Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариабельность сердечного ритма и обработанные характеристики ЭЭГ как предикторы послеоперационных исходов после краниальной нейрохирургии (HERO-PACU)

6 марта 2026 г. обновлено: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Вариабельность сердечного ритма и обработанные характеристики ЭЭГ как предикторы послеоперационных исходов после краниальной нейрохирургии - проспективное обсервационное исследование в отделении послеоперационного наблюдения

Пациенты, перенесшие краниальную нейрохирургию, сталкиваются с высокорисковым послеоперационным периодом, особенно при выходе из наркоза и раннем восстановлении в отделении постанестезиологического ухода (ПАУ). Стандартный мониторинг предоставляет ограниченное представление о процессах восстановления мозга и вегетативной нервной системы. Вариабельность сердечного ритма (ВСР) и обработанная электроэнцефалография (пЭЭГ) могут предоставить дополнительные маркеры вегетативной и корковой функции, с потенциалом улучшить раннее выявление осложнений и направлять индивидуализированный уход.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Пациенты, перенесшие краниальную нейрохирургию, сталкиваются с особенно уязвимым послеоперационным течением. Непосредственные часы после операции представляют собой окно высокого риска, поскольку переход от анестезии к восстановлению характеризуется резкими физиологическими сдвигами и потенциальной нестабильностью неврологического или системного характера. По мере того как пациенты переходят от глубокой анестезии к сознанию, динамические колебания вегетативного тонуса и корковой активности отражают способность мозга восстанавливаться после хирургического и анестезиологического стресса. Поэтому плавное пробуждение и экстубация имеют решающее значение: кашель, гипертензия или скачки внутричерепного давления (ВЧД) могут поставить под угрозу гемостаз и нарушить защиту мозга. Большинство серьёзных осложнений — таких как внутричерепное кровотечение, отёк мозга, ишемия, гидроцефалия или грыжеобразование — как правило, возникают в первые часы после операции.

Отделение постанестезиологического наблюдения (ПАНО) представляет собой важное окно для наблюдения. На этой критической фазе было разработано множество стратегий для защиты мозга от событий, провоцирующих осложнения. Например, инфузия ремифентанила — будь то ручная или целевая с контролем концентрации в эффект-сайте, как принято в нашем учреждении, титруемая для подавления рефлексов дыхательных путей и смягчения сердечно-сосудистых реакций — как было показано, способствует безопасному и контролируемому пробуждению, сохраняя возможность быстрой неврологической оценки (1-6), облегчая дифференциацию хирургических и анестезиологических причин задержки восстановления. Любое нераспознанное или отсроченное ухудшение в раннем послеоперационном периоде может предвещать потенциальные тревожные признаки, подчёркивая необходимость точного, основанного на физиологии мониторинга для поддержки своевременного выявления и вмешательства.

Стандартный мониторинг, в основном сосредоточенный на жизненно важных показателях, даёт ограниченное представление о лежащих в основе процессах мозга и вегетативной нервной системы, которые управляют восстановлением. Вариабельность сердечного ритма (ВСР) и характеристики обработанной электроэнцефалографии (пЭЭГ) могут предоставить новые средства для характеристики уязвимости пациента в ПАНО, улучшая стратификацию риска и направляя индивидуализированную периоперационную помощь.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Плановые пациенты нейрохирургического профиля с экстубацией, запланированной в отделении послеоперационного наблюдения (ПОО)

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥18 лет), запланированные на плановую краниальную нейрохирургию.
  • Планируемая экстубация в ПАКУ после операции.
  • Возможность получения высококачественных записей ЭКГ и ЭЭГ во время и после операции (≥60 мин ожидаемого мониторинга в ПАКУ).
  • Подписанное письменное информированное согласие до операции.

Критерии исключения:

  • Предсуществующие тяжелые сердечные аритмии (например, фибрилляция предсердий, частая эктопия) или зависимость от кардиостимулятора.
  • Известная тяжелая автономная нейропатия (например, запущенный диабет, болезнь Паркинсона с автономной недостаточностью).
  • Предоперационные состояния, связанные с аномальной ЭЭГ (эпилептический статус, неконтролируемые судороги, передозировка седативных/снотворных средств).
  • Интраоперационные или немедленные послеоперационные события, требующие продолжения искусственной вентиляции легких или госпитализации в ОИТ (например, массивное кровотечение, интраоперационная остановка сердца).
  • Невозможность предоставить информированное согласие (например, когнитивные нарушения, языковой барьер без переводчика).
  • Отказ от информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временные траектории ВСР и пЭЭГ после нейрохирургической операции в ПАКУ
Временное ограничение: 1 год

Количественная оценка вегетативного и коркового восстановления в течение всего периода пребывания в ПАКУ до 120 минут после экстубации или выписки из ПАКУ

  1. Параметры вариабельности сердечного ритма (ВСР), полученные из непрерывной записи ЭКГ, включая:

    Индексы во временной области:

    RMSSD (мс) SDNN (мс)

    Индексы в частотной области:

    Мощность НЧ (мс²) Мощность ВЧ (мс²) Соотношение НЧ/ВЧ (безразмерное) ВСР будет рассчитываться из высокоразрешающих сигналов ЭКГ с использованием проверенного программного обеспечения в соответствии с международными стандартами (Рабочая группа Европейского общества кардиологии и Североамериканского общества кардиостимуляции и электрофизиологии).

  2. Параметры обработанной ЭЭГ (пЭЭГ), полученные с помощью коммерческого монитора глубины анестезии, включая:

Значение индекса обработанной ЭЭГ (безразмерная шкала, 0-100) Частота спектрального края (Гц) Относительная мощность альфа и дельта (% от общей мощности ЭЭГ) Измерения будут извлекаться в предопределённые 5-минутные эпохи во время мониторинга в ПАКУ
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между параметрами ВСР/пЭЭГ в палате пробуждения и частотой ранних послеоперационных осложнений в течение 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после операции

Связь между параметрами ВСР и пЭЭГ (RMSSD, SDNN, отношение НЧ/ВЧ, индекс пЭЭГ, спектральная граничная частота), измеренными в течение первых 60 минут в ПАРО, и возникновением заранее определённых послеоперационных осложнений в течение 48 часов.

Послеоперационные осложнения будут включать:

  • Внутричерепное кровоизлияние
  • Отёк головного мозга
  • Гидроцефалия
  • Ишемические события
  • Делирий
  • Реинтубация
  • Незапланированная госпитализация в ОРИТ Осложнения будут регистрироваться как бинарная переменная (наличие/отсутствие).

Сила связи будет количественно оценена с помощью:

  • Отношений шансов (ОШ) из многопараметрических моделей логистической регрессии
  • Площади под кривой рабочих характеристик приёмника (AUC)

Единицы измерения:

  • Частота встречаемости (% пациентов с осложнением)
  • Отношение шансов (безразмерная величина)
  • AUC (шкала 0-1)
48 часов после операции
Корреляция между параметрами ВСР/пЭЭГ и периоперационной экспозицией препаратов
Временное ограничение: Интраоперационный период

Корреляция между параметрами ВСР/пЭЭГ, измеренными в ПАКУ, и интраоперационным воздействием анестетиков и опиоидов, включая:

  • Общая доза пропофола (мг)
  • Общая доза ремифентанила (мкг)
  • Концентрация в эффект-сайте в конце операции (мкг/мл или нг/мл)

Связь будет количественно оценена с использованием:

  • Коэффициенты корреляции Пирсона или Спирмена (r)
  • Коэффициенты многомерной линейной регрессии (β)

Единицы измерения:

  • Доза препарата (мг, мкг)
  • Концентрация в эффект-сайте (мкг/мл или нг/мл)
  • Коэффициент корреляции (r, от -1 до +1)
Интраоперационный период
Корреляция между параметрами ВСР/пЭЭГ и периоперационными клиническими переменными
Временное ограничение: Интраоперационный период

Корреляция между параметрами PACU HRV/pEEG и:

  • Продолжительностью операции (минуты)
  • Продолжительностью интраоперационной гипотензии (минуты ниже порога MAP)
  • Расчетной кровопотерей (мл)
  • Классификацией физического статуса по ASA

Связь будет оцениваться с помощью:

  • Корреляции Пирсона/Спирмена
  • Многомерных регрессионных моделей

Единицы измерения:

  • Минуты
  • мл
  • Класс ASA (категориальная шкала)
  • Коэффициент корреляции (r)
Интраоперационный период
Осуществимость и качество данных мониторинга ВСР и пЭЭГ в ПАР
Временное ограничение: Первые 60 минут пребывания в ПАР

Оценка осуществимости и качества сигнала записей ЭКГ и пЭЭГ во время мониторинга в отделении постанестезиологического наблюдения (ПАО), включая:

  • Процент анализируемых эпох ЭКГ (%)
  • Процент анализируемых эпох ЭЭГ (%)
  • Нагрузка артефактами (% времени записи, исключенного из анализа)

Единица измерения:

Процент (%)
Первые 60 минут пребывания в ПАР

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HERO-PACU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться