65歳までの成人に対するPh陰性ALLの治療 (LAL-2025)
2026年2月25日 更新者：PETHEMA Foundation
65歳までの成人におけるBCR::ABL1陰性急性リンパ性白血病の治療プロトコル
この試験の目標は、Ph陰性急性リンパ芽球性白血病（ALL）を有する成人に対する治療プロトコルを提供し、これが従来のプロトコルよりも高い生存確率を提供するかどうかを学ぶことです。
主な疑問は、B細胞前駆体ALLにおいて、一部の化学療法ブロックを置き換えるブリナツモマブの組み込みが、免疫療法を使用しなかった前回の試験よりも良好な生存確率を提供するかどうかを知ることです。
さらに、T細胞前駆体ALLの参加者は、腫瘍の成熟段階に応じて異なる治療アプローチを受けます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、ビンクリスチン（VCR）、プレドニゾン（PDN）、ペグ化アスパラギナーゼ（PegASP）、ダウノルビシン（DNR）の4種類の薬剤による導入療法を一律に受けます。
抵抗性を示した参加者は、B細胞前駆体ALLの場合はイノツズマブによる2回目の導入療法を、T細胞前駆体ALLの場合はFLAG-Ida（フルダラビン、シタラビン、イダルビシン、顆粒球コロニー刺激因子）による2回目の導入療法を受けます。
B細胞前駆体ALLの参加者で、ブリナツモマブの第1サイクル後に十分なMRDクリアランスが得られた場合は、早期強化療法を3ブロック受けます。 十分なMRDクリアランスと良好な遺伝的背景が確認された患者は、遅延強化療法、再導入療法、維持療法に進みます。 残りの患者は、早期または遅延の同種造血幹細胞移植（alloHSCT）を受けます。
T細胞前駆体ALLの参加者で、第1サイクルの強化療法後に十分なMRDクリアランスが得られた場合は、早期強化療法を2ブロックと再導入療法を受けます。 十分なMRDクリアランスと良好な遺伝的背景が確認された患者は、遅延強化療法と維持療法に進みます。 残りの患者は、早期または遅延の同種造血幹細胞移植（alloHSCT）を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Torrent, Dr
- 電話番号：+34934978987
- メール：atorrent@iconcologia.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Josep Maria Ribera
- 電話番号：+34934978987
- メール：jribera@iconcologia.net
研究場所
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A Coruña、スペイン
- Hospital de A Coruña
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主任研究者：
- Victor Noriega, Dr
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Alava、スペイン
- Hospital Universitario de Araba
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主任研究者：
- Pilar Romero, Dr
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Albacete、スペイン
- Hospital General Universitario de Albacete
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主任研究者：
- Jesús Lorenzo Algarra, Dr
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Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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主任研究者：
- Carmen Botella, Dr
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Almería、スペイン
- Hospital Universitario Torrecardenas
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主任研究者：
- María José García, Dr
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Arrecife、スペイン
- Hospital General de Lanzarote
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主任研究者：
- Azueg Hong, Dr
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Badajoz、スペイン
- Hospital Universitario de Badajoz
-
主任研究者：
- María Soledad Casado, Dr
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Badalona、スペイン
- ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
-
主任研究者：
- Anna Torrent, Dr
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clínic de Barcelona
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主任研究者：
- Núria Martínez, Dr
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Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
-
主任研究者：
- Lucía Gómez, Dr
-
Barcelona、スペイン
- Hospital de Sant Pau
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主任研究者：
- Irene García, Dr
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'Hebron
-
主任研究者：
- Pere Barba, Dr
-
Barcelona、スペイン
- Hospital QuirónSalud
-
主任研究者：
- Yva Rodríguez, Dr
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Bilbao、スペイン
- Basurtuko Ospitalea
-
主任研究者：
- Cristina Barrenetxea, Dr
-
Burgos、スペイン
- Hospital Universitario de Burgos
-
主任研究者：
- Jorge Labrador, Dr
-
Cadiz、スペイン
- Hospital Puerta del Mar
-
主任研究者：
- José Ángel Raposo, Dr
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Cartagena、スペイン
- Hospital Universitario Santa Lucía
-
主任研究者：
- Antonio Martínez, Dr
-
Castelló、スペイン
- Hospital General de Castellon
-
主任研究者：
- Raimundo García, Dr
-
Ciudad Real、スペイン
- Hospital General de Ciudad Real
-
主任研究者：
- Raúl Vanegas, Dr
-
Cruces、スペイン
- Hospital Universitario de Cruces
-
主任研究者：
- Javier Arzuaga, Dr
-
Cuenca、スペイン
- Hospital Virgen de la Luz
-
主任研究者：
- María José Busto, Dr
-
Cáceres、スペイン
- Hospital San Pedro Alcántara
-
主任研究者：
- Juan Bergua, Dr
-
Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
主任研究者：
- Josefina Serrano, Dr
-
Donostia / San Sebastian、スペイン
- Hospital Universitario de Donostia
-
主任研究者：
- Teresa Artola, Dr
-
Fuenlabrada、スペイン
- Hospital De Fuenlabrada
-
主任研究者：
- Pilar Bravo, Dr
-
Galdakao、スペイン
- Hospital Universitario de Galdakao
-
主任研究者：
- Matxalen Olivares, Dr
-
Getafe、スペイン
- Hospital de Getafe
-
主任研究者：
- Cristian Escolano, Dr
-
Girona、スペイン
- ICO-Hospital Josep Trueta
-
主任研究者：
- Marta Sitges, Dr
-
Huelva、スペイン
- Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
-
主任研究者：
- María Solé, Dr
-
Jaén、スペイン
- Consorcio Hospitalario de Jaén
-
主任研究者：
- Juan Antonio López, Dr
-
Jerez de la Frontera、スペイン
- Hospital Jerez de la Frontera
-
主任研究者：
- Lourdes Hermosín, Dr
-
L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
- ICO-Hospital Duran i Reynals
-
主任研究者：
- Clara Maluquer, Dr
-
Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
-
主任研究者：
- Carlos Rodríguez, Dr
-
Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Canarias
-
主任研究者：
- Rosa Fernández, Dr
-
Leganés、スペイン
- Hospital Severo Ochoa
-
主任研究者：
- Lorena Abalo, Dr
-
León、スペイン
- Hospital Universitario de Leon
-
主任研究者：
- Nora Suárez, Dr
-
Lleida、スペイン
- Hospital Arnau de Vilanova
-
主任研究者：
- Antoni Garcia, Dr
-
Logroño、スペイン
- Hospital San Pedro
-
主任研究者：
- Andrea Campeny, Dr
-
Lugo、スペイン
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
主任研究者：
- Aitor Abuín, Dr
-
Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
-
主任研究者：
- Pilar Herrera, Dr
-
Madrid、スペイン
- Hospital Doce de Octubre
-
主任研究者：
- Pilar Martínez, Dr
-
Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
-
主任研究者：
- Marta Mateo, Dr
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
-
主任研究者：
- Irene Sánchez, Dr
-
Madrid、スペイン
- Hospital La Princesa
-
主任研究者：
- Javier Ortín, dr
-
Madrid、スペイン
- Hospital Infanta Leonor
-
主任研究者：
- María Ángeles Foncillas, Dr
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
主任研究者：
- Laura Solán, Dr
-
Madrid、スペイン
- MD Anderson Cancer Center
-
主任研究者：
- Alejandro Bobes, Dr
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
主任研究者：
- Alícia Roldán, Dr
-
Madrid、スペイン
- Hospital Príncipe de Asturias
-
主任研究者：
- Paula Gili, Dr
-
Madrid、スペイン
- Hospital Sanchinarro
-
主任研究者：
- Laura Llorente, Dr
-
Madrid、スペイン
- Hospital la Zarzuela
-
主任研究者：
- Daniel García, Dr
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Quirónsalud
-
主任研究者：
- Virginia Pradillo, Dr
-
Madrid、スペイン
- C. H. Gregorio Marañón
-
主任研究者：
- Ignacio Alberto Gómez, Dr
-
Madrid、スペイン
- Hospital Ruber Juan Bravo
-
主任研究者：
- Aranzazu Alonso, Dr
-
Madrid、スペイン
- Clinica Universidad Navarra
-
主任研究者：
- Carlos Grande, Dr
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario HLA Moncloa
-
主任研究者：
- Concha Alaez, Dr
-
Majadahonda、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro
-
主任研究者：
- Ana Bocanegra, Dr
-
Murcia、スペイン
- Hospital Morales Meseguer
-
主任研究者：
- María Luz Amigo, Dr
-
Murcia、スペイン
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
主任研究者：
- Joaquín Gómez, Dr
-
Málaga、スペイン
- . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
-
主任研究者：
- María Paz Queipo, Dr
-
Málaga、スペイン
- Hospital QuirónSalud
-
主任研究者：
- Rahinatu Awol, Dr
-
Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
-
主任研究者：
- Daniel Barrios, Dr
-
Ourense、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
主任研究者：
- José Ángel Méndez, Dr
-
Oviedo、スペイン
- Hospital Central de Asturias
-
主任研究者：
- Teresa Bernal, Dr
-
Palencia、スペイン
- Complejo Asistencial de Palencia
-
主任研究者：
- Jackeline Solano, Dr
-
Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Son Espases
-
主任研究者：
- Andrés Novo, Dr
-
Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
主任研究者：
- Antonia Cladera, Dr
-
Pamplona、スペイン
- Hospital Universitario de Navarra
-
主任研究者：
- Maria Carmen Mateos, Dr
-
Pamplona、スペイン
- Clinica Universidad Navarra
-
主任研究者：
- José Rifón, Dr
-
Pontevedra、スペイン
- Complejo Hospitalario Pontevedra (CHUP)-Montecelo
-
主任研究者：
- María Lourdes Amador, Dr
-
Salamanca、スペイン
- C. Asistencial U. de Salamanca
-
主任研究者：
- Mónica Cabrero, Dr
-
Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario de Canarias
-
主任研究者：
- Bernardo Javier González, Dr
-
Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Hospital Nuestra Señora Candelaria
-
主任研究者：
- María Teresa Busnego, Dr
-
Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
主任研究者：
- Arancha Bermúdez, Dr
-
Santiago de Compostela、スペイン
- C H Santiago de Compostela
-
主任研究者：
- Natalia Alonso, Dr
-
Segovia、スペイン
- Hospital General de Segovia
-
主任研究者：
- Ana Torres, Dr
-
Seville、スペイン
- Hospital Virgen del Rocío
-
主任研究者：
- José González, Dr
-
Seville、スペイン
- Consoorcio Hospitalario Virgen de Valme
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主任研究者：
- Encarnación Gil, Dr
-
Seville、スペイン
- Hospital Virgen de la Macarena
-
主任研究者：
- Rafael Flores, Dr
-
Tarragona、スペイン
- ICO-Hospital Joan XXIII
-
主任研究者：
- Ana Vicent, Dr
-
Terrassa、スペイン
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
主任研究者：
- Ferran Vall-llovera, Dr
-
Toledo、スペイン
- Hospital Universitario de Toledo
-
主任研究者：
- Laura Parrilla, Dr
-
Torrejón de Ardoz、スペイン
- Hospital Universitario De Torrejon
-
主任研究者：
- Mirian Santero, Dr
-
Valencia、スペイン
- Hospital Arnau de Vilanova
-
主任研究者：
- Carmen Benet, Dr
-
Valencia、スペイン
- Hospital Clinico de Valencia
-
主任研究者：
- Mar Tormo, Dr
-
Valencia、スペイン
- Hospital General de Valencia
-
主任研究者：
- Armando Mena-Duran, Dr
-
Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
主任研究者：
- Pau Montesinos, Dr
-
Valencia、スペイン
- Hospital Doctor Peset
-
主任研究者：
- Miriam Panero, Dr
-
Valladolid、スペイン
- Hospital Rio Hortega
-
主任研究者：
- Alberto Cantalapiedra, Dr
-
Valladolid、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
主任研究者：
- Lara Gómez, Dr
-
Vigo、スペイン
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
主任研究者：
- Sandra Suárez, Dr
-
Zamora、スペイン
- Complejo Asistencial de Zamora
-
主任研究者：
- Carmen Montes, Dr
-
Zaragoza、スペイン
- Hospital Lozano Blesa
-
主任研究者：
- Mayte Olave, Dr
-
Zaragoza、スペイン
- Hospital Miguel Servet
-
主任研究者：
- Beatriz de Rueda, Dr
-
Ávila、スペイン
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles / Complejo Asistencial de Ávila
-
主任研究者：
- María Paz Martínez, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 新規発症ALL。
- 年齢18歳から65歳。
- 以下の緊急処置を除き、これまでに治療歴がないこと：
緊急白血球除去療法、ヒドロキシ尿素による高白血球症の緊急治療、中枢神経系白血球停滞に対する緊急頭蓋照射（1回投与）、上大静脈症候群に対する緊急縦隔照射。
- 適切な全身状態（ECOGスコア0〜2）、またはALLによるものであれば2を超えるスコアも可。
- 妊娠可能年齢の女性は妊娠検査陰性。
除外基準：
- 年齢＞65歳。
- L3型ALL、または成熟B表現型（sIg+）を有するALL、または成熟B細胞ALLに特徴的な細胞遺伝学的異常（t(8;14)、t(2;8)、t(8;22)）を有するALL。
- Ph陽性B細胞ALL（BCR::ABL1）。
- 慢性骨髄性白血病のリンパ芽球性転化。
- アントラサイクリン系薬剤の使用が禁忌となる冠動脈疾患、弁膜症、または高血圧性心疾患の既往歴を有する患者。
- 活動性の慢性肝疾患を有する患者。
- 重度の慢性呼吸不全を有する患者。
- ALLによるものでない腎不全。
- ALLによるものでなく、これらの治療（特にブリナツモマブ）の使用を禁忌とする重度の神経疾患。
- 調査責任医師の判断により、臨床的に有意な膵炎の既往歴（膵炎の発症時期、以前の重症度、後遺症を考慮）。
- 妊娠中または授乳中。
- サンプル提出のためのインフォームドコンセントの提供や、研究への適切な参加を妨げる精神疾患または精神障害。
- ALLに起因しない全身状態の不良（ECOGスコア3および4）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：化学療法（B細胞前駆体ALLにはブリナツモマブ併用）
小児向け化学療法
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小児用化学療法（導入、早期および遅延強化、再導入、維持）。
導入（VCR、PDN、PegASP、DNR）。早期および遅延強化（高用量メトトレキサート、高用量シタラビン、PegASP）。
再導入（VCR、PDN、PegASP、DNR）。
維持（メトトレキサート、メルカプトプリン）。
B細胞前駆体ALLの参加者に対する強化療法におけるブリナツモマブサイクル。
|
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他の：移植
同種造血幹細胞移植
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同種幹細胞移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前回の試験との全生存期間の比較
時間枠：5年
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現在のLAL-2025試験と従来のLAL19試験における、成人Ph陰性患者の診断から死亡または最終追跡調査までの期間の比較
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解（CR）率
時間枠：治療開始後4週または8週
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CRを達成した参加者の割合（導入療法1または2ライン）
|
治療開始後4週または8週
|
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導入療法および強化療法後のMRD状態
時間枠：導入後（4〜8週間）および強化後（16〜20週間）
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陰性MRDステータス（<10-4）を達成し維持する参加者の割合
|
導入後（4〜8週間）および強化後（16〜20週間）
|
|
導入時と第1サイクルブリナツモマブ投与後のMRD変動
時間枠：導入後（4〜8週間）およびサイクル1ブリナツモマブ後（8〜12週間）
|
B細胞前駆体ALL参加者のうち、週4または週8（導入療法1または2終了時）および週8または週12後（ブリナツモマブサイクル1後）に陰性MRD状態（<10-4）を達成し維持する割合
|
導入後（4〜8週間）およびサイクル1ブリナツモマブ後（8〜12週間）
|
|
高リスク遺伝子による同種造血幹細胞移植（alloSCT）の頻度
時間枠：5年
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試験で定義された高リスク遺伝子変異の存在のみを理由に同種造血幹細胞移植（alloSCT）に割り当てられた参加者の割合
|
5年
|
|
各B細胞前駆体ALL遺伝的サブタイプにおけるブリナツモマブの効果
時間枠：5年
|
世界保健機関（WHO）および急性白血病国際コンセンサス分類（ICC）に従ったB細胞前駆体ALL遺伝的サブタイプごとの陰性MRD状態の参加者の割合
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Anna Torrent, Dr、Germans Trias i Pujol Hospital
- スタディチェア：Pere Barba, Dr、Hospital Vall d'Hebron
- スタディチェア：Josep Maria Ribera, Prof、Germans Trias i Pujol Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月6日
一次修了 (推定)
2031年3月6日
研究の完了 (推定)
2033年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PETHEMA LAL-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。