Étude du gel ophtalmique de lotilaner chez des patients atteints de rosacée oculaire (KORE)
24 février 2026 mis à jour par: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée, contrôlée par véhicule, multicentrique, en double aveugle, parallèle, de phase 2 pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité exploratoire du gel ophtalmique de lotilaner chez des participants atteints de rosacée oculaire (KORE)
Évaluer le traitement par lotilaner chez les patients atteints de rosacée oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité du lotilaner par rapport au véhicule témoin dans le traitement de la rosacée oculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
155
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- SIte
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- SIte
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement.
- Présente une rosacée oculaire modérée à sévère.
- Utilisation de méthodes de contraception acceptables.
- Est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé et est jugé capable de respecter les exigences du protocole de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patient prenant un traitement topique ou autre pouvant affecter la rosacée du patient.
- Glaucome activement traité ou infection oculaire active ou maladie systémique oculaire.
- Présente une hypersensibilité au lotilaner ou à l'un des composants de la formulation.
- Est actuellement inscrit dans une étude de médicament ou de dispositif expérimental.
- Est actuellement enceinte ou allaite ou prévoit de devenir enceinte pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement
lotilaner - dose élevée et dose faible
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lotilaner
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Autre: Bras témoin
Véhicule de lotilaner - dose élevée et dose faible
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Véhicule de lotilaner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Semaine 16
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Nombre de patients présentant des événements indésirables émergents liés au traitement (EIELT)
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire
Délai: Semaine 16
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Mesure de la pression intraoculaire
|
Semaine 16
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Acuité visuelle
Délai: Semaine 16
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Mesure de l'acuité visuelle
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Semaine 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Télangiectasie
Délai: Semaine 16
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Classification des télangiectasies
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Semaine 16
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Érythème
Délai: Semaine 16
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Gradation de l'érythème
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Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Première publication (Réel)
2 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRS-030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .