Syketaajuuden vaihtelu ja prosessoidut EEG-ominaisuudet ennustajina aivokirurgisen toimenpiteen jälkeisistä tuloksista (HERO-PACU)
Sydämen sykkeen vaihtelu ja prosessoidut EEG-ominaisuudet ennustajina aivokirurgisen leikkauksen jälkeisille tuloksille - prospektiivinen tarkkailututkimus anestesian jälkeisessä hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kallonkohdun neurokirurgiaan osallistuvat potilaat ovat erityisen haavoittuvaisia leikkauksen jälkeisenä aikana. Leikkauksen jälkeiset ensimmäiset tunnit edustavat korkean riskin ikkunaa, sillä siirtymä anestesiasta toipumiseen on merkitty äkillisistä fysiologisista muutoksista sekä neurologisen tai systemaattisen epävakauden mahdollisuudesta. Potilaiden siirtyessä syvästä anestesiasta tietoisuuteen autonominen säätely ja aivokuoren toiminnan dynaamiset vaihtelut heijastavat aivojen kykyä toipua kirurgisesta ja anestesiasta aiheutuneesta stressistä. Siksi sulava herääminen ja hengitysteiden poisto ovat välttämättömiä: yskä, verenpaineen nousu tai kallon sisäisen paineen (ICP) äkillinen nousu voivat vaarantaa verenvuodon eston ja heikentää aivokudoksen suojausta. Useimmat vakavat komplikaatiot, kuten kallon sisäinen verenvuoto, aivoturvotus, iskemia, hydrokefalus tai hernio, yleensä ilmenevät leikkauksen jälkeisten ensimmäisten tuntien aikana.
Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU) muodostaa tärkeän tarkkailuikkunan. Tässä kriittisessä vaiheessa on kehitetty monia strategioita aivojen suojelemiseksi komplikaatioita aiheuttavilta tapahtumilta. Esimerkiksi remifentanili-infuusio – joko manuaalisesti tai kohdennettu vaikutuspaikan pitoisuuksiin, kuten laitoksessamme käytetty, annosteltu hengitysteiden refleksien ja kardiovaskulaaristen vastineiden hillitsemiseksi – on osoitettu edistävän turvallista ja hallittua heräämistä samalla kun säilytetään nopea neurologinen arviointi (1–6), helpottaen leikkauksen ja anestesian aiheuttamien viivästyneen toipumisen syiden tunnistamista. Mikä tahansa tunnistamaton tai viivästynyt heikkeneminen leikkauksen jälkeen voi olla varoitusmerkki, korostaen tarvetta tarkalle, fysiologiaan perustuvalle monitoroinnille ajoittaisen havaitsemisen ja puuttumisen tukemiseksi.
Vakioidun monitoroinnin – keskittyen pääasiassa elintoimintoihin – tarjoama näkemys taustalla vaikuttavista aivo- ja autonominen prosesseista, jotka hallitsevat toipumista, on rajallinen. Syketaajuuden vaihtelu (HRV) ja käsitelty elektroenkefalografia (pEEG) -ominaisuudet voivat tarjota uusia keinoja potilaan haavoittuvuuden karakterisointiin PACU:ssa, parantaen riskiluokittelua ja ohjaten yksilöllistä perioperatiivista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Gentile, MD
- Puhelinnumero: + 39 02.2394
- Sähköposti: andrea.gentile@istituto-besta.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marco Gemma, M.D.
- Puhelinnumero: 02.2394.
- Sähköposti: marco.gemma@istituto-besta.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Gentile, MD
- Puhelinnumero: + 39 02.2394
- Sähköposti: andrea.gentile@istituto-besta.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Gemma, MD
- Sähköposti: marco.gemma@istituto-besta.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joille on suunniteltu sähköistä kallon sisäistä neurokirurgiaa.
- Suunniteltu hengityskoneesta vieroittaminen PACU:ssa leikkauksen jälkeen.
- Mahdollisuus saada laadukkaita EKG- ja EEG-nauhoituksia leikkauksen aikana ja sen jälkeen (≥60 minuutin PACU-seuranta odotettavissa).
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus allekirjoitettu ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennalta olevat vakavat sydämen rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä, useat ektooppiset lyönnit) tai sydämentahdistimen riippuvuus.
- Tunnettu vakava autonominen neuropatia (esim. edistynyt diabetes, Parkinsonin tauti autonomisella vajaatoiminnalla).
- Ennen leikkausta olevat tilat, jotka liittyvät poikkeavaan EEG:hen (epileptinen status, hallitsemattomat kohtaukset, rauhoittavien/hypnotisten lääkkeiden yliannostus).
- Leikkauksen aikaiset tai välittömät leikkauksen jälkeiset tapahtumat, jotka edellyttävät jatkuvaa mekaanista hengitystä tai tehohoidon osastolle siirtoa (esim. massiivinen verenvuoto, leikkauksen aikainen sydänpysähdys).
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta (esim. kognitiivinen heikentyminen, kielimuuri ilman tulkkia).
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRV:n ja pEEG:n aikajatkumot neurokirurgian jälkeen PACU:ssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Autonomisen ja kortikaalisen toipumisen kvantitatiivinen arviointi koko PACU:ssa (post-anesthesia care unit) vietetyn ajan, kunnes on kulunut 120 minuuttia intubaation poistosta tai kun potilas kotiutetaan PACU:sta
Käsitellyn EEG:n indeksiarvo (dimensioton asteikko, 0-100) Spektraalireunataajuus (Hz) Suhteellinen alfa- ja delta-teho (% kokonais-EEG-tehosta) Mittaukset poimitaan ennalta määritellyissä 5 minuutin jaksoissa PACU-seurannan aikana |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio HRV/pEEG-parametrien välillä PACU:ssa ja varhaisten leikkausjälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteys HRV:n ja pEEG-parametrien (RMSSD, SDNN, LF/HF-suhde, pEEG-indeksi, spektrirajataajuus) välillä, mitattuna ensimmäisen 60 minuutin aikana PACU:ssa ja ennalta määriteltyjen leikkausjälkeisten komplikaatioiden esiintymisen välillä 48 tunnin sisällä. Leikkausjälkeisiin komplikaatioihin kuuluvat:
Yhteyden voimakkuutta kvantifioidaan käyttäen:
Mittayksikkö:
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
HRV/pEEG-parametrien ja perioperatiivisen lääkealtistuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Korrelaatio PACU:ssa mitattujen HRV/pEEG-parametrien ja leikkauksen aikaisen anestesian ja opioidialtistuksen välillä, mukaan lukien:
Suhde kvantifioidaan käyttäen:
Mittayksikkö:
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Korrelaatio HRV/pEEG-parametrien ja perioperatiivisten kliinisten muuttujien välillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
PACU HRV/pEEG-parametrien ja seuraavien välinen korrelaatio:
Yhteys arvioidaan käyttäen:
Mittayksikkö:
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
HRV- ja pEEG-seurannan toteutettavuus ja datan laatu leikkaussalissa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 60 minuuttia PACU-pysähdyksestä
|
PACU-seurannan aikana tehtävien EKG- ja pEEG-tallenteiden toteuttamiskelpoisuuden ja signaalilaadun arviointi, mukaan lukien:
Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) |
Ensimmäiset 60 minuuttia PACU-pysähdyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Thayer JF, Ahs F, Fredrikson M, Sollers JJ 3rd, Wager TD. A meta-analysis of heart rate variability and neuroimaging studies: implications for heart rate variability as a marker of stress and health. Neurosci Biobehav Rev. 2012 Feb;36(2):747-56. doi: 10.1016/j.neubiorev.2011.11.009. Epub 2011 Dec 8.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Huston JM, Tracey KJ. The pulse of inflammation: heart rate variability, the cholinergic anti-inflammatory pathway and implications for therapy. J Intern Med. 2011 Jan;269(1):45-53. doi: 10.1111/j.1365-2796.2010.02321.x.
- Laborde S, Mosley E, Thayer JF. Heart Rate Variability and Cardiac Vagal Tone in Psychophysiological Research - Recommendations for Experiment Planning, Data Analysis, and Data Reporting. Front Psychol. 2017 Feb 20;8:213. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00213. eCollection 2017.
- Nho JS, Lee SY, Kang JM, Kim MC, Choi YK, Shin OY, Kim DS, Kwon MI. Effects of maintaining a remifentanil infusion on the recovery profiles during emergence from anaesthesia and tracheal extubation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):817-21. doi: 10.1093/bja/aep307. Epub 2009 Oct 28.
- Choi SH, Min KT, Lee JR, Choi KW, Han KH, Kim EH, Oh HJ, Lee JH. Determination of EC95 of remifentanil for smooth emergence from propofol anesthesia in patients undergoing transsphenoidal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Apr;27(2):160-6. doi: 10.1097/ANA.0000000000000094.
- Shahiri TS, Richard-Lalonde M, Richebe P, Gelinas C. Exploration of the Nociception Level (NOL) Index for Pain Assessment during Endotracheal Suctioning in Mechanically Ventilated Patients in the Intensive Care Unit: An Observational and Feasibility Study. Pain Manag Nurs. 2020 Oct;21(5):428-434. doi: 10.1016/j.pmn.2020.02.067. Epub 2020 Apr 27.
- Tiwari R, Kumar R, Malik S, Raj T, Kumar P. Analysis of Heart Rate Variability and Implication of Different Factors on Heart Rate Variability. Curr Cardiol Rev. 2021;17(5):e160721189770. doi: 10.2174/1573403X16999201231203854.
- Arakaki X, Arechavala RJ, Choy EH, Bautista J, Bliss B, Molloy C, Wu DA, Shimojo S, Jiang Y, Kleinman MT, Kloner RA. The connection between heart rate variability (HRV), neurological health, and cognition: A literature review. Front Neurosci. 2023 Mar 1;17:1055445. doi: 10.3389/fnins.2023.1055445. eCollection 2023.
- Marino L, Badenes R, Bilotta F. Heart Rate Variability for Outcome Prediction in Intracerebral and Subarachnoid Hemorrhage: A Systematic Review. J Clin Med. 2023 Jun 28;12(13):4355. doi: 10.3390/jcm12134355.
- Frandsen MN, Mehlsen J, Foss NB, Kehlet H. Preoperative heart rate variability as a predictor of perioperative outcomes: a systematic review without meta-analysis. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):947-960. doi: 10.1007/s10877-022-00819-z. Epub 2022 Jan 29.
- Winchell RJ, Hoyt DB. Analysis of heart-rate variability: a noninvasive predictor of death and poor outcome in patients with severe head injury. J Trauma. 1997 Dec;43(6):927-33. doi: 10.1097/00005373-199712000-00010.
- Liu X, Wan H, Wang H, Zhang G, Zhong Q, Duan X. Correlation between heart rate variability and perioperative neurocognitive disorders in patients undergoing non-cardiac surgery: A retrospective cohort study. PLoS One. 2024 Apr 2;19(4):e0297337. doi: 10.1371/journal.pone.0297337. eCollection 2024.
- Satomoto M. Predicting Postoperative Emergence Delirium From the Heart Rate Variability of Patients Undergoing Elective Cardiac Surgery. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34613. doi: 10.7759/cureus.34613. eCollection 2023 Feb.
- Li X, Deng X, Huang Z, Kowark A, Coburn M, Zhang G, Duan X. Relationship between Heart Rate Variability and Postoperative Cognitive Dysfunction in Elderly Patients. Am J Health Behav. 2023 Feb 28;47(1):65-74. doi: 10.5993/AJHB.47.1.8.
- Perez-Otal B, Aragon-Benedi C, Pascual-Bellosta A, Ortega-Lucea S, Martinez-Ubieto J, Ramirez-Rodriguez JM; Research Group in Anaesthesia, Resuscitation, and Perioperative Medicine of Institute for Health Research Aragon (ISS Aragon). Neuromonitoring depth of anesthesia and its association with postoperative delirium. Sci Rep. 2022 Jul 26;12(1):12703. doi: 10.1038/s41598-022-16466-y.
- Ushiyama T, Nakatsu T, Yamane S, Tokutake H, Wakabayashi H, Ishimura K, Maeta H. Heart rate variability for evaluating surgical stress and development of postoperative complications. Clin Exp Hypertens. 2008 Jan;30(1):45-55. doi: 10.1080/10641960701813908.
- Wujtewicz M, Owczuk R. Heart rate variability in anaesthesiology - narrative review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2023;55(1):1-8. doi: 10.5114/ait.2023.126309.
- So V, Balanaser M, Klar G, Leitch J, McGillion M, Devereaux PJ, Arellano R, Parlow J, Gilron I. Scoping review of the association between postsurgical pain and heart rate variability parameters. Pain Rep. 2021 Dec 2;6(4):e977. doi: 10.1097/PR9.0000000000000977. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Wojtanowski A, Hureau M, Jeanne M, Bureau C, Recher M, De Jonckheere J. Heart rate variability as a marker of multiple organ dysfunction syndromes: a systematic review. J Clin Monit Comput. 2025 Aug;39(4):717-729. doi: 10.1007/s10877-025-01296-w. Epub 2025 Apr 21.
- Liu J, Liu S, Gao L, Li G, Xu J, Sun Y, Wang J, Shi B. Predicting Post-operative Blood Inflammatory Biomarkers Using Pre-operative Heart Rate Variability in Patients With Cervical Cancer. Front Physiol. 2021 Nov 4;12:696208. doi: 10.3389/fphys.2021.696208. eCollection 2021.
- Cooper TM, McKinley PS, Seeman TE, Choo TH, Lee S, Sloan RP. Heart rate variability predicts levels of inflammatory markers: Evidence for the vagal anti-inflammatory pathway. Brain Behav Immun. 2015 Oct;49:94-100. doi: 10.1016/j.bbi.2014.12.017. Epub 2014 Dec 22.
- Yaniv Y, Lyashkov AE, Lakatta EG. Impaired signaling intrinsic to sinoatrial node pacemaker cells affects heart rate variability during cardiac disease. J Clin Trials. 2014 Mar;4(1):152. doi: 10.4172/2167-0870.1000152.
- Ghodraty MR, Hasani V, Bagheri-Aghdam A, Zamani MM, Pournajafian A, Rokhtabnak F, Kholdebarin A, Nader ND. Remifentanil infusion during emergence moderates hemodynamic and cough responses to the tracheal tube: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:514-20. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.09.001. Epub 2015 Oct 23.
- Hurtado P, Tercero J, Garcia-Orellana M, Ensenat J, Reyes L, Cabedo G, Rios J, Carrero E, de Riva N, Fontanals J, Gracia I, Belda I, Lopez AM, Fabregas N, Valero R. Hemodynamic Response, Coughing and Incidence of Cerebrospinal Fluid Leakage on Awakening with an Endotracheal Tube or Laryngeal Mask Airway in Place after Transsphenoidal Pituitary Surgery: A Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Jun 28;10(13):2874. doi: 10.3390/jcm10132874.
- Kapil S, Jain D, Ganesh V, Panda NB, Arya VK, Grover VK, Mukherjee KK, Bhagat H. Comparison of Response First Technique with Reversal First Technique for Quality of Extubation in Patients Undergoing Transsphenoidal Pituitary Surgery: A Randomized Clinical Trial. Neurol India. 2024 May 1;72(3):528-533. doi: 10.4103/neurol-india.Neurol-India-D-23-00528. Epub 2024 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Valvonta
- Elpyminen
- EEG
- Anestesia
- HRV
- Neurokirurgia
- sykkeen vaihtelu
- Syntyminen
- elektroenkefalografia
- PACU
- Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö
- käsitelty EEG
- Herääminen
- EEG-kuviot
- EEG-merkinnät
- pEEG
- Autonominen hermosto
- Aivokuoren Toiminta
- Tulos neurokirurgian jälkeen
- Postoperatiivinen ajanjakso
- Postoperatiivinen monitorointi
- Postoperatiivinen tulos
Muut tutkimustunnusnumerot
- HERO-PACU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .