Studie naar Lotilaner Oftalmische Gel bij Patiënten met Oculaire Rosacea (KORE)
24 februari 2026 bijgewerkt door: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, voertuig-gecontroleerde, multicenter, dubbelgemaskeerde, parallelle, fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en verkennende werkzaamheid van Lotilaner oftalmische gel te evalueren bij deelnemers met oculaire rosacea (KORE)
Om de behandeling met lotilaner bij patiënten met oculaire rosacea te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid van lotilaner te evalueren in vergelijking met het voertuigcontrole bij de behandeling van oculaire rosacea.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
155
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- SIte
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- SIte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
- Heeft matige tot ernstige oculaire rosacea.
- Gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden.
- Bereid zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en wordt geacht in staat te zijn om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die een plaatselijke of andere therapie gebruikt die de rosacea van de patiënt kan beïnvloeden.
- Actief behandeld glaucoom of actieve ooginfectie of systemische oogaandoening.
- Overgevoeligheid voor lotilaner of een van de formuleringcomponenten hebben.
- Momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of apparaat.
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
lotilaner - hoge dosis en lage dosis
|
lotilaner
|
|
Ander: Controlearm
Voertuig van lotilaner - hoge dosis en lage dosis
|
Drager van lotilaner
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 16
|
Aantal patiënten met behandeling-gerelateerde optredende bijwerkingen (TEAEs)
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Week 16
|
Meting van de intraoculaire druk
|
Week 16
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Week 16
|
Meting van gezichtsscherpte
|
Week 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telangiëctasie
Tijdsspanne: Week 16
|
Gradering van teleangiëctasieën
|
Week 16
|
|
Erytheem
Tijdsspanne: Week 16
|
Gradering van erytheem
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRS-030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .