Lotilaner szemészeti gél vizsgálata személyeknél okuláris rozaceával (KORE)
2026. február 24. frissítette: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Egy véletlenszerű, járművezérelt, többközpontú, kettős maszkolt, párhuzamos, 2. fázisú vizsgálat a Lotilaner szemészeti gél biztonságának, tolerálhatóságának és feltáró hatékonyságának értékelésére szemhej-rosaceában szenvedő résztvevőknél (KORE)
A lotilaner kezelés értékelése személyekben okuláris rosaceával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lotilaner biztonságosságának értékelése a járművezető kontrollhoz képest az okuláris rosacea kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
155
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- SIte
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- SIte
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés idején.
- Mérsékelt vagy súlyos szemészeti rosacea.
- Fogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazása.
- Hajlandóak aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, és alkalmasnak minősülnek a vizsgálati protokoll követelményeinek való megfelelésre.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik olyan helyi vagy egyéb kezelést alkalmaznak, amely befolyásolhatja a beteg rosaceáját.
- Aktívan kezelt glaukóma vagy aktív szemfertőzés vagy szemészeti szisztémás betegség.
- Túlérzékenység a lotilanerre vagy bármely formulációs összetevőre.
- Jelenleg vizsgálati gyógyszer- vagy eszközkutatásban vesznek részt.
- Jelenleg terhesek vagy szoptatnak, vagy terveznek terhességet a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési ág
lotilaner - magas adag és alacsony adag
|
lotilaner
|
|
Egyéb: Kontrollcsoport
A lotilaner jármű - magas adagolás és alacsony adagolás
|
Lotilaner jármű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások előfordulása
Időkeret: 16. hét
|
A kezeléssel összefüggő eseményként jelentkező káros hatásokkal (TEAE) érintett betegek száma
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemnyomás
Időkeret: 16. hét
|
Intraocularis nyomás mérése
|
16. hét
|
|
Vizuális élesség
Időkeret: 16. hét
|
A látóélesség mérése
|
16. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teleangiektázia
Időkeret: 16. hét
|
A teleangiectasia fokozata
|
16. hét
|
|
Eritéma
Időkeret: 16. hét
|
Eritéma besorolása
|
16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRS-030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .