Tutkimus Lotilaner-silmägeelistä silmän ruusufinnan potilailla (KORE)
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Satunnainen, ajoneuvolla kontrolloitu, monikeskuksinen, kaksinkertaisesti sokkoutettu, rinnakkaisrakenteinen, vaiheen 2 tutkimus lotilanerin silmägeelin turvallisuuden, siedettävyyden ja tutkivan tehon arvioimiseksi silmän roosaaceasta kärsivillä osallistujilla (KORE)
Arvioida lotilaneerihoidon vaikuttavuutta silmän rosaceaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida lotilaneerin turvallisuutta verrattuna ajoneuvokontrolliin silmän rosacean hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
155
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- SIte
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- SIte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt suostumuksen antamisen aikana.
- Keskivaikeasta vaikeaan silmärosacea-tilaan.
- Hyväksyttävien ehkäisykeinojen käyttö.
- Ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja katsotaan kykeneviksi noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas käyttää paikallista tai muuta hoitoa, joka voi vaikuttaa potilaan rosaceaan.
- Aktiivisesti hoidettu glaukooma tai aktiivinen silmätulehdus tai silmän systeeminen sairaus.
- Yliherkkyys lotilanerille tai minkään valmisteaineiston osalle.
- Osallistuvat parhaillaan tutkivaan lääke- tai laitetutkimukseen.
- Ovat parhaillaan raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
lotilaner - korkea annos ja matala annos
|
lotilaner
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Lotilanerin ajoneuvo - korkea annos ja matala annos
|
Lotilaneerin ajoneuvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon yhteydessä esiintyneitä haittatapahtumia (TEAEs)
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänpaine
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Silmänpaineen mittaus
|
Viikko 16
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Näöntarkkuuden mittaus
|
Viikko 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telangiektasia
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Telangiektasioiden luokittelu
|
Viikko 16
|
|
Eryteema
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Erytheeman luokittelu
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRS-030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .