ロセア眼症患者におけるロチラナー点眼用ゲルの研究 (KORE)
2026年2月24日 更新者：Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
眼瞼ロゼア（KORE）患者におけるロチラナー点眼ゲルの安全性、忍容性および探索的有効性を評価するための、無作為化、対照群（ビヒクル）、多施設共同、二重盲検、並行群間比較、第2相試験
眼瞼酒皶（眼瞼ロゼア）患者におけるロチラナーの治療効果を評価する。
調査の概要
詳細な説明
眼の酒さの治療におけるロチラナーとビークルコントロールの安全性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
155
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- SIte
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- SIte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者基準：
- 同意時に18歳以上であること。
- 中等度から重度の眼酒さを有していること。
- 適切な避妊法を使用していること。
- インフォームド・コンセント文書に署名する意思があり、研究プロトコルの要件に従うことができると判断されること。
除外基準：
- 患者の酒さに影響を与える可能性のある局所療法またはその他の治療を受けている患者。
- 積極的に管理されている緑内障、または活動性眼感染症、または眼の全身性疾患。
- ロチラネールまたは製剤成分のいずれかに対する過敏症がある。
- 現在、研究用医薬品または医療機器の研究に参加している。
- 現在妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
ロチラネル - 高用量および低用量
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ロチラネル
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他の：コントロール群
ロチラネルの投与量 - 高用量および低用量
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ロチラネーの担体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連有害事象の発現率
時間枠：第16週
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治療関連の新規発現有害事象（TEAEs）を有する患者数
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧
時間枠：週16
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眼圧測定
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週16
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視力
時間枠：第16週
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視力測定
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第16週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毛細血管拡張症
時間枠：16週目
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毛細血管拡張症の段階評価
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16週目
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紅斑
時間枠：16週目
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紅斑のグレーディング
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月5日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRS-030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。