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Tratamento para LLA Ph-negativo para Adultos até 65 Anos (LAL-2025)

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: PETHEMA Foundation

Protocolo para o Tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda BCR::ABL1-negativa em Adultos até aos 65 Anos

O objetivo deste ensaio é fornecer um protocolo de tratamento para adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph-negativa e determinar se este oferece uma maior probabilidade de sobrevivência do que o anterior. A principal questão é saber se a incorporação de blinatumomab para LLA de precursores de células B, substituindo alguns blocos de quimioterapia, oferece uma melhor probabilidade de sobrevivência do que o ensaio anterior, que não utilizou imunoterapia. Além disso, os participantes com LLA de precursores de células T receberão abordagens de tratamento diferentes, dependendo do estágio de maturação do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão tratados de forma uniforme com quatro fármacos de indução: vincristina (VCR), prednisona (PDN), asparaginase peguilada (PegASP) e daunorrubicina (DNR).

Os participantes resistentes receberão uma segunda indução com inotuzumab para LLA de precursor de células B ou com FLAG-Ida (fludarabina, citarabina, idarrubicina e fator estimulador de colónias de granulócitos) para LLA de precursor de células T.

Os participantes com LLA de precursor de células B e eliminação adequada de MRD após o ciclo 1 de blinatumomab receberão 3 blocos de consolidação precoce. Se houver eliminação adequada de MRD e um bom perfil genético, os pacientes avançarão para intensificação tardia, reindução e manutenção. Os restantes pacientes receberão aloHSCT precoce ou tardia.

Os participantes com LLA de precursor de células T e eliminação adequada de MRD após o primeiro ciclo de consolidação receberão 2 blocos de consolidação precoce e reindução. Se houver eliminação adequada de MRD e um bom perfil genético, os pacientes avançarão para intensificação tardia e manutenção. Os restantes pacientes receberão aloHSCT precoce ou tardia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • Hospital de A Coruña
        • Investigador principal:
          • Victor Noriega, Dr
      • Alava, Espanha
        • Hospital Universitario de Araba
        • Investigador principal:
          • Pilar Romero, Dr
      • Albacete, Espanha
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Investigador principal:
          • Jesús Lorenzo Algarra, Dr
      • Alicante, Espanha
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Investigador principal:
          • Carmen Botella, Dr
      • Almería, Espanha
        • Hospital Universitario Torrecardenas
        • Investigador principal:
          • María José García, Dr
      • Arrecife, Espanha
        • Hospital General de Lanzarote
        • Investigador principal:
          • Azueg Hong, Dr
      • Badajoz, Espanha
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Investigador principal:
          • María Soledad Casado, Dr
      • Badalona, Espanha
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
        • Investigador principal:
          • Anna Torrent, Dr
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Investigador principal:
          • Núria Martínez, Dr
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar
        • Investigador principal:
          • Lucía Gómez, Dr
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de Sant Pau
        • Investigador principal:
          • Irene García, Dr
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Pere Barba, Dr
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital QuirónSalud
        • Investigador principal:
          • Yva Rodríguez, Dr
      • Bilbao, Espanha
        • Basurtuko Ospitalea
        • Investigador principal:
          • Cristina Barrenetxea, Dr
      • Burgos, Espanha
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Investigador principal:
          • Jorge Labrador, Dr
      • Cadiz, Espanha
        • Hospital Puerta del Mar
        • Investigador principal:
          • José Ángel Raposo, Dr
      • Cartagena, Espanha
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Investigador principal:
          • Antonio Martínez, Dr
      • Castelló, Espanha
        • Hospital General de Castellon
        • Investigador principal:
          • Raimundo García, Dr
      • Ciudad Real, Espanha
        • Hospital General de Ciudad Real
        • Investigador principal:
          • Raúl Vanegas, Dr
      • Cruces, Espanha
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Investigador principal:
          • Javier Arzuaga, Dr
      • Cuenca, Espanha
        • Hospital Virgen de la Luz
        • Investigador principal:
          • María José Busto, Dr
      • Cáceres, Espanha
        • Hospital San Pedro Alcántara
        • Investigador principal:
          • Juan Bergua, Dr
      • Córdoba, Espanha
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Investigador principal:
          • Josefina Serrano, Dr
      • Donostia / San Sebastian, Espanha
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Investigador principal:
          • Teresa Artola, Dr
      • Fuenlabrada, Espanha
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Investigador principal:
          • Pilar Bravo, Dr
      • Galdakao, Espanha
        • Hospital Universitario de Galdakao
        • Investigador principal:
          • Matxalen Olivares, Dr
      • Getafe, Espanha
        • Hospital de Getafe
        • Investigador principal:
          • Cristian Escolano, Dr
      • Girona, Espanha
        • ICO-Hospital Josep Trueta
        • Investigador principal:
          • Marta Sitges, Dr
      • Huelva, Espanha
        • Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
        • Investigador principal:
          • María Solé, Dr
      • Jaén, Espanha
        • Consorcio Hospitalario de Jaén
        • Investigador principal:
          • Juan Antonio López, Dr
      • Jerez de la Frontera, Espanha
        • Hospital Jerez de la Frontera
        • Investigador principal:
          • Lourdes Hermosín, Dr
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
        • Investigador principal:
          • Clara Maluquer, Dr
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
        • C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Investigador principal:
          • Carlos Rodríguez, Dr
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Canarias
        • Investigador principal:
          • Rosa Fernández, Dr
      • Leganés, Espanha
        • Hospital Severo Ochoa
        • Investigador principal:
          • Lorena Abalo, Dr
      • León, Espanha
        • Hospital Universitario de Leon
        • Investigador principal:
          • Nora Suárez, Dr
      • Lleida, Espanha
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Investigador principal:
          • Antoni Garcia, Dr
      • Logroño, Espanha
        • Hospital San Pedro
        • Investigador principal:
          • Andrea Campeny, Dr
      • Lugo, Espanha
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Investigador principal:
          • Aitor Abuín, Dr
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Investigador principal:
          • Pilar Herrera, Dr
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Doce de Octubre
        • Investigador principal:
          • Pilar Martínez, Dr
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigador principal:
          • Marta Mateo, Dr
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
        • Investigador principal:
          • Irene Sánchez, Dr
      • Madrid, Espanha
        • Hospital La Princesa
        • Investigador principal:
          • Javier Ortín, dr
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Infanta Leonor
        • Investigador principal:
          • María Ángeles Foncillas, Dr
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigador principal:
          • Laura Solán, Dr
      • Madrid, Espanha
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alejandro Bobes, Dr
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Investigador principal:
          • Alícia Roldán, Dr
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Príncipe de Asturias
        • Investigador principal:
          • Paula Gili, Dr
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Sanchinarro
        • Investigador principal:
          • Laura Llorente, Dr
      • Madrid, Espanha
        • Hospital la Zarzuela
        • Investigador principal:
          • Daniel García, Dr
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Quirónsalud
        • Investigador principal:
          • Virginia Pradillo, Dr
      • Madrid, Espanha
        • C. H. Gregorio Marañón
        • Investigador principal:
          • Ignacio Alberto Gómez, Dr
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ruber Juan Bravo
        • Investigador principal:
          • Aranzazu Alonso, Dr
      • Madrid, Espanha
        • Clinica Universidad Navarra
        • Investigador principal:
          • Carlos Grande, Dr
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario HLA Moncloa
        • Investigador principal:
          • Concha Alaez, Dr
      • Majadahonda, Espanha
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Investigador principal:
          • Ana Bocanegra, Dr
      • Murcia, Espanha
        • Hospital Morales Meseguer
        • Investigador principal:
          • María Luz Amigo, Dr
      • Murcia, Espanha
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Investigador principal:
          • Joaquín Gómez, Dr
      • Málaga, Espanha
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
        • Investigador principal:
          • María Paz Queipo, Dr
      • Málaga, Espanha
        • Hospital QuirónSalud
        • Investigador principal:
          • Rahinatu Awol, Dr
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
        • Investigador principal:
          • Daniel Barrios, Dr
      • Ourense, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Investigador principal:
          • José Ángel Méndez, Dr
      • Oviedo, Espanha
        • Hospital Central de Asturias
        • Investigador principal:
          • Teresa Bernal, Dr
      • Palencia, Espanha
        • Complejo Asistencial de Palencia
        • Investigador principal:
          • Jackeline Solano, Dr
      • Palma de Mallorca, Espanha
        • Hospital Son Espases
        • Investigador principal:
          • Andrés Novo, Dr
      • Palma de Mallorca, Espanha
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Investigador principal:
          • Antonia Cladera, Dr
      • Pamplona, Espanha
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Investigador principal:
          • Maria Carmen Mateos, Dr
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universidad Navarra
        • Investigador principal:
          • José Rifón, Dr
      • Pontevedra, Espanha
        • Complejo Hospitalario Pontevedra (CHUP)-Montecelo
        • Investigador principal:
          • María Lourdes Amador, Dr
      • Salamanca, Espanha
        • C. Asistencial U. de Salamanca
        • Investigador principal:
          • Mónica Cabrero, Dr
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Investigador principal:
          • Bernardo Javier González, Dr
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
        • Investigador principal:
          • María Teresa Busnego, Dr
      • Santander, Espanha
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Investigador principal:
          • Arancha Bermúdez, Dr
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • C H Santiago de Compostela
        • Investigador principal:
          • Natalia Alonso, Dr
      • Segovia, Espanha
        • Hospital General de Segovia
        • Investigador principal:
          • Ana Torres, Dr
      • Seville, Espanha
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Investigador principal:
          • José González, Dr
      • Seville, Espanha
        • Consoorcio Hospitalario Virgen de Valme
        • Investigador principal:
          • Encarnación Gil, Dr
      • Seville, Espanha
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Investigador principal:
          • Rafael Flores, Dr
      • Tarragona, Espanha
        • ICO-Hospital Joan XXIII
        • Investigador principal:
          • Ana Vicent, Dr
      • Terrassa, Espanha
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Investigador principal:
          • Ferran Vall-llovera, Dr
      • Toledo, Espanha
        • Hospital Universitario de Toledo
        • Investigador principal:
          • Laura Parrilla, Dr
      • Torrejón de Ardoz, Espanha
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Investigador principal:
          • Mirian Santero, Dr
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Investigador principal:
          • Carmen Benet, Dr
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Investigador principal:
          • Mar Tormo, Dr
      • Valencia, Espanha
        • Hospital General de Valencia
        • Investigador principal:
          • Armando Mena-Duran, Dr
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Investigador principal:
          • Pau Montesinos, Dr
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Doctor Peset
        • Investigador principal:
          • Miriam Panero, Dr
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Rio Hortega
        • Investigador principal:
          • Alberto Cantalapiedra, Dr
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Investigador principal:
          • Lara Gómez, Dr
      • Vigo, Espanha
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Investigador principal:
          • Sandra Suárez, Dr
      • Zamora, Espanha
        • Complejo Asistencial de Zamora
        • Investigador principal:
          • Carmen Montes, Dr
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Lozano Blesa
        • Investigador principal:
          • Mayte Olave, Dr
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Miguel Servet
        • Investigador principal:
          • Beatriz de Rueda, Dr
      • Ávila, Espanha
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles / Complejo Asistencial de Ávila
        • Investigador principal:
          • María Paz Martínez, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • LLA de novo.
  • Idade 18-65 anos.
  • Sem tratamento prévio, exceto:

Leucaférese urgente, Tratamento urgente de hiperleucocitose com hidroxiureia, Radioterapia craniana urgente (uma dose) para leucostase do SNC, Radioterapia mediastinal urgente para síndrome da veia cava superior.

  • Estado geral adequado (pontuação ECOG 0-2), ou >2 se devido à LLA.
  • Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil.

Critérios de Exclusão:

  • Idade > 65 anos.
  • LLA tipo L3 ou com fenótipo B maduro (sIg+) ou com as alterações citogenéticas características da LLA de células B maduras (t(8;14), t(2;8), t(8;22)).
  • LLA de células B Ph-positiva (BCR::ABL1).
  • Crise blástica linfoide da leucemia mieloide crónica.
  • Pacientes com antecedentes de doença arterial coronária, doença valvular cardíaca ou doença cardíaca hipertensiva, que contraindicam o uso de antraciclinas.
  • Pacientes com doença hepática crónica ativa.
  • Pacientes com insuficiência respiratória crónica grave.
  • Insuficiência renal não devida à LLA.
  • Distúrbios neurológicos graves, não devidos à LLA, que contraindicam o uso destes tratamentos (especialmente blinatumomab).
  • Antecedentes de pancreatite clinicamente significativa, a critério do investigador (tendo em conta a data da pancreatite, a sua gravidade prévia e sequelas).
  • Gravidez ou amamentação.
  • Doença psiquiátrica ou mental que impeça a prestação de consentimento informado para submissão de amostras ou a participação adequada no estudo.
  • Estado geral comprometido (pontuações ECOG 3 e 4) não atribuível à LLA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Quimioterapia (+ blinatumomab para LLA de precursores de células B)
Quimioterapia inspirada na pediatria
Medicamento: Tipo pediátrico de quimioterapia (+blinatumomab para LLA de precursores de células B)
Quimioterapia de tipo pediátrico (indução, consolidação precoce e tardia, reindução, manutenção). Indução (VCR, PDN, PegASP, DNR). Consolidação precoce e tardia (Metotrexato em alta dose, Citarabina em alta dose, PegASP). Reindução (VCR, PDN, PegASP, DNR). Manutenção (Metotrexato, Mercaptopurina). Ciclos de Blinatumomab na terapia de consolidação para participantes com LLA de precursores de células B.
Outro: Transplante
transplante alogénico de células estaminais
Procedimento: Transplante
transplante alogénico de células estaminais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da sobrevivência global em relação ao ensaio anterior
Prazo: 5 anos
Comparação do tempo desde o diagnóstico até à morte ou ao último seguimento entre o presente ensaio LAL-2025 e o anterior ensaio LAL19 para adultos Ph-negativos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: 4 ou 8 semanas após o início do tratamento
Proporção de participantes que atingem CR com ou sem 2 linhas de terapia de indução
4 ou 8 semanas após o início do tratamento
Estado do MRD após indução e consolidação
Prazo: Após indução (4-8 semanas) e consolidação (16-20 semanas)
Proporção de participantes que atingem e mantêm o estado de MRD negativo (<10-4)
Após indução (4-8 semanas) e consolidação (16-20 semanas)
Variação da MRD entre a indução e após o ciclo 1 de blinatumomab
Prazo: Após indução (4-8 semanas) e após o ciclo 1 de blinatumomab (8-12 semanas)
Proporção de participantes com LLA precursor de células B que atingem e mantêm o estado de MRD negativo (<10-4) na semana 4 ou 8 (fim da indução 1 ou 2) e após a semana 8 ou 12 (após o ciclo 1 de blinatumomab)
Após indução (4-8 semanas) e após o ciclo 1 de blinatumomab (8-12 semanas)
Frequência de transplante alogénico de células estaminais (alloSCT) devido a genética de alto risco
Prazo: 5 anos
Proporção de participantes que são alocados a um transplante alogénico de células estaminais exclusivamente devido à presença de alterações genéticas de alto risco definidas no ensaio
5 anos
Efeito do blinatumomab em cada subtipo genético de LLA de precursores de células B
Prazo: 5 anos
Proporção de participantes com estado de MRD negativo dentro de cada subtipo genético de LLA de precursores de células B de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Classificação de Consenso Internacional da Leucemia Aguda (ICC)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anna Torrent, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Cadeira de estudo: Pere Barba, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Cadeira de estudo: Josep Maria Ribera, Prof, Germans Trias i Pujol Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

6 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

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Outros números de identificação do estudo

  • PETHEMA LAL-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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