Ocena narażenia na HPHC u palaczy przechodzących na THS/TP18 z różnymi wariantami urządzeń
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.
Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z 6 równoległymi ramionami, mające na celu ocenę narażenia na wybrane szkodliwe i potencjalnie szkodliwe składniki (HPHC) dymu papierosowego (CIG) u dorosłych palaczy przechodzących na systemy podgrzewania tytoniu (THS/TP18) z różnymi wariantami urządzeń w porównaniu z kontynuacją palenia CIG
Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z 6 równoległymi ramionami, mające na celu ocenę zmniejszonej ekspozycji biomarkerów narażenia (BoE) wybranych HPHC u palaczy przechodzących na TP18 (prototypowe urządzenie do podgrzewania tytoniu) lub THS w porównaniu z palaczami kontynuującymi palenie CIG po 5-dniowym okresie zamknięcia, po którym następuje 2-dniowy okres farmakokinetyczny (PK) pojedynczego użycia THS/TP18 i CIG, a następnie okres ambulatoryjny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie składa się z sześciu równoległych ramion i ma na celu ocenę redukcji biomarkerów ekspozycji (BoE) na wybrane HPHC u dorosłych palaczy przechodzących na TP18 (prototypowe urządzenie do podgrzewania tytoniu z czterema wariantami: THS1, THS2, THS3, THS4) lub THS5 w porównaniu z palaczami, którzy kontynuują palenie CIG po 5 dniach okresu zamknięcia, a następnie 2 dniach okresu farmakokinetycznego (PK) pojedynczego użycia THS/TP18 i CIG, po którym następuje okres ambulatoryjny.
Podczas 5-dniowego okresu zamknięcia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do używania wyłącznie przypisanego im produktu i będą obsługiwać przypisane im urządzenia (THS1, THS2, THS3, THS4 lub THS5) z odpowiadającymi im wkładami lub będą kontynuować palenie CIG ad libitum (łącznie 6 ramion).
W kolejnym 2-dniowym okresie PK przeprowadzą czterokierunkowe krzyżowe badanie z pojedynczym produktem, używając THS/TP18 i CIG, zgodnie z losowymi sekwencjami produktów. Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia CIG na początku badania nie będą uczestniczyć w tym okresie.
Podczas okresu ambulatoryjnego uczestnicy losowo przydzieleni do jednej z wersji TP18 na początku badania będą mogli swobodnie wybierać i używać dowolnego wariantu TP18 w dowolnym czasie, ad libitum. Uczestnicy losowo przydzieleni do TP18 na początku badania będą nadal używać THS ad libitum. Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia CIG będą palić wyłącznie papierosy, ad libitum.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christelle Haziza, PhD
- Numer telefonu: +41 58 242 11 11
- E-mail: christelle.haziza@pmi.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandrine Pouly, PhD
- Numer telefonu: +41 58 242 11 11
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 6AD
- Rekrutacyjny
- Celerion
-
Kontakt:
- Nadine Abdullah, M.D.
- Numer telefonu: +44 28 9055 4000
- E-mail: Belfast.studies@celerion.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody (ICF) i rozumie zawarte w nim informacje.
- Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 21 do 65 lat (włącznie).
- Uczestnik palił przez co najmniej 2 lata przed wizytą przesiewową i jest gotów przejść na THS i TP18.
- Uczestnik palił średnio ≥10 komercyjnie dostępnych papierosów dziennie w ciągu ostatnich 30 dni. Status palenia zostanie zweryfikowany na podstawie testu kotyniny w moczu (kotynina ≥200 ng/mL).
- Uczestnik nie planuje rzucenia palenia w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
- Uczestnik jest dostępny przez cały okres badania i gotów przestrzegać procedur badania, w tym zaleceń dotyczących używania produktów oraz okresów abstynencji od jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę/tytoń, oraz gotów stosować się do standaryzowanej diety (podczas okresu izolacji oraz podczas noclegów w Dniu 30 i Dniu 60).
Kryteria wyłączenia:
- Według oceny badacza uczestnik nie może brać udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu niż medyczny (np. psychologicznego, społecznego).
- Uczestnik jest niezdolny do czynności prawnych lub fizycznie/psychicznie niezdolny do wyrażenia zgody (np. w sytuacjach nagłych, pod opieką kuratora, więźniowie).
- Uczestnik ma stan zdrowia wymagający leczenia lub inne istotne klinicznie wyniki na podstawie dostępnych ocen z okresu przesiewowego (np. panel bezpieczeństwa, badanie czynności płuc, parametry życiowe, badanie fizykalne, EKG, wywiad medyczny), określone przez głównego badacza lub osobę upoważnioną.
- Uczestnik doświadczył w ciągu 30 dni przed przesiewem/przyjęciem temperatury ciała >37,9°C lub ostrej choroby (np. infekcji górnych dróg oddechowych, infekcji wirusowej itp.).
- Według oceny badacza uczestnik ma schorzenia wymagające lub które będą wymagać interwencji medycznej (np. rozpoczęcia leczenia, operacji, hospitalizacji) w trakcie badania, co może zakłócić udział w badaniu i/lub wyniki badania.
- Uczestnik stosuje leki wspomagające rzucenie palenia.
- Uczestnik ma trudności z wkłuciem dożylnym i/lub słaby dostęp żylny.
- Uczestnik ma poziom hemoglobiny < 11,0 g/dL dla kobiet i < 12,0 g/dL dla mężczyzn podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnik ma pozytywny test moczu na azotyny podczas przesiewu lub w dniu przyjęcia (Dzień -2).
- Uczestnik oddał krew lub otrzymał krew pełną lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- BMI < 18,5 kg/m² lub ≥ 32,0 kg/m².
- Pozytywny test serologiczny na HIV 1/2, HBV lub HCVa.
- Uczestnik ma pozytywny test oddechowy na alkohol i/lub ma historię zaburzeń związanych z alkoholem, które mogłyby zakłócić jego udział w badaniu.
- Uczestnik ma pozytywny test moczu na narkotyki.
- Uczestnik lub członek jego rodziny jest obecnym lub byłym pracownikiem przemysłu tytoniowego, produkującym lub dystrybuującym e-papierosy lub inne produkty zawierające nikotynę/tytoń.
- Uczestnik lub członek rodziny jest pracownikiem ośrodka badawczego lub innej strony zaangażowanej w badanie.
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub w okresie odpowiadającym pięciu okresom półtrwania badanego produktu z tego badania, w zależności od tego, który jest dłuższy.
- Uczestnik był wcześniej przesiewany lub włączony do tego badania (chyba że jest uczestnikiem rezerwowym).
- Uczestniczka jest w ciąży (nie ma negatywnych testów ciążowych podczas przesiewu i/lub przyjęcia) lub karmi piersią.
- Tylko dla kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn: uczestnik nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: THS1
W okresie konfinacji uczestnicy będą używali wyłącznie przydzielonego im produktu THS 1 (z odpowiednimi wkładami) ad libitum.
W okresie PK przeprowadzą czterokierunkowe krzyżowanie pojedynczego produktu z użyciem THS/TP18 i CIG, zgodnie z losowymi sekwencjami produktów.
W okresie ambulatoryjnym mogą w dowolnym momencie wybrać dowolną wersję (THS1, THS2, THS3 lub THS4) ad libitum.
|
Wariant prototypu TP18 "1" (THS1) i powiązane wkłady tytoniowe.
Sponsor dostarczy dwa rodzaje wkładów: zwykłe (smak tytoniowy) i niecharakteryzujący smak mentolowy.
Uczestnicy mogą wybrać jeden lub oba warianty.
|
|
Inny: THS2
W okresie izolacji uczestnicy będą używali wyłącznie przypisanego im produktu THS 2 (z odpowiednimi wkładami) ad libitum.
W okresie PK przeprowadzą czterokierunkowe, jednoproduktowe badanie krzyżowe z użyciem THS/TP18 i CIG, zgodnie z losowymi sekwencjami produktów.
W okresie ambulatoryjnym mogą w dowolnym momencie wybrać dowolną wersję (THS1, THS2, THS3 lub THS4) ad libitum.
|
Wariant prototypu TP18 "2" (THS2) i związane z nim tytoniowe wkłady.
Sponsor dostarczy dwa rodzaje wkładów: standardowe (tytoniowe) i o smaku niecharakteryzującym się mentolem.
Uczestnicy mogą wybrać jeden lub oba warianty.
|
|
Inny: THS3
W okresie konfinementu uczestnicy będą używać wyłącznie przypisanego im produktu THS 3 (z odpowiednimi patyczkami) ad libitum.
W okresie PK przeprowadzą czterokierunkowe krzyżowe badanie pojedynczego produktu z użyciem THS/TP18 i CIG, zgodnie z losowymi sekwencjami produktów.
W okresie ambulatoryjnym mogą w dowolnym momencie wybrać dowolną wersję (THS1, THS2, THS3 lub THS4) ad libitum.
|
Wariant prototypu TP18 "3" (THS3) i związane z nim tytoniowe wkłady.
Sponsor dostarczy dwa rodzaje wkładów: zwykłe (smak tytoniowy) i niecharakteryzujący smak mentolowy.
Uczestnicy mogą wybrać jeden lub oba warianty.
|
|
Inny: THS4
W okresie zamknięcia uczestnicy będą używać wyłącznie przypisanego im produktu THS 4 (z odpowiednimi wkładami) ad libitum.
W okresie PK wykonają czterokierunkowe przejście z użyciem pojedynczego produktu, stosując THS/TP18 i CIG, zgodnie z losowymi sekwencjami produktów.
W okresie ambulatoryjnym mogą w dowolnym momencie wybrać dowolną wersję (THS1, THS2, THS3 lub THS4) ad libitum.
|
Wariant prototypu TP18 "4" (THS4) i powiązane wkłady tytoniowe.
Sponsor dostarczy dwa rodzaje wkładów: zwykłe (smak tytoniowy) i niecharakteryzujące się smakiem mentolowym.
Uczestnicy mogą wybrać jeden lub oba warianty.
|
|
Inny: THS5
W okresie izolacji uczestnicy będą używać wyłącznie przypisanego im produktu THS 5 (z odpowiednimi wkładami) ad libitum.
W okresie PK przeprowadzą czterokierunkowe krzyżowanie pojedynczego produktu z użyciem THS/TP18 i CIG, zgodnie z losowymi sekwencjami produktów.
W okresie ambulatoryjnym będą kontynuować używanie THS5 ad libitum.
|
Urządzenie THS 3.0 (referencyjne) oraz odpowiednie wkłady tytoniowe zostaną dostarczone przez Sponsora.
Dostępne są dwa warianty wkładów: zwykły (smak tytoniowy) oraz niecharakteryzujący się smak mentolowy.
Uczestnicy mogą wybrać dowolny wariant lub oba.
|
|
Inny: CIG
W okresie zamknięcia uczestnicy będą używać wyłącznie swojego zwykłego, dostępnego w sprzedaży komercyjnej marki CIG ad libitum. Ta grupa nie będzie uczestniczyć w okresie PK i przejdzie bezpośrednio do okresu ambulatoryjnego. W okresie ambulatoryjnym uczestnicy będą palić wyłącznie papierosy, ad libitum. |
Obecni palacze papierosów będą używać swojej zwykłej marki komercyjnie dostępnych papierosów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-hydroksypropylomercapturowe kwas (3-HPMA) w moczu (okres ograniczenia)
Ramy czasowe: Mierzono od dnia -1 do dnia 5.
|
Stężenia 3-HPMA mierzone w 24-godzinnym moczu i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę.
|
Mierzono od dnia -1 do dnia 5.
|
|
2-cyanoetylowy merkapturan N-acetylo-S-(2-cyanoetylo)-L-cysteina (2-CyEMA) w moczu (okres uwięzienia)
Ramy czasowe: Mierzone od dnia -1 do dnia 5.
|
Stężenia 2-CyEMA zmierzone w 24-godzinnej próbce moczu i wyrażone jako stężenie skorygowane względem kreatyniny.
|
Mierzone od dnia -1 do dnia 5.
|
|
Monohydroksybutenylowy kwas merkapturowy (MHBMA) w moczu (okres izolacji)
Ramy czasowe: Mierzone od dnia -1 do dnia 5.
|
Stężenia MHBMA zmierzone w 24-godzinnym moczu i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę.
|
Mierzone od dnia -1 do dnia 5.
|
|
Całkowity N-nitrozonornikotyna (całkowita NNN) w moczu (okres izolacji)
Ramy czasowe: Mierzony od Dnia -1 do Dnia 5.
|
Stężenia całkowitego NNN zmierzone w moczu 24-godzinnym i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę.
|
Mierzony od Dnia -1 do Dnia 5.
|
|
Całkowita 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydyl)-1-butanol (całkowity NNAL) w moczu (okres izolacji)
Ramy czasowe: Mierzone od Dnia -1 do Dnia 5.
|
Stężenia całkowitego NNAL mierzone w 24-godzinnym moczu i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę.
|
Mierzone od Dnia -1 do Dnia 5.
|
|
Karboksyhemoglobina (COHb) we krwi (okres odosobnienia)
Ramy czasowe: Mierzone od dnia -1 do dnia 5.
|
Karboksyhemoglobina (COHb) jest oznaczana z krwi pełnej i wyrażana jako procent całkowitej hemoglobiny wysyconej tlenkiem węgla.
|
Mierzone od dnia -1 do dnia 5.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwas S-fenylmerkapturowy (S-PMA) w moczu (okres ograniczenia)
Ramy czasowe: Mierzono od dnia -1 do dnia 5.
|
Stężenia S-PMA mierzone w 24-godzinnym moczu i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę.
|
Mierzono od dnia -1 do dnia 5.
|
|
2-hydroksyetylmerkapturowy kwas (2-HEMA) w moczu (okres izolacji)
Ramy czasowe: Mierzony od dnia -1 do dnia 5.
|
Stężenia 2-HEMA mierzone w moczu z 24-godzinnej zbiórki i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę.
|
Mierzony od dnia -1 do dnia 5.
|
|
3-hydroksy-1-metylopropylmerkapturowy kwas (3-HMPMA) w moczu (okres izolacji)
Ramy czasowe: Mierzone od dnia -1 do dnia 5.
|
Stężenia 3-HMPMA mierzone w 24-godzinnym moczu i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę.
|
Mierzone od dnia -1 do dnia 5.
|
|
Łączne stężenie 3-hydroksybenzo(a)pirenu (3-OH-B[a]P) w moczu (okres odosobnienia)
Ramy czasowe: Mierzony od dnia -1 do dnia 5.
|
Stężenia 3-OH-B[a]P mierzone w 24-godzinnym moczu i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę.
|
Mierzony od dnia -1 do dnia 5.
|
|
4-aminobifenyl (4-ABP) w moczu (okres izolacji)
Ramy czasowe: Mierzono od dnia -1 do dnia 5.
|
Stężenia 4-ABP mierzone w 24-godzinnej zbiórce moczu i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę.
|
Mierzono od dnia -1 do dnia 5.
|
|
2-aminonaftalen (2-NA) w moczu (okres izolacji)
Ramy czasowe: Mierzone od dnia -1 do dnia 5.
|
Stężenia 2-NA mierzone w 24-godzinnym moczu i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę.
|
Mierzone od dnia -1 do dnia 5.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia nikotyny w osoczu [C0h] do [C6h] (okres farmakokinetyczny)
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 6 do dnia 7.
|
Do pomiaru skorygowanych względem tła stężeń nikotyny w osoczu (C0h) do (C12h)
|
Mierzone od dnia 6 do dnia 7.
|
|
Maksymalne stężenie nikotyny w osoczu [Cmax] (okres farmakokinetyczny)
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 6 do dnia 7.
|
Do pomiaru skorygowanej względem tła maksymalnej stężenia nikotyny w osoczu [Cmax]
|
Mierzone od dnia 6 do dnia 7.
|
|
Obszar pod krzywą stężenia nikotyny w osoczu w funkcji czasu (okres farmakokinetyczny)
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 6 do dnia 7.
|
Do pomiaru pola pod krzywą stężenia nikotyny w osoczu, skorygowaną o tło, w funkcji czasu (AUC) od rozpoczęcia stosowania produktu (T0) do punktu czasowego ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC0-ostatni] i ekstrapolowanego do nieskończoności [AUC0-nieskończoność]
|
Mierzone od dnia 6 do dnia 7.
|
|
Maksymalne stężenie [Tmax] (okres farmakokinetyczny)
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 6 do dnia 7.
|
Aby zmierzyć czas do maksymalnego stężenia skorygowanego o tło [Tmax]
|
Mierzone od dnia 6 do dnia 7.
|
|
3-hydroksypropylowa kwas merkapturowy (3-HPMA) w moczu (okres ambulatoryjny)
Ramy czasowe: Mierzony w 30. i 60. dniu.
|
Stężenia 3-HPMA mierzone w moczu punktowym i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę.
|
Mierzony w 30. i 60. dniu.
|
|
2-cyanoetylowy kwas merkapturowy N-acetylo-S-(2-cyanoetylo)-L-cysteina (2-CyEMA) w moczu (okres ambulatoryjny)
Ramy czasowe: Mierzony w dniu 30. i dniu 60.
|
Stężenia 2-CyEMA mierzone w moczu punktowym i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę.
|
Mierzony w dniu 30. i dniu 60.
|
|
Monohydroksybutenylowy kwas merkapturowy (MHBMA) w moczu (okres ambulatoryjny)
Ramy czasowe: Mierzono w 30. i 60. dniu.
|
Stężenia MHBMA mierzone w jednorazowej próbce moczu i wyrażone jako stężenie skorygowane względem kreatyniny.
|
Mierzono w 30. i 60. dniu.
|
|
Całkowity N-nitrozonornikotyna (całkowity NNN) w moczu (okres ambulatoryjny)
Ramy czasowe: Mierzona w 30. i 60. dniu.
|
Stężenia całkowitego NNN mierzone w jednorazowej próbce moczu i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę.
|
Mierzona w 30. i 60. dniu.
|
|
Łącznie 4-(metyloni-trozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanol (okres ambulatoryjny)
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 30 i dniu 60.
|
Stężenia całkowitego NNAL mierzone w moczu przypadkowym i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę.
|
Mierzono w dniu 30 i dniu 60.
|
|
Karboksyhemoglobina (COHb) we krwi (okres ambulatoryjny)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 30. i 60.
|
Karboksyhemoglobina (COHb) jest oznaczana z krwi pełnej i wyrażana jako procent całkowitej hemoglobiny nasyconej tlenkiem węgla.
|
Mierzone w dniu 30. i 60.
|
|
Kwas S-fenylmerkapturowy (S-PMA) w moczu (okres ambulatoryjny)
Ramy czasowe: Mierzony w 30. i 60. dniu.
|
Stężenia S-PMA zmierzone w moczu porannym i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę.
|
Mierzony w 30. i 60. dniu.
|
|
2-hydroksyetylomercapturowy kwas (2-HEMA) w moczu (okres ambulatoryjny)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 30 i dniu 60.
|
Stężenia 2-HEMA mierzone w próbce moczu i wyrażone jako stężenie skorygowane względem kreatyniny.
|
Mierzone w dniu 30 i dniu 60.
|
|
3-hydroksy-1-metylopropylmerkapturowy kwas (3-HMPMA) w moczu (okres ambulatoryjny)
Ramy czasowe: Mierzone w 30. i 60. dniu.
|
Stężenia 3-HMPMA mierzone w jednorazowej próbce moczu i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę.
|
Mierzone w 30. i 60. dniu.
|
|
Całkowity 3-hydroksybenzo(a)piren (3-OH-B[a]P) w moczu (okres ambulatoryjny)
Ramy czasowe: Mierzony w 30. i 60. dniu.
|
Stężenia 3-OH-B[a]P mierzone w próbce moczu i wyrażone jako stężenie skorygowane względem kreatyniny.
|
Mierzony w 30. i 60. dniu.
|
|
4-aminobifenylo (4-ABP) w moczu (okres ambulatoryjny)
Ramy czasowe: Mierzony w dniu 30 i dniu 60.
|
Stężenia 4-ABP mierzone w próbce moczu i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę.
|
Mierzony w dniu 30 i dniu 60.
|
|
2-aminonaftalen (2-NA) w moczu (okres ambulatoryjny)
Ramy czasowe: Mierzony w dniu 30 i dniu 60.
|
Stężenia 2-NA mierzone w próbkach moczu i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę.
|
Mierzony w dniu 30 i dniu 60.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1-REX_PK-22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .