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Studie zu Lotilaner-Augengel bei Patienten mit okulärer Rosazea (KORE)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, fahrzeugkontrollierte, multizentrische, doppelmaskierte, parallele Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und explorativen Wirksamkeit von Lotilaner-Augengel bei Teilnehmern mit okulärer Rosazea (KORE)

Zur Bewertung der Lotilaner-Behandlung bei Patienten mit okulärer Rosazea.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Sicherheit von Lotilaner im Vergleich zum Vehikel-Kontrollpräparat bei der Behandlung von okulärer Rosazea.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter.
  • Leidet an mittelschwerer bis schwerer okulärer Rosazea.
  • Verwendung akzeptabler Verhütungsmethoden.
  • Sind bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben und werden als fähig angesehen, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine topische oder andere Therapie anwenden, die die Rosazea des Patienten beeinflussen könnte.
  • Aktuell behandeltes Glaukom oder aktive Augeninfektion oder okuläre Systemerkrankung.
  • Überempfindlichkeit gegenüber Lotilaner oder einem der Bestandteile der Formulierung.
  • Sind derzeit in eine Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben.
  • Sind derzeit schwanger oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Lotilaner - hohe Dosis und niedrige Dosis
Arzneimittel: Lotilaner
Lotilaner
Sonstiges: Kontrollgruppe
Fahrzeug von Lotilaner - hohe Dosis und niedrige Dosis
Arzneimittel: Fahrzeug
Fahrzeug von Lotilaner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 16
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten neu auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Woche 16
Messung des Augeninnendrucks
Woche 16
Sehschärfe
Zeitfenster: Woche 16
Messung der Sehschärfe
Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telangiektasie
Zeitfenster: Woche 16
Grading von Teleangiektasien
Woche 16
Erythem
Zeitfenster: Woche 16
Einstufung von Erythem
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRS-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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