Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del Gel Oftalmico di Lotilaner in Pazienti con Rosacea Oculare (KORE)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Uno Studio Randomizzato, Controllato con Veicolo, Multicentrico, in Doppio Cieco, Parallelo, di Fase 2 per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Efficacia Esplorativa del Gel Oftalmico a Base di Lotilaner in Partecipanti con Rosacea Oculare (KORE)

Per valutare il trattamento con lotilaner nei pazienti con rosacea oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la sicurezza di lotilaner rispetto al controllo veicolo nel trattamento della rosacea oculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni di età o più al momento del consenso.
  • Avere rosacea oculare da moderata a grave
  • Uso di metodi contraccettivi accettabili
  • Sono disposti a firmare il modulo di consenso informato e sono ritenuti in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente che assume una terapia topica o altra che potrebbe influenzare la rosacea del paziente
  • Glaucoma attivamente gestito o infezione oculare attiva o malattia sistemica oculare
  • Avere ipersensibilità al lotilaner o a qualsiasi componente della formulazione
  • Sono attualmente arruolati in uno studio su farmaci o dispositivi sperimentali
  • Sono attualmente in gravidanza o in allattamento o pianificano di rimanere incinte durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Branca di trattamento
lotilaner - dose elevata e dose ridotta
Droga: lotilaner
lotilaner
Altro: Braccio di controllo
Veicolo di lotilaner - dose elevata e dose bassa
Droga: Veicolo
Veicolo del lotilaner

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Settimana 16
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti correlati al trattamento (TEAE)
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Settimana 16
Misurazione della pressione intraoculare
Settimana 16
Acuità visiva
Lasso di tempo: Settimana 16
Misurazione dell'acuità visiva
Settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Telangiectasia
Lasso di tempo: Settimana 16
Grado di teleangectasia
Settimana 16
Eritema
Lasso di tempo: Settimana 16
Gradazione dell'eritema
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRS-030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lotilaner

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi