Valutazione dell'esposizione agli HPHC nei fumatori che passano a THS/TP18 con diverse varianti del dispositivo
30 aprile 2026 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.
Uno Studio Randomizzato, Controllato, in Aperto, con 6 Bracci Paralleli per Valutare l'Esposizione a Costituenti Selezionati Nocivi e Potenzialmente Nocivi (HPHC) del Fumo di Sigaretta (CIG) in Fumatori Adulti che Passano ai Sistemi di Riscaldamento del Tabacco (THS/TP18) con Diverse Varianti di Dispositivo Rispetto al Continuare a Fumare CIG
Questo è uno studio randomizzato, controllato, in aperto, con 6 bracci paralleli per valutare la ridotta esposizione dei biomarcatori di esposizione (BoE) di HPHC selezionati nei fumatori che passano a TP18 (un prototipo di dispositivo a tabacco riscaldato) o THS rispetto ai fumatori che continuano a fumare CIG dopo 5 giorni di periodo di confinamento, seguiti da 2 giorni di periodo farmacocinetico (PK) di uso singolo di THS/TP18 e CIG, e seguiti da un periodo ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, controllato, in aperto comprende sei bracci paralleli ed è progettato per valutare le riduzioni nei biomarcatori di esposizione (BoE) a HPHC selezionati in fumatori adulti che passano a TP18 (un prototipo di dispositivo per tabacco riscaldato con quattro varianti: THS1, THS2, THS3, THS4) o THS5 rispetto ai fumatori che continuano a fumare sigarette convenzionali (CIG) dopo un periodo di confinamento di 5 giorni seguito da 2 giorni di periodo farmacocinetico (PK) di uso singolo di THS/TP18 e CIG, e seguito da un periodo ambulatoriale.
Durante il periodo di confinamento di 5 giorni, i partecipanti verranno randomizzati a utilizzare solo il prodotto assegnato e utilizzeranno i dispositivi assegnati (THS1, THS2, THS3, THS4 o THS5) con le rispettive stick o continueranno a fumare CIG ad libitum (6 bracci in totale).
Nel successivo periodo PK di 2 giorni, completeranno un crossover a quattro vie a prodotto singolo utilizzando THS/TP18 e CIG, secondo sequenze di prodotto randomizzate. I partecipanti randomizzati al braccio CIG al basale non parteciperanno a questo periodo.
Durante il periodo ambulatoriale, i partecipanti randomizzati a una delle versioni TP18 al basale saranno liberi di scegliere e utilizzare qualsiasi variante TP18 in qualsiasi momento, ad libitum. I partecipanti randomizzati al basale a TP18 continueranno a utilizzare THS ad libitum. I partecipanti randomizzati al braccio CIG fumeranno solo sigarette, ad libitum.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christelle Haziza, PhD
- Numero di telefono: +41 58 242 11 11
- Email: christelle.haziza@pmi.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sandrine Pouly, PhD
- Numero di telefono: +41 58 242 11 11
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito, BT9 6AD
- Reclutamento
- Celerion
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Contatto:
- Nadine Abdullah, M.D.
- Numero di telefono: +44 28 9055 4000
- Email: Belfast.studies@celerion.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante ha firmato il modulo di consenso informato e comprende le informazioni in esso fornite.
- Il partecipante è di sesso maschile o femminile e ha un'età compresa tra 21 e 65 anni (inclusi).
- Il partecipante è un fumatore da almeno 2 anni prima della visita di screening ed è disposto a passare a THS e TP18.
- Il partecipante ha fumato in media ≥10 sigarette commerciali/giorno negli ultimi 30 giorni. Lo stato di fumatore sarà verificato tramite un test urinario della cotinina (cotinina ≥200 ng/mL).
- Il partecipante non ha intenzione di smettere di fumare nei prossimi tre mesi.
- Il partecipante è disponibile per l'intero periodo dello studio ed è disposto a rispettare le procedure dello studio, inclusi gli incarichi di utilizzo del prodotto e i periodi di astinenza da qualsiasi prodotto contenente nicotina/tabacco, e a seguire una dieta standardizzata (durante il periodo di confinamento e durante i pernottamenti al Giorno 30 e Giorno 60).
Criteri di esclusione:
- Secondo il giudizio dello Sperimentatore, il partecipante non può partecipare allo studio per qualsiasi motivo diverso da quello medico (ad esempio, motivo psicologico, sociale).
- Il partecipante è legalmente incapace, o fisicamente o mentalmente incapace di dare il consenso (ad esempio, in situazioni di emergenza, sotto tutela, detenuti).
- Il partecipante ha una condizione di salute che richiede farmaci o qualsiasi altro riscontro clinicamente rilevante basato sulle valutazioni disponibili dal periodo di Screening (ad esempio, pannello di sicurezza, test di funzionalità polmonare, segni vitali, esame fisico, ECG e anamnesi), come determinato dal Ricercatore Principale o dal suo delegato.
- Il partecipante ha avuto entro 30 giorni prima dello screening/ammissione una temperatura corporea >37,9°C o una malattia acuta (ad esempio, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale, ecc.).
- Secondo il giudizio dello Sperimentatore, il partecipante ha condizioni mediche che richiedono o richiederanno un intervento medico (ad esempio, inizio di un trattamento, intervento chirurgico, ricovero) durante il periodo dello studio, che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio e/o i risultati dello studio.
- Il partecipante utilizza farmaci che aiutano a smettere di fumare.
- Il partecipante ha difficoltà con la venipuntura e/o un accesso venoso scarso.
- Il partecipante ha un livello di emoglobina < 11,0 g/dL per le donne e < 12,0 g/dL per gli uomini alla visita di Screening.
- Il partecipante ha un test urinario dei nitriti positivo allo screening o il giorno dell'ammissione (Giorno -2).
- Il partecipante ha donato sangue o ricevuto sangue intero o emoderivati negli ultimi 3 mesi.
- BMI < 18,5 kg/m² o ≥ 32,0 kg/m².
- Test di sierologia positivo per HIV 1/2, HBV o HCVa.
- Il partecipante ha un test del respiro per alcol positivo e/o ha una storia di disturbo da alcol che potrebbe interferire con la sua partecipazione allo studio.
- Il partecipante ha un test delle urine per droghe positivo.
- Il partecipante o un membro della sua famiglia è un attuale o ex dipendente dell'industria del tabacco, della produzione o distribuzione di sigarette elettroniche o altri prodotti contenenti nicotina/tabacco.
- Un partecipante o un familiare è un dipendente del sito di ricerca o di qualsiasi altra parte coinvolta nello studio.
- Il partecipante ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni o entro un periodo equivalente a cinque emivite del prodotto in studio da quello studio, a seconda di quale sia più lungo.
- Il partecipante è stato precedentemente sottoposto a screening o arruolato in questo studio (a meno che non siano soggetti alternativi).
- La partecipante di sesso femminile è incinta (non ha test di gravidanza negativi allo screening e/o all'ammissione) o sta allattando.
- Solo per le donne in età fertile e per gli uomini: il partecipante non accetta di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: THS1
Durante il periodo di confinamento, i partecipanti utilizzeranno solo il prodotto assegnato THS 1 (con le corrispondenti cartucce) ad libitum.
Durante il periodo PK, completeranno uno studio crossover a quattro vie con singolo prodotto utilizzando THS/TP18 e CIG, secondo sequenze randomizzate dei prodotti.
Durante il periodo ambulatoriale, potranno scegliere qualsiasi variante (THS1, THS2, THS3 o THS4) in qualsiasi momento, ad libitum.
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Variante prototipo TP18 "1" (THS1) e relative stecche di tabacco.
Lo Sponsor fornirà due tipi di stecche: regolare (gusto tabacco) e gusto mentolo non caratterizzante.
I partecipanti possono scegliere una o entrambe le varianti.
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Altro: THS2
Durante il periodo di confinamento, i partecipanti utilizzeranno solo il loro prodotto assegnato THS 2 (con le corrispondenti stick) ad libitum.
Durante il periodo PK, completeranno uno studio crossover a quattro vie utilizzando THS/TP18 e CIG, secondo sequenze di prodotto randomizzate.
Durante il periodo ambulatoriale, potranno scegliere qualsiasi variante (THS1, THS2, THS3 o THS4) in qualsiasi momento, ad libitum.
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Variante prototipo TP18 "2" (THS2) e relative cartucce per tabacco.
Lo Sponsor fornirà due tipi di cartucce: regolari (gusto tabacco) e non caratterizzanti al gusto mentolo.
I partecipanti possono scegliere una o entrambe le varianti.
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Altro: THS3
Durante il periodo di confinamento, i partecipanti utilizzeranno solo il prodotto loro assegnato THS 3 (con le corrispondenti stick) ad libitum.
Durante il periodo PK, completeranno un crossover a quattro vie a prodotto singolo utilizzando THS/TP18 e CIG, secondo sequenze di prodotto randomizzate.
Durante il periodo ambulatoriale, potranno scegliere qualsiasi variante (THS1, THS2, THS3 o THS4) in qualsiasi momento, ad libitum.
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Variante prototipo TP18 "3" (THS3) e le relative stecche di tabacco.
Lo Sponsor fornirà due tipi di stecche: regolare (gusto tabacco) e al mentolo non caratterizzante.
I partecipanti possono scegliere una o entrambe le varianti.
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Altro: THS4
Durante il periodo di confinamento, i partecipanti utilizzeranno solo il prodotto loro assegnato THS 4 (con le corrispondenti stecche) ad libitum.
Durante il periodo PK, completeranno un crossover a quattro vie a prodotto singolo utilizzando THS/TP18 e CIG, secondo sequenze di prodotto randomizzate.
Durante il periodo ambulatoriale, potranno scegliere qualsiasi variante (THS1, THS2, THS3 o THS4) in qualsiasi momento, ad libitum.
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Variante prototipo TP18 "4" (THS4) e relativi bastoncini di tabacco.
Lo Sponsor fornirà due tipi di bastoncini: regolari (gusto tabacco) e con aroma mentolo non caratterizzante.
I partecipanti possono scegliere una o entrambe le varianti.
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Altro: THS5
Durante il periodo di confinamento, i partecipanti utilizzeranno solo il prodotto assegnato THS 5 (con le corrispondenti stecche) ad libitum.
Durante il periodo PK, completeranno un crossover a quattro vie a prodotto singolo utilizzando THS/TP18 e CIG, secondo sequenze di prodotto randomizzate.
Durante il periodo ambulatoriale, continueranno a utilizzare THS5 ad libitum.
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Il dispositivo THS 3.0 (riferimento) e le corrispondenti sigarette a tabacco riscaldato saranno forniti dallo Sponsor.
Sono disponibili due varianti di sigarette a tabacco riscaldato: regolare (gusto tabacco) e mentolo non caratterizzante.
I partecipanti potranno scegliere una delle due varianti o entrambe.
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Altro: CIG
Durante il periodo di confinamento, i partecipanti utilizzeranno esclusivamente il loro marchio abituale di sigarette disponibili in commercio ad libitum. Questo braccio non parteciperà al periodo PK e passerà direttamente al periodo ambulatoriale. Durante il periodo ambulatoriale, i partecipanti fumeranno solo sigarette ad libitum. |
I fumatori attuali di sigarette utilizzeranno la loro marca abituale di sigarette (CIG) disponibili in commercio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acido 3-idrossipropil mercapturico (3-HPMA) nelle urine (periodo di confinamento)
Lasso di tempo: Misurato dal Giorno -1 al Giorno 5.
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Concentrazioni di 3-HPMA misurate nelle urine delle 24 ore ed espresse come concentrazione aggiustata per la creatinina.
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Misurato dal Giorno -1 al Giorno 5.
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Acido 2-cianoetil mercapturico N-acetil-S-(2-cianoetil)-L-cisteina (2-CyEMA) nelle Urine (periodo di confinamento)
Lasso di tempo: Misurato dal Giorno -1 al Giorno 5.
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Concentrazioni di 2-CyEMA misurate nelle urine delle 24 ore ed espresse come concentrazione corretta per la creatinina.
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Misurato dal Giorno -1 al Giorno 5.
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Acido mercapturico monoidrossibutenilico (MHBMA) nelle urine (periodo di confinamento)
Lasso di tempo: Misurato dal Giorno -1 al Giorno 5.
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Concentrazioni di MHBMA misurate nelle urine delle 24 ore ed espresse come concentrazione corretta per la creatinina.
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Misurato dal Giorno -1 al Giorno 5.
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N-nitrosonornicotina totale (NNN totale) nelle Urine (periodo di confinamento)
Lasso di tempo: Misurato dal Giorno -1 al Giorno 5.
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Concentrazioni di NNN totale misurate nelle urine delle 24 ore ed espresse come concentrazione aggiustata per la creatinina.
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Misurato dal Giorno -1 al Giorno 5.
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Totale 4-(metilnitrosammino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL totale) nelle Urine (periodo di confinamento)
Lasso di tempo: Misurato dal Giorno -1 al Giorno 5.
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Concentrazioni di NNAL totale misurate nelle urine delle 24 ore e espresse come concentrazione corretta per la creatinina.
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Misurato dal Giorno -1 al Giorno 5.
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Carbossiemoglobina (COHb) nel sangue (periodo di confinamento)
Lasso di tempo: Misurato dal Giorno -1 al Giorno 5.
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La carbossiemoglobina (COHb) viene dosata dal sangue intero ed espressa come percentuale dell'emoglobina totale saturata con monossido di carbonio.
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Misurato dal Giorno -1 al Giorno 5.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acido S-fenilmercapturico (S-PMA) nelle Urine (periodo di confinamento)
Lasso di tempo: Misurato dal Giorno -1 al Giorno 5.
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Concentrazioni di S-PMA misurate nelle urine delle 24 ore ed espresse come concentrazione corretta per la creatinina.
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Misurato dal Giorno -1 al Giorno 5.
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Acido 2-idrossietilmercapturico (2-HEMA) nelle urine (periodo di confinamento)
Lasso di tempo: Misurato dal Giorno -1 al Giorno 5.
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Concentrazioni di 2-HEMA misurate nelle urine delle 24 ore ed espresse come concentrazione aggiustata per la creatinina.
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Misurato dal Giorno -1 al Giorno 5.
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3-idrossi-1-metilpropilmercapturico (3-HMPMA) nelle Urine (periodo di confinamento)
Lasso di tempo: Misurato dal Giorno -1 al Giorno 5.
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Concentrazioni di 3-HMPMA misurate nelle urine delle 24 ore ed espresse come concentrazione aggiustata per la creatinina.
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Misurato dal Giorno -1 al Giorno 5.
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Totale 3-idrossibenzo(a)pirene (3-OH-B[a]P) nelle Urine (periodo di confinamento)
Lasso di tempo: Misurato dal Giorno -1 al Giorno 5.
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Concentrazioni di 3-OH-B[a]P misurate nelle urine delle 24 ore e espresse come concentrazione corretta per la creatinina.
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Misurato dal Giorno -1 al Giorno 5.
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4-aminobifenile (4-ABP) nelle urine (periodo di confinamento)
Lasso di tempo: Misurato dal Giorno -1 al Giorno 5.
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Concentrazioni di 4-ABP misurate nelle urine delle 24 ore ed espresse come concentrazione aggiustata per la creatinina.
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Misurato dal Giorno -1 al Giorno 5.
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2-amminonaftalene (2-NA) nelle urine (periodo di confinamento)
Lasso di tempo: Misurato dal Giorno -1 al Giorno 5.
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Concentrazioni di 2-NA misurate nelle urine delle 24 ore ed espresse come concentrazione aggiustata per la creatinina.
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Misurato dal Giorno -1 al Giorno 5.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di nicotina [C0h] a [C6h] (periodo farmacocinetico)
Lasso di tempo: Misurato dal Giorno 6 al Giorno 7.
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Per misurare le concentrazioni plasmatiche di nicotina corrette per il background (C0h) a (C12h)
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Misurato dal Giorno 6 al Giorno 7.
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Concentrazione plasmatica massima di nicotina [Cmax] (periodo farmacocinetico)
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 6 al giorno 7.
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Per misurare la concentrazione plasmatica massima di nicotina corretta per il fondo [Cmax]
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Misurato dal giorno 6 al giorno 7.
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di nicotina nel tempo (periodo farmacocinetico)
Lasso di tempo: Misurato dal Giorno 6 al Giorno 7.
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Per misurare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di nicotina corretta per il background rispetto al tempo (AUC) dall'inizio dell'uso del prodotto (T0) al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC0-last] ed estrapolata all'infinito [AUC0-infinity]
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Misurato dal Giorno 6 al Giorno 7.
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Concentrazione massima [Tmax] (periodo farmacocinetico)
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 6 al giorno 7.
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Per misurare il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima corretta per il fondo [Tmax]
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Misurato dal giorno 6 al giorno 7.
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Acido mercapturico 3-idrossipropilico (3-HPMA) nelle Urine (periodo ambulatoriale)
Lasso di tempo: Misurato al Giorno 30 e al Giorno 60.
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Concentrazioni di 3-HPMA misurate nelle urine spot ed espresse come concentrazione aggiustata per la creatinina.
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Misurato al Giorno 30 e al Giorno 60.
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Acido mercapturico 2-cianoetilico N-acetil-S-(2-cianoetil)-L-cisteina (2-CyEMA) nelle urine (periodo ambulatoriale)
Lasso di tempo: Misurato il Giorno 30 e il Giorno 60.
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Concentrazioni di 2-CyEMA misurate nelle urine spot ed espresse come concentrazione corretta per la creatinina.
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Misurato il Giorno 30 e il Giorno 60.
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Acido mercapturico monoidrossibutenilico (MHBMA) nelle urine (periodo ambulatoriale)
Lasso di tempo: Misurato il Giorno 30 e il Giorno 60.
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Concentrazioni di MHBMA misurate nelle urine spot ed espresse come concentrazione corretta per la creatinina.
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Misurato il Giorno 30 e il Giorno 60.
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N-nitrosonornicotina totale (NNN totale) nelle Urine (periodo ambulatoriale)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 30 e al giorno 60.
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Concentrazioni di NNN totale misurate nelle urine spot e espresse come concentrazione corretta per la creatinina.
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Misurato al giorno 30 e al giorno 60.
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Totale 4-(metilnitrosammino)-1-(3-piridil)-1-butano (periodo ambulatoriale)
Lasso di tempo: Misurato il giorno 30 e il giorno 60.
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Concentrazioni di NNAL totale misurate nelle urine spot ed espresse come concentrazione aggiustata per la creatinina.
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Misurato il giorno 30 e il giorno 60.
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Carbossiemoglobina (COHb) nel sangue (periodo ambulatoriale)
Lasso di tempo: Misurato il Giorno 30 e il Giorno 60.
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La carbossiemoglobina (COHb) viene dosata dal sangue intero ed espressa come percentuale dell'emoglobina totale saturata con monossido di carbonio.
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Misurato il Giorno 30 e il Giorno 60.
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Acido S-fenilmercapturico (S-PMA) nelle Urine (periodo ambulatoriale)
Lasso di tempo: Misurato il Giorno 30 e il Giorno 60.
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Concentrazioni di S-PMA misurate nelle urine spot ed espresse come concentrazione corretta per la creatinina.
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Misurato il Giorno 30 e il Giorno 60.
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Acido 2-idrossietilmercapturico (2-HEMA) nelle urine (periodo ambulatoriale)
Lasso di tempo: Misurato al Giorno 30 e al Giorno 60.
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Concentrazioni di 2-HEMA misurate nelle urine spot ed espresse come concentrazione corretta per la creatinina.
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Misurato al Giorno 30 e al Giorno 60.
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Acido 3-idrossi-1-metilpropilmercapturico (3-HMPMA) nelle Urine (periodo ambulatoriale)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 30 e al giorno 60.
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Concentrazioni di 3-HMPMA misurate nelle urine spot ed espresse come concentrazione corretta per la creatinina.
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Misurato al giorno 30 e al giorno 60.
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3-idrossibenzo(a)pirene totale (3-OH-B[a]P) nelle urine (periodo ambulatoriale)
Lasso di tempo: Misurato al Giorno 30 e al Giorno 60.
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Concentrazioni di 3-OH-B[a]P misurate nelle urine spot ed espresse come concentrazione aggiustata per la creatinina.
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Misurato al Giorno 30 e al Giorno 60.
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4-aminobifenile (4-ABP) nelle urine (periodo ambulatoriale)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 30 e al giorno 60.
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Concentrazioni di 4-ABP misurate nell'urina spot ed espresse come concentrazione corretta per la creatinina.
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Misurato al giorno 30 e al giorno 60.
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2-aminonaftalene (2-NA) nelle urine (periodo ambulatoriale)
Lasso di tempo: Misurato al Giorno 30 e al Giorno 60.
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Concentrazioni di 2-NA misurate nelle urine spot ed espresse come concentrazione corretta per la creatinina.
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Misurato al Giorno 30 e al Giorno 60.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
28 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
18 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P1-REX_PK-22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .