Beoordeling van blootstelling aan HPHC bij rokers die overstappen op THS/TP18 met verschillende apparaatvarianten

Inclusiecriteria:

• De deelnemer heeft de ICF ondertekend en begrijpt de daarin verstrekte informatie.
• De deelnemer is man of vrouw en tussen 21 en 65 jaar oud (inclusief).
• De deelnemer heeft minstens 2 jaar vóór het screeningsbezoek gerookt en is bereid over te stappen op THS en TP18.
• De deelnemer heeft gemiddeld ≥10 commercieel verkrijgbare sigaretten/dag gerookt in de afgelopen 30 dagen. De rookstatus wordt geverifieerd op basis van een urinaire cotininetest (cotinine ≥200 ng/mL).
• De deelnemer is niet van plan om te stoppen met roken in de komende drie maanden.
• De deelnemer is beschikbaar voor de gehele studieduur en bereid zich te houden aan de studieprocedures, inclusief productgebruikstoewijzingen en perioden van onthouding van nicotine-/tabakbevattende producten, en bereid zich te houden aan een gestandaardiseerd dieet (tijdens de insluitingsperiode en tijdens overnachtingen op dag 30 en dag 60).

Exclusiecriteria:

• Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de deelnemer om een andere dan medische reden (bijv. psychologische, sociale reden) niet deelnemen aan de studie.
• De deelnemer is juridisch onbekwaam, of fysiek of mentaal niet in staat om toestemming te geven (bijv. in noodsituaties, onder voogdij, gevangenen).
• De deelnemer heeft een gezondheidstoestand die medicatie vereist of een andere klinisch relevante bevinding op basis van beschikbare beoordelingen uit de screeningsperiode (bijv. veiligheidspanel, longfunctietest, vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG en medische geschiedenis), zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of diens gemachtigde.
• De deelnemer heeft binnen 30 dagen vóór screening/toelating een lichaamstemperatuur >37,9°C of een acute ziekte (bijv. bovenste luchtweginfectie, virale infectie, enz.) gehad.
• Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de deelnemer medische aandoeningen die tijdens de studieduur medische interventie vereisen of zullen vereisen (bijv. start van behandeling, operatie, ziekenhuisopname), wat de deelname aan de studie en/of de studieresultaten kan beïnvloeden.
• De deelnemer gebruikt medicatie die helpt bij het stoppen met roken.
• De deelnemer heeft moeite met veneuze punctie en/of slechte veneuze toegang.
• De deelnemer heeft een hemoglobinegehalte < 11,0 g/dL voor vrouwen en < 12,0 g/dL voor mannen tijdens het screeningsbezoek.
• De deelnemer heeft een positieve nitriettest in urine tijdens screening of op de toelatingsdag (dag -2).
• De deelnemer heeft in de afgelopen 3 maanden bloed gedoneerd of volbloed of bloedproducten ontvangen.
• BMI < 18,5 kg/m² of ≥ 32,0 kg/m².
• Positieve serologietest voor HIV 1/2, HBV of HCV.
• De deelnemer heeft een positieve alcoholademtest en/of heeft een voorgeschiedenis van alcoholstoornis die hun deelname aan de studie kan beïnvloeden.
• De deelnemer heeft een positieve urinedrugtest.
• De deelnemer of een van hun familieleden is een huidige of voormalige werknemer van de tabaksindustrie, fabrikant of distributeur van e-sigaretten of andere nicotine-/tabakbevattende producten.
• Een deelnemer of een familielid is een werknemer van de onderzoekslocatie of van een andere partij die bij de studie betrokken is.
• De deelnemer heeft binnen 30 dagen of binnen een periode gelijk aan vijf halfwaardetijden van het onderzoeksproduct uit die studie, afhankelijk van wat langer is, deelgenomen aan een andere klinische studie.
• De deelnemer is eerder gescreend of ingeschreven in deze studie (tenzij ze alternatieve proefpersonen zijn).
• Vrouwelijke deelnemer is zwanger (heeft geen negatieve zwangerschapstests tijdens screening en/of bij toelating) of geeft borstvoeding.
• Alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen: de deelnemer stemt niet in met het gebruik van een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie.