- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07443592
Hoito Ph-negatiiviselle ALL:lle aikuisille aina 65-vuotiaiksi (LAL-2025)
Protokolla BCR::ABL1-negatiivisen akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa aikuisilla aina 65 vuoden ikään saakka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia hoidetaan yhtenäisesti neljällä lääkeinduktiolla: vinkristiini (VCR), prednisoni (PDN), pegyloitu asparaginaasi (PegASP), daunorubisiini (DNR).
Resistentit osallistujat saavat toisen induktion inotuzumabilla B-soluesiasteisen ALL:n tapauksessa tai FLAG-Ida-yhdistelmällä (fludarabiini, sytarabiini, idarubisiini ja granulosyyttien kasvutekijä) T-soluesiasteisen ALL:n tapauksessa.
B-soluesiasteisen ALL:n osallistujat, joilla on riittävä MRD-kliirensy blinatumomabin 1. syklisä jälkeen, saavat 3 varhaista konsolidointilohkoa. Jos MRD-kliirensy on riittävä ja geneettinen tausta hyvä, potilaat etenevät viivästyneeseen intensifiointiin, uudelleeninduktioon ja ylläpitoon. Loput potilaat saavat varhaisen tai viivästyneen alloHSCT:n.
T-soluesiasteisen ALL:n osallistujat, joilla on riittävä MRD-kliirensy ensimmäisen konsolidointisyklisä jälkeen, saavat 2 varhaista konsolidointilohkoa ja uudelleeninduktion. Jos MRD-kliirensy on riittävä ja geneettinen tausta hyvä, potilaat etenevät viivästyneeseen intensifiointiin ja ylläpitoon. Loput potilaat saavat varhaisen tai viivästyneen alloHSCT:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Torrent, Dr
- Puhelinnumero: +34934978987
- Sähköposti: atorrent@iconcologia.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Josep Maria Ribera
- Puhelinnumero: +34934978987
- Sähköposti: jribera@iconcologia.net
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Hospital de A Coruña
-
Päätutkija:
- Victor Noriega, Dr
-
Alava, Espanja
- Hospital Universitario de Araba
-
Päätutkija:
- Pilar Romero, Dr
-
Albacete, Espanja
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Päätutkija:
- Jesús Lorenzo Algarra, Dr
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Päätutkija:
- Carmen Botella, Dr
-
Almería, Espanja
- Hospital Universitario Torrecardenas
-
Päätutkija:
- María José García, Dr
-
Arrecife, Espanja
- Hospital General de Lanzarote
-
Päätutkija:
- Azueg Hong, Dr
-
Badajoz, Espanja
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Päätutkija:
- María Soledad Casado, Dr
-
Badalona, Espanja
- ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
-
Päätutkija:
- Anna Torrent, Dr
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Päätutkija:
- Núria Martínez, Dr
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar
-
Päätutkija:
- Lucía Gómez, Dr
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de Sant Pau
-
Päätutkija:
- Irene García, Dr
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'Hebron
-
Päätutkija:
- Pere Barba, Dr
-
Barcelona, Espanja
- Hospital QuirónSalud
-
Päätutkija:
- Yva Rodríguez, Dr
-
Bilbao, Espanja
- Basurtuko Ospitalea
-
Päätutkija:
- Cristina Barrenetxea, Dr
-
Burgos, Espanja
- Hospital Universitario de Burgos
-
Päätutkija:
- Jorge Labrador, Dr
-
Cadiz, Espanja
- Hospital Puerta del Mar
-
Päätutkija:
- José Ángel Raposo, Dr
-
Cartagena, Espanja
- Hospital Universitario Santa Lucía
-
Päätutkija:
- Antonio Martínez, Dr
-
Castelló, Espanja
- Hospital General de Castellon
-
Päätutkija:
- Raimundo García, Dr
-
Ciudad Real, Espanja
- Hospital General de Ciudad Real
-
Päätutkija:
- Raúl Vanegas, Dr
-
Cruces, Espanja
- Hospital Universitario de Cruces
-
Päätutkija:
- Javier Arzuaga, Dr
-
Cuenca, Espanja
- Hospital Virgen de la Luz
-
Päätutkija:
- María José Busto, Dr
-
Cáceres, Espanja
- Hospital San Pedro Alcántara
-
Päätutkija:
- Juan Bergua, Dr
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Päätutkija:
- Josefina Serrano, Dr
-
Donostia / San Sebastian, Espanja
- Hospital Universitario de Donostia
-
Päätutkija:
- Teresa Artola, Dr
-
Fuenlabrada, Espanja
- Hospital De Fuenlabrada
-
Päätutkija:
- Pilar Bravo, Dr
-
Galdakao, Espanja
- Hospital Universitario de Galdakao
-
Päätutkija:
- Matxalen Olivares, Dr
-
Getafe, Espanja
- Hospital de Getafe
-
Päätutkija:
- Cristian Escolano, Dr
-
Girona, Espanja
- ICO-Hospital Josep Trueta
-
Päätutkija:
- Marta Sitges, Dr
-
Huelva, Espanja
- Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
-
Päätutkija:
- María Solé, Dr
-
Jaén, Espanja
- Consorcio Hospitalario de Jaén
-
Päätutkija:
- Juan Antonio López, Dr
-
Jerez de la Frontera, Espanja
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Päätutkija:
- Lourdes Hermosín, Dr
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
- ICO-Hospital Duran i Reynals
-
Päätutkija:
- Clara Maluquer, Dr
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
- C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Päätutkija:
- Carlos Rodríguez, Dr
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Canarias
-
Päätutkija:
- Rosa Fernández, Dr
-
Leganés, Espanja
- Hospital Severo Ochoa
-
Päätutkija:
- Lorena Abalo, Dr
-
León, Espanja
- Hospital Universitario de Leon
-
Päätutkija:
- Nora Suárez, Dr
-
Lleida, Espanja
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Päätutkija:
- Antoni Garcia, Dr
-
Logroño, Espanja
- Hospital San Pedro
-
Päätutkija:
- Andrea Campeny, Dr
-
Lugo, Espanja
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Päätutkija:
- Aitor Abuín, Dr
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramon y Cajal
-
Päätutkija:
- Pilar Herrera, Dr
-
Madrid, Espanja
- Hospital Doce de Octubre
-
Päätutkija:
- Pilar Martínez, Dr
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Päätutkija:
- Marta Mateo, Dr
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Päätutkija:
- Irene Sánchez, Dr
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Princesa
-
Päätutkija:
- Javier Ortín, dr
-
Madrid, Espanja
- Hospital Infanta Leonor
-
Päätutkija:
- María Ángeles Foncillas, Dr
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Päätutkija:
- Laura Solán, Dr
-
Madrid, Espanja
- MD Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Alejandro Bobes, Dr
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Päätutkija:
- Alícia Roldán, Dr
-
Madrid, Espanja
- Hospital Príncipe de Asturias
-
Päätutkija:
- Paula Gili, Dr
-
Madrid, Espanja
- Hospital Sanchinarro
-
Päätutkija:
- Laura Llorente, Dr
-
Madrid, Espanja
- Hospital la Zarzuela
-
Päätutkija:
- Daniel García, Dr
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Quirónsalud
-
Päätutkija:
- Virginia Pradillo, Dr
-
Madrid, Espanja
- C. H. Gregorio Marañón
-
Päätutkija:
- Ignacio Alberto Gómez, Dr
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ruber Juan Bravo
-
Päätutkija:
- Aranzazu Alonso, Dr
-
Madrid, Espanja
- Clinica Universidad Navarra
-
Päätutkija:
- Carlos Grande, Dr
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario HLA Moncloa
-
Päätutkija:
- Concha Alaez, Dr
-
Majadahonda, Espanja
- Hospital Puerta de Hierro
-
Päätutkija:
- Ana Bocanegra, Dr
-
Murcia, Espanja
- Hospital Morales Meseguer
-
Päätutkija:
- María Luz Amigo, Dr
-
Murcia, Espanja
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Päätutkija:
- Joaquín Gómez, Dr
-
Málaga, Espanja
- . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
-
Päätutkija:
- María Paz Queipo, Dr
-
Málaga, Espanja
- Hospital QuirónSalud
-
Päätutkija:
- Rahinatu Awol, Dr
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
-
Päätutkija:
- Daniel Barrios, Dr
-
Ourense, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Päätutkija:
- José Ángel Méndez, Dr
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Central de Asturias
-
Päätutkija:
- Teresa Bernal, Dr
-
Palencia, Espanja
- Complejo Asistencial de Palencia
-
Päätutkija:
- Jackeline Solano, Dr
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Hospital Son Espases
-
Päätutkija:
- Andrés Novo, Dr
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Päätutkija:
- Antonia Cladera, Dr
-
Pamplona, Espanja
- Hospital Universitario de Navarra
-
Päätutkija:
- Maria Carmen Mateos, Dr
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universidad Navarra
-
Päätutkija:
- José Rifón, Dr
-
Pontevedra, Espanja
- Complejo Hospitalario Pontevedra (CHUP)-Montecelo
-
Päätutkija:
- María Lourdes Amador, Dr
-
Salamanca, Espanja
- C. Asistencial U. de Salamanca
-
Päätutkija:
- Mónica Cabrero, Dr
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja
- Hospital Universitario de Canarias
-
Päätutkija:
- Bernardo Javier González, Dr
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja
- Hospital Nuestra Señora Candelaria
-
Päätutkija:
- María Teresa Busnego, Dr
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Päätutkija:
- Arancha Bermúdez, Dr
-
Santiago de Compostela, Espanja
- C H Santiago de Compostela
-
Päätutkija:
- Natalia Alonso, Dr
-
Segovia, Espanja
- Hospital General de Segovia
-
Päätutkija:
- Ana Torres, Dr
-
Seville, Espanja
- Hospital Virgen del Rocío
-
Päätutkija:
- José González, Dr
-
Seville, Espanja
- Consoorcio Hospitalario Virgen de Valme
-
Päätutkija:
- Encarnación Gil, Dr
-
Seville, Espanja
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Päätutkija:
- Rafael Flores, Dr
-
Tarragona, Espanja
- ICO-Hospital Joan XXIII
-
Päätutkija:
- Ana Vicent, Dr
-
Terrassa, Espanja
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Päätutkija:
- Ferran Vall-llovera, Dr
-
Toledo, Espanja
- Hospital Universitario de Toledo
-
Päätutkija:
- Laura Parrilla, Dr
-
Torrejón de Ardoz, Espanja
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Päätutkija:
- Mirian Santero, Dr
-
Valencia, Espanja
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Päätutkija:
- Carmen Benet, Dr
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clinico de Valencia
-
Päätutkija:
- Mar Tormo, Dr
-
Valencia, Espanja
- Hospital General de Valencia
-
Päätutkija:
- Armando Mena-Duran, Dr
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Päätutkija:
- Pau Montesinos, Dr
-
Valencia, Espanja
- Hospital Doctor Peset
-
Päätutkija:
- Miriam Panero, Dr
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Rio Hortega
-
Päätutkija:
- Alberto Cantalapiedra, Dr
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Päätutkija:
- Lara Gómez, Dr
-
Vigo, Espanja
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Päätutkija:
- Sandra Suárez, Dr
-
Zamora, Espanja
- Complejo Asistencial de Zamora
-
Päätutkija:
- Carmen Montes, Dr
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Lozano Blesa
-
Päätutkija:
- Mayte Olave, Dr
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Miguel Servet
-
Päätutkija:
- Beatriz de Rueda, Dr
-
Ávila, Espanja
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles / Complejo Asistencial de Ávila
-
Päätutkija:
- María Paz Martínez, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- De novo -tyyppinen ALL.
- Ikä 18–65 vuotta.
- Ei aiempaa hoitoa, paitsi:
Kiireellinen leukafereesi, kiireellinen hyperleukosytoosin hoito hydroksiurealla, kiireellinen kallonsäteilyhoito (yksi annos) CNS-leukostaasia varten, kiireellinen mediastinaalinen säteilyhoito yläsonttolaskimoläppän oireyhtymää varten.
- Riittävä yleiskunto (ECOG-pisteet 0–2) tai >2, jos johtuu ALL:sta.
- Negatiivinen raskaudentesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 65 vuotta.
- ALL-tyyppi L3 tai kypsä B-fenotyyppi (sIg+) tai kypsän B-solun ALL:n tunnusomaiset sytogeneettiset muutokset (t(8;14), t(2;8), t(8;22)).
- Ph-positiivinen B-solun ALL (BCR::ABL1).
- Kroonisen myelooisen leukemian lymfoidinen blastikriisi.
- Potilaat, joilla on aiempi sepelvaltimotauti, läppäsydänvika tai hypertoninen sydänvika, mikä on esteenä antrasykliinien käytölle.
- Potilaat, joilla on aktiivinen krooninen maksasairaus.
- Potilaat, joilla on vakava krooninen hengitysvajaus.
- Munuaisten vajaatoiminta, joka ei johdu ALL:sta.
- Vakavat neurologiset häiriöt, jotka eivät johdu ALL:sta ja jotka ovat esteenä näiden hoitojen (erityisesti blinatumomabin) käytölle.
- Kliinisesti merkittävän haimatulehduksen historia tutkijan harkinnan mukaan (ottaen huomioon haimatulehduksen ajankohdan, sen aiemman vakavuuden ja jälkiseuraukset).
- Raskaus tai imetys.
- Psyykkinen tai mielenterveyden häiriö, joka estää tietoon perustuvan suostumuksen antamisen näytteen luovuttamiseen tai riittävän osallistumisen tutkimukseen.
- Heikentynyt yleiskunto (ECOG-pisteet 3 ja 4), joka ei johdu ALL:sta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kemoterapia (+ blinatumomab B-soluesiasteiselle ALL:lle)
Lastenhoitoon pohjautuva kemoterapia
|
Lasten tyypin kemoterapia (induktio, varhainen ja viivästynyt konsolidointi, uudelleeninduktio, ylläpito).
Induktio (VCR, PDN, PegASP, DNR). Varhainen ja viivästynyt konsolidointi (suuriannoksinen metotreksaatti, suuriannoksinen sytarabiini, PegASP).
Uudelleeninduktio (VCR, PDN, PegASP, DNR).
Ylläpito (metotreksaatti, merkaptopuriini).
Blinatumomab-kierrot konsolidointihoidossa B-solualkuperäisen ALL:n osallistujille.
|
|
Muut: Siirto
allogeeninen kantasolusiirto
|
allogeeninen kantasolusiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen vertailu edelliseen kokeeseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aikuisten Ph-negatiivisten potilaiden diagnoosista kuolemaan tai viimeiseen seurantaan kuluneen ajan vertailu nykyisen LAL-2025-tutkimuksen ja aiemman LAL19-tutkimuksen välillä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissio (CR) -aste
Aikaikkuna: 4 tai 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat CR:n yhdellä tai kahdella induktiohoitorivillä
|
4 tai 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
MRD-status induktion ja konsolidaation jälkeen
Aikaikkuna: Induktion (4-8 viikkoa) ja konsolidation (16-20 viikkoa) jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät negatiivisen MRD-statuksen (<10⁻⁴)
|
Induktion (4-8 viikkoa) ja konsolidation (16-20 viikkoa) jälkeen
|
|
MRD-vaihtelu induktion ja syklin 1 blinatumomabin jälkeen
Aikaikkuna: Induktiojakson jälkeen (4-8 viikkoa) ja blinatumomabin ensimmäisen syklikierron jälkeen (8-12 viikkoa)
|
Osuus B-solun esiasteen ALL -osallistujista, jotka saavuttavat ja ylläpitävät negatiivisen MRD-statuksen (<10-4) viikolla 4 tai 8 (induktion 1 tai 2 lopussa) sekä viikon 8 tai 12 jälkeen (blinatumomabisyklin 1 jälkeen)
|
Induktiojakson jälkeen (4-8 viikkoa) ja blinatumomabin ensimmäisen syklikierron jälkeen (8-12 viikkoa)
|
|
Korkean riskin genetiikan vuoksi suoritettujen allogeenisten kantasolusiirtojen (alloSCT) taajuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujien osuus, jotka ohjataan alloSCT:hen yksinomaan korkean riskin geneettisten muutosten vuoksi, jotka on määritelty tutkimuksessa
|
5 vuotta
|
|
Blinatumomabin vaikutus kussakin B-solujen esiasteen akuutin lymfaattisen leukemian geneettisessä alatyyppiä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujien osuus, joilla on negatiivinen MRD-status jokaisessa B-solun esiasteisen ALL:n geneettisessä alatyyppissä Maailman terveysjärjestön (WHO) ja akuutin leukemian kansainvälisen konsensusluokituksen (ICC) mukaan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anna Torrent, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Pere Barba, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- Opintojen puheenjohtaja: Josep Maria Ribera, Prof, Germans Trias i Pujol Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasma, jäännös
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- blinatumomabi
- Siirto
Muut tutkimustunnusnumerot
- PETHEMA LAL-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .