Studie av Lotilaner oftalmisk gel i patienter med okulär rosacea (KORE)
24 februari 2026 uppdaterad av: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, fordonkontrollerad, multicenter, dubbelmaskerad, parallell, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den utforskande effekten av Lotilaner oftalmisk gel hos deltagare med okulär rosacea (KORE)
Att utvärdera lotilanerbehandling hos patienter med okulär rosacea.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att utvärdera säkerheten för lotilaner jämfört med fordonkontroll vid behandling av okulär rosacea.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
155
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- SIte
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- SIte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
- Har måttlig till svår okulär rosacea
- Användning av acceptabla preventivmedel
- Är villiga att underteckna det informerade samtycket och bedöms kunna följa studiens protokollkrav
Exklusionskriterier:
- Patient som använder lokal eller annan behandling som kan påverka patientens rosacea
- Aktivt behandlad glaukom eller aktiv ögoninfektion eller ögonsystemisk sjukdom
- Har överkänslighet mot lotilaner eller något av formuleringens komponenter
- Är för närvarande inskriven i en studie med experimentell medicin eller medicinteknisk produkt
- Är för närvarande gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
lotilaner - hög dos och låg dos
|
lotilaner
|
|
Övrig: Kontrollarm
Fordon för lotilaner - hög dos och låg dos
|
Fordon för lotilaner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Vecka 16
|
Antal patienter med behandlingsrelaterade emergent biverkningar (TEAEs)
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Vecka 16
|
Mätning av ögontryck
|
Vecka 16
|
|
Synskärpa
Tidsram: Vecka 16
|
Mätning av synskärpa
|
Vecka 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Telangiektasi
Tidsram: Vecka 16
|
Gradering av telangiektasier
|
Vecka 16
|
|
Erytem
Tidsram: Vecka 16
|
Gradering av erythema
|
Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Första postat (Faktisk)
2 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRS-030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .