- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07443072
Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca y Características de EEG Procesado como Predictores de Resultados Postoperatorios Tras Neurocirugía Craneal (HERO-PACU)
Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca y Características del EEG Procesado como Predictores de Resultados Postoperatorios Tras Neurocirugía Craneal - Un Estudio Observacional Prospectivo en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a neurocirugía craneal enfrentan un curso postoperatorio particularmente vulnerable. Las horas inmediatas después de la cirugía representan una ventana de alto riesgo, ya que la transición de la anestesia a la recuperación está marcada por cambios fisiológicos abruptos y el potencial de inestabilidad neurológica o sistémica. A medida que los pacientes pasan de la anestesia profunda a la consciencia, las fluctuaciones dinámicas en el tono autonómico y la actividad cortical reflejan la capacidad del cerebro para recuperarse del estrés quirúrgico y anestésico. Por lo tanto, la recuperación suave y la extubación son esenciales: la tos, la hipertensión o los aumentos en la presión intracraneal (PIC) pueden poner en peligro la hemostasia y comprometer la protección cerebral. La mayoría de las complicaciones graves, como hemorragia intracraneal, edema cerebral, isquemia, hidrocefalia o herniación, tienden a surgir en las primeras horas después de la cirugía.
La Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) constituye una ventana importante de observación. En esta fase crítica se han desarrollado muchas estrategias para proteger el cerebro de eventos desencadenantes de complicaciones. Por ejemplo, la infusión de remifentanilo, ya sea manual o controlada por objetivos en concentraciones en el sitio de efecto, como se adopta en nuestra institución, titulada para suprimir los reflejos de las vías respiratorias y atenuar las respuestas cardiovasculares, ha demostrado promover un despertar seguro y controlado mientras preserva una evaluación neurológica rápida (1-6), facilitando la identificación de causas quirúrgicas frente a anestésicas de una recuperación retrasada. Cualquier deterioro no reconocido o retrasado poco después de la cirugía puede anunciar signos de advertencia potenciales, destacando la necesidad de un monitoreo preciso basado en la fisiología para apoyar la detección e intervención oportunas.
El monitoreo estándar, centrado en gran medida en los signos vitales, ofrece una visión limitada de los procesos cerebrales y autonómicos subyacentes que gobiernan la recuperación. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y las características del electroencefalograma procesado (pEEG) pueden proporcionar medios novedosos para caracterizar la vulnerabilidad del paciente en la PACU, mejorando la estratificación de riesgos y guiando la atención perioperatoria individualizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Gentile, MD
- Número de teléfono: + 39 02.2394
- Correo electrónico: andrea.gentile@istituto-besta.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marco Gemma, M.D.
- Número de teléfono: 02.2394.
- Correo electrónico: marco.gemma@istituto-besta.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Contacto:
- Andrea Gentile, MD
- Número de teléfono: + 39 02.2394
- Correo electrónico: andrea.gentile@istituto-besta.it
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Contacto:
- Marco Gemma, MD
- Correo electrónico: marco.gemma@istituto-besta.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) programados para neurocirugía craneal electiva.
- Extubación planificada en la sala de recuperación postanestésica (SRPA) después de la cirugía.
- Capacidad para obtener registros de ECG y EEG de alta calidad durante el intraoperatorio y postoperatorio (≥60 minutos de monitorización esperada en la SRPA).
- Consentimiento informado por escrito firmado preoperatoriamente.
Criterios de exclusión:
- Arritmias cardíacas graves preexistentes (p. ej., fibrilación auricular, ectopia frecuente) o dependencia de marcapasos.
- Neuropatía autonómica grave conocida (p. ej., diabetes avanzada, enfermedad de Parkinson con insuficiencia autonómica).
- Condiciones preoperatorias asociadas con EEG anormal (estado epiléptico, convulsiones no controladas, sobredosis de sedantes/hipnóticos).
- Eventos intraoperatorios o postoperatorios inmediatos que requieran ventilación mecánica continua o ingreso en UCI (p. ej., hemorragia masiva, parada intraoperatoria).
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (p. ej., deterioro cognitivo, barrera lingüística sin intérprete).
- Rechazo del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectorias temporales de HRV y pEEG después de neurocirugía en la PACU
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación cuantitativa de la recuperación autonómica y cortical durante todo el período de permanencia en la UCPA hasta 120 minutos después de la extubación o el alta de la UCPA
Valor del índice de EEG procesado (escala adimensional, 0-100) Frecuencia del borde espectral (Hz) Potencia relativa alfa y delta (% de la potencia total del EEG) Las mediciones se extraerán en épocas predefinidas de 5 minutos durante el monitoreo en la UCPA |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación Entre los Parámetros de HRV/pEEG en la Unidad de Cuidados Postanestésicos y la Incidencia de Complicaciones Postoperatorias Tempranas Dentro de las 48 Horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Asociación entre los parámetros de HRV y pEEG (RMSSD, SDNN, relación LF/HF, índice pEEG, frecuencia del borde espectral) medidos durante los primeros 60 minutos en la UCPA y la aparición de complicaciones postoperatorias predefinidas dentro de las 48 horas. Las complicaciones postoperatorias incluirán:
La fuerza de la asociación se cuantificará utilizando:
Unidad de medida:
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48 horas después de la cirugía
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Correlación entre los parámetros de HRV/pEEG y la exposición a fármacos perioperatorios
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Correlación entre los parámetros de HRV/pEEG medidos en PACU y la exposición intraoperatoria a anestésicos y opioides, incluyendo:
La relación se cuantificará utilizando:
Unidad de medida:
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Período intraoperatorio
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Correlación entre Parámetros de HRV/pEEG y Variables Clínicas Perioperatorias
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
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Correlación entre los parámetros de HRV/pEEG en PACU y:
La asociación se evaluará mediante:
Unidad de medida:
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Periodo intraoperatorio
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Viabilidad y Calidad de Datos de Monitoreo de HRV y pEEG en PACU
Periodo de tiempo: Primeros 60 minutos de estancia en la sala de recuperación postanestésica (PACU)
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Evaluación de la viabilidad y calidad de la señal de las grabaciones de ECG y pEEG durante la monitorización en la URPA, que incluye:
Unidad de medida: Porcentaje (%) |
Primeros 60 minutos de estancia en la sala de recuperación postanestésica (PACU)
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Palabras clave
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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