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Trattamento per ALL Ph-negativa per Adulti fino a 65 Anni (LAL-2025)

25 febbraio 2026 aggiornato da: PETHEMA Foundation

Protocollo per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta BCR::ABL1-negativa negli adulti fino a 65 anni

L'obiettivo di questo studio è fornire un protocollo di trattamento per adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph-negativa e verificare se questo offre una maggiore probabilità di sopravvivenza rispetto al precedente. La domanda principale è capire se l'incorporazione di blinatumomab per la LLA precursore delle cellule B, sostituendo alcuni blocchi di chemioterapia, offra una migliore probabilità di sopravvivenza rispetto al precedente studio, che non utilizzava l'immunoterapia. Inoltre, i partecipanti con LLA precursore delle cellule T riceveranno approcci terapeutici diversi a seconda dello stadio di maturazione del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno trattati in modo uniforme con quattro farmaci di induzione: vincristina (VCR), prednisone (PDN), asparaginasi pegilata (PegASP), daunorubicina (DNR).

I partecipanti resistenti riceveranno una seconda induzione con inotuzumab per la LLA a precursori delle cellule B o con FLAG-Ida (fludarabina, citarabina, idarubicina e fattore stimolante le colonie di granulociti) per la LLA a precursori delle cellule T.

I partecipanti con LLA a precursori delle cellule B e un'adeguata clearance della MRD dopo il ciclo 1 di blinatumomab riceveranno 3 blocchi di consolidamento precoce. Se l'adeguata clearance della MRD e un buon background genetico saranno confermati, i pazienti procederanno con l'intensificazione ritardata, la reinduzione e la terapia di mantenimento. I restanti pazienti riceveranno un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (alloHSCT) precoce o ritardato.

I partecipanti con LLA a precursori delle cellule T e un'adeguata clearance della MRD dopo il primo ciclo di consolidamento riceveranno 2 blocchi di consolidamento precoce e reinduzione. Se l'adeguata clearance della MRD e un buon background genetico saranno confermati, i pazienti procederanno con l'intensificazione ritardata e la terapia di mantenimento. I restanti pazienti riceveranno un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (alloHSCT) precoce o ritardato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Hospital de A Coruña
        • Investigatore principale:
          • Victor Noriega, Dr
      • Alava, Spagna
        • Hospital Universitario de Araba
        • Investigatore principale:
          • Pilar Romero, Dr
      • Albacete, Spagna
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Investigatore principale:
          • Jesús Lorenzo Algarra, Dr
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Investigatore principale:
          • Carmen Botella, Dr
      • Almería, Spagna
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Investigatore principale:
          • María José García, Dr
      • Arrecife, Spagna
        • Hospital General de Lanzarote
        • Investigatore principale:
          • Azueg Hong, Dr
      • Badajoz, Spagna
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Investigatore principale:
          • María Soledad Casado, Dr
      • Badalona, Spagna
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
        • Investigatore principale:
          • Anna Torrent, Dr
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Núria Martínez, Dr
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
        • Investigatore principale:
          • Lucía Gómez, Dr
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de Sant Pau
        • Investigatore principale:
          • Irene García, Dr
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Investigatore principale:
          • Pere Barba, Dr
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital QuirónSalud
        • Investigatore principale:
          • Yva Rodríguez, Dr
      • Bilbao, Spagna
        • Basurtuko Ospitalea
        • Investigatore principale:
          • Cristina Barrenetxea, Dr
      • Burgos, Spagna
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Investigatore principale:
          • Jorge Labrador, Dr
      • Cadiz, Spagna
        • Hospital Puerta del Mar
        • Investigatore principale:
          • José Ángel Raposo, Dr
      • Cartagena, Spagna
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Investigatore principale:
          • Antonio Martínez, Dr
      • Castelló, Spagna
        • Hospital General de Castellón
        • Investigatore principale:
          • Raimundo García, Dr
      • Ciudad Real, Spagna
        • Hospital General de Ciudad Real
        • Investigatore principale:
          • Raúl Vanegas, Dr
      • Cruces, Spagna
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Investigatore principale:
          • Javier Arzuaga, Dr
      • Cuenca, Spagna
        • Hospital Virgen de la Luz
        • Investigatore principale:
          • María José Busto, Dr
      • Cáceres, Spagna
        • Hospital San Pedro Alcántara
        • Investigatore principale:
          • Juan Bergua, Dr
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Investigatore principale:
          • Josefina Serrano, Dr
      • Donostia / San Sebastian, Spagna
        • Hospital Universitario DE Donostia
        • Investigatore principale:
          • Teresa Artola, Dr
      • Fuenlabrada, Spagna
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Investigatore principale:
          • Pilar Bravo, Dr
      • Galdakao, Spagna
        • Hospital Universitario de Galdakao
        • Investigatore principale:
          • Matxalen Olivares, Dr
      • Getafe, Spagna
        • Hospital de Getafe
        • Investigatore principale:
          • Cristian Escolano, Dr
      • Girona, Spagna
        • ICO-Hospital Josep Trueta
        • Investigatore principale:
          • Marta Sitges, Dr
      • Huelva, Spagna
        • Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
        • Investigatore principale:
          • María Solé, Dr
      • Jaén, Spagna
        • Consorcio Hospitalario de Jaén
        • Investigatore principale:
          • Juan Antonio López, Dr
      • Jerez de la Frontera, Spagna
        • Hospital Jerez de la Frontera
        • Investigatore principale:
          • Lourdes Hermosín, Dr
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
        • Investigatore principale:
          • Clara Maluquer, Dr
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Investigatore principale:
          • Carlos Rodríguez, Dr
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Canarias
        • Investigatore principale:
          • Rosa Fernández, Dr
      • Leganés, Spagna
        • Hospital Severo Ochoa
        • Investigatore principale:
          • Lorena Abalo, Dr
      • León, Spagna
        • Hospital Universitario de Leon
        • Investigatore principale:
          • Nora Suárez, Dr
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Investigatore principale:
          • Antoni Garcia, Dr
      • Logroño, Spagna
        • Hospital San Pedro
        • Investigatore principale:
          • Andrea Campeny, Dr
      • Lugo, Spagna
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Investigatore principale:
          • Aitor Abuín, Dr
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Investigatore principale:
          • Pilar Herrera, Dr
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Doce de Octubre
        • Investigatore principale:
          • Pilar Martínez, Dr
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigatore principale:
          • Marta Mateo, Dr
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
        • Investigatore principale:
          • Irene Sánchez, Dr
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Princesa
        • Investigatore principale:
          • Javier Ortín, dr
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Infanta Leonor
        • Investigatore principale:
          • María Ángeles Foncillas, Dr
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigatore principale:
          • Laura Solán, Dr
      • Madrid, Spagna
        • Md Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Bobes, Dr
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Investigatore principale:
          • Alícia Roldán, Dr
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Príncipe de Asturias
        • Investigatore principale:
          • Paula Gili, Dr
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Sanchinarro
        • Investigatore principale:
          • Laura Llorente, Dr
      • Madrid, Spagna
        • Hospital la Zarzuela
        • Investigatore principale:
          • Daniel García, Dr
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Quirónsalud
        • Investigatore principale:
          • Virginia Pradillo, Dr
      • Madrid, Spagna
        • C. H. Gregorio Marañón
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Alberto Gómez, Dr
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ruber Juan Bravo
        • Investigatore principale:
          • Aranzazu Alonso, Dr
      • Madrid, Spagna
        • Clinica Universidad Navarra
        • Investigatore principale:
          • Carlos Grande, Dr
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario HLA Moncloa
        • Investigatore principale:
          • Concha Alaez, Dr
      • Majadahonda, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Investigatore principale:
          • Ana Bocanegra, Dr
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Morales Meseguer
        • Investigatore principale:
          • María Luz Amigo, Dr
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Investigatore principale:
          • Joaquín Gómez, Dr
      • Málaga, Spagna
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
        • Investigatore principale:
          • María Paz Queipo, Dr
      • Málaga, Spagna
        • Hospital QuirónSalud
        • Investigatore principale:
          • Rahinatu Awol, Dr
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
        • Investigatore principale:
          • Daniel Barrios, Dr
      • Ourense, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Investigatore principale:
          • José Ángel Méndez, Dr
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Central de Asturias
        • Investigatore principale:
          • Teresa Bernal, Dr
      • Palencia, Spagna
        • Complejo Asistencial de Palencia
        • Investigatore principale:
          • Jackeline Solano, Dr
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Espases
        • Investigatore principale:
          • Andrés Novo, Dr
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Investigatore principale:
          • Antonia Cladera, Dr
      • Pamplona, Spagna
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Investigatore principale:
          • Maria Carmen Mateos, Dr
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universidad Navarra
        • Investigatore principale:
          • José Rifón, Dr
      • Pontevedra, Spagna
        • Complejo Hospitalario Pontevedra (CHUP)-Montecelo
        • Investigatore principale:
          • María Lourdes Amador, Dr
      • Salamanca, Spagna
        • C. Asistencial U. de Salamanca
        • Investigatore principale:
          • Mónica Cabrero, Dr
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Investigatore principale:
          • Bernardo Javier González, Dr
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
        • Investigatore principale:
          • María Teresa Busnego, Dr
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Investigatore principale:
          • Arancha Bermúdez, Dr
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • C H Santiago de Compostela
        • Investigatore principale:
          • Natalia Alonso, Dr
      • Segovia, Spagna
        • Hospital General de Segovia
        • Investigatore principale:
          • Ana Torres, Dr
      • Seville, Spagna
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Investigatore principale:
          • José González, Dr
      • Seville, Spagna
        • Consoorcio Hospitalario Virgen de Valme
        • Investigatore principale:
          • Encarnación Gil, Dr
      • Seville, Spagna
        • Hospital Virgen De La Macarena
        • Investigatore principale:
          • Rafael Flores, Dr
      • Tarragona, Spagna
        • ICO-Hospital Joan XXIII
        • Investigatore principale:
          • Ana Vicent, Dr
      • Terrassa, Spagna
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Investigatore principale:
          • Ferran Vall-llovera, Dr
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Universitario de Toledo
        • Investigatore principale:
          • Laura Parrilla, Dr
      • Torrejón de Ardoz, Spagna
        • Hospital Universitario de Torrejon
        • Investigatore principale:
          • Mirian Santero, Dr
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Investigatore principale:
          • Carmen Benet, Dr
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Investigatore principale:
          • Mar Tormo, Dr
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General de Valencia
        • Investigatore principale:
          • Armando Mena-Duran, Dr
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Investigatore principale:
          • Pau Montesinos, Dr
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Doctor Peset
        • Investigatore principale:
          • Miriam Panero, Dr
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Rio Hortega
        • Investigatore principale:
          • Alberto Cantalapiedra, Dr
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Investigatore principale:
          • Lara Gómez, Dr
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Investigatore principale:
          • Sandra Suárez, Dr
      • Zamora, Spagna
        • Complejo Asistencial de Zamora
        • Investigatore principale:
          • Carmen Montes, Dr
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Lozano Blesa
        • Investigatore principale:
          • Mayte Olave, Dr
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Miguel Servet
        • Investigatore principale:
          • Beatriz de Rueda, Dr
      • Ávila, Spagna
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles / Complejo Asistencial de Ávila
        • Investigatore principale:
          • María Paz Martínez, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ALL de novo.
  • Età 18-65 anni.
  • Nessun trattamento precedente, eccetto:

Leucaferesi urgente, Trattamento urgente dell'iperleucocitosi con idrossiurea, Irradiazione cranica urgente (una dose) per la leucostasi del SNC, Irradiazione mediastinica urgente per la sindrome della vena cava superiore.

  • Condizione generale adeguata (punteggio ECOG 0-2), o >2 se dovuto all'ALL.
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Età > 65 anni.
  • ALL tipo L3 o con fenotipo B maturo (sIg+) o con le alterazioni citogenetiche caratteristiche dell'ALL a cellule B mature (t(8;14), t(2;8), t(8;22)).
  • ALL a cellule B Ph-positiva (BCR::ABL1).
  • Crisi blastica linfoide della leucemia mieloide cronica.
  • Pazienti con anamnesi di malattia coronarica, cardiopatia valvolare o cardiopatia ipertensiva, che controindica l'uso di antracicline.
  • Pazienti con malattia epatica cronica attiva.
  • Pazienti con insufficienza respiratoria cronica grave.
  • Insufficienza renale non dovuta all'ALL.
  • Disturbi neurologici gravi, non dovuti all'ALL, che controindicano l'uso di questi trattamenti (specialmente blinatumomab).
  • Anamnesi di pancreatite clinicamente significativa, a discrezione dello sperimentatore (tenendo conto della data della pancreatite, della sua precedente gravità e delle sequele).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattia psichiatrica o mentale che impedisce di fornire il consenso informato per la presentazione del campione o di partecipare adeguatamente allo studio.
  • Salute generale compromessa (punteggi ECOG 3 e 4) non attribuibile all'ALL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chemioterapia (+ blinatumomab per ALL a precursori delle cellule B)
Chemioterapia di ispirazione pediatrica
Droga: Chemioterapia di tipo pediatrico (+blinatumomab per la LLA a precursori delle cellule B)
Chemioterapia di tipo pediatrico (induzione, consolidamento precoce e ritardato, reinduzione, mantenimento). Induzione (VCR, PDN, PegASP, DNR). Consolidamento precoce e ritardato (Metotressato ad alte dosi, Citarabina ad alte dosi, PegASP). Reinduzione (VCR, PDN, PegASP, DNR). Mantenimento (Metotressato, Mercaptopurina). Cicli di Blinatumomab nella terapia di consolidamento per i partecipanti con ALL a precursori di cellule B.
Altro: Trapianto
trapianto allogenico di cellule staminali
Procedura: Trapianto
trapianto allogenico di cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza globale rispetto al precedente studio clinico
Lasso di tempo: 5 anni
Confronto del tempo dalla diagnosi alla morte o all'ultimo follow-up tra il presente studio LAL-2025 e il precedente studio LAL19 per adulti Ph-negativi
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR)
Lasso di tempo: 4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Proporzione di partecipanti che raggiungono la CR con o senza 2 linee di terapia di induzione
4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Stato MRD dopo induzione e consolidamento
Lasso di tempo: Dopo l'induzione (4-8 settimane) e il consolidamento (16-20 settimane)
Proporzione di partecipanti che raggiungono e mantengono lo stato di MRD negativo (<10-4)
Dopo l'induzione (4-8 settimane) e il consolidamento (16-20 settimane)
Variazione della MRD tra l'induzione e dopo il ciclo 1 di blinatumomab
Lasso di tempo: Dopo l'induzione (4-8 settimane) e dopo il ciclo 1 di blinatumomab (8-12 settimane)
Proporzione di partecipanti con ALL a precursori delle cellule B che raggiungono e mantengono lo stato di MRD negativo (<10-4) alla settimana 4 o 8 (fine dell'induzione 1 o 2) e dopo la settimana 8 o 12 (dopo il ciclo 1 di blinatumomab)
Dopo l'induzione (4-8 settimane) e dopo il ciclo 1 di blinatumomab (8-12 settimane)
Frequenza del trapianto di cellule staminali allogeniche (alloSCT) dovuta a genetica ad alto rischio
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di partecipanti che vengono assegnati all'alloSCT esclusivamente a causa della presenza di alterazioni genetiche ad alto rischio definite nello studio
5 anni
Effetto del blinatumomab all'interno di ogni sottotipo genetico di LAL a precursori delle cellule B
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di partecipanti con stato MRD negativo all'interno di ciascun sottotipo genetico di LAL a precursori B-cellulari secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e la Classificazione Internazionale del Consenso per la Leucemia Acuta (ICC)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anna Torrent, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Cattedra di studio: Pere Barba, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Cattedra di studio: Josep Maria Ribera, Prof, Germans Trias i Pujol Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

6 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PETHEMA LAL-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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