Исследование геля для глаз лотиланера у пациентов с окулярной розацеей (KORE)
24 февраля 2026 г. обновлено: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное, контролируемое носителем, многоцентровое, двойное маскированное, параллельное, исследование фазы 2 по оценке безопасности, переносимости и исследовательской эффективности офтальмологического геля лотиланера у участников с глазной розацеей (KORE)
Оценить лечение лотиланером у пациентов с окулярной розацеей.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для оценки безопасности лотиланера по сравнению с контрольным средством в лечении окулярной розацеи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
155
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- SIte
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- SIte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
- Наличие умеренной или тяжелой формы глазной розацеи.
- Использование допустимых методов контрацепции.
- Готовность подписать информированное согласие и способность соблюдать требования протокола исследования.
Критерии исключения:
- Пациент, принимающий местную или другую терапию, которая может повлиять на розацею пациента.
- Активно контролируемая глаукома или активная глазная инфекция, либо системное заболевание глаз.
- Наличие гиперчувствительности к лотиланеру или любому из компонентов состава.
- Текущее участие в исследовании экспериментального препарата или устройства.
- Текущая беременность или лактация, либо планирование беременности в течение исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная группа
лотиланер - высокая доза и низкая доза
|
лотиланер
|
|
Другой: Контрольная группа
Носитель лотиланера – высокая и низкая дозы
|
Носитель лотиланера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 16 неделя
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯВЛ)
|
16 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 16-я неделя
|
Измерение внутриглазного давления
|
16-я неделя
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 16-я неделя
|
Измерение остроты зрения
|
16-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Телеангиэктазия
Временное ограничение: Неделя 16
|
Градация телеангиэктазий
|
Неделя 16
|
|
Эритема
Временное ограничение: 16 неделя
|
Градация эритемы
|
16 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRS-030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .