Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for Ph-negativ ALL for voksne opp til 65 år (LAL-2025)

25. februar 2026 oppdatert av: PETHEMA Foundation

Protokoll for behandling av BCR::ABL1-negativ akutt lymfatisk leukemi hos voksne opp til 65 år

Målet med denne studien er å gi en protokoll for behandling av voksne med Ph-negativ akutt lymfatisk leukemi (ALL) og å finne ut om dette gir høyere sannsynlighet for overlevelse enn den forrige protokollen. Hovedspørsmålet er å vite om innføringen av blinatumomab for B-celleprekursor ALL, som erstatter noen kjemoterapiblokker, gir bedre sannsynlighet for overlevelse enn den forrige studien, som ikke brukte immunterapi. I tillegg vil deltakere med T-celleprekursor ALL motta ulike behandlingstilnærminger avhengig av svulstens modningsstadium.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli jevnt behandlet med fire legemidler i induksjonsfasen: vinkristin (VCR), prednison (PDN), pegylert asparaginase (PegASP), daunorubicin (DNR).

Resistente deltakere vil motta en andre induksjon med inotuzumab for B-celleprekursor ALL eller med FLAG-Ida (fludarabin, cytarabin, idarubicin og granulocyttkolonistimulerende faktor) for T-celleprekursor ALL.

B-celleprekursor ALL-deltakere med tilstrekkelig MRD-fjerning etter syklus 1 av blinatumomab vil motta 3 blokker med tidlig konsolidering. Hvis tilstrekkelig MRD-fjerning og god genetisk bakgrunn, vil pasientene fortsette til forsinket intensivering, reinduksjon og vedlikehold. De resterende pasientene vil motta tidlig eller forsinket alloHSCT.

T-celleprekursor ALL-deltakere med tilstrekkelig MRD-fjerning etter den første syklusen av konsolidering vil motta 2 blokker med tidlig konsolidering og reinduksjon. Hvis tilstrekkelig MRD-fjerning og god genetisk bakgrunn, vil pasientene fortsette til forsinket intensivering og vedlikehold. De resterende pasientene vil motta tidlig eller forsinket alloHSCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Hospital de A Coruña
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Noriega, Dr
      • Alava, Spania
        • Hospital Universitario de Araba
        • Hovedetterforsker:
          • Pilar Romero, Dr
      • Albacete, Spania
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Hovedetterforsker:
          • Jesús Lorenzo Algarra, Dr
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Hovedetterforsker:
          • Carmen Botella, Dr
      • Almería, Spania
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Hovedetterforsker:
          • María José García, Dr
      • Arrecife, Spania
        • Hospital General de Lanzarote
        • Hovedetterforsker:
          • Azueg Hong, Dr
      • Badajoz, Spania
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Hovedetterforsker:
          • María Soledad Casado, Dr
      • Badalona, Spania
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Torrent, Dr
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Hovedetterforsker:
          • Núria Martínez, Dr
      • Barcelona, Spania
        • Hospital del Mar
        • Hovedetterforsker:
          • Lucía Gómez, Dr
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de Sant Pau
        • Hovedetterforsker:
          • Irene García, Dr
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Hovedetterforsker:
          • Pere Barba, Dr
      • Barcelona, Spania
        • Hospital QuirónSalud
        • Hovedetterforsker:
          • Yva Rodríguez, Dr
      • Bilbao, Spania
        • Basurtuko Ospitalea
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Barrenetxea, Dr
      • Burgos, Spania
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Labrador, Dr
      • Cadiz, Spania
        • Hospital Puerta del Mar
        • Hovedetterforsker:
          • José Ángel Raposo, Dr
      • Cartagena, Spania
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Martínez, Dr
      • Castelló, Spania
        • Hospital General de Castellon
        • Hovedetterforsker:
          • Raimundo García, Dr
      • Ciudad Real, Spania
        • Hospital General de Ciudad Real
        • Hovedetterforsker:
          • Raúl Vanegas, Dr
      • Cruces, Spania
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Arzuaga, Dr
      • Cuenca, Spania
        • Hospital Virgen de La Luz
        • Hovedetterforsker:
          • María José Busto, Dr
      • Cáceres, Spania
        • Hospital San Pedro Alcántara
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Bergua, Dr
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Hovedetterforsker:
          • Josefina Serrano, Dr
      • Donostia / San Sebastian, Spania
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Hovedetterforsker:
          • Teresa Artola, Dr
      • Fuenlabrada, Spania
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Hovedetterforsker:
          • Pilar Bravo, Dr
      • Galdakao, Spania
        • Hospital Universitario de Galdakao
        • Hovedetterforsker:
          • Matxalen Olivares, Dr
      • Getafe, Spania
        • Hospital de Getafe
        • Hovedetterforsker:
          • Cristian Escolano, Dr
      • Girona, Spania
        • ICO-Hospital Josep Trueta
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Sitges, Dr
      • Huelva, Spania
        • Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
        • Hovedetterforsker:
          • María Solé, Dr
      • Jaén, Spania
        • Consorcio Hospitalario de Jaén
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Antonio López, Dr
      • Jerez de la Frontera, Spania
        • Hospital Jerez de la Frontera
        • Hovedetterforsker:
          • Lourdes Hermosín, Dr
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
        • Hovedetterforsker:
          • Clara Maluquer, Dr
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania
        • C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Rodríguez, Dr
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Canarias
        • Hovedetterforsker:
          • Rosa Fernández, Dr
      • Leganés, Spania
        • Hospital Severo Ochoa
        • Hovedetterforsker:
          • Lorena Abalo, Dr
      • León, Spania
        • Hospital Universitario de Leon
        • Hovedetterforsker:
          • Nora Suárez, Dr
      • Lleida, Spania
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Hovedetterforsker:
          • Antoni Garcia, Dr
      • Logroño, Spania
        • Hospital San Pedro
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Campeny, Dr
      • Lugo, Spania
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Hovedetterforsker:
          • Aitor Abuín, Dr
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramón Y Cajal
        • Hovedetterforsker:
          • Pilar Herrera, Dr
      • Madrid, Spania
        • Hospital Doce de Octubre
        • Hovedetterforsker:
          • Pilar Martínez, Dr
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Mateo, Dr
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hovedetterforsker:
          • Irene Sánchez, Dr
      • Madrid, Spania
        • Hospital La Princesa
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Ortín, dr
      • Madrid, Spania
        • Hospital Infanta Leonor
        • Hovedetterforsker:
          • María Ángeles Foncillas, Dr
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Solán, Dr
      • Madrid, Spania
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro Bobes, Dr
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Hovedetterforsker:
          • Alícia Roldán, Dr
      • Madrid, Spania
        • Hospital Principe de Asturias
        • Hovedetterforsker:
          • Paula Gili, Dr
      • Madrid, Spania
        • Hospital Sanchinarro
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Llorente, Dr
      • Madrid, Spania
        • Hospital La Zarzuela
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel García, Dr
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario QuironSalud
        • Hovedetterforsker:
          • Virginia Pradillo, Dr
      • Madrid, Spania
        • C. H. Gregorio Marañón
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Alberto Gómez, Dr
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ruber Juan Bravo
        • Hovedetterforsker:
          • Aranzazu Alonso, Dr
      • Madrid, Spania
        • Clinica Universidad Navarra
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Grande, Dr
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario HLA Moncloa
        • Hovedetterforsker:
          • Concha Alaez, Dr
      • Majadahonda, Spania
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Bocanegra, Dr
      • Murcia, Spania
        • Hospital Morales Meseguer
        • Hovedetterforsker:
          • María Luz Amigo, Dr
      • Murcia, Spania
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Hovedetterforsker:
          • Joaquín Gómez, Dr
      • Málaga, Spania
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
        • Hovedetterforsker:
          • María Paz Queipo, Dr
      • Málaga, Spania
        • Hospital QuirónSalud
        • Hovedetterforsker:
          • Rahinatu Awol, Dr
      • Málaga, Spania
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Barrios, Dr
      • Ourense, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Hovedetterforsker:
          • José Ángel Méndez, Dr
      • Oviedo, Spania
        • Hospital Central de Asturias
        • Hovedetterforsker:
          • Teresa Bernal, Dr
      • Palencia, Spania
        • Complejo Asistencial de Palencia
        • Hovedetterforsker:
          • Jackeline Solano, Dr
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Hospital Son Espases
        • Hovedetterforsker:
          • Andrés Novo, Dr
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Hovedetterforsker:
          • Antonia Cladera, Dr
      • Pamplona, Spania
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Carmen Mateos, Dr
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universidad Navarra
        • Hovedetterforsker:
          • José Rifón, Dr
      • Pontevedra, Spania
        • Complejo Hospitalario Pontevedra (CHUP)-Montecelo
        • Hovedetterforsker:
          • María Lourdes Amador, Dr
      • Salamanca, Spania
        • C. Asistencial U. de Salamanca
        • Hovedetterforsker:
          • Mónica Cabrero, Dr
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Hovedetterforsker:
          • Bernardo Javier González, Dr
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
        • Hovedetterforsker:
          • María Teresa Busnego, Dr
      • Santander, Spania
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Hovedetterforsker:
          • Arancha Bermúdez, Dr
      • Santiago de Compostela, Spania
        • C H Santiago de Compostela
        • Hovedetterforsker:
          • Natalia Alonso, Dr
      • Segovia, Spania
        • Hospital General de Segovia
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Torres, Dr
      • Seville, Spania
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Hovedetterforsker:
          • José González, Dr
      • Seville, Spania
        • Consoorcio Hospitalario Virgen de Valme
        • Hovedetterforsker:
          • Encarnación Gil, Dr
      • Seville, Spania
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Hovedetterforsker:
          • Rafael Flores, Dr
      • Tarragona, Spania
        • ICO-Hospital Joan XXIII
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Vicent, Dr
      • Terrassa, Spania
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Hovedetterforsker:
          • Ferran Vall-llovera, Dr
      • Toledo, Spania
        • Hospital Universitario de Toledo
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Parrilla, Dr
      • Torrejón de Ardoz, Spania
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Hovedetterforsker:
          • Mirian Santero, Dr
      • Valencia, Spania
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Hovedetterforsker:
          • Carmen Benet, Dr
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clinico De Valencia
        • Hovedetterforsker:
          • Mar Tormo, Dr
      • Valencia, Spania
        • Hospital General de Valencia
        • Hovedetterforsker:
          • Armando Mena-Duran, Dr
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Hovedetterforsker:
          • Pau Montesinos, Dr
      • Valencia, Spania
        • Hospital Doctor Peset
        • Hovedetterforsker:
          • Miriam Panero, Dr
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Rio Hortega
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Cantalapiedra, Dr
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Hovedetterforsker:
          • Lara Gómez, Dr
      • Vigo, Spania
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Suárez, Dr
      • Zamora, Spania
        • Complejo Asistencial de Zamora
        • Hovedetterforsker:
          • Carmen Montes, Dr
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Lozano Blesa
        • Hovedetterforsker:
          • Mayte Olave, Dr
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Miguel Servet
        • Hovedetterforsker:
          • Beatriz de Rueda, Dr
      • Ávila, Spania
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles / Complejo Asistencial de Ávila
        • Hovedetterforsker:
          • María Paz Martínez, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De novo ALL.
  • Alder 18–65 år.
  • Ingen tidligere behandling, unntatt:

Akutt leukoferese, akutt behandling av hyperleukocytose med hydroksiurea, akutt kraniell strålebehandling (én dose) for CNS-leukostase, akutt mediastinal strålebehandling for superior vena cava-syndrom.

  • Tilfredsstillende generell tilstand (ECOG-score 0–2), eller >2 hvis skyldes ALL.
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fruktbar alder.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder > 65 år.
  • ALL type L3 eller med moden B-fenotype (sIg+) eller med de cytogenetiske forandringene som er karakteristiske for moden B-celle-ALL (t(8;14), t(2;8), t(8;22)).
  • Ph-positiv B-celle-ALL (BCR::ABL1).
  • Lymfoid blastkrise ved kronisk myelogen leukemi.
  • Pasienter med tidligere koronarsykdom, klaffesykdom eller hypertensiv hjertesykdom, som kontraindicerer bruk av antracykliner.
  • Pasienter med aktiv kronisk leversykdom.
  • Pasienter med alvorlig kronisk respirasjonssvikt.
  • Nyresvikt som ikke skyldes ALL.
  • Alvorlige nevrologiske lidelser, ikke skyldes ALL, som kontraindicerer bruk av disse behandlingene (spesielt blinatumomab).
  • Tidligere klinisk signifikant pankreatitt, etter forskerens skjønn (tar hensyn til dato for pankreatitten, dens tidligere alvorlighetsgrad og følgetilstander).
  • Graviditet eller amming.
  • Psykiatrisk eller psykisk sykdom som hindrer å gi informert samtykke for prøveinnsending eller å delta tilstrekkelig i studien.
  • Nedsatt generell helsetilstand (ECOG-score 3 og 4) som ikke kan tilskrives ALL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kjemoterapi (+ blinatumomab for B-celleforløper-ALL)
Pediatrisk-inspirert kjemoterapi
Legemiddel: Pediatrisk type kjemoterapi (+blinatumomab for B-celle-precursor ALL)
Pediatrisk type kjemoterapi (induksjon, tidlig og forsinket konsolidering, reinduksjon, vedlikehold). Induksjon (VCR, PDN, PegASP, DNR). Tidlig og forsinket konsolidering (høy dose Methotrexate, høy dose Cytarabine, PegASP). Reinduksjon (VCR, PDN, PegASP, DNR). Vedlikehold (Methotrexate, Mercaptopurine). Blinatumomab-sykluser i konsolideringsterapi for deltakere med B-celleprekursor ALL.
Annen: Transplantasjon
allogen stamcelletransplantasjon
Fremgangsmåte: Transplantasjon
allogen stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av total overlevelse i forhold til tidligere forsøk
Tidsramme: 5 år
Sammenligning av tiden fra diagnose til død eller siste oppfølging mellom den nåværende LAL-2025-studien og den tidligere LAL19-studien for voksne Ph-negative
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett remisjon (CR) rate
Tidsramme: 4 eller 8 uker etter behandlingsstart
Andel deltakere som oppnår CR med 1 eller 2 induksjonsbehandlingslinjer
4 eller 8 uker etter behandlingsstart
MRD-status etter induksjon og konsolidering
Tidsramme: Etter induksjon (4-8 uker) og konsolidering (16-20 uker)
Andel av deltakere som oppnår og opprettholder negativ MRD-status (<10-4)
Etter induksjon (4-8 uker) og konsolidering (16-20 uker)
MRD-variasjon mellom induksjon og etter syklus 1 blinatumomab
Tidsramme: Etter induksjon (4-8 uker) og etter syklus 1 blinatumomab (8-12 uker)
Andel av deltakere med B-celleprekursor-ALL som oppnår og opprettholder negativ MRD-status (<10⁻⁴) ved uke 4 eller 8 (slutten av induksjon 1 eller 2) og etter uke 8 eller 12 (etter blinatumomab-syklus 1)
Etter induksjon (4-8 uker) og etter syklus 1 blinatumomab (8-12 uker)
Frekvens av allogen stamcelletransplantasjon (alloSCT) på grunn av høyrisikogenetikk
Tidsramme: 5 år
Andel deltakere som tilordnes alloSCT utelukkende på grunn av tilstedeværelsen av høgrisiko genetiske forandringer definert i studien
5 år
Effekten av blinatumomab innen hver genetisk undergruppe av B-celleprekursor ALL
Tidsramme: 5 år
Andel deltakere med negativ MRD-status innen hver genetisk undertype av B-celleprekursor ALL i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) og International Consensus Classification of Acute Leukemia (ICC)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Anna Torrent, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Studiestol: Pere Barba, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Studiestol: Josep Maria Ribera, Prof, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

6. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PETHEMA LAL-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere