Evaluación de la exposición a HPHC en fumadores que cambian a THS/TP18 con diferentes variantes del dispositivo
29 de julio de 2026 actualizado por: Philip Morris Products S.A.
Un estudio aleatorizado, controlado, abierto, con 6 brazos paralelos para evaluar la exposición a constituyentes nocivos y potencialmente nocivos (HPHC) seleccionados del humo del cigarrillo (CIG) en fumadores adultos que cambian a sistemas de calentamiento de tabaco (THS/TP18) con diferentes variantes de dispositivo en comparación con continuar fumando CIG
Este es un estudio aleatorizado, controlado, abierto, con 6 brazos paralelos para evaluar la reducción de la exposición de biomarcadores de exposición (BoE) de HPHC seleccionados en fumadores que cambian a TP18 (un dispositivo de tabaco calentado prototipo) o THS en comparación con fumadores que continúan fumando CIG después de un periodo de confinamiento de 5 días, seguido de un periodo farmacocinético (PK) de 2 días de uso único de THS/TP18 y CIG, y seguido de un periodo ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, controlado y de etiqueta abierta comprende seis brazos paralelos y está diseñado para evaluar reducciones en biomarcadores de exposición (BoE) a HPHC seleccionados en fumadores adultos que cambian a TP18 (un dispositivo prototipo de tabaco calentado con cuatro variantes: THS1, THS2, THS3, THS4) o THS5 en comparación con fumadores que continúan fumando CIG después de 5 días de período de confinamiento seguido de 2 días de período farmacocinético (PK) de uso único de THS/TP18 y CIG, y seguido de un período ambulatorio.
Durante el período de confinamiento de 5 días, los participantes serán aleatorizados para usar solo su producto asignado y operarán sus dispositivos asignados (THS1, THS2, THS3, THS4 o THS5) con sus correspondientes bastones o continuarán fumando CIG ad libitum (6 brazos en total).
En el posterior período PK de 2 días, completarán un cruce de cuatro vías de producto único usando THS/TP18 y CIG, según secuencias de productos aleatorizadas. Los participantes aleatorizados al brazo CIG en la línea de base no participarán en este período.
Durante el período ambulatorio, los participantes aleatorizados a una de las versiones de TP18 en la línea de base podrán elegir y usar libremente cualquier variante de TP18 en cualquier momento, ad libitum. Los participantes aleatorizados a TP18 en la línea de base continuarán usando THS ad libitum. Los participantes aleatorizados al brazo CIG solo fumarán cigarrillos, ad libitum.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha firmado el CIF y comprende la información proporcionada en él.
- El participante es hombre o mujer y tiene entre 21 y 65 años (inclusive).
- El participante ha sido fumador durante al menos 2 años antes de la visita de cribado y está dispuesto a cambiar a THS y TP18.
- El participante ha fumado en promedio ≥10 cigarrillos comerciales/día en los últimos 30 días. El estado de fumador se verificará mediante una prueba de cotinina en orina (cotinina ≥200 ng/mL).
- El participante no planea dejar de fumar en los próximos tres meses.
- El participante está disponible durante todo el período del estudio y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las asignaciones de uso del producto y los períodos de abstinencia de cualquier producto que contenga nicotina/tabaco, y está dispuesto a adherirse a una dieta estandarizada (durante el período de confinamiento y durante las estancias nocturnas en el Día 30 y el Día 60).
Criterios de exclusión:
- Según el criterio del Investigador, el participante no puede participar en el estudio por cualquier motivo que no sea médico (por ejemplo, psicológico, social).
- El participante es legalmente incompetente, o física o mentalmente incapaz de dar su consentimiento (por ejemplo, en situaciones de emergencia, bajo tutela, prisioneros).
- El participante tiene una condición de salud que requiere medicación o cualquier otro hallazgo clínicamente relevante basado en las evaluaciones disponibles del período de cribado (por ejemplo, panel de seguridad, prueba de función pulmonar, signos vitales, examen físico, ECG y antecedentes médicos), según lo determinado por el Investigador Principal o su designado.
- El participante experimentó dentro de los 30 días previos al cribado/admisión una temperatura corporal >37,9°C o una enfermedad aguda (por ejemplo, infección de las vías respiratorias superiores, infección viral, etc.).
- Según el criterio del Investigador, el participante tiene condiciones médicas que requieren o requerirán intervención médica (por ejemplo, inicio de tratamiento, cirugía, hospitalización) durante el período del estudio, lo que puede interferir con la participación en el estudio y/o los resultados del estudio.
- El participante usa medicación que ayuda a dejar de fumar.
- El participante experimenta dificultad con la venopunción y/o tiene un acceso venoso deficiente.
- El participante tiene un nivel de hemoglobina < 11,0 g/dL para mujeres y < 12,0 g/dL para hombres en la visita de cribado.
- El participante tiene una prueba de nitritos en orina positiva en el cribado o en el día de admisión (Día -2).
- El participante ha donado sangre o recibido sangre completa o productos sanguíneos en los últimos 3 meses.
- IMC < 18,5 kg/m2 o ≥ 32,0 kg/m2.
- Prueba de serología positiva para VIH 1/2, VHB o VHCa.
- El participante tiene una prueba de alcoholemia positiva y/o tiene antecedentes de trastorno por consumo de alcohol que podría interferir con su participación en el estudio.
- El participante tiene una prueba de drogas en orina positiva.
- El participante o uno de sus familiares es un empleado actual o anterior de la industria tabacalera, fabricando o distribuyendo cigarrillos electrónicos u otros productos que contienen nicotina/tabaco.
- Un participante o un familiar es empleado del sitio de investigación o de cualquier otra parte involucrada en el estudio.
- El participante ha participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días o dentro de un período equivalente a cinco vidas medias del producto en investigación de ese estudio, el que sea más largo.
- El participante ha sido previamente cribado o inscrito en este estudio (a menos que sean sujetos alternativos).
- La participante femenina está embarazada (no tiene pruebas de embarazo negativas en el cribado y/o en la admisión) o está amamantando.
- Solo para mujeres en edad fértil y hombres: el participante no acepta usar un método aceptable de anticoncepción efectiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: THS1
Durante el periodo de confinamiento, los participantes utilizarán únicamente su producto asignado THS 1 (con las correspondientes barritas) ad libitum.
Durante el periodo PK, completarán un cruce de cuatro vías de un solo producto utilizando THS/TP18 y CIG, según secuencias de productos aleatorizadas.
Durante el periodo ambulatorio, podrán elegir cualquier variante (THS1, THS2, THS3 o THS4) en cualquier momento, ad libitum.
|
Variante de prototipo TP18 "1" (THS1) y sus correspondientes varillas de tabaco.
El Patrocinador suministrará dos tipos de varillas: regulares (sabor a tabaco) y con sabor a mentol no caracterizante.
Los participantes pueden elegir cualquiera de las variantes o ambas.
|
|
Otro: THS2
Durante el período de confinamiento, los participantes usarán únicamente su producto asignado THS 2 (con los sticks correspondientes) ad libitum.
Durante el período PK, completarán un cruce de cuatro vías de un solo producto utilizando THS/TP18 y CIG, según secuencias de productos aleatorizadas.
Durante el período ambulatorio, podrán elegir cualquier variante (THS1, THS2, THS3 o THS4) en cualquier momento, ad libitum.
|
Variante prototipo TP18 "2" (THS2) y sus correspondientes varillas de tabaco.
El Patrocinador suministrará dos tipos de varillas: regular (sabor a tabaco) y con sabor a mentol no caracterizante.
Los participantes pueden elegir cualquiera de las variantes o ambas.
|
|
Otro: THS3
Durante el período de confinamiento, los participantes utilizarán solo su producto asignado THS 3 (con los palillos correspondientes) ad libitum.
Durante el período PK, completarán un cruce de cuatro vías de un solo producto utilizando THS/TP18 y CIG, según secuencias de productos aleatorizadas.
Durante el período ambulatorio, pueden elegir cualquier variante (THS1, THS2, THS3 o THS4) en cualquier momento, ad libitum.
|
Variante de prototipo TP18 "3" (THS3) y sus correspondientes cigarrillos de tabaco.
El patrocinador suministrará dos tipos de cigarrillos: regulares (sabor tabaco) y con sabor a mentol no caracterizante.
Los participantes pueden elegir cualquiera de las variantes o ambas.
|
|
Otro: THS4
Durante el periodo de confinamiento, los participantes usarán únicamente su producto asignado THS 4 (con los palillos correspondientes) ad libitum.
Durante el periodo PK, completarán un cruce de cuatro vías de un solo producto utilizando THS/TP18 y CIG, según secuencias de productos aleatorizadas.
Durante el periodo ambulatorio, podrán elegir cualquier variante (THS1, THS2, THS3 o THS4) en cualquier momento, ad libitum.
|
Variante prototipo TP18 "4" (THS4) y sus correspondientes varillas de tabaco.
El Patrocinador suministrará dos tipos de varillas: regular (sabor a tabaco) y de sabor mentolado no caracterizante.
Los participantes pueden elegir una o ambas variantes.
|
|
Otro: THS5
Durante el período de confinamiento, los participantes utilizarán únicamente su producto asignado THS 5 (con los palillos correspondientes) ad libitum.
Durante el período PK, completarán un cruce de cuatro vías de un solo producto utilizando THS/TP18 y CIG, según secuencias de productos aleatorizadas.
Durante el período ambulatorio, continuarán utilizando THS5 ad libitum.
|
El dispositivo THS 3.0 (referencia) y los correspondientes sticks de tabaco serán proporcionados por el Patrocinador.
Existen dos variantes de los sticks: regular (sabor a tabaco) y con sabor a mentol no caracterizante.
Los participantes podrán elegir cualquiera de las variantes o ambas.
|
|
Otro: CIG
Durante el periodo de confinamiento, los participantes utilizarán únicamente su marca habitual de CIG disponibles comercialmente ad libitum. Este brazo no participará en el periodo PK y pasará directamente al periodo ambulatorio. Durante el periodo ambulatorio, los participantes fumarán solo cigarrillos, ad libitum. |
Los fumadores actuales de cigarrillos utilizarán su marca habitual de cigarrillos disponibles comercialmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ácido mercaptúrico 3-hidroxipropilo (3-HPMA) en orina (período de confinamiento)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día -1 hasta el Día 5.
|
Concentraciones de 3-HPMA medidas en orina de 24 horas y expresadas como concentración ajustada por creatinina.
|
Medido desde el Día -1 hasta el Día 5.
|
|
Ácido mercaptúrico 2-cianoetílico N-acetil-S-(2-cianoetil)-L-cisteína (2-CyEMA) en orina (periodo de confinamiento)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día -1 hasta el Día 5.
|
Concentraciones de 2-CyEMA medidas en orina de 24 horas y expresadas como concentración ajustada por creatinina.
|
Medido desde el Día -1 hasta el Día 5.
|
|
Ácido mercaptúrico monohidroxibutenil (MHBMA) en orina (periodo de confinamiento)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día -1 hasta el Día 5.
|
Concentraciones de MHBMA medidas en orina de 24 horas y expresadas como concentración ajustada por creatinina.
|
Medido desde el Día -1 hasta el Día 5.
|
|
N-nitrosonornicotina total (NNN total) en orina (período de confinamiento)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día -1 hasta el Día 5.
|
Concentraciones de NNN total medido en orina de 24 horas y expresado como concentración ajustada por creatinina.
|
Medido desde el Día -1 hasta el Día 5.
|
|
Total 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL total) en Orina (período de confinamiento)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día -1 hasta el Día 5.
|
Concentraciones de NNAL total medido en orina de 24 horas y expresado como concentración ajustada por creatinina.
|
Medido desde el Día -1 hasta el Día 5.
|
|
Carboxihemoglobina (COHb) en Sangre (periodo de confinamiento)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día -1 hasta el Día 5.
|
La carboxihemoglobina (COHb) se analiza a partir de sangre total y se expresa como porcentaje de la hemoglobina total saturada con monóxido de carbono.
|
Medido desde el Día -1 hasta el Día 5.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ácido S-fenilmercaptúrico (S-PMA) en orina (período de confinamiento)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día -1 al Día 5.
|
Concentraciones de S-PMA medidas en orina de 24 horas y expresadas como concentración ajustada por creatinina.
|
Medido desde el Día -1 al Día 5.
|
|
Ácido 2-hidroxietilmercaptúrico (2-HEMA) en orina (período de confinamiento)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día -1 hasta el Día 5.
|
Concentraciones de 2-HEMA medidas en orina de 24 horas y expresadas como concentración ajustada para creatinina.
|
Medido desde el Día -1 hasta el Día 5.
|
|
Ácido 3-hidroxi-1-metilpropilmercaptúrico (3-HMPMA) en orina (periodo de confinamiento)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día -1 hasta el Día 5.
|
Concentraciones de 3-HMPMA medidas en orina de 24 horas y expresadas como concentración ajustada por creatinina.
|
Medido desde el Día -1 hasta el Día 5.
|
|
Total de 3-hidroxibenzo(a)pireno (3-OH-B[a]P) en Orina (período de confinamiento)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día -1 al Día 5.
|
Concentraciones de 3-OH-B[a]P medidas en orina de 24 horas y expresadas como concentración ajustada por creatinina.
|
Medido desde el Día -1 al Día 5.
|
|
4-aminobifenilo (4-ABP) en Orina (período de confinamiento)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día -1 hasta el Día 5.
|
Concentraciones de 4-ABP medidas en orina de 24 horas y expresadas como concentración ajustada por creatinina.
|
Medido desde el Día -1 hasta el Día 5.
|
|
2-aminonaftaleno (2-NA) en Orina (periodo de confinamiento)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día -1 hasta el Día 5.
|
Concentraciones de 2-NA medidas en orina de 24 horas y expresadas como concentración ajustada por creatinina.
|
Medido desde el Día -1 hasta el Día 5.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas de nicotina [C0h] a [C6h] (periodo farmacocinético)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día 6 hasta el Día 7.
|
Para medir las concentraciones plasmáticas de nicotina corregidas por el fondo (C0h) a (C12h)
|
Medido desde el Día 6 hasta el Día 7.
|
|
Concentración plasmática máxima de nicotina [Cmax] (período farmacocinético)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día 6 hasta el Día 7.
|
Para medir la concentración plasmática máxima de nicotina corregida por el fondo [Cmax]
|
Medido desde el Día 6 hasta el Día 7.
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática de nicotina-tiempo (período farmacocinético)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día 6 hasta el Día 7.
|
Para medir el área bajo la curva de concentración plasmática de nicotina corregida por el fondo (AUC) desde el inicio del uso del producto (T0) hasta el punto temporal de la última concentración cuantificable [AUC0-última] y extrapolada al infinito [AUC0-infinito]
|
Medido desde el Día 6 hasta el Día 7.
|
|
Concentración máxima [Tmax] (período farmacocinético)
Periodo de tiempo: Medido desde el Día 6 hasta el Día 7.
|
Para medir el tiempo hasta la concentración máxima corregida por el fondo [Tmax]
|
Medido desde el Día 6 hasta el Día 7.
|
|
Ácido 3-hidroxipropil mercaptúrico (3-HPMA) en orina (período ambulatorio)
Periodo de tiempo: Medido en el día 30 y en el día 60.
|
Concentraciones de 3-HPMA medidas en orina puntual y expresadas como concentración ajustada por creatinina.
|
Medido en el día 30 y en el día 60.
|
|
Ácido mercaptúrico 2-cianoetílico N-acetil-S-(2-cianoetil)-L-cisteína (2-CyEMA) en orina (período ambulatorio)
Periodo de tiempo: Medido en el día 30 y el día 60.
|
Concentraciones de 2-CyEMA medidas en orina puntual y expresadas como concentración ajustada por creatinina.
|
Medido en el día 30 y el día 60.
|
|
Ácido mercaptúrico monohidroxibutenilo (MHBMA) en orina (período ambulatorio)
Periodo de tiempo: Medido en el Día 30 y el Día 60.
|
Concentraciones de MHBMA medidas en orina puntual y expresadas como concentración ajustada por creatinina.
|
Medido en el Día 30 y el Día 60.
|
|
N-nitrosonornicotina total (NNN total) en orina (período ambulatorio)
Periodo de tiempo: Medido en el día 30 y en el día 60.
|
Concentraciones de NNN total medido en orina puntual y expresado como concentración ajustada por creatinina.
|
Medido en el día 30 y en el día 60.
|
|
Total de 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (período ambulatorio)
Periodo de tiempo: Medido en el Día 30 y el Día 60.
|
Concentraciones de NNAL total medidas en orina puntual y expresadas como concentración ajustada por creatinina.
|
Medido en el Día 30 y el Día 60.
|
|
Carboxihemoglobina (COHb) en Sangre (período ambulatorio)
Periodo de tiempo: Medido en el Día 30 y el Día 60.
|
La carboxihemoglobina (COHb) se analiza a partir de sangre completa y se expresa como porcentaje de la hemoglobina total saturada con monóxido de carbono.
|
Medido en el Día 30 y el Día 60.
|
|
Ácido S-fenilmercaptúrico (S-PMA) en orina (período ambulatorio)
Periodo de tiempo: Medido en el Día 30 y el Día 60.
|
Concentraciones de S-PMA medidas en orina puntual y expresadas como concentración ajustada por creatinina.
|
Medido en el Día 30 y el Día 60.
|
|
Ácido 2-hidroxietilmercaptúrico (2-HEMA) en orina (período ambulatorio)
Periodo de tiempo: Medido en el día 30 y el día 60.
|
Concentraciones de 2-HEMA medidas en orina puntual y expresadas como concentración ajustada por creatinina.
|
Medido en el día 30 y el día 60.
|
|
Ácido 3-hidroxi-1-metilpropilmercaptúrico (3-HMPMA) en orina (periodo ambulatorio)
Periodo de tiempo: Medido en el Día 30 y el Día 60.
|
Concentraciones de 3-HMPMA medidas en orina puntual y expresadas como concentración ajustada por creatinina.
|
Medido en el Día 30 y el Día 60.
|
|
Total de 3-hidroxibenzo(a)pireno (3-OH-B[a]P) en Orina (período ambulatorio)
Periodo de tiempo: Medido en el Día 30 y el Día 60.
|
Concentraciones de 3-OH-B[a]P medidas en orina puntual y expresadas como concentración ajustada por creatinina.
|
Medido en el Día 30 y el Día 60.
|
|
4-aminobifenilo (4-ABP) en Orina (período ambulatorio)
Periodo de tiempo: Medido en el Día 30 y el Día 60.
|
Concentraciones de 4-ABP medidas en orina puntual y expresadas como concentración ajustada por creatinina.
|
Medido en el Día 30 y el Día 60.
|
|
2-aminonaftaleno (2-NA) en Orina (periodo ambulatorio)
Periodo de tiempo: Medido en el Día 30 y el Día 60.
|
Concentraciones de 2-NA medidas en orina puntual y expresadas como concentración ajustada por creatinina.
|
Medido en el Día 30 y el Día 60.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
18 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P1-REX_PK-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .