65세 이하 성인용 Ph 음성 ALL 치료 (LAL-2025)
2026년 2월 25일 업데이트: PETHEMA Foundation
65세 이하 성인 BCR::ABL1 음성 급성 림프구성 백혈병 치료 프로토콜
이 임상시험의 목표는 Ph 음성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 성인 환자에 대한 치료 프로토콜을 제공하고, 이전 치료법보다 생존 확률을 높이는지 확인하는 것입니다.
주요 질문은 B세포 전구체 ALL 환자에게 일부 화학요법 블록을 대체하여 블리나투모맙을 포함하는 것이 면역요법을 사용하지 않은 이전 임상시험보다 더 나은 생존 확률을 제공하는지 확인하는 것입니다.
또한, T세포 전구체 ALL 참가자는 종양의 성숙 단계에 따라 다른 치료 접근법을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 빈크리스틴(VCR), 프레드니손(PDN), 페길화 아스파라기나제(PegASP), 다우노루비신(DNR)의 네 가지 약물 유도요법을 균일하게 받게 됩니다.
내성이 있는 참가자들은 B세포 전구체 급성림프구성백혈병(ALL)의 경우 이노투주맙으로, T세포 전구체 급성림프구성백혈병(ALL)의 경우 플러그-이다(플루다라빈, 시타라빈, 이다루비신 및 과립구 콜로니 자극 인자)로 두 번째 유도요법을 받게 됩니다.
B세포 전구체 급성림프구성백혈병(ALL) 참가자 중 블리나투모맙 1주기 후 적절한 최소잔존질환(MRD) 제거가 확인된 경우, 3회의 조기 강화요법을 받게 됩니다. 적절한 최소잔존질환(MRD) 제거와 유리한 유전적 배경을 가진 환자는 지연 강화요법, 재유도요법 및 유지요법으로 진행합니다. 나머지 환자는 조기 또는 지연 동종조혈모세포이식(alloHSCT)을 받게 됩니다.
T세포 전구체 급성림프구성백혈병(ALL) 참가자 중 첫 번째 강화요법 주기 후 적절한 최소잔존질환(MRD) 제거가 확인된 경우, 2회의 조기 강화요법과 재유도요법을 받게 됩니다. 적절한 최소잔존질환(MRD) 제거와 유리한 유전적 배경을 가진 환자는 지연 강화요법 및 유지요법으로 진행합니다. 나머지 환자는 조기 또는 지연 동종조혈모세포이식(alloHSCT)을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
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연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Anna Torrent, Dr
- 전화번호: +34934978987
- 이메일: atorrent@iconcologia.net
연구 연락처 백업
- 이름: Josep Maria Ribera
- 전화번호: +34934978987
- 이메일: jribera@iconcologia.net
연구 장소
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A Coruña, 스페인
- Hospital de A Coruña
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수석 연구원:
- Victor Noriega, Dr
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Alava, 스페인
- Hospital Universitario de Araba
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수석 연구원:
- Pilar Romero, Dr
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Albacete, 스페인
- Hospital General Universitario de Albacete
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수석 연구원:
- Jesús Lorenzo Algarra, Dr
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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수석 연구원:
- Carmen Botella, Dr
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Almería, 스페인
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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수석 연구원:
- María José García, Dr
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Arrecife, 스페인
- Hospital General de Lanzarote
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수석 연구원:
- Azueg Hong, Dr
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Badajoz, 스페인
- Hospital Universitario de Badajoz
-
수석 연구원:
- María Soledad Casado, Dr
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Badalona, 스페인
- ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
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수석 연구원:
- Anna Torrent, Dr
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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수석 연구원:
- Núria Martínez, Dr
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Barcelona, 스페인
- Hospital Del Mar
-
수석 연구원:
- Lucía Gómez, Dr
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Sant Pau
-
수석 연구원:
- Irene García, Dr
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall D'Hebron
-
수석 연구원:
- Pere Barba, Dr
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Barcelona, 스페인
- Hospital QuirónSalud
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수석 연구원:
- Yva Rodríguez, Dr
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Bilbao, 스페인
- Basurtuko Ospitalea
-
수석 연구원:
- Cristina Barrenetxea, Dr
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Burgos, 스페인
- Hospital Universitario de Burgos
-
수석 연구원:
- Jorge Labrador, Dr
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Cadiz, 스페인
- Hospital Puerta del Mar
-
수석 연구원:
- José Ángel Raposo, Dr
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Cartagena, 스페인
- Hospital Universitario Santa Lucía
-
수석 연구원:
- Antonio Martínez, Dr
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Castelló, 스페인
- Hospital General de Castellón
-
수석 연구원:
- Raimundo García, Dr
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Ciudad Real, 스페인
- Hospital General de Ciudad Real
-
수석 연구원:
- Raúl Vanegas, Dr
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Cruces, 스페인
- Hospital Universitario de Cruces
-
수석 연구원:
- Javier Arzuaga, Dr
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Cuenca, 스페인
- Hospital Virgen de la Luz
-
수석 연구원:
- María José Busto, Dr
-
Cáceres, 스페인
- Hospital San Pedro Alcántara
-
수석 연구원:
- Juan Bergua, Dr
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
수석 연구원:
- Josefina Serrano, Dr
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Donostia / San Sebastian, 스페인
- Hospital Universitario DE Donostia
-
수석 연구원:
- Teresa Artola, Dr
-
Fuenlabrada, 스페인
- Hospital De Fuenlabrada
-
수석 연구원:
- Pilar Bravo, Dr
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Galdakao, 스페인
- Hospital Universitario de Galdakao
-
수석 연구원:
- Matxalen Olivares, Dr
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Getafe, 스페인
- Hospital de Getafe
-
수석 연구원:
- Cristian Escolano, Dr
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Girona, 스페인
- ICO-Hospital Josep Trueta
-
수석 연구원:
- Marta Sitges, Dr
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Huelva, 스페인
- Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
-
수석 연구원:
- María Solé, Dr
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Jaén, 스페인
- Consorcio Hospitalario de Jaén
-
수석 연구원:
- Juan Antonio López, Dr
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Jerez de la Frontera, 스페인
- Hospital Jerez de la Frontera
-
수석 연구원:
- Lourdes Hermosín, Dr
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
- ICO-Hospital Duran i Reynals
-
수석 연구원:
- Clara Maluquer, Dr
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
-
수석 연구원:
- Carlos Rodríguez, Dr
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Canarias
-
수석 연구원:
- Rosa Fernández, Dr
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Leganés, 스페인
- Hospital Severo Ochoa
-
수석 연구원:
- Lorena Abalo, Dr
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León, 스페인
- Hospital Universitario de Leon
-
수석 연구원:
- Nora Suárez, Dr
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Lleida, 스페인
- Hospital Arnau de Vilanova
-
수석 연구원:
- Antoni Garcia, Dr
-
Logroño, 스페인
- Hospital San Pedro
-
수석 연구원:
- Andrea Campeny, Dr
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Lugo, 스페인
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
수석 연구원:
- Aitor Abuín, Dr
-
Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
-
수석 연구원:
- Pilar Herrera, Dr
-
Madrid, 스페인
- Hospital Doce de Octubre
-
수석 연구원:
- Pilar Martínez, Dr
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
-
수석 연구원:
- Marta Mateo, Dr
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
-
수석 연구원:
- Irene Sánchez, Dr
-
Madrid, 스페인
- Hospital La Princesa
-
수석 연구원:
- Javier Ortín, dr
-
Madrid, 스페인
- Hospital Infanta Leonor
-
수석 연구원:
- María Ángeles Foncillas, Dr
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
수석 연구원:
- Laura Solán, Dr
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Madrid, 스페인
- MD Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Alejandro Bobes, Dr
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
수석 연구원:
- Alícia Roldán, Dr
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Madrid, 스페인
- Hospital Príncipe de Asturias
-
수석 연구원:
- Paula Gili, Dr
-
Madrid, 스페인
- Hospital Sanchinarro
-
수석 연구원:
- Laura Llorente, Dr
-
Madrid, 스페인
- Hospital la Zarzuela
-
수석 연구원:
- Daniel García, Dr
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Quirónsalud
-
수석 연구원:
- Virginia Pradillo, Dr
-
Madrid, 스페인
- C. H. Gregorio Marañón
-
수석 연구원:
- Ignacio Alberto Gómez, Dr
-
Madrid, 스페인
- Hospital Ruber Juan Bravo
-
수석 연구원:
- Aranzazu Alonso, Dr
-
Madrid, 스페인
- Clinica Universidad Navarra
-
수석 연구원:
- Carlos Grande, Dr
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario HLA Moncloa
-
수석 연구원:
- Concha Alaez, Dr
-
Majadahonda, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro
-
수석 연구원:
- Ana Bocanegra, Dr
-
Murcia, 스페인
- Hospital Morales Meseguer
-
수석 연구원:
- María Luz Amigo, Dr
-
Murcia, 스페인
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
수석 연구원:
- Joaquín Gómez, Dr
-
Málaga, 스페인
- . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
-
수석 연구원:
- María Paz Queipo, Dr
-
Málaga, 스페인
- Hospital QuirónSalud
-
수석 연구원:
- Rahinatu Awol, Dr
-
Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
-
수석 연구원:
- Daniel Barrios, Dr
-
Ourense, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
수석 연구원:
- José Ángel Méndez, Dr
-
Oviedo, 스페인
- Hospital Central de Asturias
-
수석 연구원:
- Teresa Bernal, Dr
-
Palencia, 스페인
- Complejo Asistencial de Palencia
-
수석 연구원:
- Jackeline Solano, Dr
-
Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Son Espases
-
수석 연구원:
- Andrés Novo, Dr
-
Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
수석 연구원:
- Antonia Cladera, Dr
-
Pamplona, 스페인
- Hospital Universitario de Navarra
-
수석 연구원:
- Maria Carmen Mateos, Dr
-
Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad Navarra
-
수석 연구원:
- José Rifón, Dr
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Pontevedra, 스페인
- Complejo Hospitalario Pontevedra (CHUP)-Montecelo
-
수석 연구원:
- María Lourdes Amador, Dr
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Salamanca, 스페인
- C. Asistencial U. de Salamanca
-
수석 연구원:
- Mónica Cabrero, Dr
-
Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario de Canarias
-
수석 연구원:
- Bernardo Javier González, Dr
-
Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- Hospital Nuestra Señora Candelaria
-
수석 연구원:
- María Teresa Busnego, Dr
-
Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
수석 연구원:
- Arancha Bermúdez, Dr
-
Santiago de Compostela, 스페인
- C H Santiago de Compostela
-
수석 연구원:
- Natalia Alonso, Dr
-
Segovia, 스페인
- Hospital General de Segovia
-
수석 연구원:
- Ana Torres, Dr
-
Seville, 스페인
- Hospital Virgen del Rocío
-
수석 연구원:
- José González, Dr
-
Seville, 스페인
- Consoorcio Hospitalario Virgen de Valme
-
수석 연구원:
- Encarnación Gil, Dr
-
Seville, 스페인
- Hospital Virgen de la Macarena
-
수석 연구원:
- Rafael Flores, Dr
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Tarragona, 스페인
- ICO-Hospital Joan XXIII
-
수석 연구원:
- Ana Vicent, Dr
-
Terrassa, 스페인
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
수석 연구원:
- Ferran Vall-llovera, Dr
-
Toledo, 스페인
- Hospital Universitario de Toledo
-
수석 연구원:
- Laura Parrilla, Dr
-
Torrejón de Ardoz, 스페인
- Hospital Universitario de Torrejón
-
수석 연구원:
- Mirian Santero, Dr
-
Valencia, 스페인
- Hospital Arnau de Vilanova
-
수석 연구원:
- Carmen Benet, Dr
-
Valencia, 스페인
- Hospital Clinico de Valencia
-
수석 연구원:
- Mar Tormo, Dr
-
Valencia, 스페인
- Hospital General de Valencia
-
수석 연구원:
- Armando Mena-Duran, Dr
-
Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
수석 연구원:
- Pau Montesinos, Dr
-
Valencia, 스페인
- Hospital Doctor Peset
-
수석 연구원:
- Miriam Panero, Dr
-
Valladolid, 스페인
- Hospital Rio Hortega
-
수석 연구원:
- Alberto Cantalapiedra, Dr
-
Valladolid, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
수석 연구원:
- Lara Gómez, Dr
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Vigo, 스페인
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
수석 연구원:
- Sandra Suárez, Dr
-
Zamora, 스페인
- Complejo Asistencial de Zamora
-
수석 연구원:
- Carmen Montes, Dr
-
Zaragoza, 스페인
- Hospital Lozano Blesa
-
수석 연구원:
- Mayte Olave, Dr
-
Zaragoza, 스페인
- Hospital Miguel Servet
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수석 연구원:
- Beatriz de Rueda, Dr
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Ávila, 스페인
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles / Complejo Asistencial de Ávila
-
수석 연구원:
- María Paz Martínez, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신규 발생 급성 림프구성 백혈병.
- 연령 18-65세.
- 다음의 긴급 치료를 제외하고, 이전 치료 경험이 없음:
긴급 백혈구분리술, 하이드록시우레아를 이용한 고백혈구증의 긴급 치료, 중추신경계 백혈구 정체에 대한 긴급 두개 방사선 조사(1회 투여), 상대정맥 증후군에 대한 긴급 종격 방사선 조사.
- 적절한 전신 상태(ECOG 점수 0-2), 또는 급성 림프구성 백혈병으로 인한 경우 2점 초과.
- 가임기 여성의 음성 임신 검사.
제외 기준:
- 연령 65세 초과.
- L3형 급성 림프구성 백혈병 또는 성숙 B 세포 표현형(sIg+)을 보이는 경우, 또는 성숙 B 세포 급성 림프구성 백혈병의 특징적인 세포유전학적 이상(t(8;14), t(2;8), t(8;22))이 있는 경우.
- Ph 양성 B 세포 급성 림프구성 백혈병(BCR::ABL1).
- 만성 골수성 백혈병의 림프구성 모세포 위기.
- 안트라사이클린 사용이 금기인 관상동맥 질환, 판막 심장병 또는 고혈압성 심장병 병력이 있는 환자.
- 활성 만성 간질환이 있는 환자.
- 중증 만성 호흡 부전이 있는 환자.
- 급성 림프구성 백혈병과 무관한 신부전.
- 급성 림프구성 백혈병과 무관하며, 본 치료(특히 블리나투모맙) 사용이 금기인 중증 신경계 장애.
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 췌장염 병력(췌장염 발생 시기, 이전 중증도 및 후유증 고려).
- 임신 또는 수유 중.
- 시료 제출에 대한 정보제공동의서 제공 또는 연구에 적절히 참여하는 것을 방해하는 정신과적 또는 정신 질환.
- 급성 림프구성 백혈병과 무관한 전반적인 건강 상태 저하(ECOG 점수 3 및 4).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 항암 화학 요법 (+ B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병의 경우 블리나투모맙)
소아 환자 치료법에서 영감을 받은 화학 요법
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소아형 화학요법 (유도, 조기 및 지연 강화, 재유도, 유지).
유도 (빈크리스틴, 프레드니손, 페가스파라기나제, 다우노루비신). 조기 및 지연 강화 (고용량 메토트렉세이트, 고용량 시타라빈, 페가스파라기나제).
재유도 (빈크리스틴, 프레드니손, 페가스파라기나제, 다우노루비신).
유지 (메토트렉세이트, 메르캅토퓨린).
B-세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 참가자를 위한 강화 요법에서의 블리나투모맙 주기.
|
|
다른: 이식
동종 조혈모세포 이식
|
동종 조혈모세포 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이전 시험 대비 전반적 생존율 비교
기간: 5년
|
성인 Ph-음성에 대한 현재 LAL-2025 시험과 이전 LAL19 시험 간의 진단 시점부터 사망 또는 마지막 추적 관찰 시점까지의 시간 비교
|
5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전 관해율
기간: 치료 시작 후 4주 또는 8주
|
CR 달성 또는 2차 유도 요법 라인을 통해 CR을 달성한 참가자의 비율
|
치료 시작 후 4주 또는 8주
|
|
유도 및 강화 요법 후 MRD 상태
기간: 유도 치료 후(4-8주) 및 공고 치료 후(16-20주)
|
음성 MRD 상태(<10-4)를 달성하고 유지하는 참가자 비율
|
유도 치료 후(4-8주) 및 공고 치료 후(16-20주)
|
|
유도 치료와 사이클 1 블리나투모맙 후 MRD 변이
기간: 유도 후(4-8주) 및 사이클 1 블리나투모맙 후(8-12주)
|
B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 참가자 중 4주 또는 8주(유도요법 1 또는 2 종료 시) 및 8주 또는 12주 이후(블리나투모맙 1주기 후)에 음성 MRD 상태(<10-4)를 달성하고 유지하는 참가자의 비율
|
유도 후(4-8주) 및 사이클 1 블리나투모맙 후(8-12주)
|
|
고위험 유전학으로 인한 동종 줄기세포 이식(alloSCT)의 빈도
기간: 5년
|
고위험 유전자 변이가 있는 것으로 시험에서 정의된 참가자 중 이종 조혈모세포 이식(alloSCT)에 배정된 참가자의 비율
|
5년
|
|
각 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 유전자 아형 내 블리나투모맙의 효과
기간: 5년
|
세계보건기구(WHO)와 급성 백혈병 국제 합의 분류(ICC)에 따른 B세포 전구체 급성 림프모구 백혈병 각 유전자 아형별로 음성 MRD 상태를 보인 참가자의 비율
|
5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anna Torrent, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
- 연구 의자: Pere Barba, Dr, Hospital Vall D'Hebron
- 연구 의자: Josep Maria Ribera, Prof, Germans Trias i Pujol Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2031년 3월 6일
연구 완료 (추정된)
2033년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PETHEMA LAL-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한