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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca y Características de EEG Procesado como Predictores de Resultados Postoperatorios Tras Neurocirugía Craneal (HERO-PACU)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca y Características del EEG Procesado como Predictores de Resultados Postoperatorios Tras Neurocirugía Craneal - Un Estudio Observacional Prospectivo en la Unidad de Cuidados Postanestésicos

Los pacientes sometidos a neurocirugía craneal enfrentan un período postoperatorio de alto riesgo, especialmente durante la emergencia de la anestesia y la recuperación temprana en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). La monitorización estándar ofrece una visión limitada de los procesos de recuperación cerebral y autonómica. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y la electroencefalografía procesada (EEGp) pueden ofrecer marcadores complementarios de la función autonómica y cortical, con el potencial de mejorar la detección temprana de complicaciones y guiar la atención individualizada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes sometidos a neurocirugía craneal enfrentan un curso postoperatorio particularmente vulnerable. Las horas inmediatas después de la cirugía representan una ventana de alto riesgo, ya que la transición de la anestesia a la recuperación está marcada por cambios fisiológicos abruptos y el potencial de inestabilidad neurológica o sistémica. A medida que los pacientes pasan de la anestesia profunda a la consciencia, las fluctuaciones dinámicas en el tono autonómico y la actividad cortical reflejan la capacidad del cerebro para recuperarse del estrés quirúrgico y anestésico. Por lo tanto, la recuperación suave y la extubación son esenciales: la tos, la hipertensión o los aumentos en la presión intracraneal (PIC) pueden poner en peligro la hemostasia y comprometer la protección cerebral. La mayoría de las complicaciones graves, como hemorragia intracraneal, edema cerebral, isquemia, hidrocefalia o herniación, tienden a surgir en las primeras horas después de la cirugía.

La Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) constituye una ventana importante de observación. En esta fase crítica se han desarrollado muchas estrategias para proteger el cerebro de eventos desencadenantes de complicaciones. Por ejemplo, la infusión de remifentanilo, ya sea manual o controlada por objetivos en concentraciones en el sitio de efecto, como se adopta en nuestra institución, titulada para suprimir los reflejos de las vías respiratorias y atenuar las respuestas cardiovasculares, ha demostrado promover un despertar seguro y controlado mientras preserva una evaluación neurológica rápida (1-6), facilitando la identificación de causas quirúrgicas frente a anestésicas de una recuperación retrasada. Cualquier deterioro no reconocido o retrasado poco después de la cirugía puede anunciar signos de advertencia potenciales, destacando la necesidad de un monitoreo preciso basado en la fisiología para apoyar la detección e intervención oportunas.

El monitoreo estándar, centrado en gran medida en los signos vitales, ofrece una visión limitada de los procesos cerebrales y autonómicos subyacentes que gobiernan la recuperación. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y las características del electroencefalograma procesado (pEEG) pueden proporcionar medios novedosos para caracterizar la vulnerabilidad del paciente en la PACU, mejorando la estratificación de riesgos y guiando la atención perioperatoria individualizada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes Neuroquirúrgicos Electivos de Cráneo con extubación planificada en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥18 años) programados para neurocirugía craneal electiva.
  • Extubación planificada en la sala de recuperación postanestésica (SRPA) después de la cirugía.
  • Capacidad para obtener registros de ECG y EEG de alta calidad durante el intraoperatorio y postoperatorio (≥60 minutos de monitorización esperada en la SRPA).
  • Consentimiento informado por escrito firmado preoperatoriamente.

Criterios de exclusión:

  • Arritmias cardíacas graves preexistentes (p. ej., fibrilación auricular, ectopia frecuente) o dependencia de marcapasos.
  • Neuropatía autonómica grave conocida (p. ej., diabetes avanzada, enfermedad de Parkinson con insuficiencia autonómica).
  • Condiciones preoperatorias asociadas con EEG anormal (estado epiléptico, convulsiones no controladas, sobredosis de sedantes/hipnóticos).
  • Eventos intraoperatorios o postoperatorios inmediatos que requieran ventilación mecánica continua o ingreso en UCI (p. ej., hemorragia masiva, parada intraoperatoria).
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (p. ej., deterioro cognitivo, barrera lingüística sin intérprete).
  • Rechazo del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trayectorias temporales de HRV y pEEG después de neurocirugía en la PACU
Periodo de tiempo: 1 año

Evaluación cuantitativa de la recuperación autonómica y cortical durante todo el período de permanencia en la UCPA hasta 120 minutos después de la extubación o el alta de la UCPA

  1. Parámetros de Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC) derivados del registro continuo de ECG, que incluyen:

    Índices en el dominio del tiempo:

    RMSSD (ms) SDNN (ms)

    Índices en el dominio de la frecuencia:

    Potencia LF (ms²) Potencia HF (ms²) Relación LF/HF (adimensional) La VFC se calculará a partir de señales de ECG de alta resolución utilizando software validado siguiendo estándares internacionales (Task Force de la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Norteamericana de Estimulación y Electrofisiología).

  2. Parámetros de EEG procesado (pEEG) obtenidos de un monitor comercial de profundidad anestésica, que incluyen:

Valor del índice de EEG procesado (escala adimensional, 0-100) Frecuencia del borde espectral (Hz) Potencia relativa alfa y delta (% de la potencia total del EEG) Las mediciones se extraerán en épocas predefinidas de 5 minutos durante el monitoreo en la UCPA

1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación Entre los Parámetros de HRV/pEEG en la Unidad de Cuidados Postanestésicos y la Incidencia de Complicaciones Postoperatorias Tempranas Dentro de las 48 Horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía

Asociación entre los parámetros de HRV y pEEG (RMSSD, SDNN, relación LF/HF, índice pEEG, frecuencia del borde espectral) medidos durante los primeros 60 minutos en la UCPA y la aparición de complicaciones postoperatorias predefinidas dentro de las 48 horas.

Las complicaciones postoperatorias incluirán:

  • Hemorragia intracraneal
  • Edema cerebral
  • Hidrocefalia
  • Eventos isquémicos
  • Delirio
  • Reintubación
  • Admisión no planificada en la UCI. Las complicaciones se registrarán como una variable binaria (presencia/ausencia).

La fuerza de la asociación se cuantificará utilizando:

  • Razones de probabilidades (OR) de modelos de regresión logística multivariable
  • Área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC)

Unidad de medida:

  • Incidencia (% de pacientes con complicación)
  • Razón de probabilidades (adimensional)
  • AUC (escala 0-1)
48 horas después de la cirugía
Correlación entre los parámetros de HRV/pEEG y la exposición a fármacos perioperatorios
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio

Correlación entre los parámetros de HRV/pEEG medidos en PACU y la exposición intraoperatoria a anestésicos y opioides, incluyendo:

  • Dosis total de propofol (mg)
  • Dosis total de remifentanilo (µg)
  • Concentración en el sitio de efecto al final de la cirugía (µg/mL o ng/mL)

La relación se cuantificará utilizando:

  • Coeficientes de correlación de Pearson o Spearman (r)
  • Coeficientes de regresión lineal multivariable (β)

Unidad de medida:

  • Dosis del fármaco (mg, µg)
  • Concentración en el sitio de efecto (µg/mL o ng/mL)
  • Coeficiente de correlación (r, -1 a +1)
Período intraoperatorio
Correlación entre Parámetros de HRV/pEEG y Variables Clínicas Perioperatorias
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio

Correlación entre los parámetros de HRV/pEEG en PACU y:

  • Duración de la cirugía (minutos)
  • Duración de la hipotensión intraoperatoria (minutos por debajo del umbral de PAM)
  • Pérdida sanguínea estimada (mL)
  • Clasificación del estado físico ASA

La asociación se evaluará mediante:

  • Correlación de Pearson/Spearman
  • Modelos de regresión multivariable

Unidad de medida:

  • Minutos
  • mL
  • Clase ASA (escala categórica)
  • Coeficiente de correlación (r)
Periodo intraoperatorio
Viabilidad y Calidad de Datos de Monitoreo de HRV y pEEG en PACU
Periodo de tiempo: Primeros 60 minutos de estancia en la sala de recuperación postanestésica (PACU)

Evaluación de la viabilidad y calidad de la señal de las grabaciones de ECG y pEEG durante la monitorización en la URPA, que incluye:

  • Porcentaje de épocas de ECG analizables (%)
  • Porcentaje de épocas de EEG analizables (%)
  • Carga de artefactos (% del tiempo de grabación excluido)

Unidad de medida:

Porcentaje (%)

Primeros 60 minutos de estancia en la sala de recuperación postanestésica (PACU)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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