针对65岁及以下成人Ph阴性ALL的治疗 (LAL-2025)
2026年2月25日 更新者：PETHEMA Foundation
针对65岁以下成人BCR::ABL1阴性急性淋巴细胞白血病的治疗方案
本次试验的目标是为Ph阴性急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者提供治疗方案，并了解该方案是否比之前的方案提供更高的生存概率。
主要问题是了解对于B细胞前体ALL，在替代某些化疗方案后加入博纳吐单抗，是否比未使用免疫疗法的先前试验提供更好的生存概率。
此外，T细胞前体ALL参与者将根据肿瘤的成熟阶段接受不同的治疗方法。
研究概览
详细说明
参与者将统一接受四种药物诱导治疗：长春新碱（VCR）、泼尼松（PDN）、聚乙二醇化天冬酰胺酶（PegASP）、柔红霉素（DNR）。
耐药参与者将接受第二次诱导治疗：B细胞前体ALL患者使用奥英妥珠单抗，T细胞前体ALL患者使用FLAG-Ida方案（氟达拉滨、阿糖胞苷、伊达比星和粒细胞集落刺激因子）。
B细胞前体ALL参与者在blinatumomab第一周期治疗后获得足够微小残留病清除的，将接受3个早期巩固治疗阶段。若微小残留病清除充分且遗传背景良好，患者将进入延迟强化、再诱导和维持治疗阶段。其余患者将接受早期或延迟异基因造血干细胞移植。
T细胞前体ALL参与者在第一周期巩固治疗后获得足够微小残留病清除的，将接受2个早期巩固治疗阶段和再诱导治疗。若微小残留病清除充分且遗传背景良好，患者将进入延迟强化和维持治疗阶段。其余患者将接受早期或延迟异基因造血干细胞移植。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Torrent, Dr
- 电话号码：+34934978987
- 邮箱：atorrent@iconcologia.net
研究联系人备份
- 姓名：Josep Maria Ribera
- 电话号码：+34934978987
- 邮箱：jribera@iconcologia.net
学习地点
-
-
-
A Coruña、西班牙
- Hospital de A Coruña
-
首席研究员：
- Victor Noriega, Dr
-
Alava、西班牙
- Hospital Universitario de Araba
-
首席研究员：
- Pilar Romero, Dr
-
Albacete、西班牙
- Hospital General Universitario de Albacete
-
首席研究员：
- Jesús Lorenzo Algarra, Dr
-
Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
首席研究员：
- Carmen Botella, Dr
-
Almería、西班牙
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
首席研究员：
- María José García, Dr
-
Arrecife、西班牙
- Hospital General de Lanzarote
-
首席研究员：
- Azueg Hong, Dr
-
Badajoz、西班牙
- Hospital Universitario de Badajoz
-
首席研究员：
- María Soledad Casado, Dr
-
Badalona、西班牙
- ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
-
首席研究员：
- Anna Torrent, Dr
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic de Barcelona
-
首席研究员：
- Núria Martínez, Dr
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Del Mar
-
首席研究员：
- Lucía Gómez, Dr
-
Barcelona、西班牙
- Hospital de Sant Pau
-
首席研究员：
- Irene García, Dr
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Vall d'hebrón
-
首席研究员：
- Pere Barba, Dr
-
Barcelona、西班牙
- Hospital QuirónSalud
-
首席研究员：
- Yva Rodríguez, Dr
-
Bilbao、西班牙
- Basurtuko Ospitalea
-
首席研究员：
- Cristina Barrenetxea, Dr
-
Burgos、西班牙
- Hospital Universitario de Burgos
-
首席研究员：
- Jorge Labrador, Dr
-
Cadiz、西班牙
- Hospital Puerta del Mar
-
首席研究员：
- José Ángel Raposo, Dr
-
Cartagena、西班牙
- Hospital Universitario Santa Lucía
-
首席研究员：
- Antonio Martínez, Dr
-
Castelló、西班牙
- Hospital General de Castellon
-
首席研究员：
- Raimundo García, Dr
-
Ciudad Real、西班牙
- Hospital General de Ciudad Real
-
首席研究员：
- Raúl Vanegas, Dr
-
Cruces、西班牙
- Hospital Universitario de Cruces
-
首席研究员：
- Javier Arzuaga, Dr
-
Cuenca、西班牙
- Hospital Virgen de La Luz
-
首席研究员：
- María José Busto, Dr
-
Cáceres、西班牙
- Hospital San Pedro Alcántara
-
首席研究员：
- Juan Bergua, Dr
-
Córdoba、西班牙
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
首席研究员：
- Josefina Serrano, Dr
-
Donostia / San Sebastian、西班牙
- Hospital Universitario de Donostia
-
首席研究员：
- Teresa Artola, Dr
-
Fuenlabrada、西班牙
- Hospital De Fuenlabrada
-
首席研究员：
- Pilar Bravo, Dr
-
Galdakao、西班牙
- Hospital Universitario de Galdakao
-
首席研究员：
- Matxalen Olivares, Dr
-
Getafe、西班牙
- Hospital de Getafe
-
首席研究员：
- Cristian Escolano, Dr
-
Girona、西班牙
- ICO-Hospital Josep Trueta
-
首席研究员：
- Marta Sitges, Dr
-
Huelva、西班牙
- Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
-
首席研究员：
- María Solé, Dr
-
Jaén、西班牙
- Consorcio Hospitalario de Jaén
-
首席研究员：
- Juan Antonio López, Dr
-
Jerez de la Frontera、西班牙
- Hospital Jerez de la Frontera
-
首席研究员：
- Lourdes Hermosín, Dr
-
L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
- ICO-Hospital Duran i Reynals
-
首席研究员：
- Clara Maluquer, Dr
-
Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
- C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
-
首席研究员：
- Carlos Rodríguez, Dr
-
Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Canarias
-
首席研究员：
- Rosa Fernández, Dr
-
Leganés、西班牙
- Hospital Severo Ochoa
-
首席研究员：
- Lorena Abalo, Dr
-
León、西班牙
- Hospital Universitario de Leon
-
首席研究员：
- Nora Suárez, Dr
-
Lleida、西班牙
- Hospital Arnau de Vilanova
-
首席研究员：
- Antoni Garcia, Dr
-
Logroño、西班牙
- Hospital San Pedro
-
首席研究员：
- Andrea Campeny, Dr
-
Lugo、西班牙
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
首席研究员：
- Aitor Abuín, Dr
-
Madrid、西班牙
- Hospital Ramon y Cajal
-
首席研究员：
- Pilar Herrera, Dr
-
Madrid、西班牙
- Hospital Doce de Octubre
-
首席研究员：
- Pilar Martínez, Dr
-
Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
-
首席研究员：
- Marta Mateo, Dr
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
-
首席研究员：
- Irene Sánchez, Dr
-
Madrid、西班牙
- Hospital La Princesa
-
首席研究员：
- Javier Ortín, dr
-
Madrid、西班牙
- Hospital Infanta Leonor
-
首席研究员：
- María Ángeles Foncillas, Dr
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
首席研究员：
- Laura Solán, Dr
-
Madrid、西班牙
- MD Anderson Cancer Center
-
首席研究员：
- Alejandro Bobes, Dr
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
首席研究员：
- Alícia Roldán, Dr
-
Madrid、西班牙
- Hospital Principe de Asturias
-
首席研究员：
- Paula Gili, Dr
-
Madrid、西班牙
- Hospital Sanchinarro
-
首席研究员：
- Laura Llorente, Dr
-
Madrid、西班牙
- Hospital La Zarzuela
-
首席研究员：
- Daniel García, Dr
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario QuironSalud
-
首席研究员：
- Virginia Pradillo, Dr
-
Madrid、西班牙
- C. H. Gregorio Marañón
-
首席研究员：
- Ignacio Alberto Gómez, Dr
-
Madrid、西班牙
- Hospital Ruber Juan Bravo
-
首席研究员：
- Aranzazu Alonso, Dr
-
Madrid、西班牙
- Clinica Universidad Navarra
-
首席研究员：
- Carlos Grande, Dr
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario HLA Moncloa
-
首席研究员：
- Concha Alaez, Dr
-
Majadahonda、西班牙
- Hospital Puerta de Hierro
-
首席研究员：
- Ana Bocanegra, Dr
-
Murcia、西班牙
- Hospital Morales Meseguer
-
首席研究员：
- María Luz Amigo, Dr
-
Murcia、西班牙
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
首席研究员：
- Joaquín Gómez, Dr
-
Málaga、西班牙
- . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
-
首席研究员：
- María Paz Queipo, Dr
-
Málaga、西班牙
- Hospital QuirónSalud
-
首席研究员：
- Rahinatu Awol, Dr
-
Málaga、西班牙
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
-
首席研究员：
- Daniel Barrios, Dr
-
Ourense、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
首席研究员：
- José Ángel Méndez, Dr
-
Oviedo、西班牙
- Hospital Central de Asturias
-
首席研究员：
- Teresa Bernal, Dr
-
Palencia、西班牙
- Complejo Asistencial de Palencia
-
首席研究员：
- Jackeline Solano, Dr
-
Palma de Mallorca、西班牙
- Hospital Son Espases
-
首席研究员：
- Andrés Novo, Dr
-
Palma de Mallorca、西班牙
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
首席研究员：
- Antonia Cladera, Dr
-
Pamplona、西班牙
- Hospital Universitario de Navarra
-
首席研究员：
- Maria Carmen Mateos, Dr
-
Pamplona、西班牙
- Clinica Universidad Navarra
-
首席研究员：
- José Rifón, Dr
-
Pontevedra、西班牙
- Complejo Hospitalario Pontevedra (CHUP)-Montecelo
-
首席研究员：
- María Lourdes Amador, Dr
-
Salamanca、西班牙
- C. Asistencial U. de Salamanca
-
首席研究员：
- Mónica Cabrero, Dr
-
Santa Cruz de Tenerife、西班牙
- Hospital Universitario de Canarias
-
首席研究员：
- Bernardo Javier González, Dr
-
Santa Cruz de Tenerife、西班牙
- Hospital Nuestra Señora Candelaria
-
首席研究员：
- María Teresa Busnego, Dr
-
Santander、西班牙
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
首席研究员：
- Arancha Bermúdez, Dr
-
Santiago de Compostela、西班牙
- C H Santiago de Compostela
-
首席研究员：
- Natalia Alonso, Dr
-
Segovia、西班牙
- Hospital General de Segovia
-
首席研究员：
- Ana Torres, Dr
-
Seville、西班牙
- Hospital Virgen Del Rocio
-
首席研究员：
- José González, Dr
-
Seville、西班牙
- Consoorcio Hospitalario Virgen de Valme
-
首席研究员：
- Encarnación Gil, Dr
-
Seville、西班牙
- Hospital Virgen de la Macarena
-
首席研究员：
- Rafael Flores, Dr
-
Tarragona、西班牙
- ICO-Hospital Joan XXIII
-
首席研究员：
- Ana Vicent, Dr
-
Terrassa、西班牙
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
首席研究员：
- Ferran Vall-llovera, Dr
-
Toledo、西班牙
- Hospital Universitario De Toledo
-
首席研究员：
- Laura Parrilla, Dr
-
Torrejón de Ardoz、西班牙
- Hospital Universitario De Torrejon
-
首席研究员：
- Mirian Santero, Dr
-
Valencia、西班牙
- Hospital Arnau de Vilanova
-
首席研究员：
- Carmen Benet, Dr
-
Valencia、西班牙
- Hospital Clínico de Valencia
-
首席研究员：
- Mar Tormo, Dr
-
Valencia、西班牙
- Hospital General de Valencia
-
首席研究员：
- Armando Mena-Duran, Dr
-
Valencia、西班牙
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
首席研究员：
- Pau Montesinos, Dr
-
Valencia、西班牙
- Hospital Doctor Peset
-
首席研究员：
- Miriam Panero, Dr
-
Valladolid、西班牙
- Hospital Rio Hortega
-
首席研究员：
- Alberto Cantalapiedra, Dr
-
Valladolid、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
首席研究员：
- Lara Gómez, Dr
-
Vigo、西班牙
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
首席研究员：
- Sandra Suárez, Dr
-
Zamora、西班牙
- Complejo Asistencial de Zamora
-
首席研究员：
- Carmen Montes, Dr
-
Zaragoza、西班牙
- Hospital Lozano Blesa
-
首席研究员：
- Mayte Olave, Dr
-
Zaragoza、西班牙
- Hospital Miguel Servet
-
首席研究员：
- Beatriz de Rueda, Dr
-
Ávila、西班牙
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles / Complejo Asistencial de Ávila
-
首席研究员：
- María Paz Martínez, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 初发急性淋巴细胞白血病。
- 年龄18-65岁。
- 既往未接受过治疗，以下情况除外：
紧急白细胞分离术、使用羟基脲紧急治疗高白细胞血症、针对中枢神经系统白细胞淤滞的紧急颅脑照射（单次剂量）、针对上腔静脉综合征的紧急纵隔照射。
- 一般状况良好（ECOG评分0-2），若因急性淋巴细胞白血病所致，评分可＞2。
- 育龄女性妊娠试验阴性。
排除标准：
- 年龄＞65岁。
- L3型急性淋巴细胞白血病或具有成熟B细胞表型（sIg+）或具有成熟B细胞急性淋巴细胞白血病特征性细胞遗传学改变（t(8;14)、t(2;8)、t(8;22)）。
- Ph阳性B细胞急性淋巴细胞白血病（BCR::ABL1）。
- 慢性髓系白血病的淋巴母细胞危象。
- 有冠状动脉疾病、瓣膜性心脏病或高血压性心脏病病史，禁忌使用蒽环类药物的患者。
- 患有活动性慢性肝病的患者。
- 患有严重慢性呼吸衰竭的患者。
- 非急性淋巴细胞白血病所致的肾功能不全。
- 非急性淋巴细胞白血病所致的严重神经系统疾病，禁忌使用这些治疗（尤其是贝林妥欧单抗）。
- 根据研究者判断，有临床意义的胰腺炎病史（考虑胰腺炎发生时间、既往严重程度及后遗症）。
- 妊娠或哺乳期。
- 存在精神或心理疾病，无法提供样本提交的知情同意或充分参与研究。
- 非急性淋巴细胞白血病所致的健康状况受损（ECOG评分3和4）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：化疗（+ 贝林妥欧单抗用于B细胞前体ALL）
儿童型化疗方案
|
儿童类型化疗（诱导、早期和延迟巩固、再诱导、维持）。
诱导（长春新碱、泼尼松、培门冬酶、柔红霉素）。早期和延迟巩固（大剂量甲氨蝶呤、大剂量阿糖胞苷、培门冬酶）。
再诱导（长春新碱、泼尼松、培门冬酶、柔红霉素）。
维持（甲氨蝶呤、巯嘌呤）。
B细胞前体ALL参与者在巩固治疗中使用博纳吐单抗周期。
|
|
其他：移植
异基因干细胞移植
|
异基因干细胞移植
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与先前试验相比的总生存期对比
大体时间：5年
|
当前LAL-2025试验与既往LAL19试验在成人Ph阴性患者中从诊断至死亡或末次随访时间的比较
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全缓解（CR）率
大体时间：治疗开始后4或8周
|
实现CR的参与者比例（无论是否经过2线诱导治疗）
|
治疗开始后4或8周
|
|
诱导和巩固治疗后的微小残留病灶状态
大体时间：在诱导期（4-8周）和巩固期（16-20周）后
|
达到并维持阴性MRD状态（<10-4）的参与者比例
|
在诱导期（4-8周）和巩固期（16-20周）后
|
|
诱导治疗与第1周期博纳吐单抗治疗后MRD变化
大体时间：诱导后（4-8周）和blinatumomab第1周期后（8-12周）
|
B细胞前体ALL参与者中，在第4周或第8周（诱导治疗1或2结束时）以及第8周或第12周后（blinatumomab第1周期后）达到并维持阴性MRD状态（<10-4）的比例
|
诱导后（4-8周）和blinatumomab第1周期后（8-12周）
|
|
因高危遗传学特征进行异基因干细胞移植（alloSCT）的频率
大体时间：5年
|
因试验中定义的高危基因突变而专门被分配至异基因造血干细胞移植的参与者比例
|
5年
|
|
blinatumomab 在各 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病遗传亚型中的作用
大体时间：5年
|
根据世界卫生组织（WHO）和国际急性白血病共识分类（ICC）标准，各B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）遗传亚型中微小残留病灶（MRD）阴性状态的参与者比例
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Anna Torrent, Dr、Germans Trias i Pujol Hospital
- 学习椅：Pere Barba, Dr、Hospital Vall d'hebrón
- 学习椅：Josep Maria Ribera, Prof、Germans Trias i Pujol Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月6日
初级完成 (估计的)
2031年3月6日
研究完成 (估计的)
2033年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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其他研究编号
- PETHEMA LAL-2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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