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Traitement de la LAL Ph-négative pour les adultes jusqu'à 65 ans (LAL-2025)

25 février 2026 mis à jour par: PETHEMA Foundation

Protocole pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique BCR::ABL1-négative chez les adultes jusqu'à 65 ans

L'objectif de cet essai est de fournir un protocole de traitement pour les adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph-négative et de déterminer s'il offre une probabilité de survie plus élevée que le précédent. La question principale est de savoir si l'incorporation de blinatumomab pour la LAL précurseur de cellules B, en remplaçant certains blocs de chimiothérapie, offre une meilleure probabilité de survie que l'essai précédent, qui n'utilisait pas d'immunothérapie. De plus, les participants atteints de LAL précurseur de cellules T recevront différentes approches de traitement en fonction du stade de maturation de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevront un traitement uniforme avec quatre médicaments d'induction : vincristine (VCR), prednisone (PDN), asparaginase pégylée (PegASP), daunorubicine (DNR).

Les participants résistants recevront une deuxième induction avec inotuzumab pour la LAL de précurseur B ou avec FLAG-Ida (fludarabine, cytarabine, idarubicine et facteur de stimulation des colonies de granulocytes) pour la LAL de précurseur T.

Les participants atteints de LAL de précurseur B avec une clairance adéquate de la MRD après le cycle 1 de blinatumomab recevront 3 blocs de consolidation précoce. Si la clairance de la MRD est adéquate et que le fond génétique est favorable, les patients passeront à l'intensification différée, la réinduction et la maintenance. Les autres patients recevront une alloHSCT précoce ou différée.

Les participants atteints de LAL de précurseur T avec une clairance adéquate de la MRD après le premier cycle de consolidation recevront 2 blocs de consolidation précoce et de réinduction. Si la clairance de la MRD est adéquate et que le fond génétique est favorable, les patients passeront à l'intensification différée et à la maintenance. Les autres patients recevront une alloHSCT précoce ou différée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Hospital de A Coruña
        • Chercheur principal:
          • Victor Noriega, Dr
      • Alava, Espagne
        • Hospital Universitario de Araba
        • Chercheur principal:
          • Pilar Romero, Dr
      • Albacete, Espagne
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Chercheur principal:
          • Jesús Lorenzo Algarra, Dr
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Chercheur principal:
          • Carmen Botella, Dr
      • Almería, Espagne
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Chercheur principal:
          • María José García, Dr
      • Arrecife, Espagne
        • Hospital General de Lanzarote
        • Chercheur principal:
          • Azueg Hong, Dr
      • Badajoz, Espagne
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Chercheur principal:
          • María Soledad Casado, Dr
      • Badalona, Espagne
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
        • Chercheur principal:
          • Anna Torrent, Dr
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Chercheur principal:
          • Núria Martínez, Dr
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Mar
        • Chercheur principal:
          • Lucía Gómez, Dr
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de Sant Pau
        • Chercheur principal:
          • Irene García, Dr
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Chercheur principal:
          • Pere Barba, Dr
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital QuirónSalud
        • Chercheur principal:
          • Yva Rodríguez, Dr
      • Bilbao, Espagne
        • Basurtuko Ospitalea
        • Chercheur principal:
          • Cristina Barrenetxea, Dr
      • Burgos, Espagne
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Chercheur principal:
          • Jorge Labrador, Dr
      • Cadiz, Espagne
        • Hospital Puerta del Mar
        • Chercheur principal:
          • José Ángel Raposo, Dr
      • Cartagena, Espagne
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Chercheur principal:
          • Antonio Martínez, Dr
      • Castelló, Espagne
        • Hospital General de Castellon
        • Chercheur principal:
          • Raimundo García, Dr
      • Ciudad Real, Espagne
        • Hospital General de Ciudad Real
        • Chercheur principal:
          • Raúl Vanegas, Dr
      • Cruces, Espagne
        • Hospital Universitario De Cruces
        • Chercheur principal:
          • Javier Arzuaga, Dr
      • Cuenca, Espagne
        • Hospital Virgen de La Luz
        • Chercheur principal:
          • María José Busto, Dr
      • Cáceres, Espagne
        • Hospital San Pedro Alcántara
        • Chercheur principal:
          • Juan Bergua, Dr
      • Córdoba, Espagne
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Chercheur principal:
          • Josefina Serrano, Dr
      • Donostia / San Sebastian, Espagne
        • Hospital Universitario DE Donostia
        • Chercheur principal:
          • Teresa Artola, Dr
      • Fuenlabrada, Espagne
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Chercheur principal:
          • Pilar Bravo, Dr
      • Galdakao, Espagne
        • Hospital Universitario de Galdakao
        • Chercheur principal:
          • Matxalen Olivares, Dr
      • Getafe, Espagne
        • Hospital de Getafe
        • Chercheur principal:
          • Cristian Escolano, Dr
      • Girona, Espagne
        • ICO-Hospital Josep Trueta
        • Chercheur principal:
          • Marta Sitges, Dr
      • Huelva, Espagne
        • Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
        • Chercheur principal:
          • María Solé, Dr
      • Jaén, Espagne
        • Consorcio Hospitalario de Jaén
        • Chercheur principal:
          • Juan Antonio López, Dr
      • Jerez de la Frontera, Espagne
        • Hospital Jerez de la Frontera
        • Chercheur principal:
          • Lourdes Hermosín, Dr
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
        • Chercheur principal:
          • Clara Maluquer, Dr
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
        • C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Chercheur principal:
          • Carlos Rodríguez, Dr
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Canarias
        • Chercheur principal:
          • Rosa Fernández, Dr
      • Leganés, Espagne
        • Hospital Severo Ochoa
        • Chercheur principal:
          • Lorena Abalo, Dr
      • León, Espagne
        • Hospital Universitario de León
        • Chercheur principal:
          • Nora Suárez, Dr
      • Lleida, Espagne
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Chercheur principal:
          • Antoni Garcia, Dr
      • Logroño, Espagne
        • Hospital San Pedro
        • Chercheur principal:
          • Andrea Campeny, Dr
      • Lugo, Espagne
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Chercheur principal:
          • Aitor Abuín, Dr
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Chercheur principal:
          • Pilar Herrera, Dr
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Doce de Octubre
        • Chercheur principal:
          • Pilar Martínez, Dr
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Chercheur principal:
          • Marta Mateo, Dr
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
        • Chercheur principal:
          • Irene Sánchez, Dr
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Princesa
        • Chercheur principal:
          • Javier Ortín, dr
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Infanta Leonor
        • Chercheur principal:
          • María Ángeles Foncillas, Dr
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Chercheur principal:
          • Laura Solán, Dr
      • Madrid, Espagne
        • MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Alejandro Bobes, Dr
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Chercheur principal:
          • Alícia Roldán, Dr
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Principe de Asturias
        • Chercheur principal:
          • Paula Gili, Dr
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Sanchinarro
        • Chercheur principal:
          • Laura Llorente, Dr
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Zarzuela
        • Chercheur principal:
          • Daniel García, Dr
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario QuironSalud
        • Chercheur principal:
          • Virginia Pradillo, Dr
      • Madrid, Espagne
        • C. H. Gregorio Marañón
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Alberto Gómez, Dr
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ruber Juan Bravo
        • Chercheur principal:
          • Aranzazu Alonso, Dr
      • Madrid, Espagne
        • Clinica Universidad Navarra
        • Chercheur principal:
          • Carlos Grande, Dr
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario HLA Moncloa
        • Chercheur principal:
          • Concha Alaez, Dr
      • Majadahonda, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Chercheur principal:
          • Ana Bocanegra, Dr
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Morales Meseguer
        • Chercheur principal:
          • María Luz Amigo, Dr
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Chercheur principal:
          • Joaquín Gómez, Dr
      • Málaga, Espagne
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
        • Chercheur principal:
          • María Paz Queipo, Dr
      • Málaga, Espagne
        • Hospital QuirónSalud
        • Chercheur principal:
          • Rahinatu Awol, Dr
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
        • Chercheur principal:
          • Daniel Barrios, Dr
      • Ourense, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Chercheur principal:
          • José Ángel Méndez, Dr
      • Oviedo, Espagne
        • Hospital Central de Asturias
        • Chercheur principal:
          • Teresa Bernal, Dr
      • Palencia, Espagne
        • Complejo Asistencial de Palencia
        • Chercheur principal:
          • Jackeline Solano, Dr
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Hospital Son Espases
        • Chercheur principal:
          • Andrés Novo, Dr
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Chercheur principal:
          • Antonia Cladera, Dr
      • Pamplona, Espagne
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Chercheur principal:
          • Maria Carmen Mateos, Dr
      • Pamplona, Espagne
        • Clinica Universidad Navarra
        • Chercheur principal:
          • José Rifón, Dr
      • Pontevedra, Espagne
        • Complejo Hospitalario Pontevedra (CHUP)-Montecelo
        • Chercheur principal:
          • María Lourdes Amador, Dr
      • Salamanca, Espagne
        • C. Asistencial U. de Salamanca
        • Chercheur principal:
          • Mónica Cabrero, Dr
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Chercheur principal:
          • Bernardo Javier González, Dr
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
        • Chercheur principal:
          • María Teresa Busnego, Dr
      • Santander, Espagne
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Chercheur principal:
          • Arancha Bermúdez, Dr
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • C H Santiago de Compostela
        • Chercheur principal:
          • Natalia Alonso, Dr
      • Segovia, Espagne
        • Hospital General de Segovia
        • Chercheur principal:
          • Ana Torres, Dr
      • Seville, Espagne
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Chercheur principal:
          • José González, Dr
      • Seville, Espagne
        • Consoorcio Hospitalario Virgen de Valme
        • Chercheur principal:
          • Encarnación Gil, Dr
      • Seville, Espagne
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Chercheur principal:
          • Rafael Flores, Dr
      • Tarragona, Espagne
        • ICO-Hospital Joan XXIII
        • Chercheur principal:
          • Ana Vicent, Dr
      • Terrassa, Espagne
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Chercheur principal:
          • Ferran Vall-llovera, Dr
      • Toledo, Espagne
        • Hospital Universitario de Toledo
        • Chercheur principal:
          • Laura Parrilla, Dr
      • Torrejón de Ardoz, Espagne
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Chercheur principal:
          • Mirian Santero, Dr
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Chercheur principal:
          • Carmen Benet, Dr
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clinico De Valencia
        • Chercheur principal:
          • Mar Tormo, Dr
      • Valencia, Espagne
        • Hospital General de Valencia
        • Chercheur principal:
          • Armando Mena-Duran, Dr
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Chercheur principal:
          • Pau Montesinos, Dr
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Doctor Peset
        • Chercheur principal:
          • Miriam Panero, Dr
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Rio Hortega
        • Chercheur principal:
          • Alberto Cantalapiedra, Dr
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Chercheur principal:
          • Lara Gómez, Dr
      • Vigo, Espagne
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Chercheur principal:
          • Sandra Suárez, Dr
      • Zamora, Espagne
        • Complejo Asistencial de Zamora
        • Chercheur principal:
          • Carmen Montes, Dr
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Lozano Blesa
        • Chercheur principal:
          • Mayte Olave, Dr
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Miguel Servet
        • Chercheur principal:
          • Beatriz de Rueda, Dr
      • Ávila, Espagne
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles / Complejo Asistencial de Ávila
        • Chercheur principal:
          • María Paz Martínez, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • LAL de novo.
  • Âge de 18 à 65 ans.
  • Aucun traitement antérieur, sauf :

Leucaphérèse en urgence, Traitement urgent d'une hyperleucocytose par hydroxyurée, Irradiation crânienne urgente (une dose) pour leucostase du SNC, Irradiation médiastinale urgente pour syndrome de la veine cave supérieure.

  • État général satisfaisant (score ECOG 0-2), ou >2 si dû à la LAL.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.

Critères d'exclusion :

  • Âge > 65 ans.
  • LAL de type L3 ou avec phénotype B mature (sIg+) ou avec les altérations cytogénétiques caractéristiques de la LAL à cellules B matures (t(8;14), t(2;8), t(8;22)).
  • LAL à cellules B Ph-positif (BCR::ABL1).
  • Crise blastique lymphoïde de la leucémie myéloïde chronique.
  • Patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, de cardiopathie valvulaire ou de cardiopathie hypertensive, qui contre-indiquent l'utilisation d'anthracyclines.
  • Patients atteints d'une maladie hépatique chronique active.
  • Patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique sévère.
  • Insuffisance rénale non due à la LAL.
  • Troubles neurologiques graves, non dus à la LAL, qui contre-indiquent l'utilisation de ces traitements (en particulier le blinatumomab).
  • Antécédents de pancréatite cliniquement significative, à la discrétion de l'investigateur (en tenant compte de la date de la pancréatite, de sa gravité antérieure et des séquelles).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladie psychiatrique ou mentale empêchant de fournir un consentement éclairé pour la soumission d'échantillons ou de participer adéquatement à l'étude.
  • État général altéré (scores ECOG 3 et 4) non attribuable à la LAL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chimiothérapie (+ blinatumomab pour la LAL à précurseurs B)
Chimiothérapie d’inspiration pédiatrique
Médicament: Chimiothérapie de type pédiatrique (+blinatumomab pour la LAL à précurseurs B)
Chimiothérapie de type pédiatrique (induction, consolidation précoce et différée, réinduction, maintenance). Induction (VCR, PDN, PegASP, DNR). Consolidation précoce et différée (Méthotrexate à haute dose, Cytarabine à haute dose, PegASP). Réinduction (VCR, PDN, PegASP, DNR). Maintenance (Méthotrexate, Mercaptopurine). Cycles de Blinatumomab dans la thérapie de consolidation pour les participants atteints de LAL à précurseurs de lymphocytes B.
Autre: Transplantation
greffe de cellules souches allogéniques
Procédure: Transplantation
greffe de cellules souches allogéniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la survie globale par rapport à l'essai précédent
Délai: 5 ans
Comparaison du temps entre le diagnostic et le décès ou le dernier suivi entre l'essai actuel LAL-2025 et l'essai précédent LAL19 pour les adultes Ph-négatifs
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (RC)
Délai: 4 ou 8 semaines après le début du traitement
Proportion de participants atteignant une RC avec ou sans 2 lignes de thérapie d'induction
4 ou 8 semaines après le début du traitement
Statut de la maladie résiduelle minimale après l'induction et la consolidation
Délai: Après l'induction (4-8 semaines) et la consolidation (16-20 semaines)
Proportion de participants qui atteignent et maintiennent le statut de maladie résiduelle minime négatif (<10-4)
Après l'induction (4-8 semaines) et la consolidation (16-20 semaines)
Variation de la maladie résiduelle minimale entre l’induction et après le cycle 1 de blinatumomab
Délai: Après l'induction (4-8 semaines) et après le cycle 1 de blinatumomab (8-12 semaines)
Proportion de participants atteints de LAL précurseur de cellules B qui atteignent et maintiennent le statut MRD négatif (<10-4) à la semaine 4 ou 8 (fin de l'induction 1 ou 2) et après la semaine 8 ou 12 (après le cycle 1 de blinatumomab)
Après l'induction (4-8 semaines) et après le cycle 1 de blinatumomab (8-12 semaines)
Fréquence de la transplantation de cellules souches allogéniques (alloSCT) due à une génétique à haut risque
Délai: 5 ans
Proportion de participants qui sont alloués à une alloSCT exclusivement en raison de la présence d'altérations génétiques à haut risque définies dans l'essai
5 ans
Effet du blinatumomab dans chaque sous-type génétique de LAL à précurseurs B
Délai: 5 ans
Proportion de participants avec un statut MRD négatif dans chaque sous-type génétique de LAL à précurseurs B selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et la Classification consensuelle internationale de la leucémie aiguë (ICC)
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PETHEMA Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anna Torrent, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Chaise d'étude: Pere Barba, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Chaise d'étude: Josep Maria Ribera, Prof, Germans Trias i Pujol Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

6 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PETHEMA LAL-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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