Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение Ph-отрицательного ОЛЛ для взрослых до 65 лет (LAL-2025)

25 февраля 2026 г. обновлено: PETHEMA Foundation

Протокол лечения BCR::ABL1-негативного острого лимфобластного лейкоза у взрослых до 65 лет

Целью данного исследования является разработка протокола лечения для взрослых с Ph-негативным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) и определение, обеспечивает ли он более высокую вероятность выживания по сравнению с предыдущим протоколом. Основной вопрос заключается в том, предлагает ли включение блинатумомаба для B-клеточного предшественника ОЛЛ, с заменой некоторых блоков химиотерапии, лучшую вероятность выживания по сравнению с предыдущим исследованием, в котором иммунотерапия не использовалась. Кроме того, участники с T-клеточным предшественником ОЛЛ будут получать различные подходы к лечению в зависимости от стадии созревания опухоли.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут получать единообразное лечение с четырьмя препаратами для индукции: винкристин (VCR), преднизон (PDN), пегилированная аспарагиназа (PegASP), даунорубицин (DNR).

Резистентные участники получат вторую индукцию с инотузумабом для B-клеточного предшественника ОЛЛ или с FLAG-Ida (флударабин, цитарабин, идарубицин и гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) для T-клеточного предшественника ОЛЛ.

Участники с B-клеточным предшественником ОЛЛ с адекватным клиренсом МОБ после 1-го цикла блинатумомаба получат 3 блока ранней консолидации. При адекватном клиренсе МОБ и благоприятном генетическом фоне пациенты перейдут к отсроченной интенсификации, реиндукции и поддерживающей терапии. Остальные пациенты получат раннюю или отсроченную алло-ТКМ.

Участники с T-клеточным предшественником ОЛЛ с адекватным клиренсом МОБ после первого цикла консолидации получат 2 блока ранней консолидации и реиндукции. При адекватном клиренсе МОБ и благоприятном генетическом фоне пациенты перейдут к отсроченной интенсификации и поддерживающей терапии. Остальные пациенты получат раннюю или отсроченную алло-ТКМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Torrent, Dr
  • Номер телефона: +34934978987
  • Электронная почта: atorrent@iconcologia.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Josep Maria Ribera
  • Номер телефона: +34934978987
  • Электронная почта: jribera@iconcologia.net

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Hospital de A Coruña
        • Главный следователь:
          • Victor Noriega, Dr
      • Alava, Испания
        • Hospital Universitario de Araba
        • Главный следователь:
          • Pilar Romero, Dr
      • Albacete, Испания
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Главный следователь:
          • Jesús Lorenzo Algarra, Dr
      • Alicante, Испания
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Главный следователь:
          • Carmen Botella, Dr
      • Almería, Испания
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Главный следователь:
          • María José García, Dr
      • Arrecife, Испания
        • Hospital General de Lanzarote
        • Главный следователь:
          • Azueg Hong, Dr
      • Badajoz, Испания
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Главный следователь:
          • María Soledad Casado, Dr
      • Badalona, Испания
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
        • Главный следователь:
          • Anna Torrent, Dr
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Главный следователь:
          • Núria Martínez, Dr
      • Barcelona, Испания
        • Hospital del Mar
        • Главный следователь:
          • Lucía Gómez, Dr
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de Sant Pau
        • Главный следователь:
          • Irene García, Dr
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Главный следователь:
          • Pere Barba, Dr
      • Barcelona, Испания
        • Hospital QuirónSalud
        • Главный следователь:
          • Yva Rodríguez, Dr
      • Bilbao, Испания
        • Basurtuko Ospitalea
        • Главный следователь:
          • Cristina Barrenetxea, Dr
      • Burgos, Испания
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Главный следователь:
          • Jorge Labrador, Dr
      • Cadiz, Испания
        • Hospital Puerta del Mar
        • Главный следователь:
          • José Ángel Raposo, Dr
      • Cartagena, Испания
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Главный следователь:
          • Antonio Martínez, Dr
      • Castelló, Испания
        • Hospital General de Castellon
        • Главный следователь:
          • Raimundo García, Dr
      • Ciudad Real, Испания
        • Hospital General de Ciudad Real
        • Главный следователь:
          • Raúl Vanegas, Dr
      • Cruces, Испания
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Главный следователь:
          • Javier Arzuaga, Dr
      • Cuenca, Испания
        • Hospital Virgen de La Luz
        • Главный следователь:
          • María José Busto, Dr
      • Cáceres, Испания
        • Hospital San Pedro Alcántara
        • Главный следователь:
          • Juan Bergua, Dr
      • Córdoba, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Главный следователь:
          • Josefina Serrano, Dr
      • Donostia / San Sebastian, Испания
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Главный следователь:
          • Teresa Artola, Dr
      • Fuenlabrada, Испания
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Главный следователь:
          • Pilar Bravo, Dr
      • Galdakao, Испания
        • Hospital Universitario de Galdakao
        • Главный следователь:
          • Matxalen Olivares, Dr
      • Getafe, Испания
        • Hospital de Getafe
        • Главный следователь:
          • Cristian Escolano, Dr
      • Girona, Испания
        • ICO-Hospital Josep Trueta
        • Главный следователь:
          • Marta Sitges, Dr
      • Huelva, Испания
        • Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
        • Главный следователь:
          • María Solé, Dr
      • Jaén, Испания
        • Consorcio Hospitalario de Jaén
        • Главный следователь:
          • Juan Antonio López, Dr
      • Jerez de la Frontera, Испания
        • Hospital Jerez de la Frontera
        • Главный следователь:
          • Lourdes Hermosín, Dr
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
        • Главный следователь:
          • Clara Maluquer, Dr
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания
        • C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Главный следователь:
          • Carlos Rodríguez, Dr
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Canarias
        • Главный следователь:
          • Rosa Fernández, Dr
      • Leganés, Испания
        • Hospital Severo Ochoa
        • Главный следователь:
          • Lorena Abalo, Dr
      • León, Испания
        • Hospital Universitario de Leon
        • Главный следователь:
          • Nora Suárez, Dr
      • Lleida, Испания
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Главный следователь:
          • Antoni Garcia, Dr
      • Logroño, Испания
        • Hospital San Pedro
        • Главный следователь:
          • Andrea Campeny, Dr
      • Lugo, Испания
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Главный следователь:
          • Aitor Abuín, Dr
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Главный следователь:
          • Pilar Herrera, Dr
      • Madrid, Испания
        • Hospital Doce de Octubre
        • Главный следователь:
          • Pilar Martínez, Dr
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Главный следователь:
          • Marta Mateo, Dr
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
        • Главный следователь:
          • Irene Sánchez, Dr
      • Madrid, Испания
        • Hospital La Princesa
        • Главный следователь:
          • Javier Ortín, dr
      • Madrid, Испания
        • Hospital Infanta Leonor
        • Главный следователь:
          • María Ángeles Foncillas, Dr
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Главный следователь:
          • Laura Solán, Dr
      • Madrid, Испания
        • MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Alejandro Bobes, Dr
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Главный следователь:
          • Alícia Roldán, Dr
      • Madrid, Испания
        • Hospital Principe de Asturias
        • Главный следователь:
          • Paula Gili, Dr
      • Madrid, Испания
        • Hospital Sanchinarro
        • Главный следователь:
          • Laura Llorente, Dr
      • Madrid, Испания
        • Hospital La Zarzuela
        • Главный следователь:
          • Daniel García, Dr
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario QuironSalud
        • Главный следователь:
          • Virginia Pradillo, Dr
      • Madrid, Испания
        • C. H. Gregorio Marañón
        • Главный следователь:
          • Ignacio Alberto Gómez, Dr
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ruber Juan Bravo
        • Главный следователь:
          • Aranzazu Alonso, Dr
      • Madrid, Испания
        • Clinica Universidad Navarra
        • Главный следователь:
          • Carlos Grande, Dr
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario HLA Moncloa
        • Главный следователь:
          • Concha Alaez, Dr
      • Majadahonda, Испания
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Главный следователь:
          • Ana Bocanegra, Dr
      • Murcia, Испания
        • Hospital Morales Meseguer
        • Главный следователь:
          • María Luz Amigo, Dr
      • Murcia, Испания
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Главный следователь:
          • Joaquín Gómez, Dr
      • Málaga, Испания
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
        • Главный следователь:
          • María Paz Queipo, Dr
      • Málaga, Испания
        • Hospital QuirónSalud
        • Главный следователь:
          • Rahinatu Awol, Dr
      • Málaga, Испания
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
        • Главный следователь:
          • Daniel Barrios, Dr
      • Ourense, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Главный следователь:
          • José Ángel Méndez, Dr
      • Oviedo, Испания
        • Hospital Central de Asturias
        • Главный следователь:
          • Teresa Bernal, Dr
      • Palencia, Испания
        • Complejo Asistencial de Palencia
        • Главный следователь:
          • Jackeline Solano, Dr
      • Palma de Mallorca, Испания
        • Hospital Son Espases
        • Главный следователь:
          • Andrés Novo, Dr
      • Palma de Mallorca, Испания
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Главный следователь:
          • Antonia Cladera, Dr
      • Pamplona, Испания
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Главный следователь:
          • Maria Carmen Mateos, Dr
      • Pamplona, Испания
        • Clinica Universidad Navarra
        • Главный следователь:
          • José Rifón, Dr
      • Pontevedra, Испания
        • Complejo Hospitalario Pontevedra (CHUP)-Montecelo
        • Главный следователь:
          • María Lourdes Amador, Dr
      • Salamanca, Испания
        • C. Asistencial U. de Salamanca
        • Главный следователь:
          • Mónica Cabrero, Dr
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Главный следователь:
          • Bernardo Javier González, Dr
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
        • Главный следователь:
          • María Teresa Busnego, Dr
      • Santander, Испания
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Главный следователь:
          • Arancha Bermúdez, Dr
      • Santiago de Compostela, Испания
        • C H Santiago de Compostela
        • Главный следователь:
          • Natalia Alonso, Dr
      • Segovia, Испания
        • Hospital General de Segovia
        • Главный следователь:
          • Ana Torres, Dr
      • Seville, Испания
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Главный следователь:
          • José González, Dr
      • Seville, Испания
        • Consoorcio Hospitalario Virgen de Valme
        • Главный следователь:
          • Encarnación Gil, Dr
      • Seville, Испания
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Главный следователь:
          • Rafael Flores, Dr
      • Tarragona, Испания
        • ICO-Hospital Joan XXIII
        • Главный следователь:
          • Ana Vicent, Dr
      • Terrassa, Испания
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Главный следователь:
          • Ferran Vall-llovera, Dr
      • Toledo, Испания
        • Hospital Universitario de Toledo
        • Главный следователь:
          • Laura Parrilla, Dr
      • Torrejón de Ardoz, Испания
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Главный следователь:
          • Mirian Santero, Dr
      • Valencia, Испания
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Главный следователь:
          • Carmen Benet, Dr
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Главный следователь:
          • Mar Tormo, Dr
      • Valencia, Испания
        • Hospital General de Valencia
        • Главный следователь:
          • Armando Mena-Duran, Dr
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Главный следователь:
          • Pau Montesinos, Dr
      • Valencia, Испания
        • Hospital Doctor Peset
        • Главный следователь:
          • Miriam Panero, Dr
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Rio Hortega
        • Главный следователь:
          • Alberto Cantalapiedra, Dr
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Главный следователь:
          • Lara Gómez, Dr
      • Vigo, Испания
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Главный следователь:
          • Sandra Suárez, Dr
      • Zamora, Испания
        • Complejo Asistencial de Zamora
        • Главный следователь:
          • Carmen Montes, Dr
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Lozano Blesa
        • Главный следователь:
          • Mayte Olave, Dr
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Miguel Servet
        • Главный следователь:
          • Beatriz de Rueda, Dr
      • Ávila, Испания
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles / Complejo Asistencial de Ávila
        • Главный следователь:
          • María Paz Martínez, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Впервые выявленный ОЛЛ.
  • Возраст 18–65 лет.
  • Отсутствие предшествующего лечения, за исключением:

Срочного лейкафереза, срочного лечения гиперлейкоцитоза гидроксимочевиной, срочного краниального облучения (одна доза) при лейкостазе ЦНС, срочного медиастинального облучения при синдроме верхней полой вены.

  • Удовлетворительное общее состояние (балл ECOG 0–2) или >2, если обусловлено ОЛЛ.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.

Критерии исключения:

  • Возраст > 65 лет.
  • ОЛЛ типа L3 или со зрелым В-фенотипом (sIg+), либо с цитогенетическими изменениями, характерными для зрелого В-клеточного ОЛЛ (t(8;14), t(2;8), t(8;22)).
  • Ph-положительный В-клеточный ОЛЛ (BCR::ABL1).
  • Лимфоидный бластный криз хронического миелоидного лейкоза.
  • Пациенты с анамнезом ишемической болезни сердца, клапанного порока сердца или гипертонической болезни сердца, что противопоказывает использование антрациклинов.
  • Пациенты с активным хроническим заболеванием печени.
  • Пациенты с тяжелой хронической дыхательной недостаточностью.
  • Почечная недостаточность, не обусловленная ОЛЛ.
  • Тяжелые неврологические расстройства, не обусловленные ОЛЛ, которые противопоказывают использование данных методов лечения (особенно блинатумомаба).
  • Анамнез клинически значимого панкреатита по усмотрению исследователя (с учетом даты панкреатита, его предыдущей тяжести и последствий).
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Психическое или умственное заболевание, препятствующее предоставлению информированного согласия на сдачу образцов или адекватному участию в исследовании.
  • Нарушение общего состояния здоровья (баллы ECOG 3 и 4), не связанное с ОЛЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Химиотерапия (+ блинатумомаб при B-клеточном предшественнике ОЛЛ)
Педиатрически-ориентированная химиотерапия
Лекарство: Педиатрический тип химиотерапии (+блинатумомаб для B-клеточного предшественника ОЛЛ)
Педиатрическая химиотерапия (индукция, ранняя и отсроченная консолидация, реиндукция, поддерживающая терапия). Индукция (винкристин, преднизолон, пегаспарагиназа, даунорубицин). Ранняя и отсроченная консолидация (высокие дозы метотрексата, высокие дозы цитарабина, пегаспарагиназа). Реиндукция (винкристин, преднизолон, пегаспарагиназа, даунорубицин). Поддерживающая терапия (метотрексат, меркаптопурин). Циклы блинатумомаба в консолидирующей терапии для участников с B-клеточным предшественником ОЛЛ.
Другой: Трансплантация
аллогенная трансплантация стволовых клеток
Процедура: Трансплантация
аллогенная трансплантация стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение общей выживаемости с предыдущим испытанием
Временное ограничение: 5 лет
Сравнение времени от постановки диагноза до смерти или последнего наблюдения между текущим исследованием LAL-2025 и предыдущим исследованием LAL19 для взрослых пациентов с Ph-отрицательным статусом
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота достижения полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: 4 или 8 недель после начала лечения
Доля участников, достигших полной ремиссии с 1 или 2 линиями индукционной терапии
4 или 8 недель после начала лечения
Статус МОК после индукции и консолидации
Временное ограничение: После индукции (4-8 недель) и консолидации (16-20 недель)
Доля участников, достигших и сохраняющих статус отрицательного минимального остаточного заболевания (<10-4)
После индукции (4-8 недель) и консолидации (16-20 недель)
Вариация МРД между индукцией и после 1-го цикла блинатумомаба
Временное ограничение: После индукции (4–8 недель) и после 1-го цикла блинатумомаба (8–12 недель)
Доля участников с B-клеточным прекурсорным ОЛЛ, у которых достигается и поддерживается отрицательный статус МОК (<10-4) на 4-й или 8-й неделе (конец индукции 1 или 2) и после 8-й или 12-й недели (после цикла 1 блинатумомаба)
После индукции (4–8 недель) и после 1-го цикла блинатумомаба (8–12 недель)
Частота аллогенной трансплантации стволовых клеток (алло-ТСК) из-за генетики высокого риска
Временное ограничение: 5 лет
Доля участников, которым назначается аллогенная ТГСК исключительно из-за наличия высокорисковых генетических нарушений, определенных в исследовании
5 лет
Влияние блинатумомаба в каждом генетическом подтипе B-клеточного предшественника ОЛЛ
Временное ограничение: 5 лет
Доля участников с отрицательным статусом МРД в каждом генетическом подтипе В-клеточного предшественника ОЛЛ в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Международной консенсусной классификацией острого лейкоза (МКК)
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PETHEMA Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Anna Torrent, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Учебный стул: Pere Barba, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Учебный стул: Josep Maria Ribera, Prof, Germans Trias i Pujol Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PETHEMA LAL-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться