Studie av Lotilaner oftalmisk gel hos pasienter med okulær rosacea (KORE)
24. februar 2026 oppdatert av: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, kjøretøy-kontrollert, multicenter, dobbeltmaskert, parallell, fase 2-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og utforskende effekt av Lotilaner oftalmisk gel hos deltakere med okulær rosacea (KORE)
Å evaluere behandling med lotilaner hos pasienter med okulær rosacea.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere sikkerheten til lotilaner sammenlignet med kjøretøykontroll i behandlingen av okulær rosacea.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
155
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- SIte
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- SIte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
- Har moderat til alvorlig okulær rosacea
- Bruk av akseptable prevensjonsmetoder
- Er villige til å signere informert samtykkeerklæring og anses i stand til å følge studiens protokollkrav
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som bruker lokal eller annen terapi som kan påvirke pasientens rosacea
- Aktivt behandlet glaukom eller aktiv øyeinfeksjon eller okulær systemisk sykdom
- Har overfølsomhet for lotilaner eller noen av formuleringens komponenter
- Er for tiden påmeldt en studie med undersøkelseslegemiddel eller -utstyr
- Er for tiden gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
lotilaner - høy dose og lav dose
|
lotilaner
|
|
Annen: Kontrollarm
Kjøretøy for lotilaner - høy dose og lav dose
|
Kjøretøy for lotilaner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Uke 16
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte fremvoksende bivirkninger (TEAEer)
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Uke 16
|
Måling av intraokulært trykk
|
Uke 16
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Uke 16
|
Måling av synsskarphet
|
Uke 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telangiektasi
Tidsramme: Uke 16
|
Gradering av telangiektasier
|
Uke 16
|
|
Erytem
Tidsramme: Uke 16
|
Gradering av erytem
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRS-030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .