는 탈출증과 같은 가장 심각한 합병증은 수술 후 첫 몇 시간 내에 발생하는 경향이 있습니다.

마취 후 회복실(PACU)은 중요한 관찰의 창구를 구성합니다. 이 중요한 단계에서 뇌를 합병증 유발 사건으로부터 보호하기 위한 많은 전략이 개발되었습니다. 예를 들어, 레미펜타님 주입-수동 또는 효과 부위 농도에서 표적 조절 방식으로(본 기관에서 채택한 바와 같이), 기도 반사와 심혈관 반응을 억제하기 위해 적정 투여되는-은 신속한 신경학적 평가를 보존하면서 안전하고 통제된 각성을 촉진하는 것으로 나타났으며(1-6), 지연된 회복의 수술적 원인과 마취적 원인을 구별하는 데 도움을 줍니다. 수술 직후 인지되지 않거나 지연된 악화는 잠재적 경고 신호를 예고할 수 있으며, 이는 시기적절한 탐지와 중재를 지원하기 위해 정확한, 생리학 기반 모니터링의 필요성을 강조합니다.

주로 활력 징후에 초점을 맞춘 표준 모니터링은 회복을 지배하는 근본적인 뇌 및 자율 신경 과정에 대한 제한된 통찰력만 제공합니다. 심박 변이도(HRV) 및 처리된 뇌파(pEEG) 특징은 PACU에서 환자 취약성을 특성화하는 새로운 수단을 제공할 수 있으며, 위험 계층화를 개선하고 맞춤형 수술 전후 관리를 안내할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전신마취회복실(PACU)에서 계획된 발관을 가진 선택적 두개 신경외과 환자

설명

포함 기준:

  • 선택적 두개골 신경외과 수술이 예정된 성인 환자(≥18세).
  • 수술 후 PACU에서 발관 계획.
  • 수술 중 및 수술 후 고품질 ECG 및 EEG 기록 획득 가능(≥60분 예상 PACU 모니터링).
  • 수술 전 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 기존 심각한 심장 부정맥(예: 심방세동, 빈번한 조기 수축) 또는 페이스메이커 의존.
  • 알려진 심각한 자율신경병증(예: 진행성 당뇨병, 자율신경 부전이 있는 파킨슨병).
  • 비정상 EEG와 관련된 수술 전 상태(간질 지속 상태, 조절되지 않는 발작, 진정제/수면제 과다 복용).
  • 계속적인 기계적 환기 또는 ICU 입원이 필요한 수술 중 또는 수술 직후 사건(예: 대량 출혈, 수술 중 심정지).
  • 정보에 입각한 동의 제공 불가능(예: 인지 장애, 통역사 없는 언어 장벽).
  • 정보에 입각한 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경외과 수술 후 PACU에서의 HRV와 pEEG의 시간적 경로
기간: 1년

발관 또는 PACU 퇴실 후 120분까지의 전체 PACU 체류 기간 동안 자율신경 및 피질 회복에 대한 정량적 평가

  1. 연속 ECG 기록에서 도출된 심박 변이도(HRV) 파라미터, 포함:

    시간 영역 지수:

    RMSSD (ms) SDNN (ms)

    주파수 영역 지수:

    LF 파워 (ms²) HF 파워 (ms²) LF/HF 비율 (무차원) HRV는 국제 표준(유럽 심장학회 및 북미 페이싱 및 전기생리학회 태스크 포스)에 따라 검증된 소프트웨어를 사용하여 고해상도 ECG 신호로부터 계산됩니다.

  2. 상용 마취 깊이 모니터에서 획득한 처리된 EEG(pEEG) 파라미터, 포함:

처리된 EEG 지수 값 (무차원 척도, 0-100) 스펙트럼 에지 주파수 (Hz) 상대 알파 및 델타 파워 (총 EEG 파워의 %) 측정값은 PACU 모니터링 중 미리 정의된 5분 에포크 동안 추출됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복실에서의 HRV/pEEG 매개변수와 48시간 이내 초기 수술 후 합병증 발생률 간의 상관관계
기간: 수술 후 48시간

PACU에서 처음 60분 동안 측정된 HRV 및 pEEG 매개변수(RMSSD, SDNN, LF/HF 비율, pEEG 지수, 스펙트럼 엣지 주파수)와 48시간 이내에 발생한 사전 정의된 수술 후 합병증 발생 사이의 연관성.

수술 후 합병증에는 다음이 포함됩니다:

  • 두개내 출혈
  • 뇌부종
  • 뇌수종
  • 허혈성 사건
  • 섬망
  • 재삽관
  • 계획되지 않은 중환자실 입원 합병증은 이진 변수(유/무)로 기록됩니다.

연관성의 강도는 다음을 사용하여 정량화됩니다:

  • 다변량 로지스틱 회귀 모델에서의 오즈비(OR)
  • 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)

측정 단위:

  • 발생률(합병증이 있는 환자의 %)
  • 오즈비(무차원)
  • AUC(0-1 척도)
수술 후 48시간
HRV/pEEG 매개변수와 수술기간 약물 노출 간의 상관관계
기간: 수술 중 기간

회복실에서 측정된 HRV/pEEG 매개변수와 수술 중 마취제 및 오피오이드 노출 간의 상관관계, 포함:

  • 총 프로포폴 투여량 (mg)
  • 총 레미펜타닐 투여량 (μg)
  • 수술 종료 시 효과 부위 농도 (μg/mL 또는 ng/mL)

관계는 다음을 사용하여 정량화됩니다:

  • 피어슨 또는 스피어만 상관 계수 (r)
  • 다변량 선형 회귀 계수 (β)

측정 단위:

  • 약물 투여량 (mg, μg)
  • 효과 부위 농도 (μg/mL 또는 ng/mL)
  • 상관 계수 (r, -1 ~ +1)
수술 중 기간
HRV/pEEG 매개변수와 수술 주변기 임상 변수 간의 상관관계
기간: 수술 중 기간

PACU HRV/pEEG 매개변수와의 상관 관계:

  • 수술 시간(분)
  • 수술 중 저혈압 지속 시간(MAP 임계값 이하 분)
  • 예상 혈액 손실(mL)
  • ASA 신체 상태 분류

연관성은 다음을 사용하여 평가됩니다:

  • 피어슨/스피어맨 상관 관계
  • 다변량 회귀 모델

측정 단위:

  • 분
  • mL
  • ASA 등급(범주형 척도)
  • 상관 계수(r)
수술 중 기간
HRV 및 pEEG 모니터링의 PACU에서의 실현 가능성과 데이터 품질
기간: 회복실 체류 첫 60분

회복실(PACU) 모니터링 중 ECG와 pEEG 기록의 실행 가능성과 신호 품질 평가, 포함 사항:

  • 분석 가능한 ECG 에포크 비율(%)
  • 분석 가능한 EEG 에포크 비율(%)
  • 아티팩트 부담(제외된 기록 시간 비율)

측정 단위:

백분율(%)
회복실 체류 첫 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HERO-PACU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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