異なるデバイスバリアントを備えたTHS/TP18に切り替える喫煙者におけるHPHC曝露の評価

対象者選定基準:

• 参加者がインフォームドコンセント文書（ICF）に署名し、そこに記載されている情報を理解していること。
• 参加者が男性または女性で、21歳から65歳（両端を含む）であること。
• 参加者がスクリーニング訪問の少なくとも2年前から喫煙者であり、THSおよびTP18への切り替えに同意すること。
• 参加者が過去30日間、平均して1日あたり10本以上の市販タバコ（CIG）を喫煙していること。喫煙状況は尿中コチニン検査（コチニン≧200 ng/mL）により確認される。
• 参加者が今後3か月以内に禁煙する予定がないこと。
• 参加者が全研究期間に参加可能であり、製品使用の割り当てやニコチン/タバコ含有製品からの禁断期間を含む研究手順に従う意思があり、標準化された食事（隔離期間中および第30日と第60日の宿泊時）に従う意思があること。

除外基準:

• 担当医師の判断により、参加者が医学的理由以外（例：心理的、社会的理由）で研究に参加できないと判断された場合。
• 参加者が法的に無能力である、または同意を与える身体的または精神的に不適格である場合（例：緊急時、後見下、受刑者）。
• 参加者がスクリーニング期間中の利用可能な評価（例：安全パネル、肺機能検査、バイタルサイン、身体検査、心電図、病歴）に基づき、主治医または指定者が判断した、薬物治療を必要とする健康状態またはその他の臨床的に重要な所見がある場合。
• 参加者がスクリーニング/入院の30日前以内に、体温＞37.9°Cまたは急性疾患（例：上気道感染症、ウイルス感染症など）を経験した場合。
• 担当医師の判断により、参加者が研究期間中に医学的介入（例：治療開始、手術、入院）を必要とする、または必要となる医学的状態があり、研究参加および/または研究結果に干渉する可能性がある場合。
• 参加者が禁煙補助薬を使用している場合。
• 参加者が静脈穿刺に困難を経験し、および/または静脈アクセスが不良である場合。
• 参加者がスクリーニング訪問時に、女性でヘモグロビン値＜11.0 g/dL、男性で＜12.0 g/dLである場合。
• 参加者がスクリーニング時または入院日（第-2日）に亜硝酸塩尿検査で陽性である場合。
• 参加者が過去3か月以内に献血を行った、または全血または血液製剤を受けた場合。
• BMI＜18.5 kg/m2 または ≧32.0 kg/m2。
• HIV 1/2、HBV、またはHCVの血清学検査が陽性である場合。
• 参加者が呼気アルコール検査で陽性である、および/または研究参加に支障をきたす可能性のあるアルコール障害の既往歴がある場合。
• 参加者が尿中薬物検査で陽性である場合。
• 参加者またはその家族の1人が、タバコ産業、電子タバコまたはその他のニコチン/タバコ含有製品の製造または流通に現在または過去に従事している場合。
• 参加者または家族が研究施設または研究に関わる他の関係者の従業員である場合。
• 参加者が別の臨床研究に30日以内、またはその研究の試験製品の半減期の5倍に相当する期間のうち、長い方の期間内に参加した場合。
• 参加者が本試験で以前にスクリーニングまたは登録されたことがある場合（代替被験者でない限り）。
• 女性参加者が妊娠している（スクリーニング時および/または入院時に妊娠検査が陰性でない）場合、または授乳中である場合。
• 妊娠可能な女性および男性のみ：参加者が効果的な避妊方法の使用に同意しない場合。