Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling för Ph-negativ ALL för vuxna upp till 65 år (LAL-2025)

25 februari 2026 uppdaterad av: PETHEMA Foundation

Protokoll för behandling av BCR::ABL1-negativ akut lymfoblastisk leukemi hos vuxna upp till 65 år

Målet med denna studie är att tillhandahålla ett protokoll för behandling av vuxna med Ph-negativ akut lymfatisk leukemi (ALL) och att ta reda på om detta ger en högre överlevnadssannolikhet än det tidigare protokollet. Huvudfrågan är att ta reda på om införandet av blinatumomab för B-cellprekursor-ALL, som ersätter vissa kemoterapiblock, erbjuder bättre överlevnadssannolikhet än den tidigare studien, som inte använde immunterapi. Dessutom kommer deltagare med T-cellprekursor-ALL att få olika behandlingsmetoder beroende på tumörens mognadsstadium.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att behandlas enhetligt med fyra läkemedelsinduktioner: vinkristin (VCR), prednison (PDN), pegyllerad asparaginas (PegASP), daunorubicin (DNR).

Resistenta deltagare kommer att få en andra induktion med inotuzumab för B-cellsföregångare ALL eller med FLAG-Ida (fludarabin, cytarabin, idarubicin och granulocytkolonistimulerande faktor) för T-cellsföregångare ALL.

B-cellsföregångare ALL-deltagare med adekvat MRD-reducering efter cykel 1 av blinatumomab kommer att få 3 block av tidig konsolidering. Om adekvat MRD-reducering och god genetisk bakgrund kommer patienterna att fortsätta med fördröjad intensifiering, reinduktion och underhåll. Övriga patienter kommer att få tidig eller fördröjd alloHSCT.

T-cellsföregångare ALL-deltagare med adekvat MRD-reducering efter den första konsolideringscykeln kommer att få 2 block av tidig konsolidering och reinduktion. Om adekvat MRD-reducering och god genetisk bakgrund kommer patienterna att fortsätta med fördröjad intensifiering och underhåll. Övriga patienter kommer att få tidig eller fördröjd alloHSCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital de A Coruña
        • Huvudutredare:
          • Victor Noriega, Dr
      • Alava, Spanien
        • Hospital Universitario de Araba
        • Huvudutredare:
          • Pilar Romero, Dr
      • Albacete, Spanien
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Huvudutredare:
          • Jesús Lorenzo Algarra, Dr
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Huvudutredare:
          • Carmen Botella, Dr
      • Almería, Spanien
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Huvudutredare:
          • María José García, Dr
      • Arrecife, Spanien
        • Hospital General de Lanzarote
        • Huvudutredare:
          • Azueg Hong, Dr
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Huvudutredare:
          • María Soledad Casado, Dr
      • Badalona, Spanien
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
        • Huvudutredare:
          • Anna Torrent, Dr
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Huvudutredare:
          • Núria Martínez, Dr
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
        • Huvudutredare:
          • Lucía Gómez, Dr
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau
        • Huvudutredare:
          • Irene García, Dr
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Huvudutredare:
          • Pere Barba, Dr
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital QuirónSalud
        • Huvudutredare:
          • Yva Rodríguez, Dr
      • Bilbao, Spanien
        • Basurtuko Ospitalea
        • Huvudutredare:
          • Cristina Barrenetxea, Dr
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Huvudutredare:
          • Jorge Labrador, Dr
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Puerta del Mar
        • Huvudutredare:
          • José Ángel Raposo, Dr
      • Cartagena, Spanien
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Huvudutredare:
          • Antonio Martínez, Dr
      • Castelló, Spanien
        • Hospital General de Castellon
        • Huvudutredare:
          • Raimundo García, Dr
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General de Ciudad Real
        • Huvudutredare:
          • Raúl Vanegas, Dr
      • Cruces, Spanien
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Huvudutredare:
          • Javier Arzuaga, Dr
      • Cuenca, Spanien
        • Hospital Virgen de La Luz
        • Huvudutredare:
          • María José Busto, Dr
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro Alcántara
        • Huvudutredare:
          • Juan Bergua, Dr
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Huvudutredare:
          • Josefina Serrano, Dr
      • Donostia / San Sebastian, Spanien
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Huvudutredare:
          • Teresa Artola, Dr
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Huvudutredare:
          • Pilar Bravo, Dr
      • Galdakao, Spanien
        • Hospital Universitario de Galdakao
        • Huvudutredare:
          • Matxalen Olivares, Dr
      • Getafe, Spanien
        • Hospital de Getafe
        • Huvudutredare:
          • Cristian Escolano, Dr
      • Girona, Spanien
        • ICO-Hospital Josep Trueta
        • Huvudutredare:
          • Marta Sitges, Dr
      • Huelva, Spanien
        • Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
        • Huvudutredare:
          • María Solé, Dr
      • Jaén, Spanien
        • Consorcio Hospitalario de Jaén
        • Huvudutredare:
          • Juan Antonio López, Dr
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Hospital Jerez de la Frontera
        • Huvudutredare:
          • Lourdes Hermosín, Dr
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
        • Huvudutredare:
          • Clara Maluquer, Dr
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Huvudutredare:
          • Carlos Rodríguez, Dr
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Canarias
        • Huvudutredare:
          • Rosa Fernández, Dr
      • Leganés, Spanien
        • Hospital Severo Ochoa
        • Huvudutredare:
          • Lorena Abalo, Dr
      • León, Spanien
        • Hospital Universitario de Leon
        • Huvudutredare:
          • Nora Suárez, Dr
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Huvudutredare:
          • Antoni Garcia, Dr
      • Logroño, Spanien
        • Hospital San Pedro
        • Huvudutredare:
          • Andrea Campeny, Dr
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Huvudutredare:
          • Aitor Abuín, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Huvudutredare:
          • Pilar Herrera, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Doce de Octubre
        • Huvudutredare:
          • Pilar Martínez, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Huvudutredare:
          • Marta Mateo, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
        • Huvudutredare:
          • Irene Sánchez, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa
        • Huvudutredare:
          • Javier Ortín, dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor
        • Huvudutredare:
          • María Ángeles Foncillas, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Huvudutredare:
          • Laura Solán, Dr
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Alejandro Bobes, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Huvudutredare:
          • Alícia Roldán, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Principe de Asturias
        • Huvudutredare:
          • Paula Gili, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Sanchinarro
        • Huvudutredare:
          • Laura Llorente, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Zarzuela
        • Huvudutredare:
          • Daniel García, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario QuironSalud
        • Huvudutredare:
          • Virginia Pradillo, Dr
      • Madrid, Spanien
        • C. H. Gregorio Marañón
        • Huvudutredare:
          • Ignacio Alberto Gómez, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ruber Juan Bravo
        • Huvudutredare:
          • Aranzazu Alonso, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad Navarra
        • Huvudutredare:
          • Carlos Grande, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HLA Moncloa
        • Huvudutredare:
          • Concha Alaez, Dr
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Huvudutredare:
          • Ana Bocanegra, Dr
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Morales Meseguer
        • Huvudutredare:
          • María Luz Amigo, Dr
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Huvudutredare:
          • Joaquín Gómez, Dr
      • Málaga, Spanien
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
        • Huvudutredare:
          • María Paz Queipo, Dr
      • Málaga, Spanien
        • Hospital QuirónSalud
        • Huvudutredare:
          • Rahinatu Awol, Dr
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
        • Huvudutredare:
          • Daniel Barrios, Dr
      • Ourense, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Huvudutredare:
          • José Ángel Méndez, Dr
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
        • Huvudutredare:
          • Teresa Bernal, Dr
      • Palencia, Spanien
        • Complejo Asistencial de Palencia
        • Huvudutredare:
          • Jackeline Solano, Dr
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
        • Huvudutredare:
          • Andrés Novo, Dr
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Huvudutredare:
          • Antonia Cladera, Dr
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Huvudutredare:
          • Maria Carmen Mateos, Dr
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad Navarra
        • Huvudutredare:
          • José Rifón, Dr
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario Pontevedra (CHUP)-Montecelo
        • Huvudutredare:
          • María Lourdes Amador, Dr
      • Salamanca, Spanien
        • C. Asistencial U. de Salamanca
        • Huvudutredare:
          • Mónica Cabrero, Dr
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Huvudutredare:
          • Bernardo Javier González, Dr
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
        • Huvudutredare:
          • María Teresa Busnego, Dr
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Huvudutredare:
          • Arancha Bermúdez, Dr
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • C H Santiago de Compostela
        • Huvudutredare:
          • Natalia Alonso, Dr
      • Segovia, Spanien
        • Hospital General de Segovia
        • Huvudutredare:
          • Ana Torres, Dr
      • Seville, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Huvudutredare:
          • José González, Dr
      • Seville, Spanien
        • Consoorcio Hospitalario Virgen de Valme
        • Huvudutredare:
          • Encarnación Gil, Dr
      • Seville, Spanien
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Huvudutredare:
          • Rafael Flores, Dr
      • Tarragona, Spanien
        • ICO-Hospital Joan XXIII
        • Huvudutredare:
          • Ana Vicent, Dr
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Huvudutredare:
          • Ferran Vall-llovera, Dr
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Universitario De Toledo
        • Huvudutredare:
          • Laura Parrilla, Dr
      • Torrejón de Ardoz, Spanien
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Huvudutredare:
          • Mirian Santero, Dr
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Huvudutredare:
          • Carmen Benet, Dr
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Huvudutredare:
          • Mar Tormo, Dr
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General de Valencia
        • Huvudutredare:
          • Armando Mena-Duran, Dr
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Huvudutredare:
          • Pau Montesinos, Dr
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Doctor Peset
        • Huvudutredare:
          • Miriam Panero, Dr
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega
        • Huvudutredare:
          • Alberto Cantalapiedra, Dr
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Huvudutredare:
          • Lara Gómez, Dr
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Huvudutredare:
          • Sandra Suárez, Dr
      • Zamora, Spanien
        • Complejo Asistencial de Zamora
        • Huvudutredare:
          • Carmen Montes, Dr
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Lozano Blesa
        • Huvudutredare:
          • Mayte Olave, Dr
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
        • Huvudutredare:
          • Beatriz de Rueda, Dr
      • Ávila, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles / Complejo Asistencial de Ávila
        • Huvudutredare:
          • María Paz Martínez, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De novo ALL.
  • Ålder 18–65 år.
  • Ingen tidig behandling, förutom:

Akut leukoferes, Akut behandling av hyperleukocytos med hydroxyurea, Akut kraniell strålbehandling (en dos) för CNS-leukostas, Akut mediastinal strålbehandling för superior vena cava-syndrom.

  • Tillräckligt allmäntillstånd (ECOG-poäng 0–2), eller >2 om orsakad av ALL.
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i barnafödande ålder.

Exklusionskriterier:

  • Ålder > 65 år.
  • ALL-typ L3 eller med mogen B-fenotyp (sIg+) eller med de cytogenetiska förändringar som är karakteristiska för mogen B-cells-ALL (t(8;14), t(2;8), t(8;22)).
  • Ph-positiv B-cells-ALL (BCR::ABL1).
  • Lymfoid blastkris vid kronisk myeloisk leukemi.
  • Patienter med tidigare kranskärlssjukdom, klaffsjukdom eller hypertonisk hjärtsjukdom, vilket kontraindicerar användning av antracykliner.
  • Patienter med aktiv kronisk leversjukdom.
  • Patienter med svår kronisk respiratorisk svikt.
  • Njurinsufficiens som inte beror på ALL.
  • Svåra neurologiska störningar, inte orsakade av ALL, som kontraindicerar användning av dessa behandlingar (särskilt blinatumomab).
  • Tidigare kliniskt signifikant pankreatit, enligt bedömning av utredaren (med hänsyn till datum för pankreatit, dess tidigare svårighetsgrad och efterföljande skador).
  • Graviditet eller amning.
  • Psykisk sjukdom eller psykisk ohälsa som förhindrar att ge informerat samtycke för provinsändning eller att delta adekvat i studien.
  • Nedsatt allmäntillstånd (ECOG-poäng 3 och 4) som inte kan hänföras till ALL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kemoterapi (+ blinatumomab för B-cells-föregångare ALL)
Pediatrisk-inspirerad cellgiftsbehandling
Läkemedel: Pediatrisk typ av kemoterapi (+blinatumomab för B-cells precursor ALL)
Pediatrisk typ av kemoterapi (induktion, tidig och fördröjd konsolidering, återinduktion, underhåll). Induktion (VCR, PDN, PegASP, DNR). Tidig och fördröjd konsolidering (högdos Methotrexate, högdos Cytarabin, PegASP). Återinduktion (VCR, PDN, PegASP, DNR). Underhåll (Methotrexate, Mercaptopurin). Blinatumomab-cykler i konsolideringsterapi för deltagare med B-cell-föregångare ALL.
Övrig: Transplantation
allogen stamcellstransplantation
Procedur: Transplantation
allogen stamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av total överlevnad jämfört med tidigare studie
Tidsram: 5 år
Jämförelse av tid från diagnos till död eller senaste uppföljning mellan den nuvarande LAL-2025-studien och den tidigare LAL19-studien för vuxna Ph-negativa
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett remission (CR)-frekvens
Tidsram: 4 eller 8 veckor efter behandlingsstart
Andel deltagare som uppnår CR med eller 2 induktionsbehandlingslinjer
4 eller 8 veckor efter behandlingsstart
MRD-status efter induktion och konsolidering
Tidsram: Efter induktion (4-8 veckor) och konsolidering (16-20 veckor)
Andel deltagare som uppnår och bibehåller negativ MRD-status (<10-4)
Efter induktion (4-8 veckor) och konsolidering (16-20 veckor)
MRD-variation mellan induktionsfasen och efter cykel 1 av blinatumomab
Tidsram: Efter induktion (4–8 veckor) och efter cykel 1 blinatumomab (8–12 veckor)
Andel deltagare med B-cellsprecursor ALL som uppnår och bibehåller negativ MRD-status (<10⁻⁴) vid vecka 4 eller 8 (slutet av induktion 1 eller 2) och efter vecka 8 eller 12 (efter blinatumomab-cykel 1)
Efter induktion (4–8 veckor) och efter cykel 1 blinatumomab (8–12 veckor)
Frekvens av allogen stamcellstransplantation (alloSCT) på grund av högriskgenetik
Tidsram: 5 år
Andel deltagare som fördelas till alloSCT enbart på grund av närvaron av högrisk genetiska förändringar som definieras i försöket
5 år
Effekten av blinatumomab inom varje genetisk subtyp av B-cells-prekursor-ALL
Tidsram: 5 år
Andel deltagare med negativ MRD-status inom varje genetisk undertyp av B-cellsföregångar-ALL enligt Världshälsoorganisationen (WHO) och International Consensus Classification of Acute Leukemia (ICC)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Utredare

  • Studiestol: Anna Torrent, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Studiestol: Pere Barba, Dr, Hospital Vall d'hebrón
  • Studiestol: Josep Maria Ribera, Prof, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

6 mars 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PETHEMA LAL-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera