흡연자가 다양한 디바이스 변형의 THS/TP18로 전환 시 HPHC 노출 평가
2026년 4월 30일 업데이트: Philip Morris Products S.A.
성인 흡연자가 다른 기기 변형을 사용한 담배 가열 시스템(THS/TP18)으로 전환할 때 담배(CIG) 연기의 선택된 유해 및 잠재적 유해 성분(HPHC)에 대한 노출을 계속해서 CIG 흡연과 비교하여 평가하는 무작위, 대조, 개방형, 6 병렬 군 연구
이 연구는 무작위 배정, 대조군 포함, 개방형, 6개 병렬 군 연구로, 5일간의 격리 기간 후 TP18(가열 담배 장치 프로토타입) 또는 THS로 전환한 흡연자와 계속해서 CIG를 흡연하는 흡연자 간에 선택된 HPHC의 노출 바이오마커(BoE) 감소 노출을 평가하기 위해 설계되었으며, 이후 THS/TP18 및 CIG 단일 사용의 약동학(PK) 기간 2일과 외래 기간이 뒤따릅니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 무작위 배정, 대조군, 개방형 연구는 6개의 병렬 군으로 구성되며, 성인 흡연자가 TP18(4가지 변종: THS1, THS2, THS3, THS4을 가진 프로토타입 가열담배 기기) 또는 THS5로 전환했을 때 선택된 HPHC에 대한 노출 바이오마커(BoE)의 감소를 평가하도록 설계되었습니다. 비교 대상은 5일간의 격리 기간 후 THS/TP18과 CIG의 단일 사용 약동학(PK) 기간 2일을 거쳐 외래 기간을 진행하는 동안 계속 CIG를 피우는 흡연자입니다.
5일간의 격리 기간 동안 참가자는 무작위로 배정된 제품만 사용하도록 할당되며, 배정된 기기(THS1, THS2, THS3, THS4 또는 THS5)를 해당 스틱과 함께 사용하거나 CIG를 자유롭게 계속 피우게 됩니다(총 6개 군).
이후 2일간의 PK 기간 동안 무작위 제품 순서에 따라 THS/TP18과 CIG를 사용한 4가지 단일 제품 교차 시험을 완료합니다. 기준선에서 CIG 군에 무작위 배정된 참가자는 이 기간에 참여하지 않습니다.
외래 기간 동안 기준선에서 TP18 버전 중 하나에 무작위 배정된 참가자는 언제든지 자유롭게 TP18 변종을 선택하여 사용할 수 있습니다. 기준선에서 TP18에 무작위 배정된 참가자는 THS를 자유롭게 계속 사용합니다. CIG 군에 무작위 배정된 참가자는 자유롭게 담배만 피우게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christelle Haziza, PhD
- 전화번호: +41 58 242 11 11
- 이메일: christelle.haziza@pmi.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sandrine Pouly, PhD
- 전화번호: +41 58 242 11 11
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 6AD
- 모병
- Celerion
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연락하다:
- Nadine Abdullah, M.D.
- 전화번호: +44 28 9055 4000
- 이메일: Belfast.studies@celerion.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자가 동의서(ICF)에 서명하고, 그 안에 제공된 정보를 이해한 경우.
- 참가자가 남성 또는 여성이며 21세에서 65세 사이(포함)인 경우.
- 참가자가 선별 방문 전 최소 2년 동안 흡연자였으며, THS 및 TP18로 전환할 의사가 있는 경우.
- 참가자가 지난 30일 동안 평균 ≥10개의 상업용 담배/일을 피운 경우. 흡연 상태는 요중 코티닌 검사(코티닌 ≥200 ng/mL)를 통해 확인됩니다.
- 참가자가 향후 3개월 내에 금연할 계획이 없는 경우.
- 참가자가 전체 연구 기간 동안 참여 가능하며, 제품 사용 배정 및 모든 니코틴/담배 함유 제품 금지 기간을 포함한 연구 절차를 준수할 의사가 있고, 표준화된 식단을 준수할 의사가 있는 경우(격리 기간 및 30일차와 60일차의 숙박 기간 동안).
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라, 참가자가 의학적 이유 외의 어떤 이유로든(예: 심리적, 사회적 이유) 연구에 참여할 수 없는 경우.
- 참가자가 법적으로 무능력하거나, 동의를 할 신체적 또는 정신적 능력이 없는 경우(예: 응급 상황, 후견 하에 있음, 수감자).
- 참가자가 건강 상태로 인해 약물 치료가 필요하거나, 선별 기간의 가용 평가(예: 안전 패널, 폐 기능 검사, 활력 징후, 신체 검사, 심전도 및 병력)를 바탕으로 책임 연구자 또는 대리인이 결정한 임상적으로 관련된 소견이 있는 경우.
- 참가자가 선별/입원 30일 이내에 체온 >37.9°C 또는 급성 질환(예: 상부 호흡기 감염, 바이러스 감염 등)을 경험한 경우.
- 연구자의 판단에 따라, 참가자가 연구 기간 동안 의학적 중재(예: 치료 시작, 수술, 입원)가 필요하거나 필요하게 될 의학적 상태가 있어, 연구 참여 및/또는 연구 결과에 방해가 될 수 있는 경우.
- 참가자가 금연을 돕는 약물을 사용하는 경우.
- 참가자가 정맥천자에 어려움을 겪거나 정맥 접근이 불량한 경우.
- 참가자가 선별 방문 시 여성의 경우 헤모글로빈 수치 < 11.0 g/dL, 남성의 경우 < 12.0 g/dL인 경우.
- 참가자가 선별 시 또는 입원일(2일차)에 요중 아질산염 검사가 양성인 경우.
- 참가자가 지난 3개월 이내에 헌혈을 했거나 전혈 또는 혈액 제제를 수혈받은 경우.
- BMI < 18.5 kg/m2 또는 ≥ 32.0 kg/m2인 경우.
- HIV 1/2, HBV 또는 HCVa에 대한 혈청학적 검사가 양성인 경우.
- 참가자가 알코올 호기 검사가 양성이거나, 연구 참여에 방해가 될 수 있는 알코올 장애 병력이 있는 경우.
- 참가자의 요약물 검사가 양성인 경우.
- 참가자 또는 그 가족 구성원 중 한 명이 현재 또는 과거에 담배 산업, 전자담배 또는 기타 니코틴/담배 함유 제품 제조 또는 유통 업체의 직원인 경우.
- 참가자 또는 가족 구성원이 연구 현장 또는 연구와 관련된 다른 당사자의 직원인 경우.
- 참가자가 30일 이내 또는 해당 연구의 연구용 제품 반감기의 5배에 해당하는 기간(더 긴 쪽) 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경우.
- 참가자가 이전에 이 연구에 선별되거나 등록된 경우(대체 대상자가 아닌 한).
- 여성 참가자가 임신 중이거나(선별 및/또는 입원 시 음성 임신 검사 결과가 없음) 수유 중인 경우.
- 가임기 여성 및 남성만 해당: 참가자가 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: THS1
격리 기간 동안, 참가자는 할당된 제품 THS 1(해당 스틱 포함)만을 ad libitum으로 사용합니다.
약동학(PK) 기간 동안, 참가자는 무작위 제품 순서에 따라 THS/TP18 및 CIG를 사용하여 4방 단일 제품 교차 연구를 완료합니다.
자유 활동 기간 동안, 참가자는 언제든지 ad libitum으로 모든 변형(THS1, THS2, THS3 또는 THS4)을 선택할 수 있습니다.
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TP18 프로토타입 변형 "1" (THS1) 및 관련 담배 스틱.
스폰서는 두 가지 유형의 스틱을 제공합니다: 일반 (담배 맛) 및 비특징적 멘솔 맛.
참가자는 두 변형 중 하나 또는 둘 다 선택할 수 있습니다.
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다른: THS2
격리 기간 동안, 참가자들은 무작위로 배정된 제품 THS 2(해당 스틱 포함)만을 자유롭게 사용하게 됩니다.
약동학(PK) 기간 동안, 참가자들은 무작위 제품 순서에 따라 THS/TP18 및 CIG를 사용한 4-방 단일 제품 교차 연구를 완료하게 됩니다.
자유 생활 기간 동안, 참가자들은 언제든지 THS1, THS2, THS3 또는 THS4 중 어느 변형 제품이든 자유롭게 선택할 수 있습니다.
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TP18 프로토타입 변형 "2" (THS2) 및 관련 담배 스틱.
스폰서는 두 가지 유형의 스틱을 제공할 것입니다: 일반 (담배 향) 및 비특징 멘솔 향.
참가자는 두 변형 중 하나 또는 둘 다를 선택할 수 있습니다.
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다른: THS3
격리 기간 동안 참가자는 무작위로 할당된 제품 THS 3(해당 스틱 포함)만 자유롭게 사용합니다.
약동학적 기간 동안 무작위 제품 순서에 따라 THS/TP18 및 CIG를 사용한 4가지 단일 제품 교차 실험을 완료합니다.
외래 기간 동안 언제든지 어떤 변형(THS1, THS2, THS3 또는 THS4)도 자유롭게 선택할 수 있습니다.
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TP18 프로토타입 변형 "3" (THS3) 및 관련 담배 스틱.
스폰서는 두 가지 유형의 스틱을 제공합니다: 일반(담배 맛) 및 비특징 멘솔 맛.
참가자는 두 변형 중 하나 또는 둘 다 선택할 수 있습니다.
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다른: THS4
격리 기간 동안 참가자는 무작위로 배정된 제품 THS 4(해당 스틱 포함)만을 자유롭게 사용하게 됩니다.
약동학적(PK) 기간 동안에는 무작위화된 제품 순서에 따라 THS/TP18 및 CIG를 사용한 4가지 단일 제품 교차 시험을 완료하게 됩니다.
외래 기간 동안에는 언제든지 THS1, THS2, THS3 또는 THS4 중 어떤 변형 제품이든 자유롭게 선택할 수 있습니다.
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TP18 프로토타입 변형 "4" (THS4) 및 관련 담배 스틱.
스폰서는 두 가지 유형의 스틱을 제공할 것입니다: 일반(담배 맛) 및 비특징 멘솔 맛.
참가자는 두 변형 중 하나 또는 둘 다 선택할 수 있습니다.
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다른: THS5
격리 기간 동안 참가자는 할당된 제품 THS 5(해당 스틱 포함)만 자유롭게 사용하게 됩니다.
약동학적(PK) 기간 동안 무작위 제품 순서에 따라 THS/TP18 및 CIG를 사용하여 네 가지 방식의 단일 제품 교차 실험을 완료하게 됩니다.
외래 기간 동안 THS5를 계속 자유롭게 사용하게 됩니다.
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THS 3.0 기기(참조) 및 해당 담배 스틱은 스폰서가 제공합니다.
스틱에는 두 가지 변종이 있습니다: 일반(담배 맛)과 비특징적 멘솔 맛입니다.
참가자는 두 변종 중 하나 또는 둘 다 선택할 수 있습니다.
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다른: CIG
제한 기간 동안, 참가자는 자유롭게 상용 CIG의 평소 브랜드만 사용할 것입니다. 이 군은 PK 기간에 참여하지 않고 즉시 외래 기간으로 이동합니다. 외래 기간 동안, 참가자는 자유롭게 담배만 피울 것입니다. |
현재 흡연자는 상용 시가(CIG)의 일반 브랜드를 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 내 3-하이드록시프로필 머캅투릭산 (3-HPMA) (격리 기간)
기간: Day -1부터 Day 5까지 측정되었습니다.
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크레아티닌으로 보정된 농도로 표현된 24시간 소변에서 측정된 3-HPMA 농도.
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Day -1부터 Day 5까지 측정되었습니다.
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2-시아노에틸 메르캅투르산 N-아세틸-S-(2-시아노에틸)-L-시스테인 (2-CyEMA) 소변 중 (격리 기간)
기간: Day -1부터 Day 5까지 측정되었습니다.
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24시간 소변에서 측정된 2-CyEMA 농도로서, 크레아티닌에 대해 조정된 농도로 표현된 값.
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Day -1부터 Day 5까지 측정되었습니다.
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소변 내 모노하이드록시부테닐 메르캅투르산 (MHBMA) (감금 기간)
기간: Day -1부터 Day 5까지 측정.
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크레아티닌 보정 농도로 표현된 24시간 소변에서 측정된 MHBMA 농도.
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Day -1부터 Day 5까지 측정.
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총 N-니트로소노르니코틴 (총 NNN) 소변 중 농도 (격리 기간)
기간: Day -1부터 Day 5까지 측정되었습니다.
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크레아티닌으로 보정된 농도로 표현된 24시간 소변에서 측정된 총 NNN의 농도.
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Day -1부터 Day 5까지 측정되었습니다.
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총 4-(메틸니트로소아미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올 (총 NNAL) 요중 농도 (격리 기간)
기간: Day -1부터 Day 5까지 측정됨.
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크레아티닌 조정 농도로 표현된 24시간 소변에서 측정된 총 NNAL 농도.
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Day -1부터 Day 5까지 측정됨.
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혈액 내 카르복시헤모글로빈 (COHb) (격리 기간)
기간: Day -1부터 Day 5까지 측정되었습니다.
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카르복시헤모글로빈(COHb)은 전혈에서 분석되며, 일산화탄소로 포화된 전체 헤모글로빈의 백분율로 표시됩니다.
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Day -1부터 Day 5까지 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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S-페닐메르캅투르산 (S-PMA) (요중) (격리 기간)
기간: Day -1부터 Day 5까지 측정됨.
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크레아티닌 보정 농도로 표현된 24시간 소변에서 측정한 S-PMA 농도.
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Day -1부터 Day 5까지 측정됨.
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2-하이드록시에틸메르캅투릭산 (2-HEMA) 소변 검사 (격리 기간)
기간: Day -1부터 Day 5까지 측정.
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크레아티닌 농도로 보정한 24시간 소변에서 측정된 2-HEMA 농도.
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Day -1부터 Day 5까지 측정.
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3-하이드록시-1-메틸프로필메르캅투르산 (3-HMPMA) 소변 (격리 기간)
기간: Day -1부터 Day 5까지 측정되었습니다.
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24시간 소변에서 측정된 3-HMPMA 농도이며, 크레아티닌으로 조정된 농도로 표현됩니다.
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Day -1부터 Day 5까지 측정되었습니다.
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총 3-하이드록시벤조(a)파이렌 (3-OH-B[a]P) 소변 내 농도 (격리 기간)
기간: Day -1부터 Day 5까지 측정되었습니다.
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24시간 동안 수집된 소변에서 측정된 3-OH-B[a]P 농도 및 크레아티닌으로 조정된 농도로 표현된 값.
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Day -1부터 Day 5까지 측정되었습니다.
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뇨 중 4-아미노비페닐(4-ABP) (감금 기간)
기간: Day -1부터 Day 5까지 측정.
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크레아티닌으로 조정된 농도로 표현된 24시간 소변에서 측정된 4-ABP의 농도.
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Day -1부터 Day 5까지 측정.
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2-아미노나프탈렌 (2-NA) (격리 기간 중) 요중 농도
기간: Day -1부터 Day 5까지 측정.
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24시간 소변에서 측정되고 크레아티닌으로 조정된 농도로 표현된 2-NA 농도.
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Day -1부터 Day 5까지 측정.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 니코틴 농도 [C0h] ~ [C6h] (약동학적 기간)
기간: 6일차부터 7일차까지 측정.
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배경 보정된 혈장 니코틴 농도(C0h)에서 (C12h)까지를 측정하기 위해
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6일차부터 7일차까지 측정.
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최대 혈장 니코틴 농도 [Cmax] (약동학적 기간)
기간: 6일차부터 7일차까지 측정.
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배경 보정 최대 혈장 니코틴 농도[Cmax] 측정
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6일차부터 7일차까지 측정.
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혈장 내 니코틴 농도-시간 곡선 하면적 (약동학적 기간)
기간: 6일차부터 7일차까지 측정됩니다.
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제품 사용 시작 시점(T0)부터 마지막 정량 가능한 농도 시점까지의 배경 보정 플라스마 니코틴 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-last)과 무한대까지 외삽된 곡선 하면적(AUC0-infinity)을 측정하기 위해
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6일차부터 7일차까지 측정됩니다.
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최대 농도 [Tmax] (약동학적 기간)
기간: 6일차부터 7일차까지 측정되었습니다.
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배경 보정 최대 농도 [Tmax]에 도달하는 시간을 측정하기 위해
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6일차부터 7일차까지 측정되었습니다.
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3-하이드록시프로필 메르캅투릭산 (3-HPMA) 소변 중 농도 (이동 기간)
기간: 30일과 60일에 측정되었습니다.
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스폿뇨에서 측정된 3-HPMA 농도 및 크레아티닌 보정 농도로 표시.
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30일과 60일에 측정되었습니다.
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소변 중 2-시아노에틸 머캅투릭산 N-아세틸-S-(2-시아노에틸)-L-시스테인 (2-CyEMA) (이동 기간)
기간: 30일과 60일에 측정되었습니다.
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스팟뇨에서 측정된 2-CyEMA 농도를 크레아티닌 보정 농도로 표시한 값.
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30일과 60일에 측정되었습니다.
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소변 중 모노하이드록시부테닐 메르캅투르산 (MHBMA) (보행기)
기간: 30일차와 60일차에 측정되었습니다.
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스팟 소변에서 측정되고 크레아티닌에 대한 농도로 조정된 MHBMA 농도.
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30일차와 60일차에 측정되었습니다.
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소변 중 총 N-니트로소노르니코틴 (총 NNN) (이동 기간)
기간: 30일째와 60일째에 측정됩니다.
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스팟 소변에서 측정된 총 NNN 농도 및 크레아티닌에 맞게 조정된 농도로 표현됩니다.
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30일째와 60일째에 측정됩니다.
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총 4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올 (보행기)
기간: 30일차와 60일차에 측정됩니다.
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총 NNAL 농도는 스팟 소변에서 측정되었으며 크레아티닌에 대해 조정된 농도로 표현됩니다.
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30일차와 60일차에 측정됩니다.
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혈액 내 카르복시헤모글로빈(COHb) (외래 기간)
기간: 30일과 60일에 측정되었습니다.
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카르복시헤모글로빈(COHb)은 전혈에서 분석되며, 일산화탄소로 포화된 전체 헤모글로빈의 백분율로 표현됩니다.
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30일과 60일에 측정되었습니다.
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소변 중 S-페닐메르캅투르산 (S-PMA) (이동기간)
기간: 30일차와 60일차에 측정.
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S-PMA 농도는 스팟 요에서 측정되며 크레아티닌으로 조정된 농도로 표현됩니다.
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30일차와 60일차에 측정.
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2-하이드록시에틸메르캅투르산 (2-HEMA) (요중) (이동기)
기간: 30일과 60일에 측정됩니다.
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지점 소변에서 측정된 2-HEMA 농도와 크레아티닌으로 조정된 농도로 표현됩니다.
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30일과 60일에 측정됩니다.
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소변 내 3-하이드록시-1-메틸프로필머캅투르산 (3-HMPMA) (이동기)
기간: 30일차와 60일차에 측정됨.
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스폿 요에서 측정된 3-HMPMA 농도를 크레아티닌으로 보정한 농도로 표현.
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30일차와 60일차에 측정됨.
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총 요중 3-하이드록시벤조(a)피렌 (3-OH-B[a]P) (이동 기간)
기간: 30일차와 60일차에 측정되었습니다.
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스팟뇨에서 측정된 3-OH-B[a]P 농도를 크레아티닌으로 조정된 농도로 표현한 결과.
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30일차와 60일차에 측정되었습니다.
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소변 내 4-아미노바이페닐 (4-ABP) (외래 기간)
기간: 30일 및 60일에 측정되었습니다.
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크레아티닌 조정 농도로 표현된 현장 소변에서 측정된 4-ABP 농도.
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30일 및 60일에 측정되었습니다.
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소변 중 2-아미노나프탈렌 (2-NA) (이동 측정 기간)
기간: 30일차와 60일차에 측정되었습니다.
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스팟 요에서 측정된 2-NA 농도 및 크레아티닌 보정 농도로 표현
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30일차와 60일차에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .