- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07443592
Léčba Ph-negativní ALL pro dospělé do 65 let (LAL-2025)
Protokol pro léčbu BCR::ABL1-negativní akutní lymfoblastické leukémie u dospělých do 65 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou jednotně léčeni čtyřmi léky k indukci: vinkristin (VCR), prednison (PDN), pegylovaná asparagináza (PegASP), daunorubicin (DNR).
Rezistentní účastníci obdrží druhou indukci s inotuzumabem pro prekurzorovou B-buněčnou ALL nebo s FLAG-Ida (fludarabin, cytarabin, idarubicin a granulocytární kolonie stimulující faktor) pro prekurzorovou T-buněčnou ALL.
Účastníci s prekurzorovou B-buněčnou ALL s adekvátní eliminací MRD po 1. cyklu blinatumomabu obdrží 3 bloky časné konsolidace. Pokud dojde k adekvátní eliminaci MRD a dobrému genetickému profilu, pacienti přistoupí k opožděné intenzifikaci, reindukci a udržovací léčbě. Zbývající pacienti obdrží časnou nebo opožděnou alloHSCT.
Účastníci s prekurzorovou T-buněčnou ALL s adekvátní eliminací MRD po prvním cyklu konsolidace obdrží 2 bloky časné konsolidace a reindukci. Pokud dojde k adekvátní eliminaci MRD a dobrému genetickému profilu, pacienti přistoupí k opožděné intenzifikaci a udržovací léčbě. Zbývající pacienti obdrží časnou nebo opožděnou alloHSCT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Torrent, Dr
- Telefonní číslo: +34934978987
- E-mail: atorrent@iconcologia.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Josep Maria Ribera
- Telefonní číslo: +34934978987
- E-mail: jribera@iconcologia.net
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Hospital de A Coruña
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victor Noriega, Dr
-
Alava, Španělsko
- Hospital Universitario de Araba
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pilar Romero, Dr
-
Albacete, Španělsko
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jesús Lorenzo Algarra, Dr
-
Alicante, Španělsko
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carmen Botella, Dr
-
Almería, Španělsko
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- María José García, Dr
-
Arrecife, Španělsko
- Hospital General de Lanzarote
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Azueg Hong, Dr
-
Badajoz, Španělsko
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- María Soledad Casado, Dr
-
Badalona, Španělsko
- ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Torrent, Dr
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Núria Martínez, Dr
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital del Mar
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucía Gómez, Dr
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de Sant Pau
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irene García, Dr
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d'Hebron
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pere Barba, Dr
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital QuirónSalud
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yva Rodríguez, Dr
-
Bilbao, Španělsko
- Basurtuko Ospitalea
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina Barrenetxea, Dr
-
Burgos, Španělsko
- Hospital Universitario de Burgos
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jorge Labrador, Dr
-
Cadiz, Španělsko
- Hospital Puerta del Mar
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Ángel Raposo, Dr
-
Cartagena, Španělsko
- Hospital Universitario Santa Lucía
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Martínez, Dr
-
Castelló, Španělsko
- Hospital General de Castellón
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raimundo García, Dr
-
Ciudad Real, Španělsko
- Hospital General de Ciudad Real
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raúl Vanegas, Dr
-
Cruces, Španělsko
- Hospital Universitario de Cruces
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier Arzuaga, Dr
-
Cuenca, Španělsko
- Hospital Virgen de la Luz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- María José Busto, Dr
-
Cáceres, Španělsko
- Hospital San Pedro Alcántara
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Bergua, Dr
-
Córdoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josefina Serrano, Dr
-
Donostia / San Sebastian, Španělsko
- Hospital Universitario DE Donostia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Teresa Artola, Dr
-
Fuenlabrada, Španělsko
- Hospital De Fuenlabrada
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pilar Bravo, Dr
-
Galdakao, Španělsko
- Hospital Universitario de Galdakao
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matxalen Olivares, Dr
-
Getafe, Španělsko
- Hospital de Getafe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristian Escolano, Dr
-
Girona, Španělsko
- ICO-Hospital Josep Trueta
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marta Sitges, Dr
-
Huelva, Španělsko
- Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
-
Vrchní vyšetřovatel:
- María Solé, Dr
-
Jaén, Španělsko
- Consorcio Hospitalario de Jaén
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Antonio López, Dr
-
Jerez de la Frontera, Španělsko
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lourdes Hermosín, Dr
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
- ICO-Hospital Duran i Reynals
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clara Maluquer, Dr
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
- C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos Rodríguez, Dr
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Canarias
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosa Fernández, Dr
-
Leganés, Španělsko
- Hospital Severo Ochoa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lorena Abalo, Dr
-
León, Španělsko
- Hospital Universitario de Leon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nora Suárez, Dr
-
Lleida, Španělsko
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antoni Garcia, Dr
-
Logroño, Španělsko
- Hospital San Pedro
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Campeny, Dr
-
Lugo, Španělsko
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aitor Abuín, Dr
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ramon y Cajal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pilar Herrera, Dr
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Doce de Octubre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pilar Martínez, Dr
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marta Mateo, Dr
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irene Sánchez, Dr
-
Madrid, Španělsko
- Hospital La Princesa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier Ortín, dr
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Infanta Leonor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- María Ángeles Foncillas, Dr
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Solán, Dr
-
Madrid, Španělsko
- MD Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alejandro Bobes, Dr
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alícia Roldán, Dr
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Príncipe de Asturias
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paula Gili, Dr
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Sanchinarro
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Llorente, Dr
-
Madrid, Španělsko
- Hospital la Zarzuela
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel García, Dr
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Quirónsalud
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Virginia Pradillo, Dr
-
Madrid, Španělsko
- C. H. Gregorio Marañón
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ignacio Alberto Gómez, Dr
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ruber Juan Bravo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aranzazu Alonso, Dr
-
Madrid, Španělsko
- Clinica Universidad Navarra
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos Grande, Dr
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario HLA Moncloa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Concha Alaez, Dr
-
Majadahonda, Španělsko
- Hospital Puerta de Hierro
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Bocanegra, Dr
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Morales Meseguer
-
Vrchní vyšetřovatel:
- María Luz Amigo, Dr
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joaquín Gómez, Dr
-
Málaga, Španělsko
- . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
-
Vrchní vyšetřovatel:
- María Paz Queipo, Dr
-
Málaga, Španělsko
- Hospital QuirónSalud
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rahinatu Awol, Dr
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Barrios, Dr
-
Ourense, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Ángel Méndez, Dr
-
Oviedo, Španělsko
- Hospital Central de Asturias
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Teresa Bernal, Dr
-
Palencia, Španělsko
- Complejo Asistencial de Palencia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jackeline Solano, Dr
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- Hospital Son Espases
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrés Novo, Dr
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonia Cladera, Dr
-
Pamplona, Španělsko
- Hospital Universitario de Navarra
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Carmen Mateos, Dr
-
Pamplona, Španělsko
- Clinica Universidad Navarra
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Rifón, Dr
-
Pontevedra, Španělsko
- Complejo Hospitalario Pontevedra (CHUP)-Montecelo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- María Lourdes Amador, Dr
-
Salamanca, Španělsko
- C. Asistencial U. de Salamanca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mónica Cabrero, Dr
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
- Hospital Universitario de Canarias
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernardo Javier González, Dr
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
- Hospital Nuestra Señora Candelaria
-
Vrchní vyšetřovatel:
- María Teresa Busnego, Dr
-
Santander, Španělsko
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arancha Bermúdez, Dr
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- C H Santiago de Compostela
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natalia Alonso, Dr
-
Segovia, Španělsko
- Hospital General de Segovia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Torres, Dr
-
Seville, Španělsko
- Hospital Virgen del Rocío
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José González, Dr
-
Seville, Španělsko
- Consoorcio Hospitalario Virgen de Valme
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Encarnación Gil, Dr
-
Seville, Španělsko
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafael Flores, Dr
-
Tarragona, Španělsko
- ICO-Hospital Joan XXIII
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Vicent, Dr
-
Terrassa, Španělsko
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ferran Vall-llovera, Dr
-
Toledo, Španělsko
- Hospital Universitario de Toledo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Parrilla, Dr
-
Torrejón de Ardoz, Španělsko
- Hospital Universitario de Torrejón
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mirian Santero, Dr
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carmen Benet, Dr
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clinico de Valencia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mar Tormo, Dr
-
Valencia, Španělsko
- Hospital General de Valencia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Armando Mena-Duran, Dr
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pau Montesinos, Dr
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Doctor Peset
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miriam Panero, Dr
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Rio Hortega
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alberto Cantalapiedra, Dr
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lara Gómez, Dr
-
Vigo, Španělsko
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandra Suárez, Dr
-
Zamora, Španělsko
- Complejo Asistencial de Zamora
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carmen Montes, Dr
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Lozano Blesa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mayte Olave, Dr
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Miguel Servet
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Beatriz de Rueda, Dr
-
Ávila, Španělsko
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles / Complejo Asistencial de Ávila
-
Vrchní vyšetřovatel:
- María Paz Martínez, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- De novo ALL.
- Věk 18–65 let.
- Žádná předchozí léčba, s výjimkou:
Nouzová leukafereze, Nouzová léčba hyperleukocytózy hydroxyureou, Nouzové ozáření lebky (jedna dávka) pro leukostázu CNS, Nouzové ozáření mediastina pro syndrom horní duté žíly.
- Dostatečný celkový stav (skóre ECOG 0–2) nebo >2, pokud je způsobeno ALL.
- Negativní těhotenský test u žen v reprodukčním věku.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk > 65 let.
- ALL typu L3 nebo s fenotypem zralých B-buněk (sIg+) nebo s cytogenetickými alteracemi charakteristickými pro ALL zralých B-buněk (t(8;14), t(2;8), t(8;22)).
- Ph-pozitivní B-buněčná ALL (BCR::ABL1).
- Lymfoidní blastická krize chronické myeloidní leukémie.
- Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční, chlopenního srdečního onemocnění nebo hypertenzního srdečního onemocnění, které kontraindikuje použití antracyklinů.
- Pacienti s aktivním chronickým jaterním onemocněním.
- Pacienti s těžkým chronickým respiračním selháním.
- Renální insuficience nezpůsobená ALL.
- Těžké neurologické poruchy, nezpůsobené ALL, které kontraindikují použití těchto léčeb (zejména blinatumomabu).
- Anamnéza klinicky významné pankreatitidy podle uvážení vyšetřovatele (s ohledem na datum pankreatitidy, její předchozí závažnost a následky).
- Těhotenství nebo kojení.
- Psychiatrické nebo duševní onemocnění, které znemožňuje poskytnutí informovaného souhlasu pro odeslání vzorků nebo adekvátní účast ve studii.
- Zhoršený celkový zdravotní stav (skóre ECOG 3 a 4) nepřisuzovaný ALL.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chemoterapie (+ blinatumomab pro B-buněčnou prekurzorovou ALL)
Dětsky inspirovaná chemoterapie
|
Pediatrická chemoterapie (indukce, časná a pozdní konsolidace, reinukce, udržovací léčba).
Indukce (VCR, PDN, PegASP, DNR). Časná a pozdní konsolidace (vysokodávkovaný Methotrexate, vysokodávkovaný Cytarabin, PegASP).
Reindukce (VCR, PDN, PegASP, DNR).
Udržovací léčba (Methotrexate, Mercaptopurin).
Cykly Blinatumomabu v konsolidační terapii pro účastníky s B-buněčnou prekurzorovou ALL.
|
|
Jiný: Transplantace
alogenní transplantace kmenových buněk
|
alogenní transplantace kmenových buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání celkového přežití ve srovnání s předchozí studií
Časové okno: 5 let
|
Srovnání času od diagnózy do úmrtí nebo posledního sledování mezi současnou studií LAL-2025 a předchozí studií LAL19 pro dospělé Ph-negativní
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní remise (CR)
Časové okno: 4 nebo 8 týdnů po zahájení léčby
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou CR s 1 nebo 2 indukčními terapiemi
|
4 nebo 8 týdnů po zahájení léčby
|
|
MRD status po indukci a konsolidaci
Časové okno: Po indukci (4-8 týdnů) a konsolidaci (16-20 týdnů)
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou a udrží negativního stavu MRD (<10-4)
|
Po indukci (4-8 týdnů) a konsolidaci (16-20 týdnů)
|
|
Variabilita MRD mezi indukcí a po 1. cyklu blinatumomabu
Časové okno: Po indukci (4–8 týdnů) a po 1. cyklu blinatumomabu (8–12 týdnů)
|
Podíl účastníků s prekurzorovým B-buněčným ALL, kteří dosáhnou a udrží negativní stav MRD (<10-4) ve 4. nebo 8. týdnu (konec indukce 1 nebo 2) a po 8. nebo 12. týdnu (po 1. cyklu blinatumomabu)
|
Po indukci (4–8 týdnů) a po 1. cyklu blinatumomabu (8–12 týdnů)
|
|
Frekvence transplantace alogenních kmenových buněk (alloSCT) kvůli vysokorizikové genetice
Časové okno: 5 let
|
Podíl účastníků, kteří jsou alokováni k alloSCT výhradně kvůli přítomnosti vysokorizikových genetických alterací definovaných v klinické studii
|
5 let
|
|
Efekt blinatumomabu v rámci každého genetického podtypu B-buněčné prekurzorové ALL
Časové okno: 5 let
|
Proporce účastníků s negativním statusem MRD v rámci každého genetického podtypu B-buněčné prekurzorové ALL podle Světové zdravotnické organizace (WHO) a Mezinárodní konsenzuální klasifikace akutní leukémie (ICC)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anna Torrent, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
- Studijní židle: Pere Barba, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- Studijní židle: Josep Maria Ribera, Prof, Germans Trias i Pujol Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Neoplastické procesy
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Novotvar, reziduální
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Chirurgické postupy, operativní
- BLINATUMOMAB
- Transplantace
Další identifikační čísla studie
- PETHEMA LAL-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .