Avaliação da Exposição a HPHC em Fumadores que Mudam para THS/TP18 com Diferentes Variantes do Dispositivo

Critérios de Inclusão:

• O participante assinou o TCLE e compreende as informações nele contidas.
• O participante é do sexo masculino ou feminino e tem entre 21 e 65 anos de idade (inclusive).
• O participante é fumante há pelo menos 2 anos antes da visita de rastreio e está disposto a mudar para o THS e TP18.
• O participante fumou em média ≥10 cigarros comerciais/dia nos últimos 30 dias. O estado de fumante será verificado com base num teste de cotinina urinária (cotinina ≥200 ng/mL).
• O participante não planeia deixar de fumar nos próximos três meses.
• O participante está disponível para todo o período do estudo e disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo atribuições de uso do produto e períodos de abstinência de quaisquer produtos que contenham nicotina/tabaco, e disposto a aderir a uma dieta padronizada (durante o período de confinamento e durante as estadias noturnas no Dia 30 e Dia 60).

Critérios de Exclusão:

• Na opinião do Investigador, o participante não pode participar no estudo por qualquer motivo que não seja médico (por exemplo, razão psicológica, social).
• O participante é legalmente incompetente, ou física ou mentalmente incapaz de dar consentimento (por exemplo, em situações de emergência, sob tutela, prisioneiros).
• O participante tem uma condição de saúde que requer medicação ou qualquer outro achado clinicamente relevante com base nas avaliações disponíveis do período de Rastreio (por exemplo, painel de segurança, teste de função pulmonar, sinais vitais, exame físico, ECG e histórico médico), conforme determinado pelo Investigador Principal ou seu representante.
• O participante teve, nos 30 dias anteriores ao rastreio/admissão, uma temperatura corporal >37,9°C ou uma doença aguda (por exemplo, infeção do trato respiratório superior, infeção viral, etc.).
• Na opinião do Investigador, o participante tem condições médicas que requerem ou irão requerer intervenção médica (por exemplo, início de tratamento, cirurgia, hospitalização) durante o período do estudo, o que pode interferir com a participação no estudo e/ou com os resultados do estudo.
• O participante utiliza medicação que auxilia na cessação tabágica.
• O participante tem dificuldade com venopunção e/ou mau acesso venoso.
• O participante tem um nível de hemoglobina < 11,0 g/dL para mulheres e < 12,0 g/dL para homens na visita de Rastreio.
• O participante tem um teste urinário de nitrito positivo no rastreio ou no dia de admissão (Dia -2).
• O participante doou sangue ou recebeu sangue total ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
• IMC < 18,5 kg/m² ou ≥ 32,0 kg/m².
• Teste de serologia positivo para VIH 1/2, VHB ou VHC.
• O participante tem um teste de álcool no ar expirado positivo e/ou tem um historial de perturbação relacionada com o álcool que possa interferir com a sua participação no estudo.
• O participante tem um teste de drogas na urina positivo.
• O participante ou um dos seus familiares é um funcionário atual ou anterior da indústria tabaqueira, fabricante ou distribuidor de cigarros eletrónicos ou outros produtos que contenham nicotina/tabaco.
• Um participante ou um familiar é funcionário do local de investigação ou de qualquer outra das partes envolvidas no estudo.
• O participante participou noutro estudo clínico nos últimos 30 dias ou num período equivalente a cinco meias-vidas do produto em investigação desse estudo, o que for mais longo.
• O participante foi previamente rastreado ou inscrito neste estudo (a menos que sejam sujeitos alternativos).
• A participante do sexo feminino está grávida (não tem testes de gravidez negativos no rastreio e/ou na admissão) ou está a amamentar.
• Apenas para mulheres em idade fértil e homens: o participante não concorda em usar um método aceitável de contraceção eficaz.