Studie oftalmického gélu lotilaneru u pacientů s oční růžovkou (KORE)
24. února 2026 aktualizováno: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, vozidlem kontrolovaná, multicentrická, dvojitě maskovaná, paralelní, fáze 2 studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a průzkumné účinnosti očního gelu Lotilaner u účastníků s oční růžovkou (KORE)
K vyhodnocení léčby lotilanerem u pacientů s okulární růžovkou.
Přehled studie
Detailní popis
K posouzení bezpečnosti lotilaneru ve srovnání s kontrolou vozidla při léčbě oční růžovky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
155
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více v době udělení souhlasu.
- Mírná až těžká oční růžovka.
- Používání přijatelných metod antikoncepce.
- Jsou ochotni podepsat informovaný souhlas a jsou považováni za schopné dodržovat požadavky studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient užívá lokální nebo jinou terapii, která může ovlivnit růžovku pacienta.
- Aktivně léčený glaukom nebo aktivní oční infekce či systémové oční onemocnění.
- Přecitlivělost na lotilaner nebo kteroukoli složku přípravku.
- Momentálně účast v klinickém hodnocení léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku.
- Momentálně těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
lotilaner - vysoká dávka a nízká dávka
|
lotilaner
|
|
Jiný: Kontrolní rameno
Vozidlo lotilaneru - vysoká dávka a nízká dávka
|
Vozidlo lotilaneru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 16. týden
|
Počet pacientů s léčbou souvisejícími emergentními nežádoucími účinky (TEAEs)
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraokulární tlak
Časové okno: 16. týden
|
Měření nitroočního tlaku
|
16. týden
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 16. týden
|
Měření zrakové ostrosti
|
16. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Telangiektázie
Časové okno: 16. týden
|
Klasifikace teleangiektázií
|
16. týden
|
|
Erytém
Časové okno: 16. týden
|
Stupeň erytému
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRS-030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .