Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento para LLA Ph-negativo para Adultos hasta 65 Años (LAL-2025)

25 de febrero de 2026 actualizado por: PETHEMA Foundation

Protocolo para el Tratamiento de la Leucemia Linfoblástica Aguda negativa para BCR::ABL1 en Adultos hasta 65 Años

El objetivo de este ensayo es proporcionar un protocolo de tratamiento para adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph-negativa y determinar si este ofrece una mayor probabilidad de supervivencia que el anterior. La pregunta principal es saber si la incorporación de blinatumomab para la LLA de precursores de células B, sustituyendo algunos bloques de quimioterapia, ofrece una mejor probabilidad de supervivencia que el ensayo anterior, que no utilizó inmunoterapia. Además, los participantes con LLA de precursores de células T recibirán enfoques de tratamiento diferentes dependiendo de la etapa de maduración del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán tratados de manera uniforme con cuatro fármacos de inducción: vincristina (VCR), prednisona (PDN), asparaginasa pegilada (PegASP), daunorrubicina (DNR).

Los participantes resistentes recibirán una segunda inducción con inotuzumab para LLA de precursores de células B o con FLAG-Ida (fludarabina, citarabina, idarrubicina y factor estimulante de colonias de granulocitos) para LLA de precursores de células T.

Los participantes con LLA de precursores de células B y adecuada eliminación de MRD después del ciclo 1 de blinatumomab recibirán 3 bloques de consolidación temprana. Si hay una eliminación adecuada de MRD y un buen perfil genético, los pacientes procederán a intensificación diferida, reinducción y mantenimiento. Los pacientes restantes recibirán aloHSCT temprana o diferida.

Los participantes con LLA de precursores de células T y adecuada eliminación de MRD después del primer ciclo de consolidación recibirán 2 bloques de consolidación temprana y reinducción. Si hay una eliminación adecuada de MRD y un buen perfil genético, los pacientes procederán a intensificación diferida y mantenimiento. Los pacientes restantes recibirán aloHSCT temprana o diferida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España
        • Hospital de A Coruña
        • Investigador principal:
          • Victor Noriega, Dr
      • Alava, España
        • Hospital Universitario de Araba
        • Investigador principal:
          • Pilar Romero, Dr
      • Albacete, España
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Investigador principal:
          • Jesús Lorenzo Algarra, Dr
      • Alicante, España
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Investigador principal:
          • Carmen Botella, Dr
      • Almería, España
        • Hospital Universitario Torrecardenas
        • Investigador principal:
          • María José García, Dr
      • Arrecife, España
        • Hospital General de Lanzarote
        • Investigador principal:
          • Azueg Hong, Dr
      • Badajoz, España
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Investigador principal:
          • María Soledad Casado, Dr
      • Badalona, España
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
        • Investigador principal:
          • Anna Torrent, Dr
      • Barcelona, España
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Investigador principal:
          • Núria Martínez, Dr
      • Barcelona, España
        • Hospital del Mar
        • Investigador principal:
          • Lucía Gómez, Dr
      • Barcelona, España
        • Hospital de Sant Pau
        • Investigador principal:
          • Irene García, Dr
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Pere Barba, Dr
      • Barcelona, España
        • Hospital QuirónSalud
        • Investigador principal:
          • Yva Rodríguez, Dr
      • Bilbao, España
        • Basurtuko Ospitalea
        • Investigador principal:
          • Cristina Barrenetxea, Dr
      • Burgos, España
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Investigador principal:
          • Jorge Labrador, Dr
      • Cadiz, España
        • Hospital Puerta del Mar
        • Investigador principal:
          • José Ángel Raposo, Dr
      • Cartagena, España
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Investigador principal:
          • Antonio Martínez, Dr
      • Castelló, España
        • Hospital General de Castellon
        • Investigador principal:
          • Raimundo García, Dr
      • Ciudad Real, España
        • Hospital General de Ciudad Real
        • Investigador principal:
          • Raúl Vanegas, Dr
      • Cruces, España
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Investigador principal:
          • Javier Arzuaga, Dr
      • Cuenca, España
        • Hospital Virgen de la Luz
        • Investigador principal:
          • María José Busto, Dr
      • Cáceres, España
        • Hospital San Pedro Alcántara
        • Investigador principal:
          • Juan Bergua, Dr
      • Córdoba, España
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Investigador principal:
          • Josefina Serrano, Dr
      • Donostia / San Sebastian, España
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Investigador principal:
          • Teresa Artola, Dr
      • Fuenlabrada, España
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Investigador principal:
          • Pilar Bravo, Dr
      • Galdakao, España
        • Hospital Universitario de Galdakao
        • Investigador principal:
          • Matxalen Olivares, Dr
      • Getafe, España
        • Hospital de Getafe
        • Investigador principal:
          • Cristian Escolano, Dr
      • Girona, España
        • ICO-Hospital Josep Trueta
        • Investigador principal:
          • Marta Sitges, Dr
      • Huelva, España
        • Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
        • Investigador principal:
          • María Solé, Dr
      • Jaén, España
        • Consorcio Hospitalario de Jaén
        • Investigador principal:
          • Juan Antonio López, Dr
      • Jerez de la Frontera, España
        • Hospital Jerez de la Frontera
        • Investigador principal:
          • Lourdes Hermosín, Dr
      • L'Hospitalet de Llobregat, España
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
        • Investigador principal:
          • Clara Maluquer, Dr
      • Las Palmas de Gran Canaria, España
        • C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Investigador principal:
          • Carlos Rodríguez, Dr
      • Las Palmas de Gran Canaria, España
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Canarias
        • Investigador principal:
          • Rosa Fernández, Dr
      • Leganés, España
        • Hospital Severo Ochoa
        • Investigador principal:
          • Lorena Abalo, Dr
      • León, España
        • Hospital Universitario de Leon
        • Investigador principal:
          • Nora Suárez, Dr
      • Lleida, España
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Investigador principal:
          • Antoni Garcia, Dr
      • Logroño, España
        • Hospital San Pedro
        • Investigador principal:
          • Andrea Campeny, Dr
      • Lugo, España
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Investigador principal:
          • Aitor Abuín, Dr
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Investigador principal:
          • Pilar Herrera, Dr
      • Madrid, España
        • Hospital Doce de Octubre
        • Investigador principal:
          • Pilar Martínez, Dr
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigador principal:
          • Marta Mateo, Dr
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
        • Investigador principal:
          • Irene Sánchez, Dr
      • Madrid, España
        • Hospital La Princesa
        • Investigador principal:
          • Javier Ortín, dr
      • Madrid, España
        • Hospital Infanta Leonor
        • Investigador principal:
          • María Ángeles Foncillas, Dr
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigador principal:
          • Laura Solán, Dr
      • Madrid, España
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alejandro Bobes, Dr
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Investigador principal:
          • Alícia Roldán, Dr
      • Madrid, España
        • Hospital Príncipe de Asturias
        • Investigador principal:
          • Paula Gili, Dr
      • Madrid, España
        • Hospital Sanchinarro
        • Investigador principal:
          • Laura Llorente, Dr
      • Madrid, España
        • Hospital la Zarzuela
        • Investigador principal:
          • Daniel García, Dr
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Quirónsalud
        • Investigador principal:
          • Virginia Pradillo, Dr
      • Madrid, España
        • C. H. Gregorio Marañón
        • Investigador principal:
          • Ignacio Alberto Gómez, Dr
      • Madrid, España
        • Hospital Ruber Juan Bravo
        • Investigador principal:
          • Aranzazu Alonso, Dr
      • Madrid, España
        • Clinica Universidad Navarra
        • Investigador principal:
          • Carlos Grande, Dr
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario HLA Moncloa
        • Investigador principal:
          • Concha Alaez, Dr
      • Majadahonda, España
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Investigador principal:
          • Ana Bocanegra, Dr
      • Murcia, España
        • Hospital Morales Meseguer
        • Investigador principal:
          • María Luz Amigo, Dr
      • Murcia, España
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Investigador principal:
          • Joaquín Gómez, Dr
      • Málaga, España
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
        • Investigador principal:
          • María Paz Queipo, Dr
      • Málaga, España
        • Hospital QuirónSalud
        • Investigador principal:
          • Rahinatu Awol, Dr
      • Málaga, España
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
        • Investigador principal:
          • Daniel Barrios, Dr
      • Ourense, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Investigador principal:
          • José Ángel Méndez, Dr
      • Oviedo, España
        • Hospital Central de Asturias
        • Investigador principal:
          • Teresa Bernal, Dr
      • Palencia, España
        • Complejo Asistencial de Palencia
        • Investigador principal:
          • Jackeline Solano, Dr
      • Palma de Mallorca, España
        • Hospital Son Espases
        • Investigador principal:
          • Andrés Novo, Dr
      • Palma de Mallorca, España
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Investigador principal:
          • Antonia Cladera, Dr
      • Pamplona, España
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Investigador principal:
          • Maria Carmen Mateos, Dr
      • Pamplona, España
        • Clinica Universidad Navarra
        • Investigador principal:
          • José Rifón, Dr
      • Pontevedra, España
        • Complejo Hospitalario Pontevedra (CHUP)-Montecelo
        • Investigador principal:
          • María Lourdes Amador, Dr
      • Salamanca, España
        • C. Asistencial U. de Salamanca
        • Investigador principal:
          • Mónica Cabrero, Dr
      • Santa Cruz de Tenerife, España
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Investigador principal:
          • Bernardo Javier González, Dr
      • Santa Cruz de Tenerife, España
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
        • Investigador principal:
          • María Teresa Busnego, Dr
      • Santander, España
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Investigador principal:
          • Arancha Bermúdez, Dr
      • Santiago de Compostela, España
        • C H Santiago de Compostela
        • Investigador principal:
          • Natalia Alonso, Dr
      • Segovia, España
        • Hospital General de Segovia
        • Investigador principal:
          • Ana Torres, Dr
      • Seville, España
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Investigador principal:
          • José González, Dr
      • Seville, España
        • Consoorcio Hospitalario Virgen de Valme
        • Investigador principal:
          • Encarnación Gil, Dr
      • Seville, España
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Investigador principal:
          • Rafael Flores, Dr
      • Tarragona, España
        • ICO-Hospital Joan XXIII
        • Investigador principal:
          • Ana Vicent, Dr
      • Terrassa, España
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Investigador principal:
          • Ferran Vall-llovera, Dr
      • Toledo, España
        • Hospital Universitario de Toledo
        • Investigador principal:
          • Laura Parrilla, Dr
      • Torrejón de Ardoz, España
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Investigador principal:
          • Mirian Santero, Dr
      • Valencia, España
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Investigador principal:
          • Carmen Benet, Dr
      • Valencia, España
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Investigador principal:
          • Mar Tormo, Dr
      • Valencia, España
        • Hospital General de Valencia
        • Investigador principal:
          • Armando Mena-Duran, Dr
      • Valencia, España
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Investigador principal:
          • Pau Montesinos, Dr
      • Valencia, España
        • Hospital Doctor Peset
        • Investigador principal:
          • Miriam Panero, Dr
      • Valladolid, España
        • Hospital Rio Hortega
        • Investigador principal:
          • Alberto Cantalapiedra, Dr
      • Valladolid, España
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Investigador principal:
          • Lara Gómez, Dr
      • Vigo, España
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Investigador principal:
          • Sandra Suárez, Dr
      • Zamora, España
        • Complejo Asistencial de Zamora
        • Investigador principal:
          • Carmen Montes, Dr
      • Zaragoza, España
        • Hospital Lozano Blesa
        • Investigador principal:
          • Mayte Olave, Dr
      • Zaragoza, España
        • Hospital Miguel Servet
        • Investigador principal:
          • Beatriz de Rueda, Dr
      • Ávila, España
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles / Complejo Asistencial de Ávila
        • Investigador principal:
          • María Paz Martínez, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LLA de novo.
  • Edad 18-65 años.
  • Sin tratamiento previo, excepto:

Leucaféresis urgente, Tratamiento urgente de hiperleucocitosis con hidroxiurea, Irradiación craneal urgente (una dosis) por leucostasis del SNC, Irradiación mediastínica urgente por síndrome de vena cava superior.

  • Estado general adecuado (puntuación ECOG 0-2), o >2 si se debe a LLA.
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.

Criterios de exclusión:

  • Edad > 65 años.
  • LLA tipo L3 o con fenotipo B maduro (sIg+) o con las alteraciones citogenéticas características de LLA de células B maduras (t(8;14), t(2;8), t(8;22)).
  • LLA de células B Ph-positivo (BCR::ABL1).
  • Crisis blástica linfoide de leucemia mieloide crónica.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria, valvulopatía cardíaca o cardiopatía hipertensiva, que contraindiquen el uso de antraciclinas.
  • Pacientes con hepatopatía crónica activa.
  • Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica grave.
  • Insuficiencia renal no debida a LLA.
  • Trastornos neurológicos graves, no debidos a LLA, que contraindiquen el uso de estos tratamientos (especialmente blinatumomab).
  • Antecedentes de pancreatitis clínicamente significativa, a criterio del investigador (teniendo en cuenta la fecha de la pancreatitis, su gravedad previa y secuelas).
  • Embarazo o lactancia.
  • Enfermedad psiquiátrica o mental que impida proporcionar consentimiento informado para la presentación de muestras o participar adecuadamente en el estudio.
  • Estado general deteriorado (puntuaciones ECOG 3 y 4) no atribuible a LLA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Quimioterapia (+ blinatumomab para LLA precursores de células B)
Quimioterapia inspirada en pediatría
Droga: Tipo pediátrico de quimioterapia (+blinatumomab para leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B)
Quimioterapia de tipo pediátrico (inducción, consolidación temprana y tardía, reinducción, mantenimiento). Inducción (VCR, PDN, PegASP, DNR). Consolidación temprana y tardía (Metotrexato en dosis altas, Citarabina en dosis altas, PegASP). Reinducción (VCR, PDN, PegASP, DNR). Mantenimiento (Metotrexato, Mercaptopurina). Ciclos de blinatumomab en terapia de consolidación para participantes con LLA de precursores de células B.
Otro: Trasplante
trasplante alogénico de células madre
Procedimiento: Trasplante
trasplante alogénico de células madre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de supervivencia global frente al ensayo anterior
Periodo de tiempo: 5 años
Comparación del tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte o el último seguimiento entre el ensayo actual LAL-2025 y el ensayo anterior LAL19 para adultos Ph-negativo
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: 4 u 8 semanas después del inicio del tratamiento
Proporción de participantes que logran RC con o sin 2 líneas de terapia de inducción
4 u 8 semanas después del inicio del tratamiento
Estado de MRD después de la inducción y consolidación
Periodo de tiempo: Tras la inducción (4-8 semanas) y la consolidación (16-20 semanas)
Proporción de participantes que logran y mantienen el estado de EMR negativo (<10-4)
Tras la inducción (4-8 semanas) y la consolidación (16-20 semanas)
Variación de MRD entre la inducción y después del ciclo 1 de blinatumomab
Periodo de tiempo: Tras la inducción (4-8 semanas) y tras el ciclo 1 de blinatumomab (8-12 semanas)
Proporción de participantes con LLA precursora de células B que logran y mantienen el estado de MDR negativo (<10-4) en la semana 4 u 8 (fin de inducción 1 o 2) y después de la semana 8 o 12 (después del ciclo 1 de blinatumomab)
Tras la inducción (4-8 semanas) y tras el ciclo 1 de blinatumomab (8-12 semanas)
Frecuencia del trasplante alogénico de células madre (alloSCT) debido a genética de alto riesgo
Periodo de tiempo: 5 años
Proporción de participantes que son asignados a aloTCM exclusivamente debido a la presencia de alteraciones genéticas de alto riesgo definidas en el ensayo
5 años
Efecto de blinatumomab dentro de cada subtipo genético de LLA de precursores de células B
Periodo de tiempo: 5 años
Proporción de participantes con estado de MRD negativo dentro de cada subtipo genético de LLA de precursores de células B según la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Clasificación de Consenso Internacional de Leucemia Aguda (ICC)
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Anna Torrent, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Silla de estudio: Pere Barba, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Silla de estudio: Josep Maria Ribera, Prof, Germans Trias i Pujol Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

6 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

6 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PETHEMA LAL-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir