Estudio del gel oftálmico de Lotilaner en pacientes con rosácea ocular (KORE)
24 de febrero de 2026 actualizado por: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado, controlado con vehículo, multicéntrico, doble enmascarado, paralelo, de fase 2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia exploratoria del gel oftálmico de lotilaner en participantes con rosácea ocular (KORE)
Para evaluar el tratamiento con lotilaner en pacientes con rosácea ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad de lotilaner en comparación con el control del vehículo en el tratamiento de la rosácea ocular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
155
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- SIte
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- SIte
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más en el momento del consentimiento.
- Tiene rosácea ocular de moderada a grave.
- Uso de métodos anticonceptivos aceptables.
- Están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado y se considera que son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Paciente que toma una terapia tópica u otra que pueda afectar la rosácea del paciente.
- Glaucoma activamente controlado o infección ocular activa o enfermedad ocular sistémica.
- Tiene hipersensibilidad a la lotilaner o a cualquiera de los componentes de la formulación.
- Actualmente está inscrito en un estudio de fármaco o dispositivo de investigación.
- Actualmente está embarazada o en período de lactancia o planea quedar embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
lotilaner - dosis alta y dosis baja
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lotilaner
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Otro: Grupo de control
Vehículo de lotilaner - dosis alta y dosis baja
|
Vehículo de lotilaner
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 16
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Número de pacientes con eventos adversos emergentes relacionados con el tratamiento (TEAEs)
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Semana 16
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Medición de la presión intraocular
|
Semana 16
|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Medición de la agudeza visual
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Semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Telangiectasia
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Clasificación de las telangiectasias
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Semana 16
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Eritema
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Grado de eritema
|
Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRS-030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .