此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心率变异性和处理后脑电图特征作为预测颅脑神经外科术后结局的指标 (HERO-PACU)

2026年3月6日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

心率变异性与处理后的脑电图特征作为预测颅脑神经外科术后结局的指标 - 在麻醉后监护室进行的一项前瞻性观察研究

接受颅脑神经外科手术的患者面临高风险术后阶段，特别是在麻醉苏醒期及麻醉后监护室（PACU）的早期恢复期间。 标准监测对大脑和自主神经恢复过程的洞察有限。 心率变异性（HRV）和处理后的脑电图（pEEG）可能提供自主神经和皮质功能的补充性标志物，具备改善并发症早期检测和指导个体化护理的潜力。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

接受颅脑神经外科手术的患者在术后阶段尤为脆弱。 手术后的最初几小时代表着一个高风险窗口期，因为从麻醉状态到恢复期的过渡伴随着剧烈的生理变化以及神经或全身系统不稳定的潜在风险。 当患者从深度麻醉过渡到清醒状态时，自主神经张力和皮层活动的动态波动反映了大脑从手术和麻醉应激中恢复的能力。 因此，平稳的苏醒和拔管至关重要：咳嗽、高血压或颅内压（ICP）骤升可能危及止血效果并损害脑保护。 大多数严重并发症——如颅内出血、脑水肿、缺血、脑积水或脑疝——往往在术后最初几小时内发生。

麻醉后监护室（PACU）构成了一个重要的观察窗口。 在这一关键阶段，已开发出许多策略来保护大脑免受并发症触发事件的影响。 例如，瑞芬太尼输注——无论是手动输注还是效应部位浓度靶控输注（如我院采用的方案），通过滴定抑制气道反射和钝化心血管反应——已被证明能促进安全可控的苏醒，同时保留及时的神经功能评估（1-6），有助于区分手术与麻醉导致的恢复延迟。 术后早期任何未被识别或延迟的恶化可能预示着潜在的警示信号，凸显了需要基于生理学的精准监测以支持及时发现和干预。

标准监测主要侧重于生命体征，对支配恢复过程的潜在大脑和自主神经活动提供的洞察有限。 心率变异性（HRV）和处理后的脑电图（pEEG）特征可能为描述患者在PACU中的脆弱性提供新方法，从而改进风险分层并指导个体化围手术期护理。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

计划在麻醉后监护室（PACU）拔管的择期颅脑神经外科患者

描述

纳入标准：

  • 计划进行择期颅脑神经外科手术的成年患者（年龄≥18岁）。
  • 计划在术后麻醉恢复室（PACU）拔管。
  • 能够在术中及术后获得高质量的心电图（ECG）和脑电图（EEG）记录（预计PACU监测时间≥60分钟）。
  • 术前已签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 既往存在严重心律失常（例如：心房颤动、频发异位搏动）或依赖起搏器。
  • 已知的严重自主神经病变（例如：晚期糖尿病、伴有自主神经衰竭的帕金森病）。
  • 术前存在与脑电图异常相关的状况（癫痫持续状态、未控制的癫痫发作、镇静/催眠药物过量）。
  • 术中或术后即刻发生需要持续机械通气或入住重症监护室（ICU）的事件（例如：大出血、术中心脏骤停）。
  • 无法提供知情同意（例如：认知障碍、存在语言障碍且无翻译人员协助）。
  • 拒绝签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经外科手术后PACU中HRV与pEEG的时间轨迹
大体时间：1年

对从拔管后或PACU出院后至120分钟内的整个PACU停留期间，自主神经和皮层恢复的定量评估

  1. 从连续心电图记录中得出的心率变异性（HRV）参数，包括：

    时域指标：

    RMSSD（毫秒） SDNN（毫秒）

    频域指标：

    低频功率（毫秒²） 高频功率（毫秒²） 低频/高频比率（无量纲） HRV将使用经过验证的软件按照国际标准（欧洲心脏病学会和北美起搏与电生理学会工作组）从高分辨率心电图信号中计算得出。

  2. 从商业麻醉深度监护仪获得的处理脑电图（pEEG）参数，包括：

    处理脑电图指数值（无量纲标度，0-100） 频谱边缘频率（赫兹） 相对α和δ功率（占总脑电图功率的百分比） 测量将在PACU监测期间预定义的5分钟时段内提取
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PACU中HRV/pEEG参数与48小时内早期术后并发症发生率的相关性
大体时间：手术后48小时

在PACU（麻醉后恢复室）内前60分钟测量的HRV和pEEG参数（RMSSD、SDNN、LF/HF比率、pEEG指数、频谱边缘频率）与48小时内预定术后并发症发生率之间的关联。

术后并发症将包括：

  • 颅内出血
  • 脑水肿
  • 脑积水
  • 缺血性事件
  • 谵妄
  • 再次插管
  • 计划外ICU入院（并发症将记录为二元变量（存在/不存在））

关联强度将通过以下方式量化：

  • 多变量逻辑回归模型的比值比（OR）
  • 受试者工作特征曲线下面积（AUC）

测量单位：

  • 发生率（出现并发症的患者百分比）
  • 比值比（无量纲）
  • AUC（0-1标度）
手术后48小时
HRV/pEEG参数与围术期药物暴露的相关性
大体时间：术中时期

PACU中测量的HRV/pEEG参数与术中麻醉及阿片类药物暴露之间的相关性包括：

  • 总丙泊酚剂量（mg）
  • 总瑞芬太尼剂量（μg）
  • 手术结束时效应室浓度（μg/mL或ng/mL）

该关系将通过以下方法量化：

  • 皮尔逊或斯皮尔曼相关系数（r）
  • 多元线性回归系数（β）

计量单位：

  • 药物剂量（mg, μg）
  • 效应室浓度（μg/mL或ng/mL）
  • 相关系数（r，-1至+1）
术中时期
HRV/pEEG参数与围术期临床变量的相关性
大体时间：术中期间

PACU HRV/pEEG参数与以下因素的相关性：

  • 手术持续时间（分钟）
  • 术中低血压持续时间（低于MAP阈值的时间，分钟）
  • 估计失血量（毫升）
  • ASA身体状况分级

相关性将通过以下方法评估：

  • 皮尔逊/斯皮尔曼相关性分析
  • 多变量回归模型

测量单位：

  • 分钟
  • 毫升
  • ASA分级（分类量表）
  • 相关系数（r）
术中期间
PACU中HRV与pEEG监测的可行性与数据质量
大体时间：PACU停留的首60分钟

评估PACU监测期间ECG和pEEG记录的可行性和信号质量，包括：

  • 可分析ECG时段百分比（%）
  • 可分析EEG时段百分比（%）
  • 伪迹负荷（被排除的记录时间百分比）

测量单位：

百分比（%）
PACU停留的首60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月5日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HERO-PACU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅