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Behandlung für Ph-negative ALL bei Erwachsenen bis 65 Jahre (LAL-2025)

25. Februar 2026 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

Protokoll für die Behandlung von BCR::ABL1-negativer akuter lymphatischer Leukämie bei Erwachsenen bis 65 Jahre

Das Ziel dieser Studie ist es, ein Behandlungsprotokoll für Erwachsene mit Ph-negativer akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bereitzustellen und herauszufinden, ob dies eine höhere Überlebenswahrscheinlichkeit bietet als das vorherige. Die Hauptfrage ist, ob die Einbeziehung von Blinatumomab für B-Zell-Vorläufer-ALL, das einige Chemotherapieblöcke ersetzt, eine bessere Überlebenswahrscheinlichkeit bietet als die vorherige Studie, die keine Immuntherapie verwendete. Darüber hinaus erhalten Teilnehmer mit T-Zell-Vorläufer-ALL je nach Reifestadium des Tumors unterschiedliche Behandlungsansätze.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden einheitlich mit vier Medikamenten zur Induktion behandelt: Vincristin (VCR), Prednison (PDN), pegyliertes Asparaginase (PegASP), Daunorubicin (DNR).

Resistente Teilnehmer erhalten eine zweite Induktion mit Inotuzumab für B-Zell-Vorläufer-ALL oder mit FLAG-Ida (Fludarabin, Cytarabin, Idarubicin und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) für T-Zell-Vorläufer-ALL.

B-Zell-Vorläufer-ALL-Teilnehmer mit ausreichender MRD-Clearance nach Zyklus 1 von Blinatumomab erhalten 3 Blöcke frühzeitiger Konsolidierung. Wenn ausreichende MRD-Clearance und guter genetischer Hintergrund vorliegen, werden die Patienten zur verzögerten Intensivierung, Reinduktion und Erhaltungstherapie übergehen. Die verbleibenden Patienten erhalten eine frühzeitige oder verzögerte alloHSCT.

T-Zell-Vorläufer-ALL-Teilnehmer mit ausreichender MRD-Clearance nach dem ersten Zyklus der Konsolidierung erhalten 2 Blöcke frühzeitiger Konsolidierung und Reinduktion. Wenn ausreichende MRD-Clearance und guter genetischer Hintergrund vorliegen, werden die Patienten zur verzögerten Intensivierung und Erhaltungstherapie übergehen. Die verbleibenden Patienten erhalten eine frühzeitige oder verzögerte alloHSCT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital de A Coruña
        • Hauptermittler:
          • Victor Noriega, Dr
      • Alava, Spanien
        • Hospital Universitario de Araba
        • Hauptermittler:
          • Pilar Romero, Dr
      • Albacete, Spanien
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Hauptermittler:
          • Jesús Lorenzo Algarra, Dr
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Hauptermittler:
          • Carmen Botella, Dr
      • Almería, Spanien
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Hauptermittler:
          • María José García, Dr
      • Arrecife, Spanien
        • Hospital General de Lanzarote
        • Hauptermittler:
          • Azueg Hong, Dr
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Hauptermittler:
          • María Soledad Casado, Dr
      • Badalona, Spanien
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
        • Hauptermittler:
          • Anna Torrent, Dr
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Núria Martínez, Dr
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
        • Hauptermittler:
          • Lucía Gómez, Dr
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau
        • Hauptermittler:
          • Irene García, Dr
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Pere Barba, Dr
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital QuirónSalud
        • Hauptermittler:
          • Yva Rodríguez, Dr
      • Bilbao, Spanien
        • Basurtuko Ospitalea
        • Hauptermittler:
          • Cristina Barrenetxea, Dr
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Hauptermittler:
          • Jorge Labrador, Dr
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Puerta del Mar
        • Hauptermittler:
          • José Ángel Raposo, Dr
      • Cartagena, Spanien
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Hauptermittler:
          • Antonio Martínez, Dr
      • Castelló, Spanien
        • Hospital General de Castellón
        • Hauptermittler:
          • Raimundo García, Dr
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General de Ciudad Real
        • Hauptermittler:
          • Raúl Vanegas, Dr
      • Cruces, Spanien
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Hauptermittler:
          • Javier Arzuaga, Dr
      • Cuenca, Spanien
        • Hospital Virgen de la Luz
        • Hauptermittler:
          • María José Busto, Dr
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro Alcántara
        • Hauptermittler:
          • Juan Bergua, Dr
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Hauptermittler:
          • Josefina Serrano, Dr
      • Donostia / San Sebastian, Spanien
        • Hospital Universitario DE Donostia
        • Hauptermittler:
          • Teresa Artola, Dr
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Hauptermittler:
          • Pilar Bravo, Dr
      • Galdakao, Spanien
        • Hospital Universitario de Galdakao
        • Hauptermittler:
          • Matxalen Olivares, Dr
      • Getafe, Spanien
        • Hospital de Getafe
        • Hauptermittler:
          • Cristian Escolano, Dr
      • Girona, Spanien
        • ICO-Hospital Josep Trueta
        • Hauptermittler:
          • Marta Sitges, Dr
      • Huelva, Spanien
        • Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
        • Hauptermittler:
          • María Solé, Dr
      • Jaén, Spanien
        • Consorcio Hospitalario de Jaén
        • Hauptermittler:
          • Juan Antonio López, Dr
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Hospital Jerez de la Frontera
        • Hauptermittler:
          • Lourdes Hermosín, Dr
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
        • Hauptermittler:
          • Clara Maluquer, Dr
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Hauptermittler:
          • Carlos Rodríguez, Dr
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Canarias
        • Hauptermittler:
          • Rosa Fernández, Dr
      • Leganés, Spanien
        • Hospital Severo Ochoa
        • Hauptermittler:
          • Lorena Abalo, Dr
      • León, Spanien
        • Hospital Universitario de Leon
        • Hauptermittler:
          • Nora Suárez, Dr
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Hauptermittler:
          • Antoni Garcia, Dr
      • Logroño, Spanien
        • Hospital San Pedro
        • Hauptermittler:
          • Andrea Campeny, Dr
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Hauptermittler:
          • Aitor Abuín, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Pilar Herrera, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Doce de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Pilar Martínez, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hauptermittler:
          • Marta Mateo, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hauptermittler:
          • Irene Sánchez, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa
        • Hauptermittler:
          • Javier Ortín, dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor
        • Hauptermittler:
          • María Ángeles Foncillas, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Hauptermittler:
          • Laura Solán, Dr
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Bobes, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Hauptermittler:
          • Alícia Roldán, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Príncipe de Asturias
        • Hauptermittler:
          • Paula Gili, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Sanchinarro
        • Hauptermittler:
          • Laura Llorente, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital la Zarzuela
        • Hauptermittler:
          • Daniel García, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quirónsalud
        • Hauptermittler:
          • Virginia Pradillo, Dr
      • Madrid, Spanien
        • C. H. Gregorio Marañón
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Alberto Gómez, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ruber Juan Bravo
        • Hauptermittler:
          • Aranzazu Alonso, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad Navarra
        • Hauptermittler:
          • Carlos Grande, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HLA Moncloa
        • Hauptermittler:
          • Concha Alaez, Dr
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Hauptermittler:
          • Ana Bocanegra, Dr
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Morales Meseguer
        • Hauptermittler:
          • María Luz Amigo, Dr
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Hauptermittler:
          • Joaquín Gómez, Dr
      • Málaga, Spanien
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
        • Hauptermittler:
          • María Paz Queipo, Dr
      • Málaga, Spanien
        • Hospital QuirónSalud
        • Hauptermittler:
          • Rahinatu Awol, Dr
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
        • Hauptermittler:
          • Daniel Barrios, Dr
      • Ourense, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Hauptermittler:
          • José Ángel Méndez, Dr
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
        • Hauptermittler:
          • Teresa Bernal, Dr
      • Palencia, Spanien
        • Complejo Asistencial de Palencia
        • Hauptermittler:
          • Jackeline Solano, Dr
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
        • Hauptermittler:
          • Andrés Novo, Dr
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Hauptermittler:
          • Antonia Cladera, Dr
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Hauptermittler:
          • Maria Carmen Mateos, Dr
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad Navarra
        • Hauptermittler:
          • José Rifón, Dr
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario Pontevedra (CHUP)-Montecelo
        • Hauptermittler:
          • María Lourdes Amador, Dr
      • Salamanca, Spanien
        • C. Asistencial U. de Salamanca
        • Hauptermittler:
          • Mónica Cabrero, Dr
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Hauptermittler:
          • Bernardo Javier González, Dr
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
        • Hauptermittler:
          • María Teresa Busnego, Dr
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Hauptermittler:
          • Arancha Bermúdez, Dr
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • C H Santiago de Compostela
        • Hauptermittler:
          • Natalia Alonso, Dr
      • Segovia, Spanien
        • Hospital General de Segovia
        • Hauptermittler:
          • Ana Torres, Dr
      • Seville, Spanien
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Hauptermittler:
          • José González, Dr
      • Seville, Spanien
        • Consoorcio Hospitalario Virgen de Valme
        • Hauptermittler:
          • Encarnación Gil, Dr
      • Seville, Spanien
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Hauptermittler:
          • Rafael Flores, Dr
      • Tarragona, Spanien
        • ICO-Hospital Joan XXIII
        • Hauptermittler:
          • Ana Vicent, Dr
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Hauptermittler:
          • Ferran Vall-llovera, Dr
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Universitario de Toledo
        • Hauptermittler:
          • Laura Parrilla, Dr
      • Torrejón de Ardoz, Spanien
        • Hospital Universitario de Torrejón
        • Hauptermittler:
          • Mirian Santero, Dr
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Hauptermittler:
          • Carmen Benet, Dr
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Hauptermittler:
          • Mar Tormo, Dr
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General de Valencia
        • Hauptermittler:
          • Armando Mena-Duran, Dr
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Hauptermittler:
          • Pau Montesinos, Dr
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Doctor Peset
        • Hauptermittler:
          • Miriam Panero, Dr
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega
        • Hauptermittler:
          • Alberto Cantalapiedra, Dr
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Hauptermittler:
          • Lara Gómez, Dr
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Hauptermittler:
          • Sandra Suárez, Dr
      • Zamora, Spanien
        • Complejo Asistencial de Zamora
        • Hauptermittler:
          • Carmen Montes, Dr
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Lozano Blesa
        • Hauptermittler:
          • Mayte Olave, Dr
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
        • Hauptermittler:
          • Beatriz de Rueda, Dr
      • Ávila, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles / Complejo Asistencial de Ávila
        • Hauptermittler:
          • María Paz Martínez, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De-novo-ALL.
  • Alter 18–65 Jahre.
  • Keine Vorbehandlung, außer:

Dringende Leukapherese, Dringende Behandlung der Hyperleukozytose mit Hydroxyurea, Dringliche Schädelbestrahlung (eine Dosis) bei ZNS-Leukostase, Dringliche Mediastinalbestrahlung bei Vena-cava-superior-Syndrom.

  • Allgemeinzustand ausreichend (ECOG-Score 0–2) oder >2, wenn ALL-bedingt.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre.
  • ALL-Typ L3 oder mit reifem B-Phänotyp (sIg+) oder mit den für reife B-Zell-ALL charakteristischen zytogenetischen Veränderungen (t(8;14), t(2;8), t(8;22)).
  • Ph-positive B-Zell-ALL (BCR::ABL1).
  • Lymphoblastenkrise der chronischen myeloischen Leukämie.
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung oder hypertensiver Herzkrankheit in der Vorgeschichte, die eine Anthrazyklin-Anwendung kontraindizieren.
  • Patienten mit aktiver chronischer Lebererkrankung.
  • Patienten mit schwerer chronischer respiratorischer Insuffizienz.
  • Niereninsuffizienz, nicht ALL-bedingt.
  • Schwere neurologische Störungen, nicht ALL-bedingt, die eine Anwendung dieser Behandlungen (insbesondere Blinatumomab) kontraindizieren.
  • Klinisch signifikante Pankreatitis in der Vorgeschichte nach Ermessen des Prüfers (unter Berücksichtigung des Zeitpunkts der Pankreatitis, ihrer früheren Schwere und Folgen).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Psychiatrische oder psychische Erkrankung, die eine informierte Einwilligung zur Probenabgabe oder eine angemessene Studienteilnahme verhindert.
  • Eingeschränkter Allgemeinzustand (ECOG-Scores 3 und 4), nicht ALL-bedingt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chemotherapie (+ Blinatumomab für B-Zell-Vorläufer-ALL)
Pädiatrisch inspirierte Chemotherapie
Arzneimittel: Pädiatrischer Chemotherapietyp (+Blinatumomab für B-Vorläufer-ALL)
Pädiatrische Chemotherapie (Induktion, frühe und verzögerte Konsolidierung, Reinduktion, Erhaltungstherapie). Induktion (VCR, PDN, PegASP, DNR). Frühe und verzögerte Konsolidierung (hochdosiertes Methotrexat, hochdosiertes Cytarabin, PegASP). Reinduktion (VCR, PDN, PegASP, DNR). Erhaltungstherapie (Methotrexat, Mercaptopurin). Blinatumomab-Zyklen in der Konsolidierungstherapie für Teilnehmer mit B-Vorläufer-ALL.
Sonstiges: Transplantation
allogene Stammzelltransplantation
Verfahren: Transplantation
allogene Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensvergleich im Vergleich zur vorherigen Studie
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der Zeit von der Diagnose bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung zwischen der aktuellen LAL-2025-Studie und der früheren LAL19-Studie für Erwachsene mit Ph-Negativität
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remission (CR) Rate
Zeitfenster: 4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Anteil der Teilnehmer, die nach einer oder zwei Induktionstherapielinien eine CR erreichen
4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
MRD-Status nach Induktion und Konsolidierung
Zeitfenster: Nach der Induktion (4-8 Wochen) und Konsolidierung (16-20 Wochen)
Anteil der Teilnehmer, die den negativen MRD-Status (<10⁻⁴) erreichen und aufrechterhalten
Nach der Induktion (4-8 Wochen) und Konsolidierung (16-20 Wochen)
MRD-Variation zwischen Induktion und nach Zyklus 1 Blinatumomab
Zeitfenster: Nach der Induktion (4-8 Wochen) und nach Zyklus 1 Blinatumomab (8-12 Wochen)
Anteil der Teilnehmer mit B-Zell-Vorläufer-ALL, die den negativen MRD-Status (<10-4) in Woche 4 oder 8 (Ende der Induktion 1 oder 2) und nach Woche 8 oder 12 (nach Blinatumomab-Zyklus 1) erreichen und aufrechterhalten
Nach der Induktion (4-8 Wochen) und nach Zyklus 1 Blinatumomab (8-12 Wochen)
Häufigkeit der allogenen Stammzelltransplantation (alloSCT) aufgrund von Hochrisiko-Genetik
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die ausschließlich aufgrund des Vorliegens der in der Studie definierten Hochrisiko-Genveränderungen einer alloSCT zugeteilt werden
5 Jahre
Wirkung von Blinatumomab innerhalb jedes genetischen Subtyps von B-Zell-Vorläufer-ALL
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit negativem MRD-Status innerhalb jedes genetischen Subtyps der B-Vorläufer-ALL gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der International Consensus Classification of Acute Leukemia (ICC)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Anna Torrent, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Studienstuhl: Pere Barba, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Studienstuhl: Josep Maria Ribera, Prof, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

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  • PETHEMA LAL-2025

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

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