- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07443592
Behandling af Ph-negativ ALL for voksne op til 65 år (LAL-2025)
Protokol til behandling af BCR::ABL1-negativ akut lymfatisk leukæmi hos voksne op til 65 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere vil blive ensartet behandlet med fire lægemiddelinduceringsmidler: vincristin (VCR), prednison (PDN), pegyleret asparaginase (PegASP), daunorubicin (DNR).
Resistente deltagere vil modtage en anden induktion med inotuzumab for B-celleforløber-ALL eller med FLAG-Ida (fludarabin, cytarabin, idarubicin og granulocyt-kolonistimulerende faktor) for T-celleforløber-ALL.
B-celleforløber-ALL-deltagere med tilstrækkelig MRD-fjernelse efter cyklus 1 af blinatumomab vil modtage 3 blokke af tidlig konsolidering. Hvis tilstrækkelig MRD-fjernelse og god genetisk baggrund, vil patienterne fortsætte til forsinket intensivering, reinduktion og vedligeholdelse. De resterende patienter vil modtage tidlig eller forsinket alloHSCT.
T-celleforløber-ALL-deltagere med tilstrækkelig MRD-fjernelse efter den første cyklus af konsolidering vil modtage 2 blokke af tidlig konsolidering og reinduktion. Hvis tilstrækkelig MRD-fjernelse og god genetisk baggrund, vil patienterne fortsætte til forsinket intensivering og vedligeholdelse. De resterende patienter vil modtage tidlig eller forsinket alloHSCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Torrent, Dr
- Telefonnummer: +34934978987
- E-mail: atorrent@iconcologia.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Josep Maria Ribera
- Telefonnummer: +34934978987
- E-mail: jribera@iconcologia.net
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Hospital de A Coruña
-
Ledende efterforsker:
- Victor Noriega, Dr
-
Alava, Spanien
- Hospital Universitario de Araba
-
Ledende efterforsker:
- Pilar Romero, Dr
-
Albacete, Spanien
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Ledende efterforsker:
- Jesús Lorenzo Algarra, Dr
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Ledende efterforsker:
- Carmen Botella, Dr
-
Almería, Spanien
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Ledende efterforsker:
- María José García, Dr
-
Arrecife, Spanien
- Hospital General de Lanzarote
-
Ledende efterforsker:
- Azueg Hong, Dr
-
Badajoz, Spanien
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Ledende efterforsker:
- María Soledad Casado, Dr
-
Badalona, Spanien
- ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
-
Ledende efterforsker:
- Anna Torrent, Dr
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ledende efterforsker:
- Núria Martínez, Dr
-
Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar
-
Ledende efterforsker:
- Lucía Gómez, Dr
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de Sant Pau
-
Ledende efterforsker:
- Irene García, Dr
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'Hebron
-
Ledende efterforsker:
- Pere Barba, Dr
-
Barcelona, Spanien
- Hospital QuirónSalud
-
Ledende efterforsker:
- Yva Rodríguez, Dr
-
Bilbao, Spanien
- Basurtuko Ospitalea
-
Ledende efterforsker:
- Cristina Barrenetxea, Dr
-
Burgos, Spanien
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ledende efterforsker:
- Jorge Labrador, Dr
-
Cadiz, Spanien
- Hospital Puerta del Mar
-
Ledende efterforsker:
- José Ángel Raposo, Dr
-
Cartagena, Spanien
- Hospital Universitario Santa Lucía
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Martínez, Dr
-
Castelló, Spanien
- Hospital General de Castellón
-
Ledende efterforsker:
- Raimundo García, Dr
-
Ciudad Real, Spanien
- Hospital General de Ciudad Real
-
Ledende efterforsker:
- Raúl Vanegas, Dr
-
Cruces, Spanien
- Hospital Universitario de Cruces
-
Ledende efterforsker:
- Javier Arzuaga, Dr
-
Cuenca, Spanien
- Hospital Virgen de la Luz
-
Ledende efterforsker:
- María José Busto, Dr
-
Cáceres, Spanien
- Hospital San Pedro Alcántara
-
Ledende efterforsker:
- Juan Bergua, Dr
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Ledende efterforsker:
- Josefina Serrano, Dr
-
Donostia / San Sebastian, Spanien
- Hospital Universitario DE Donostia
-
Ledende efterforsker:
- Teresa Artola, Dr
-
Fuenlabrada, Spanien
- Hospital De Fuenlabrada
-
Ledende efterforsker:
- Pilar Bravo, Dr
-
Galdakao, Spanien
- Hospital Universitario de Galdakao
-
Ledende efterforsker:
- Matxalen Olivares, Dr
-
Getafe, Spanien
- Hospital de Getafe
-
Ledende efterforsker:
- Cristian Escolano, Dr
-
Girona, Spanien
- ICO-Hospital Josep Trueta
-
Ledende efterforsker:
- Marta Sitges, Dr
-
Huelva, Spanien
- Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
-
Ledende efterforsker:
- María Solé, Dr
-
Jaén, Spanien
- Consorcio Hospitalario de Jaén
-
Ledende efterforsker:
- Juan Antonio López, Dr
-
Jerez de la Frontera, Spanien
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Ledende efterforsker:
- Lourdes Hermosín, Dr
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
- ICO-Hospital Duran i Reynals
-
Ledende efterforsker:
- Clara Maluquer, Dr
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Ledende efterforsker:
- Carlos Rodríguez, Dr
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Canarias
-
Ledende efterforsker:
- Rosa Fernández, Dr
-
Leganés, Spanien
- Hospital Severo Ochoa
-
Ledende efterforsker:
- Lorena Abalo, Dr
-
León, Spanien
- Hospital Universitario de Leon
-
Ledende efterforsker:
- Nora Suárez, Dr
-
Lleida, Spanien
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Ledende efterforsker:
- Antoni Garcia, Dr
-
Logroño, Spanien
- Hospital San Pedro
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Campeny, Dr
-
Lugo, Spanien
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Ledende efterforsker:
- Aitor Abuín, Dr
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Ledende efterforsker:
- Pilar Herrera, Dr
-
Madrid, Spanien
- Hospital Doce de Octubre
-
Ledende efterforsker:
- Pilar Martínez, Dr
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ledende efterforsker:
- Marta Mateo, Dr
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Ledende efterforsker:
- Irene Sánchez, Dr
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Princesa
-
Ledende efterforsker:
- Javier Ortín, dr
-
Madrid, Spanien
- Hospital Infanta Leonor
-
Ledende efterforsker:
- María Ángeles Foncillas, Dr
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
-
Ledende efterforsker:
- Laura Solán, Dr
-
Madrid, Spanien
- MD Anderson Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Alejandro Bobes, Dr
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Ledende efterforsker:
- Alícia Roldán, Dr
-
Madrid, Spanien
- Hospital Príncipe de Asturias
-
Ledende efterforsker:
- Paula Gili, Dr
-
Madrid, Spanien
- Hospital Sanchinarro
-
Ledende efterforsker:
- Laura Llorente, Dr
-
Madrid, Spanien
- Hospital la Zarzuela
-
Ledende efterforsker:
- Daniel García, Dr
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Quirónsalud
-
Ledende efterforsker:
- Virginia Pradillo, Dr
-
Madrid, Spanien
- C. H. Gregorio Marañón
-
Ledende efterforsker:
- Ignacio Alberto Gómez, Dr
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ruber Juan Bravo
-
Ledende efterforsker:
- Aranzazu Alonso, Dr
-
Madrid, Spanien
- Clinica Universidad Navarra
-
Ledende efterforsker:
- Carlos Grande, Dr
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario HLA Moncloa
-
Ledende efterforsker:
- Concha Alaez, Dr
-
Majadahonda, Spanien
- Hospital Puerta de Hierro
-
Ledende efterforsker:
- Ana Bocanegra, Dr
-
Murcia, Spanien
- Hospital Morales Meseguer
-
Ledende efterforsker:
- María Luz Amigo, Dr
-
Murcia, Spanien
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Ledende efterforsker:
- Joaquín Gómez, Dr
-
Málaga, Spanien
- . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
-
Ledende efterforsker:
- María Paz Queipo, Dr
-
Málaga, Spanien
- Hospital QuirónSalud
-
Ledende efterforsker:
- Rahinatu Awol, Dr
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Barrios, Dr
-
Ourense, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Ledende efterforsker:
- José Ángel Méndez, Dr
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Central de Asturias
-
Ledende efterforsker:
- Teresa Bernal, Dr
-
Palencia, Spanien
- Complejo Asistencial de Palencia
-
Ledende efterforsker:
- Jackeline Solano, Dr
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Son Espases
-
Ledende efterforsker:
- Andrés Novo, Dr
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Ledende efterforsker:
- Antonia Cladera, Dr
-
Pamplona, Spanien
- Hospital Universitario de Navarra
-
Ledende efterforsker:
- Maria Carmen Mateos, Dr
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad Navarra
-
Ledende efterforsker:
- José Rifón, Dr
-
Pontevedra, Spanien
- Complejo Hospitalario Pontevedra (CHUP)-Montecelo
-
Ledende efterforsker:
- María Lourdes Amador, Dr
-
Salamanca, Spanien
- C. Asistencial U. de Salamanca
-
Ledende efterforsker:
- Mónica Cabrero, Dr
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario de Canarias
-
Ledende efterforsker:
- Bernardo Javier González, Dr
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Hospital Nuestra Señora Candelaria
-
Ledende efterforsker:
- María Teresa Busnego, Dr
-
Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Ledende efterforsker:
- Arancha Bermúdez, Dr
-
Santiago de Compostela, Spanien
- C H Santiago de Compostela
-
Ledende efterforsker:
- Natalia Alonso, Dr
-
Segovia, Spanien
- Hospital General de Segovia
-
Ledende efterforsker:
- Ana Torres, Dr
-
Seville, Spanien
- Hospital Virgen del Rocío
-
Ledende efterforsker:
- José González, Dr
-
Seville, Spanien
- Consoorcio Hospitalario Virgen de Valme
-
Ledende efterforsker:
- Encarnación Gil, Dr
-
Seville, Spanien
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Ledende efterforsker:
- Rafael Flores, Dr
-
Tarragona, Spanien
- ICO-Hospital Joan XXIII
-
Ledende efterforsker:
- Ana Vicent, Dr
-
Terrassa, Spanien
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Ledende efterforsker:
- Ferran Vall-llovera, Dr
-
Toledo, Spanien
- Hospital Universitario de Toledo
-
Ledende efterforsker:
- Laura Parrilla, Dr
-
Torrejón de Ardoz, Spanien
- Hospital Universitario de Torrejón
-
Ledende efterforsker:
- Mirian Santero, Dr
-
Valencia, Spanien
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Ledende efterforsker:
- Carmen Benet, Dr
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clinico de Valencia
-
Ledende efterforsker:
- Mar Tormo, Dr
-
Valencia, Spanien
- Hospital General de Valencia
-
Ledende efterforsker:
- Armando Mena-Duran, Dr
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Ledende efterforsker:
- Pau Montesinos, Dr
-
Valencia, Spanien
- Hospital Doctor Peset
-
Ledende efterforsker:
- Miriam Panero, Dr
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Rio Hortega
-
Ledende efterforsker:
- Alberto Cantalapiedra, Dr
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Ledende efterforsker:
- Lara Gómez, Dr
-
Vigo, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Ledende efterforsker:
- Sandra Suárez, Dr
-
Zamora, Spanien
- Complejo Asistencial de Zamora
-
Ledende efterforsker:
- Carmen Montes, Dr
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Lozano Blesa
-
Ledende efterforsker:
- Mayte Olave, Dr
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Miguel Servet
-
Ledende efterforsker:
- Beatriz de Rueda, Dr
-
Ávila, Spanien
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles / Complejo Asistencial de Ávila
-
Ledende efterforsker:
- María Paz Martínez, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De novo ALL.
- Alder 18-65 år.
- Ingen tidligere behandling, undtagen:
Akut leukaforese, Akut behandling af hyperleukocytose med hydroxyurea, Akut kraniebestråling (én dosis) for CNS-leukostase, Akut mediastinal bestråling for superior vena cava-syndrom.
- Tilstrækkelig generel tilstand (ECOG-score 0-2), eller >2 hvis skyldes ALL.
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
Eksklusionskriterier:
- Alder > 65 år.
- ALL type L3 eller med moden B-fænotype (sIg+) eller med de cytogenetiske ændringer karakteristiske for moden B-celle-ALL (t(8;14), t(2;8), t(8;22)).
- Ph-positiv B-celle-ALL (BCR::ABL1).
- Lymfoid blastkrise ved kronisk myeloid leukæmi.
- Patienter med historie for koronararteriesygdom, klapsygdom eller hypertensiv hjertesygdom, der kontraindicerer brug af antracykliner.
- Patienter med aktiv kronisk leversygdom.
- Patienter med svær kronisk respiratorisk insufficiens.
- Nyresvigt ikke forårsaget af ALL.
- Svære neurologiske lidelser, ikke forårsaget af ALL, der kontraindicerer brug af disse behandlinger (især blinatumomab).
- Historie for klinisk signifikant pankreatitis, efter forskerens skøn (under hensyntagen til pankreatitisens dato, tidligere sværhedsgrad og efterfølgende mén).
- Graviditet eller amning.
- Psykisk sygdom eller sindslidelse, der forhindrer i at give informeret samtykke til prøveindsendelse eller deltage tilstrækkeligt i studiet.
- Nedsat generel helbredstilstand (ECOG-score 3 og 4) ikke tilskrivelig ALL.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kemoterapi (+ blinatumomab til B-celle precursor ALL)
Børneinspireret kemoterapi
|
Børneonkologisk kemoterapi (induktion, tidlig og forsinket konsolidering, reinduktion, vedligeholdelse).
Induktion (VCR, PDN, PegASP, DNR). Tidlig og forsinket konsolidering (højdosis Methotrexat, højdosis Cytarabin, PegASP).
Reinduktion (VCR, PDN, PegASP, DNR).
Vedligeholdelse (Methotrexat, Mercaptopurin).
Blinatumomab-cyklusser i konsolideringsterapi for deltagere med B-celle precursor ALL.
|
|
Andet: Transplantation
allogen stamcelletransplantation
|
allogen stamcelletransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af overlevelse i forhold til tidligere forsøg
Tidsramme: 5 år
|
Sammenligning af tid fra diagnose til død eller sidste opfølgning mellem den nuværende LAL-2025-prøve og den tidligere LAL19-prøve for voksne Ph-negative
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet remission (CR) rate
Tidsramme: 4 eller 8 uger efter behandlingens start
|
Andel af deltagere, der opnår CR med eller 2 induktionsterapilinjer
|
4 eller 8 uger efter behandlingens start
|
|
MRD-status efter induktion og konsolidering
Tidsramme: Efter induktion (4-8 uger) og konsolidering (16-20 uger)
|
Andel af deltagere, der opnår og opretholder den negative MRD-status (<10-4)
|
Efter induktion (4-8 uger) og konsolidering (16-20 uger)
|
|
MRD-variation mellem induktion og efter cyklus 1 blinatumomab
Tidsramme: Efter induktion (4-8 uger) og efter cyklus 1 blinatumomab (8-12 uger)
|
Andel af deltagere med B-celle-præcursor ALL, som opnår og opretholder negativ MRD-status (<10-4) i uge 4 eller 8 (slutningen af induktion 1 eller 2) og efter uge 8 eller 12 (efter blinatumomab-cyklus 1)
|
Efter induktion (4-8 uger) og efter cyklus 1 blinatumomab (8-12 uger)
|
|
Hyppighed af allogen stamcelletransplantation (alloSCT) på grund af højrisikogenetik
Tidsramme: 5 år
|
Andel af deltagere, der udelukkende tildeles alloSCT på grund af tilstedeværelsen af højrisiko genetiske forandringer defineret i forsøget
|
5 år
|
|
Effekten af blinatumomab inden for hver genetisk undertype af B-celle-prækursor ALL
Tidsramme: 5 år
|
Andelen af deltagere med negativ MRD-status inden for hver genetisk undertype af B-celleforløber-ALL i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og den internationale konsensusklassifikation af akut leukæmi (ICC)
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Anna Torrent, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
- Studiestol: Pere Barba, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- Studiestol: Josep Maria Ribera, Prof, Germans Trias i Pujol Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Neoplastiske processer
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Neoplasma, Residual
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blinatumomab
- Transplantation
Andre undersøgelses-id-numre
- PETHEMA LAL-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand