Оценка воздействия HPHC на курильщиков, переходящих на THS/TP18 с различными вариантами устройств

Критерии включения:

• Участник подписал ИДС и понимает предоставленную в нем информацию.
• Участник мужского или женского пола в возрасте от 21 до 65 лет (включительно).
• Участник курил не менее 2 лет до визита скрининга и готов перейти на THS и TP18.
• Участник выкуривал в среднем ≥10 коммерчески доступных сигарет в день за последние 30 дней. Статус курения будет подтвержден с помощью анализа мочи на котинин (котинин ≥200 нг/мл).
• Участник не планирует бросить курить в течение следующих трех месяцев.
• Участник доступен в течение всего периода исследования и готов соблюдать процедуры исследования, включая назначения по использованию продукта и периоды воздержания от любых никотин-/табакосодержащих продуктов, а также готов придерживаться стандартизированной диеты (в период изоляции и во время ночевок на 30-й и 60-й дни).

Критерии исключения:

• По мнению исследователя, участник не может участвовать в исследовании по любой причине, кроме медицинской (например, психологической, социальной).
• Участник является недееспособным или физически или психически неспособным дать согласие (например, в чрезвычайных ситуациях, под опекой, заключенные).
• У участника есть состояние здоровья, требующее приема лекарств, или любая другая клинически значимая находка на основе доступных оценок из периода скрининга (например, панель безопасности, тест функции легких, жизненно важные показатели, физикальное обследование, ЭКГ и медицинский анамнез), как определено главным исследователем или уполномоченным лицом.
• У участника в течение 30 дней до скрининга/поступления была температура тела >37,9°C или острое заболевание (например, инфекция верхних дыхательных путей, вирусная инфекция и т.д.).
• По мнению исследователя, у участника есть заболевания, требующие или которые потребуют медицинского вмешательства (например, начало лечения, операция, госпитализация) в период исследования, что может помешать участию в исследовании и/или результатам исследования.
• Участник использует лекарства, помогающие бросить курить.
• У участника возникают трудности с венепункцией и/или плохой венозный доступ.
• У участника уровень гемоглобина < 11,0 г/дл для женщин и < 12,0 г/дл для мужчин на визите скрининга.
• У участника положительный анализ мочи на нитриты при скрининге или в день поступления (День -2).
• Участник сдавал кровь или получал цельную кровь или препараты крови в течение последних 3 месяцев.
• ИМТ < 18,5 кг/м2 или ≥ 32,0 кг/м2.
• Положительный серологический тест на ВИЧ 1/2, HBV или HCVa.
• У участника положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе и/или есть история алкогольного расстройства, которое может помешать его участию в исследовании.
• У участника положительный анализ мочи на наркотики.
• Участник или один из членов его семьи является действующим или бывшим сотрудником табачной промышленности, производящим или распространяющим электронные сигареты или другие никотин-/табакосодержащие продукты.
• Участник или член его семьи является сотрудником исследовательского центра или любой другой стороны, участвующей в исследовании.
• Участник участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или в течение периода, эквивалентного пяти периодам полувыведения исследуемого продукта из того исследования, в зависимости от того, что дольше.
• Участник ранее проходил скрининг или был включен в это исследование (если он не является альтернативным субъектом).
• Участница женского пола беременна (не имеет отрицательных тестов на беременность при скрининге и/или при поступлении) или кормит грудью.
• Только для женщин детородного возраста и мужчин: участник не согласен использовать приемлемый метод эффективной контрацепции.