- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07443592
Leczenie Ph-ujemnej ALL dla dorosłych do 65 roku życia (LAL-2025)
Protokół leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych do 65. roku życia bez rearanżacji BCR::ABL1
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą jednolicie leczeni czterema lekami indukcyjnymi: winkrystyną (VCR), prednizonem (PDN), pegowaną asparaginazą (PegASP), daunorubicyną (DNR).
Uczestnicy oporni na leczenie otrzymają drugą indukcję z inotuzumabem w przypadku prekursorowej ALL typu B lub z FLAG-Ida (fludarabina, cytarabina, idarubicyna i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) w przypadku prekursorowej ALL typu T.
Uczestnicy z prekursorową ALL typu B z odpowiednim usunięciem MRD po cyklu 1 blinatumomabu otrzymają 3 bloki wczesnej konsolidacji. Jeśli nastąpi odpowiednie usunięcie MRD i korzystne tło genetyczne, pacjenci przejdą do opóźnionej intensyfikacji, ponownej indukcji i leczenia podtrzymującego. Pozostali pacjenci otrzymają wczesny lub opóźniony alloHSCT.
Uczestnicy z prekursorową ALL typu T z odpowiednim usunięciem MRD po pierwszym cyklu konsolidacji otrzymają 2 bloki wczesnej konsolidacji i ponownej indukcji. Jeśli nastąpi odpowiednie usunięcie MRD i korzystne tło genetyczne, pacjenci przejdą do opóźnionej intensyfikacji i leczenia podtrzymującego. Pozostali pacjenci otrzymają wczesny lub opóźniony alloHSCT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Torrent, Dr
- Numer telefonu: +34934978987
- E-mail: atorrent@iconcologia.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Josep Maria Ribera
- Numer telefonu: +34934978987
- E-mail: jribera@iconcologia.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Hospital de A Coruña
-
Główny śledczy:
- Victor Noriega, Dr
-
Alava, Hiszpania
- Hospital Universitario de Araba
-
Główny śledczy:
- Pilar Romero, Dr
-
Albacete, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Główny śledczy:
- Jesús Lorenzo Algarra, Dr
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Główny śledczy:
- Carmen Botella, Dr
-
Almería, Hiszpania
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Główny śledczy:
- María José García, Dr
-
Arrecife, Hiszpania
- Hospital General de Lanzarote
-
Główny śledczy:
- Azueg Hong, Dr
-
Badajoz, Hiszpania
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Główny śledczy:
- María Soledad Casado, Dr
-
Badalona, Hiszpania
- ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
-
Główny śledczy:
- Anna Torrent, Dr
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Główny śledczy:
- Núria Martínez, Dr
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Del Mar
-
Główny śledczy:
- Lucía Gómez, Dr
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Sant Pau
-
Główny śledczy:
- Irene García, Dr
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d'Hebron
-
Główny śledczy:
- Pere Barba, Dr
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital QuirónSalud
-
Główny śledczy:
- Yva Rodríguez, Dr
-
Bilbao, Hiszpania
- Basurtuko Ospitalea
-
Główny śledczy:
- Cristina Barrenetxea, Dr
-
Burgos, Hiszpania
- Hospital Universitario de Burgos
-
Główny śledczy:
- Jorge Labrador, Dr
-
Cadiz, Hiszpania
- Hospital Puerta del Mar
-
Główny śledczy:
- José Ángel Raposo, Dr
-
Cartagena, Hiszpania
- Hospital Universitario Santa Lucía
-
Główny śledczy:
- Antonio Martínez, Dr
-
Castelló, Hiszpania
- Hospital General de Castellón
-
Główny śledczy:
- Raimundo García, Dr
-
Ciudad Real, Hiszpania
- Hospital General de Ciudad Real
-
Główny śledczy:
- Raúl Vanegas, Dr
-
Cruces, Hiszpania
- Hospital Universitario de Cruces
-
Główny śledczy:
- Javier Arzuaga, Dr
-
Cuenca, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Luz
-
Główny śledczy:
- María José Busto, Dr
-
Cáceres, Hiszpania
- Hospital San Pedro Alcántara
-
Główny śledczy:
- Juan Bergua, Dr
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Główny śledczy:
- Josefina Serrano, Dr
-
Donostia / San Sebastian, Hiszpania
- Hospital Universitario DE Donostia
-
Główny śledczy:
- Teresa Artola, Dr
-
Fuenlabrada, Hiszpania
- Hospital De Fuenlabrada
-
Główny śledczy:
- Pilar Bravo, Dr
-
Galdakao, Hiszpania
- Hospital Universitario de Galdakao
-
Główny śledczy:
- Matxalen Olivares, Dr
-
Getafe, Hiszpania
- Hospital de Getafe
-
Główny śledczy:
- Cristian Escolano, Dr
-
Girona, Hiszpania
- ICO-Hospital Josep Trueta
-
Główny śledczy:
- Marta Sitges, Dr
-
Huelva, Hiszpania
- Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
-
Główny śledczy:
- María Solé, Dr
-
Jaén, Hiszpania
- Consorcio Hospitalario de Jaén
-
Główny śledczy:
- Juan Antonio López, Dr
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Główny śledczy:
- Lourdes Hermosín, Dr
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
- ICO-Hospital Duran i Reynals
-
Główny śledczy:
- Clara Maluquer, Dr
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
- C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Główny śledczy:
- Carlos Rodríguez, Dr
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Canarias
-
Główny śledczy:
- Rosa Fernández, Dr
-
Leganés, Hiszpania
- Hospital Severo Ochoa
-
Główny śledczy:
- Lorena Abalo, Dr
-
León, Hiszpania
- Hospital Universitario de Leon
-
Główny śledczy:
- Nora Suárez, Dr
-
Lleida, Hiszpania
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Główny śledczy:
- Antoni Garcia, Dr
-
Logroño, Hiszpania
- Hospital San Pedro
-
Główny śledczy:
- Andrea Campeny, Dr
-
Lugo, Hiszpania
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Główny śledczy:
- Aitor Abuín, Dr
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Główny śledczy:
- Pilar Herrera, Dr
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Doce de Octubre
-
Główny śledczy:
- Pilar Martínez, Dr
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Główny śledczy:
- Marta Mateo, Dr
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Główny śledczy:
- Irene Sánchez, Dr
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital La Princesa
-
Główny śledczy:
- Javier Ortín, dr
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Infanta Leonor
-
Główny śledczy:
- María Ángeles Foncillas, Dr
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Główny śledczy:
- Laura Solán, Dr
-
Madrid, Hiszpania
- MD Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Alejandro Bobes, Dr
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Główny śledczy:
- Alícia Roldán, Dr
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Príncipe de Asturias
-
Główny śledczy:
- Paula Gili, Dr
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Sanchinarro
-
Główny śledczy:
- Laura Llorente, Dr
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital la Zarzuela
-
Główny śledczy:
- Daniel García, Dr
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Quirónsalud
-
Główny śledczy:
- Virginia Pradillo, Dr
-
Madrid, Hiszpania
- C. H. Gregorio Marañón
-
Główny śledczy:
- Ignacio Alberto Gómez, Dr
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ruber Juan Bravo
-
Główny śledczy:
- Aranzazu Alonso, Dr
-
Madrid, Hiszpania
- Clinica Universidad Navarra
-
Główny śledczy:
- Carlos Grande, Dr
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario HLA Moncloa
-
Główny śledczy:
- Concha Alaez, Dr
-
Majadahonda, Hiszpania
- Hospital Puerta de Hierro
-
Główny śledczy:
- Ana Bocanegra, Dr
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Morales Meseguer
-
Główny śledczy:
- María Luz Amigo, Dr
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Główny śledczy:
- Joaquín Gómez, Dr
-
Málaga, Hiszpania
- . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
-
Główny śledczy:
- María Paz Queipo, Dr
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital QuirónSalud
-
Główny śledczy:
- Rahinatu Awol, Dr
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
-
Główny śledczy:
- Daniel Barrios, Dr
-
Ourense, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Główny śledczy:
- José Ángel Méndez, Dr
-
Oviedo, Hiszpania
- Hospital Central de Asturias
-
Główny śledczy:
- Teresa Bernal, Dr
-
Palencia, Hiszpania
- Complejo Asistencial de Palencia
-
Główny śledczy:
- Jackeline Solano, Dr
-
Palma de Mallorca, Hiszpania
- Hospital Son Espases
-
Główny śledczy:
- Andrés Novo, Dr
-
Palma de Mallorca, Hiszpania
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Główny śledczy:
- Antonia Cladera, Dr
-
Pamplona, Hiszpania
- Hospital Universitario de Navarra
-
Główny śledczy:
- Maria Carmen Mateos, Dr
-
Pamplona, Hiszpania
- Clinica Universidad Navarra
-
Główny śledczy:
- José Rifón, Dr
-
Pontevedra, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Pontevedra (CHUP)-Montecelo
-
Główny śledczy:
- María Lourdes Amador, Dr
-
Salamanca, Hiszpania
- C. Asistencial U. de Salamanca
-
Główny śledczy:
- Mónica Cabrero, Dr
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
- Hospital Universitario de Canarias
-
Główny śledczy:
- Bernardo Javier González, Dr
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
- Hospital Nuestra Señora Candelaria
-
Główny śledczy:
- María Teresa Busnego, Dr
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Główny śledczy:
- Arancha Bermúdez, Dr
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- C H Santiago de Compostela
-
Główny śledczy:
- Natalia Alonso, Dr
-
Segovia, Hiszpania
- Hospital General de Segovia
-
Główny śledczy:
- Ana Torres, Dr
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Virgen del Rocío
-
Główny śledczy:
- José González, Dr
-
Seville, Hiszpania
- Consoorcio Hospitalario Virgen de Valme
-
Główny śledczy:
- Encarnación Gil, Dr
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Główny śledczy:
- Rafael Flores, Dr
-
Tarragona, Hiszpania
- ICO-Hospital Joan XXIII
-
Główny śledczy:
- Ana Vicent, Dr
-
Terrassa, Hiszpania
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Główny śledczy:
- Ferran Vall-llovera, Dr
-
Toledo, Hiszpania
- Hospital Universitario de Toledo
-
Główny śledczy:
- Laura Parrilla, Dr
-
Torrejón de Ardoz, Hiszpania
- Hospital Universitario de Torrejón
-
Główny śledczy:
- Mirian Santero, Dr
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Główny śledczy:
- Carmen Benet, Dr
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clinico de Valencia
-
Główny śledczy:
- Mar Tormo, Dr
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital General de Valencia
-
Główny śledczy:
- Armando Mena-Duran, Dr
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Główny śledczy:
- Pau Montesinos, Dr
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Doctor Peset
-
Główny śledczy:
- Miriam Panero, Dr
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Rio Hortega
-
Główny śledczy:
- Alberto Cantalapiedra, Dr
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Główny śledczy:
- Lara Gómez, Dr
-
Vigo, Hiszpania
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Główny śledczy:
- Sandra Suárez, Dr
-
Zamora, Hiszpania
- Complejo Asistencial de Zamora
-
Główny śledczy:
- Carmen Montes, Dr
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Lozano Blesa
-
Główny śledczy:
- Mayte Olave, Dr
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Miguel Servet
-
Główny śledczy:
- Beatriz de Rueda, Dr
-
Ávila, Hiszpania
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles / Complejo Asistencial de Ávila
-
Główny śledczy:
- María Paz Martínez, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nowo rozpoznana ALL.
- Wiek 18-65 lat.
- Brak wcześniejszego leczenia, z wyjątkiem:
Pilnej leukaferezy, pilnego leczenia hiperleukocytozy hydroksymocznikiem, pilnej napromieniania czaszki (jedna dawka) z powodu zastoju leukocytów w OUN, pilnego napromieniania śródpiersia z powodu zespołu żyły głównej górnej.
- Odpowiedni stan ogólny (ECOG 0-2) lub >2, jeśli z powodu ALL.
- Ujemny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 65 lat.
- ALL typu L3 lub z dojrzałym fenotypem B (sIg+) lub z charakterystycznymi zmianami cytogenetycznymi dla dojrzałej B-komórkowej ALL (t(8;14), t(2;8), t(8;22)).
- Ph-dodatnia B-komórkowa ALL (BCR::ABL1).
- Przełom blastyczny przewlekłej białaczki szpikowej.
- Pacjenci z chorobą wieńcową, wadą zastawkową serca lub nadciśnieniową chorobą serca w wywiadzie, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania antracyklin.
- Pacjenci z aktywną przewlekłą chorobą wątroby.
- Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością oddechową.
- Niewydolność nerek niebędąca skutkiem ALL.
- Cieżkie zaburzenia neurologiczne, niebędące skutkiem ALL, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania tych terapii (zwłaszcza blinatumomabu).
- Przebyte klinicznie istotne zapalenie trzustki, według uznania badacza (biorąc pod uwagę datę zapalenia trzustki, jego poprzednie nasilenie i następstwa).
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Choroba psychiczna lub zaburzenia psychiczne uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody na przekazanie próbek lub odpowiednie uczestnictwo w badaniu.
- Pogorszenie stanu ogólnego (ECOG 3 i 4) niebędące skutkiem ALL.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chemioterapia (+ blinatumomab w przypadku B-komórkowego ALL)
Chemioterapia w schemacie pediatrycznym
|
Chemioterapia pediatryczna (indukcja, wczesna i opóźniona konsolidacja, reindukcja, leczenie podtrzymujące).
Indukcja (VCR, PDN, PegASP, DNR). Wczesna i opóźniona konsolidacja (wysokie dawki metotreksatu, wysokie dawki cyfarabiny, PegASP).
Reindukcja (VCR, PDN, PegASP, DNR).
Leczenie podtrzymujące (metotreksat, merkaptopuryna).
Cykle blinatumomabu w terapii konsolidacyjnej dla uczestników z prekursorową B-komórkową ALL.
|
|
Inny: Transplantacja
allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
|
allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie całkowitego przeżycia w stosunku do poprzedniego badania
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie czasu od diagnozy do zgonu lub ostatniej obserwacji między obecnym badaniem LAL-2025 a poprzednim badaniem LAL19 dla dorosłych Ph-ujemnych
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: 4 lub 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają CR z lub 2 liniami terapii indukcyjnej
|
4 lub 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Status MRD po indukcji i konsolidacji
Ramy czasowe: Po indukcji (4-8 tygodni) i konsolidacji (16-20 tygodni)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają i utrzymują negatywny status MRD (<10-4)
|
Po indukcji (4-8 tygodni) i konsolidacji (16-20 tygodni)
|
|
Wariacja MRD między indukcją a po 1 cyklu blinatumomabu
Ramy czasowe: Po indukcji (4-8 tygodni) i po cyklu 1 blinatumomabu (8-12 tygodni)
|
Odsetek uczestników z prekursorową ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek B, którzy osiągają i utrzymują negatywny status MRD (<10-4) w 4. lub 8. tygodniu (pod koniec indukcji 1 lub 2) oraz po 8. lub 12. tygodniu (po 1. cyklu blinatumomabu)
|
Po indukcji (4-8 tygodni) i po cyklu 1 blinatumomabu (8-12 tygodni)
|
|
Częstość allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych (alloSCT) z powodu wysokiego ryzyka genetycznego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Proporcja uczestników, którzy są przydzieleni do alloSCT wyłącznie z powodu obecności wysokiego ryzyka genetycznych zmian zdefiniowanych w badaniu
|
5 lat
|
|
Wpływ blinatumomabu w obrębie każdego podtypu genetycznego prekursorowej białaczki limfoblastycznej z komórek B
Ramy czasowe: 5 lat
|
Proporcja uczestników z negatywnym statusem MRD w każdej podgrupie genetycznej białaczki limfoblastycznej prekursorów komórek B zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz Międzynarodową Konsensusową Klasyfikacją Ostrej Białaczki (ICC)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anna Torrent, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
- Krzesło do nauki: Pere Barba, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- Krzesło do nauki: Josep Maria Ribera, Prof, Germans Trias i Pujol Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Procesy Nowotworowe
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwór, pozostałości
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Blinatumomab
- Przeszczep
Inne numery identyfikacyjne badania
- PETHEMA LAL-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia