A HPHC-kitettség értékelése dohányosoknál, akik THS/TP18-ra váltanak különböző eszközváltozatokkal

Beavatkozási kritériumok:

• A résztvevő aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot és megértette a benne található információkat.
• A résztvevő férfi vagy nő, és 21 és 65 év közötti (beleértve a határokat).
• A résztvevő legalább 2 éve dohányzik a szűrővizsgálat előtt, és hajlandó áttérni a THS-re és TP18-ra.
• A résztvevő az elmúlt 30 napban átlagban ≥10 kereskedelmi forgalomban kapható cigarettát/nap szívott. A dohányzási állapotot vizeleti kotinin teszt alapján ellenőrzik (kotinin ≥200 ng/mL).
• A résztvevő nem tervezi a dohányzás abbahagyását a következő három hónapban.
• A résztvevő rendelkezésre áll a teljes vizsgálati időszak alatt, és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve a termékhasználati feladatokat és a nikotin/tartalmú termékektől való tartózkodási időszakokat, valamint hajlandó egy szabványosított étrendhez tartani (az elkülönítési időszak alatt és a 30. és 60. napon történő éjszakázások során).

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálatvezető megítélése szerint a résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban bármely más, mint orvosi okból (pl. pszichológiai, társadalmi ok).
• A résztvevő jogilag cselekvőképtelen, vagy fizikailag vagy mentálisan képtelen a beleegyezés megadására (pl. vészhelyzetekben, gyámság alatt, fogvatartott).
• A résztvevőnek olyan egészségi állapota van, amely gyógyszeres kezelést igényel, vagy bármely más klinikailag releváns megállapítás áll rendelkezésre a szűrővizsgálati időszakból (pl. biztonsági panel, tüdőfunkciós teszt, életfunkciók, fizikális vizsgálat, EKG és anamnézis), a fővizsgálóvezető vagy megbízottja által meghatározva.
• A résztvevő a szűrővizsgálat/felvétel előtti 30 napon belül >37,9°C testhőmérsékletet vagy akut betegséget tapasztalt (pl. felső légúti fertőzés, vírusfertőzés stb.).
• A vizsgálatvezető megítélése szerint a résztvevőnek olyan orvosi állapotai vannak, amelyek orvosi beavatkozást igényelnek vagy igényelni fognak (pl. kezelés megkezdése, műtét, kórházi kezelés) a vizsgálati időszak alatt, ami zavarhatja a vizsgálati részvételt és/vagy a vizsgálati eredményeket.
• A résztvevő a dohányzás abbahagyását segítő gyógyszereket használ.
• A résztvevőnek nehézségei vannak a vénapunkcióval és/vagy gyenge a vénás hozzáférés.
• A résztvevőnek a szűrővizsgálaton a hemoglobinszintje < 11,0 g/dL nők esetében és < 12,0 g/dL férfiak esetében.
• A résztvevőnek pozitív a nitrit vizelettesztje a szűrővizsgálaton vagy a felvételi napon (2. nap).
• A résztvevő vért adott vagy teljes vért vagy vértermékeket kapott az elmúlt 3 hónapban.
• BMI < 18,5 kg/m2 vagy ≥ 32,0 kg/m2.
• Pozitív szerológiai teszt HIV 1/2, HBV vagy HCVa esetében.
• A résztvevőnek pozitív az alkohol kilégzési tesztje és/vagy alkoholzavarban szenved, ami zavarhatja a vizsgálati részvételét.
• A résztvevőnek pozitív a vizelet drogtesztje.
• A résztvevő vagy családtagja jelenlegi vagy korábbi alkalmazottja a dohányiparnak, elektronikus cigaretták vagy egyéb nikotin/tartalmú termékek gyártásában vagy forgalmazásában.
• A résztvevő vagy családtagja alkalmazottja a vizsgálati helyszínnek vagy a vizsgálatban részt vevő bármely más félnek.
• A résztvevő részt vett egy másik klinikai vizsgálatban 30 napon belül vagy a vizsgálati termék öt felezési idejének megfelelő időn belül attól a vizsgálattól, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• A résztvevőt korábban szűrték vagy bevonták ebbe a vizsgálatba (kivéve, ha pótszemélyek).
• Női résztvevő terhes (nincs negatív terhességi tesztje a szűrővizsgálaton és/vagy a felvételen) vagy szoptat.
• Csak szülőképességű nők és férfiak esetén: a résztvevő nem ért egyet egy elfogadható hatékony fogamzásgátló módszer használatával.