Estudo do Gel Oftálmico de Lotilaner em Doentes com Rosácea Ocular (KORE)
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Um Estudo Aleatorizado, Controlado por Veículo, Multicêntrico, Duplamente Mascarado, Paralelo, de Fase 2 para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Exploratória do Gel Oftálmico de Lotilaner em Participantes com Rosácea Ocular (KORE)
Para avaliar o tratamento com lotilaner em doentes com rosácea ocular.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a segurança do lotilaner em comparação com o controlo do veículo no tratamento da rosácea ocular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
155
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- SIte
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- SIte
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
- Possui rosácea ocular moderada a grave.
- Uso de métodos aceitáveis de contraceção.
- Está disposto a assinar o formulário de consentimento informado e é considerado capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Paciente em uso de terapia tópica ou outra que possa afetar a rosácea do paciente.
- Glaucoma ativamente tratado ou infeção ocular ativa ou doença ocular sistémica.
- Apresenta hipersensibilidade ao lotilaner ou a qualquer dos componentes da formulação.
- Está atualmente inscrito num estudo com medicamento ou dispositivo em investigação.
- Está atualmente grávida ou a amamentar ou planeia engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
lotilaner - dose alta e dose baixa
|
lotilaner
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Outro: Braço de controlo
Veículo de lotilaner - dose alta e dose baixa
|
Veículo do lotilaner
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Semana 16
|
Número de doentes com eventos adversos emergentes relacionados com o tratamento (TEAEs)
|
Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão intraocular
Prazo: Semana 16
|
Medição da pressão intraocular
|
Semana 16
|
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Acuidade visual
Prazo: Semana 16
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Medição da acuidade visual
|
Semana 16
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Telangiectasia
Prazo: Semana 16
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Classificação de telangiectasias
|
Semana 16
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Eritema
Prazo: Semana 16
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Classificação do eritema
|
Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRS-030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .